Il foglietto illustrativo di Abimono contiene tutte le informazioni essenziali sul medicinale a base di isoconazolo nitrato, un principio attivo antimicotico per uso locale indicato nel trattamento delle micosi cutanee e delle infezioni fungine vulvo-vaginali. Questa pagina è la rielaborazione del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 28/11/2018, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Abimono è un medicinale antimicotico (antifungino) per uso locale a base di isoconazolo nitrato, appartenente alla classe degli imidazolici. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire la sintesi dell’ergosterolo, un componente fondamentale della membrana cellulare dei funghi, determinandone la morte o l’inibizione della crescita. È indicato esclusivamente per uso locale negli adulti.

 

La crema dermatologica è indicata nel trattamento delle micosi superficiali della pelle glabra o coperta da peli, tra cui:

• Dermatofitosi: infezioni fungine che colpiscono la cute con chiazze infiammate, desquamazione e, nei casi con peli coinvolti, pustole;
• Candidosi cutanea: infezione causata dal lievito Candida, che interessa gli strati superficiali della pelle e delle mucose;
• Pityriasis versicolor: infezione fungina che altera la pigmentazione cutanea, con macchie irregolari e ben demarcate dovute all’interferenza del lievito con la produzione di melanina.

Le formulazioni vaginali (ovulo e crema vaginale) sono invece indicate nelle donne adulte per il trattamento delle infezioni vulvo-vaginali micotiche, anche quando associate a superinfezione batterica. In caso di mancato miglioramento o peggioramento dei sintomi, è necessario rivolgersi al medico.

Abimono è commercializzato in Italia dal titolare Farmitalia S.r.l. in tre formulazioni distinte, ognuna indicata per una diversa via di somministrazione e finalità terapeutica.

Ovulo vaginale contenente 600 mg di isoconazolo nitrato come principio attivo. Gli eccipienti sono acido borico e gliceridi semisintetici. Si presenta in blister da 1 ovulo per uso ginecologico monouso. È indicato per il trattamento in singola somministrazione delle infezioni vulvo-vaginali micotiche.

Crema bianca per uso ginecologico contenente isoconazolo nitrato 1 g per 100 g di crema. Gli eccipienti comprendono sorbitan monostearato, poliossietilen sorbitan monostearato, alcool cetilstearilico, vaselina bianca, isopropil miristato, acido borico e acqua purificata. La confezione include un tubo da 30 g e 6 applicatori monouso per la somministrazione intravaginale. È indicata per il trattamento delle infezioni vulvo-vaginali micotiche, anche con superinfezione batterica.

Crema bianca per uso cutaneo locale contenente isoconazolo nitrato 1 g per 100 g di crema. Gli eccipienti comprendono polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcool cetilstearilico, paraffina liquida, vaselina bianca e acqua distillata. È disponibile in tubo da 20 g. È indicata per le micosi superficiali della cute, incluse dermatofitosi, candidosi cutanea e pityriasis versicolor. La confezione non include applicatori poiché il medicinale si applica direttamente sulla pelle.

Non utilizzare nei seguenti casi:

• ipersensibilità accertata all’isoconazolo nitrato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• ipersensibilità nota o sospetta ad altri farmaci antifungini della classe degli imidazolici (sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo).

Prima di utilizzare Abimono è opportuno informare il medico o il farmacista di eventuali patologie in corso o trattamenti farmacologici in atto. Le principali avvertenze da tenere presenti sono:

• il medicinale è esclusivamente per uso locale: non deve essere ingerito;
• evitare il contatto con gli occhi;
• lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione;
• l’uso prolungato di prodotti per uso locale può dare origine a allergia o reazioni di sensibilizzazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico;
• durante il trattamento possono svilupparsi funghi o batteri non sensibili all’isoconazolo nitrato; se i sintomi non migliorano o peggiorano entro il periodo di trattamento prescritto, è necessario rivolgersi al medico;
• la crema dermatologica e la crema vaginale contengono alcool cetilstearilico, che può causare reazioni cutanee locali come la dermatite da contatto;
• Abimono non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

 

Per le formulazioni vaginali si aggiungono le seguenti avvertenze specifiche:

• durante il trattamento e nei giorni immediatamente successivi è necessario cambiare quotidianamente e sterilizzare (mediante bollitura) asciugamani e biancheria intima, per evitare reinfezioni;
• il trattamento non deve essere effettuato durante il periodo mestruale;
• l’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può ridurre l’efficacia del contraccettivo: evitare l’uso contemporaneo di Abimono con questi dispositivi.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di prescrizione e i prodotti fitoterapici. Per le formulazioni vaginali è segnalata un’interazione rilevante: i trattamenti concomitanti con isoconazolo nitrato per via intravaginale e anticoagulanti di tipo cumarinico (come il warfarin) possono aumentare i livelli plasmatici dell’anticoagulante, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In caso di terapia anticoagulante in corso, informare il medico prima di iniziare il trattamento.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento al seno, consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Abimono.

Gravidanza: per le formulazioni cutanee, il medicinale va utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico; durante l’allattamento il lattante non deve venire a contatto con la pelle trattata del seno. Per le formulazioni vaginali, se si è in gravidanza l’applicatore deve essere utilizzato con cautela e solo secondo le indicazioni del medico.

Allattamento: non è noto se l’isoconazolo nitrato passi nel latte materno; il rischio per il lattante non può essere escluso. Il medico valuterà se è opportuno sospendere l’allattamento o il trattamento.

Fertilità: i dati disponibili non indicano rischi per la fertilità legati all’uso di Abimono.

