Questo articolo presenta il foglietto illustrativo completo di Abstral, un analgesico oppioide a base di fentanil disponibile in compresse sublinguali a rapido dissolvimento. Le informazioni contenute in questa pagina sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale pubblicato da AIFA, aggiornato al 14/05/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Abstral è un medicinale analgesico oppioide il cui principio attivo è il fentanil, appartenente alla categoria dei potenti antidolorifici denominati oppiacei. Si presenta sotto forma di compresse sublinguali a rapido dissolvimento, progettate per essere poste sotto la lingua dove si sciolgono rapidamente, consentendo un assorbimento veloce del principio attivo attraverso la mucosa orale.

Abstral è indicato esclusivamente per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti già in terapia con oppiacei per il dolore persistente da tumori. Il dolore episodico intenso è un dolore che insorge improvvisamente, anche quando il paziente sta già assumendo la terapia antidolorifica di base. Non è adatto al trattamento del dolore acuto di altra natura.

Abstral è soggetto a prescrizione medica non ripetibile (RNR) e deve essere utilizzato esclusivamente da adulti già in trattamento con oppiacei a lunga durata d’azione per il dolore cronico oncologico.

È disponibile in sei diversi dosaggi di compresse sublinguali, ciascuno identificato da una forma caratteristica per facilitare il riconoscimento visivo ed evitare errori di dosaggio:

• 100 microgrammi compresse sublinguali — compressa bianca di forma rotonda;
• 200 microgrammi compresse sublinguali — compressa bianca di forma ovale;
• 300 microgrammi compresse sublinguali — compressa bianca di forma triangolare;
• 400 microgrammi compresse sublinguali — compressa bianca di forma pentagonale;
• 600 microgrammi compresse sublinguali — compressa bianca a forma di “D”;
• 800 microgrammi compresse sublinguali — compressa bianca a forma di capsula.

Ogni dosaggio è disponibile in confezioni da 10 o 30 compresse. Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicizzata, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa, classificabile come essenzialmente “senza sodio”.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia è Grünenthal Italia S.r.l. (Via Vittor Pisani 16, Milano). Il produttore è RECIPHARM LEGANÉS S.L.U. (Spagna) e Aesica Queenborough Ltd. (Regno Unito). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Non assumere il medicinale nei seguenti casi:

• allergia al fentanil o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• presenza di gravi problemi respiratori;
• mancato utilizzo regolare di un medicinale oppiaceo prescritto (es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina) per almeno una settimana — senza questa terapia di base, Abstral può causare una pericolosa depressione respiratoria;
• trattamento di dolore a breve termine non classificabile come dolore episodico intenso;
• trattamento in corso con medicinali contenenti sodio oxibato.

Informare il medico prima di assumere questo medicinale in presenza di una o più delle seguenti condizioni:

• Trauma Cranico o lesione alla testa recente — Abstral potrebbe mascherare l’entità della lesione;
• problemi respiratori o miastenia gravis (debolezza muscolare);
• problemi cardiaci, in particolare bradicardia (battito cardiaco lento);
• pressione del sangue bassa;
• malattia renale o epatica;
• tumore cerebrale o aumento della pressione intracranica;
• ferite in bocca o mucosite (gonfiore e arrossamento della mucosa orale);
• uso di antidepressivi o antipsicotici (vedere sezione Interazioni);
• storia personale o familiare di abuso di alcol, medicinali da prescrizione o sostanze illecite;
• disturbi dell’umore come depressione o ansia, o trattamento psichiatrico in corso;
• insufficienza surrenalica o carenza di androgeni pregressa con uso di oppioidi.

 

L’uso ripetuto può portare a dipendenza e abuso, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Se si avverte il bisogno compulsivo di assumere il farmaco, è fondamentale consultare subito il medico. Abstral può inoltre causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna e bassi livelli di ossigeno nel sangue: in caso di pause respiratorie durante il sonno o eccessiva sonnolenza diurna, rivolgersi al medico.

Avvertenza per sportivi: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Può interagire con numerosi medicinali, modificandone o subendone gli effetti. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso, compresi quelli senza prescrizione e i rimedi erboristici.

• Antifungini azolici (chetoconazolo, itraconazolo) e antibiotici macrolidi (eritromicina): possono aumentare gli effetti di Abstral;
• Antivirali inibitori della proteasi (ritonavir): possono aumentare gli effetti di Abstral;
• Rifampina, rifabutina: riducono l’efficacia di Abstral;
• Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per l’epilessia): riducono l’efficacia di Abstral;
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): riduce l’efficacia di Abstral;
• Inibitori MAO (usati per grave depressione e morbo di Parkinson): informare il medico se assunti nelle ultime due settimane;
• Agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): possono causare sintomi da sospensione.

