Il foglietto illustrativo di Abilify raccoglie tutte le informazioni ufficiali su questo medicinale antipsicotico a base di aripiprazolo, validate e pubblicate dall’AIFA, aggiornate al 14/03/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Abilify è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene alla classe degli antipsicotici. Agisce principalmente come agonista parziale dei recettori della dopamina D2 e della serotonina 5-HT1A, contribuendo alla normalizzazione dell’attività cerebrale nei pazienti affetti da alcune patologie psichiatriche.

Abilify è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età, nei casi caratterizzati da allucinazioni, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento emotivo. I pazienti affetti da questa condizione possono anche manifestare depressione, senso di colpa, ansia o tensione.

Abilify è indicato inoltre per il trattamento degli episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di Tipo I negli adulti e negli adolescenti a partire dai 13 anni, con sintomi quali euforia, eccessiva energia, ridotto bisogno di sonno, logorrea e grave irritabilità. Negli adulti che hanno risposto positivamente alla terapia, Abilify è utilizzato anche nella prevenzione delle ricadute maniacali.

Abilify è disponibile in Italia in quattro forme farmaceutiche, ciascuna pensata per rispondere a differenti esigenze terapeutiche e di somministrazione.

Le compresse di Abilify sono disponibili nei seguenti dosaggi:

• Abilify 5 mg compresse — rettangolari e blu, incise con “A-007” e “5”;
• Abilify 10 mg compresse — rettangolari e rosa, incise con “A-008” e “10”;
• Abilify 15 mg compresse — tonde e gialle, incise con “A-009” e “15”;
• Abilify 30 mg compresse — tonde e rosa, incise con “A-011” e “30”.

Le compresse contengono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa e magnesio stearato. Sono disponibili in blister divisibili per dose unitaria in confezioni da 14×1, 28×1, 49×1, 56×1 o 98×1 compresse. Si assumono inghiottendo la compressa intera con acqua, con o senza cibo.

Le compresse orodispersibili di Abilify si sciolgono rapidamente sulla lingua senza necessità di acqua, rendendole particolarmente adatte ai pazienti con difficoltà di deglutizione. Sono disponibili in:

• Abilify 10 mg compresse orodispersibili — tonde e rosa;
• Abilify 15 mg compresse orodispersibili — tonde e gialle;
• Abilify 30 mg compresse orodispersibili — tonde e rosa.

Contengono aspartame (fonte di fenilalanina) e lattosio; non sono adatte ai pazienti con fenilchetonuria o intolleranza ai disaccaridi. Per la somministrazione, aprire il blister con le mani asciutte e porre la compressa intera sulla lingua; in alternativa, è possibile scioglierla in acqua e bere la sospensione ottenuta. Disponibili in confezioni da 14×1, 28×1 o 49×1 compresse.

Abilify 1 mg/mL soluzione orale è un liquido limpido da incolore a lievemente giallo, disponibile in flaconi da 50 mL, 150 mL e 480 mL con chiusura di sicurezza a prova di bambino. Ogni millilitro contiene 1 mg di aripiprazolo. Gli eccipienti includono fruttosio, saccarosio e paraidrossibenzoati; i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio o con diabete devono informare il medico prima dell’uso.

La soluzione non deve essere diluita con altri liquidi né miscelata con alimenti prima della somministrazione. Va misurata con il misurino calibrato o il contagocce da 2 mL inclusi nella confezione. Dopo la prima apertura, il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi.

Abilify 7,5 mg/mL soluzione iniettabile è una soluzione acquosa limpida e incolore, destinata esclusivamente all’uso intramuscolare in ambiente ospedaliero o assimilabile. È indicata per il controllo rapido dell’agitazione e dei disturbi del comportamento in pazienti adulti con schizofrenia o episodi maniacali, quando la terapia orale non è praticabile. Ogni flaconcino contiene 9,75 mg (1,3 mL) di aripiprazolo. Non appena le condizioni cliniche lo consentono, il medico provvede al passaggio alla terapia orale.