Utilizzare sempre Abimono seguendo esattamente quanto indicato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi rivolgersi al medico o al farmacista. La posologia e le modalità di somministrazione variano in funzione della formulazione utilizzata.

La dose raccomandata è di 1 ovulo vaginale da introdurre profondamente in vagina, preferibilmente la sera prima di coricarsi, in posizione supina con le gambe leggermente piegate. Si tratta di una somministrazione singola. Eventuali trattamenti di durata superiore a un giorno devono essere valutati e prescritti dal medico curante. Non usare l’ovulo durante il periodo mestruale.

La dose raccomandata è di 1 applicazione al giorno per una settimana, salvo diversa prescrizione medica. La crema deve essere introdotta profondamente in vagina utilizzando l’applicatore monouso in dotazione. Seguire attentamente le seguenti istruzioni per l’uso:

• rimuovere il tappo del tubo e avvitare l’applicatore sul tubo;
• spingere lo stantuffo progressivamente fino alla posizione d’arresto;
• riempire l’applicatore di crema esercitando una leggera pressione sul tubo;
• rimuovere l’applicatore dal tubo e riposizionare il tappo;
• inserire l’applicatore pieno profondamente in vagina e svuotarlo spingendo lo stantuffo;
• estrarre l’applicatore e gettarlo dopo l’uso (monouso).

L’applicazione è preferibile prima di coricarsi, in posizione supina con le gambe leggermente piegate. Non utilizzare durante il periodo mestruale. Se si ritiene che l’effetto sia troppo forte o troppo debole, contattare il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Applicare uno strato sottile di crema sulla zona cutanea interessata e nelle aree circostanti. La durata del trattamento è generalmente di 2-3 settimane, talvolta prolungata fino a 4 settimane nei casi più difficili, in particolare a livello degli spazi interdigitali. Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti di durata superiore.

Per evitare recidive, si raccomanda di proseguire il trattamento per almeno 2 settimane dopo la guarigione clinica. In caso di lesioni interdigitali, inserire tra le dita una compressa di garza imbevuta di crema. In caso di micosi localizzata ai piedi, asciugare con cura gli spazi interdigitali dopo ogni lavaggio.

Dose dimenticata: non usare una dose doppia per compensare la dimenticanza; proseguire con la dose successiva come di consueto. In caso di applicazione accidentale eccessiva o ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati variano in base alla formulazione utilizzata.

 

Abimono crema dermatologica: possono manifestarsi fenomeni irritativi cutanei nella sede di applicazione. Di insorgenza molto rara si segnalano dermatite da contatto e reazioni di tipo allergico. Se durante il trattamento si manifesta una reazione allergica, interrompere immediatamente l’uso e consultare il medico.

 

Abimono formulazioni vaginali: in caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere il trattamento e consultare il medico:

• reazione allergica;
• bruciore, irritazione e dolore vaginale;
• crampi nella parte bassa dell’addome;
• eruzione cutanea;
• mal di testa.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Le condizioni di conservazione variano in base alla formulazione:

• Abimono 600 mg ovulo vaginale: conservare a temperatura non superiore a 30°C;
• Abimono 1% crema vaginale: nessuna condizione particolare di conservazione;
• Abimono 1% crema dermatologica: nessuna condizione particolare di conservazione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla tutela dell’ambiente.

 

 

Sì. L’ovulo da 600 mg e la crema vaginale 1% sono due formulazioni distinte con indicazioni simili (infezioni vulvo-vaginali micotiche), ma normalmente si utilizzano in modo alternativo e non contemporaneo. Il medico indicherà la formulazione più adatta in base alla situazione clinica. In alcuni casi, il medico può prescrivere l’ovulo come dose singola iniziale e la crema come trattamento di mantenimento, ma sempre sotto prescrizione. Non associare le due formulazioni vaginali senza indicazione medica.

Sì, in concomitanza con il trattamento vaginale (ovulo o crema vaginale), è raccomandata la contemporanea applicazione di Abimono crema dermatologica da parte del partner. La crema deve essere applicata sull’organo genitale maschile, in particolare su glande e prepuzio, due volte al giorno per circa una settimana. Questo accorgimento serve a ridurre il rischio di reinfezione reciproca, poiché il partner può essere portatore asintomatico dell’agente fungino.

No. L’uso contemporaneo di Abimono crema vaginale o ovulo con preservativi in lattice o diaframmi può ridurre l’efficacia del contraccettivo, poiché gli eccipienti a base lipidica presenti nella formulazione possono danneggiare il lattice. Durante il trattamento con Abimono vaginale è necessario evitare l’uso di preservativi in lattice e diaframmi. Le pazienti che utilizzano spermicidi devono inoltre consultare il proprio medico, in quanto ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.

La durata del trattamento con Abimono crema dermatologica è generalmente di 2-3 settimane, applicando la crema 2 volte al giorno. Nei casi più difficili, soprattutto quando l’infezione è localizzata agli spazi interdigitali, il trattamento può essere prolungato fino a 4 settimane, oppure oltre su specifica prescrizione medica. È fondamentale proseguire il trattamento per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei sintomi clinici, per prevenire le ricadute: interrompere troppo presto la terapia è una delle cause più comuni di recidiva delle micosi cutanee.

Può essere utilizzato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Per la crema dermatologica, durante l’allattamento il lattante non deve venire a contatto con la pelle trattata del seno. Per le formulazioni vaginali, l’applicatore deve essere utilizzato con cautela in gravidanza, seguendo le modalità indicate dal medico. In ogni caso, è sempre indispensabile informare il medico dello stato di gravidanza o allattamento prima di iniziare qualsiasi trattamento con Abimono.