Non assumere Abilify in caso di allergia nota all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione prescelta.

Prima di iniziare il trattamento con Abilify, informare sempre il medico in caso di:

• elevati livelli di glicemia, sintomi riconducibili a diabete (sete eccessiva, poliuria, aumento dell’appetito, debolezza) o familiarità diabetica;
• epilessia, poiché il medico potrebbe richiedere un monitoraggio più stretto;
• movimenti muscolari involontari e irregolari, in particolare del viso;
• malattie cardiovascolari, storia familiare di cardiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna;
• coaguli di sangue o familiarità per trombosi, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli;
• precedente esperienza di gioco d’azzardo eccessivo o altri disturbi del controllo degli impulsi.

Avvertenze particolari durante il trattamento:

• Durante la terapia con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari: in caso di ideazione autolesionista informare immediatamente il medico.
• Aripiprazolo può causare sonnolenza, calo pressorio ortostatico, vertigini e alterazioni dell’equilibrio che possono provocare cadute, soprattutto nelle persone anziane o debilitate.
• Nei pazienti anziani affetti da demenza sono stati riportati casi fatali e casi di ictus o attacco ischemico transitorio in corso di trattamento.
• In caso di febbre alta associata a rigidità muscolare, sudorazione, alterazioni dello stato mentale e tachicardia o bradicardia, contattare immediatamente il medico (possibile sindrome neurolettica maligna).
• Informare il medico se compaiono stimoli irresistibili al gioco d’azzardo, all’alimentazione eccessiva, allo shopping compulsivo o a comportamenti sessuali inusuali (disturbi del controllo degli impulsi).
• Abilify non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 13 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età.

Durante il trattamento con Abilify possono comparire capogiro e disturbi visivi: prestare attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. L’alcol deve essere evitato per l’intera durata della terapia.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di prescrizione e i rimedi erboristici. Alcune associazioni possono richiedere l’aggiustamento della dose di Abilify o dei farmaci concomitanti.

Medicinali che possono modificare i livelli ematici di Abilify:

• Antifungini (ketoconazolo, itraconazolo): inibitori del CYP3A4, aumentano i livelli di aripiprazolo → ridurre la dose di Abilify;
• Antiretrovirali per HIV (inibitori della proteasi: indinavir, ritonavir): aumentano i livelli di aripiprazolo → ridurre la dose;
• Antidepressivi (fluoxetina, paroxetina) inibitori del CYP2D6: aumentano i livelli di aripiprazolo → ridurre la dose;
• Anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital): induttori del CYP3A4, riducono i livelli di aripiprazolo → aumentare la dose;
• Antibiotici antitubercolari (rifabutina, rifampicina): riducono i livelli di aripiprazolo → aumentare la dose;
• Alcuni antiretrovirali (efavirenz, nevirapina): riducono i livelli di aripiprazolo.

Medicinali che aumentano il rischio di sindrome serotoninergica se assunti insieme ad Abilify:

• SSRI (paroxetina, fluoxetina): inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, usati per depressione, disturbo ossessivo-compulsivo e ansia;
• Venlafaxina e altri antidepressivi serotoninergici;
• Triptani (sumatriptan, zolmitriptan), usati per il trattamento dell’emicrania;
• Tramadolo e petidina, analgesici;
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio erboristico per la depressione lieve;
• Triciclici (clomipramina, amitriptilina).

Medicinali per le aritmie cardiache (chinidina, amiodarone, flecainide): informare il medico poiché l’associazione può aumentare il rischio cardiaco. Abilify potenzia inoltre l’effetto dei medicinali antipertensivi: in caso di terapia per l’ipertensione arteriosa, segnalarlo sempre al medico. L’associazione con farmaci ansiolitici può aumentare sonnolenza e capogiro.

Seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Non modificare mai la dose né sospendere il trattamento autonomamente, anche in caso di miglioramento dei sintomi.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il medico può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno, in base alla risposta clinica individuale. Abilify va assunto ogni giorno alla stessa ora.

Negli adolescenti, il trattamento va iniziato a basse dosi utilizzando preferibilmente la soluzione orale, con aumento graduale fino alla dose raccomandata di 10 mg una volta al giorno. La dose massima è di 30 mg al giorno. Nei pazienti più giovani il rischio di effetti indesiderati è maggiore e richiede un attento monitoraggio clinico.

La dose raccomandata per la soluzione iniettabile è di 9,75 mg (1,3 mL) per la prima iniezione intramuscolare. Il range efficace è compreso tra 5,25 mg e 15 mg. Possono essere somministrate fino a tre iniezioni nelle 24 ore; la dose totale giornaliera di aripiprazolo (comprese tutte le formulazioni) non deve superare i 30 mg.

Dose dimenticata: assumerla appena ci si ricorda, ma non prenderne due nello stesso giorno.

Sovradosaggio: contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso con la confezione del medicinale. I sintomi da sovradosaggio includono battito cardiaco rapido, agitazione, problemi del linguaggio, movimenti inusuali del viso o della lingua, riduzione della coscienza, stato confusionale, convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco e difficoltà respiratorie.

Consultare il medico prima di assumere Abilify in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento. Nei neonati di madri che hanno utilizzato Abilify nell’ultimo trimestre di gravidanza sono stati riportati tremore, rigidità muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà di alimentazione. In caso di allattamento, il medico valuterà con la paziente i benefici della terapia rispetto ai rischi per il neonato.

Come tutti i medicinali, Abilify può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti suddivisi per frequenza di insorgenza.

• diabete mellito;
• insonnia;
• stato ansioso;
• irrequietezza, incapacità di stare fermi, acatisia (sensazione spiacevole di irrequietezza interna con bisogno irresistibile di muoversi);
• contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni, tremori;
• mal di testa, stanchezza, sonnolenza, sensazione di testa leggera;
• agitazione, visione offuscata;
• stitichezza, cattiva digestione, nausea, aumento della salivazione, vomito.

• iperprolattinemia (aumento o diminuzione dell’ormone prolattina nel sangue);
• alti livelli di zucchero nel sangue;
• depressione, alterazione dell’interesse sessuale;
• discinesia tardiva (movimenti incontrollabili di bocca, lingua e arti), distonia muscolare, irrequietezza alle gambe;
• visione doppia, sensibilità oculare alla luce;
• tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa in ortostatismo (capogiro, svenimento al cambio di posizione), singhiozzo.

Gli effetti seguenti sono stati segnalati dopo la commercializzazione, ma la loro frequenza esatta non è determinabile:

• bassi livelli di globuli bianchi o piastrine; reazione allergica (gonfiore di bocca, lingua, viso, gola, prurito, orticaria);
• peggioramento del diabete, chetoacidosi, coma iperglicemico; basso livello di sodio nel sangue;
• anoressia, perdita o aumento di peso;
• pensieri suicidari, aggressività, agitazione, nervosismo;
• sindrome neurolettica maligna (febbre alta, rigidità muscolare, sudorazione, alterazione della coscienza, variazioni improvvise di pressione e frequenza cardiaca);
• convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi del linguaggio, bulbi oculari fissi;
• morte improvvisa inspiegabile, battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale, infarto del miocardio, bradicardia;
• trombosi venosa profonda con rischio di embolia polmonare (gonfiore, dolore, rossore alla gamba);
• pressione arteriosa alta, svenimento;
• polmonite da inalazione accidentale di cibo, spasmo dei muscoli attorno alla laringe;
• pancreatite, difficoltà a deglutire, diarrea, fastidio addominale e gastrico;
• insufficienza epatica, infiammazione del fegato (epatite), ittero, valori anomali degli esami di funzionalità epatica;
• eruzione cutanea, sensibilità cutanea alla luce, sudorazione eccessiva, alopecia;
• grave reazione allergica DRESS (febbre, eruzione cutanea, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici, eosinofilia);
• rabdomiolisi (disgregazione muscolare con rischio renale), dolore muscolare, rigidità;
• incontinenza urinaria, difficoltà a urinare, erezione prolungata e/o dolorosa;
• difficoltà nel regolare la temperatura corporea, dolore al petto, gonfiore a mani, caviglie o piedi;
• disturbi del controllo degli impulsi: gioco d’azzardo compulsivo, ipersessualità, shopping incontrollato, alimentazione compulsiva (bulimia);
• nei neonati esposti in utero: sintomi da astinenza neonatale.

Effetti aggiuntivi negli adolescenti: sonnolenza, contrazioni muscolari, irrequietezza e stanchezza sono risultati molto comuni (oltre 1 su 10); dolore addominale superiore, secchezza delle fauci, tachicardia, aumento di peso, dell’appetito e movimenti incontrollati degli arti sono stati comuni (oltre 1 su 100).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Abilify fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.” o “EXP”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Nessuna condizione particolare di temperatura.
• Compresse orodispersibili: conservare nella confezione originale per proteggerle dall’umidità. Non aprire il blister fino al momento dell’uso.
• Soluzione orale: nessuna condizione particolare di conservazione; dopo la prima apertura, utilizzare entro 6 mesi.
• Soluzione iniettabile: conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno originale per proteggerlo dalla luce.

Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

Sì, è classificato come antipsicotico atipico, appartenente quindi alla categoria degli psicofarmaci. Il suo principio attivo, l’aripiprazolo, agisce come agonista parziale dei recettori della dopamina D2 e della serotonina, modulando l’attività di questi neurotrasmettitori in modo diverso rispetto agli antipsicotici classici. Viene prescritto esclusivamente da uno specialista psichiatra o neurologo e richiede monitoraggio periodico.

L’aumento di peso è un effetto indesiderato di frequenza non nota segnalato con aripiprazolo, anche se in misura generalmente inferiore rispetto ad altri antipsicotici atipici. È comunque importante monitorare il peso corporeo durante la terapia e segnalare al medico qualsiasi variazione significativa. In caso di aumento ponderale rilevante, il medico potrà valutare un aggiustamento della dose o un cambiamento di terapia.

Non è classificato come farmaco che crea dipendenza fisica nel senso classico del termine. Tuttavia, la sospensione brusca della terapia può determinare una ricaduta della patologia psichiatrica di base. Per questo motivo, il trattamento non deve mai essere interrotto autonomamente: eventuali modifiche alla terapia devono essere sempre concordate e gestite dal medico curante.

Interrompere Abilify senza il consenso del medico può portare a una rapida ricomparsa dei sintomi della malattia trattata. È fondamentale continuare la terapia per l’intera durata indicata, anche quando ci si sente meglio. Qualsiasi modifica del dosaggio o interruzione del trattamento deve essere pianificata con il medico, che provvederà a un’eventuale riduzione graduale della dose.

L’uso di Abilify in gravidanza richiede una valutazione attenta del rapporto rischio-beneficio da parte del medico. L’esposizione ad aripiprazolo nell’ultimo trimestre è stata associata a sintomi da astinenza nel neonato (tremore, rigidità muscolare, sonnolenza, difficoltà respiratorie e di alimentazione). In caso di gravidanza pianificata o già in corso, è indispensabile informare immediatamente il medico prima di qualsiasi modifica alla terapia.

Gli effetti terapeutici di Abilify non sono immediati: generalmente i primi miglioramenti clinici si osservano dopo alcune settimane di trattamento regolare. Per la schizofrenia e il disturbo bipolare può essere necessario attendere anche 4-6 settimane prima di valutare correttamente la risposta alla terapia. La pazienza e la continuità nell’assunzione del medicinale, sotto supervisione medica, sono fondamentali per ottenere i benefici attesi.