L’uso concomitante di Abstral con medicinali sedativi — benzodiazepine, anestetici generali, rilassanti muscolari, sonniferi, antidepressivi, antistaminici, clonidina, gabapentin, pregabalin, altri oppiacei — aumenta significativamente il rischio di sonnolenza grave, depressione respiratoria, coma e morte. L’associazione deve essere valutata dal medico solo quando non esistono alternative terapeutiche.

L’assunzione di antidepressivi o antipsicotici insieme ad Abstral può inoltre causare la sindrome serotoninergica: agitazione, allucinazioni, temperatura corporea elevata, battito cardiaco accelerato, pressione instabile, rigidità muscolare e sintomi gastrointestinali.

Astenersi dall’alcol durante il trattamento con Abstral, poiché può amplificare significativamente l’effetto sedativo. Evitare anche il succo di pompelmo, in quanto può aumentare gli effetti collaterali del farmaco.

Abstral non deve essere assunto durante la gravidanza, salvo indicazione medica esplicita. Il fentanil migra nel latte materno: non assumere Abstral durante l’allattamento al seno. È possibile riprendere ad allattare solo dopo almeno 5 giorni dall’ultima dose. L’uso prolungato in gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, potenzialmente fatali.

Seguire sempre esattamente le istruzioni del medico. Viene somministrato per via sublinguale: la compressa va posta sotto la lingua nella posizione più profonda possibile e lasciata sciogliere completamente. Non succhiare, masticare né ingoiare la compressa. Non mangiare né bere fino a completo scioglimento. Se la bocca è asciutta, assumere prima un piccolo sorso d’acqua (sputare o ingoiare) e poi posizionare la compressa.

Il medico individuerà la dose più idonea attraverso un processo di titolazione. Si inizia sempre con una compressa da 100 microgrammi. Se entro 15-30 minuti non si ottiene un adeguato sollievo dal dolore, il medico potrà autorizzare una seconda compressa da 100 microgrammi per quella manifestazione di dolore. Per le manifestazioni successive, si valuterà il dosaggio immediatamente superiore.

Una volta trovata la dose efficace, si utilizzerà quella dose per tutte le successive manifestazioni di dolore episodico intenso, con un massimo di quattro somministrazioni al giorno. Tra una dose e la successiva devono trascorrere almeno 2 ore. Non modificare mai autonomamente il dosaggio.

Per estrarre la compressa dal blister: separare uno dei quadrati tagliando lungo le linee tratteggiate; tirare il bordo dello strato di alluminio nel punto indicato dalla freccia e rimuovere delicatamente la compressa. Non premere la compressa attraverso lo strato di alluminio, poiché questo la danneggerebbe.

In caso di sovradosaggio, rimuovere immediatamente eventuali compresse dalla bocca e contattare il medico, il farmacista o il pronto soccorso. Mantenere la persona sveglia parlandole o scuotendola. I principali sintomi da sovradosaggio includono: estrema sonnolenza, respirazione lenta e difficoltosa, coma. Richiedere immediatamente assistenza medica di emergenza.

Se non si avvertono più dolori episodici intensi, interrompere Abstral ma continuare la terapia oppiacea di base prescritta per il dolore tumorale persistente. In caso di sintomi da sospensione (tremori, sudore, brividi), consultare il medico.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Contattare immediatamente il medico in caso di sonnolenza insolitamente intensa o respirazione rallentata e difficoltosa.

• Nausea.

• capogiri, mal di testa, sonnolenza eccessiva;
• difficoltà respiratorie (dispnea);
• infiammazione della mucosa orale, vomito, stitichezza, bocca secca;
• stanchezza fisica, affaticamento e mancanza di energie.

• reazione allergica, tremore, vista disturbata o offuscata, tachicardia o battito cardiaco rallentato, pressione arteriosa bassa, perdita di memoria;
• paranoia, confusione, disorientamento, sbalzi di umore, sensazione insolita di felicità o benessere;
• senso di stomaco pieno, dolore addominale, indigestione;
• ulcere della bocca, dolore in bocca o gola, costrizione alla gola, ulcere labiali o gengivali;
• perdita di appetito, alterazione del gusto o dell’olfatto;
• insonnia, disturbi dell’attenzione, mancanza di energie;
• anomalie cutanee, eruzioni cutanee, prurito, sudorazione notturna, ridotta sensibilità al tatto;
• dolore o rigidità articolare, rigidità muscolare;
• sintomi da sospensione del farmaco: nausea, diarrea, vomito, brividi, tremori e sudore;
• negli uomini, difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

• gonfiore della lingua, gravi problemi respiratori, cadute, rossore, sensazione di calore intenso;
• convulsioni, gonfiore alle braccia o alle gambe;
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), febbre;
• dipendenza da farmaci, abuso di farmaci, ridotto livello di coscienza;
• delirium (agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, disturbi del sonno, incubi).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Il principio attivo è molto potente e può essere pericoloso per la vita se assunto accidentalmente da un bambino. Tenere sempre Abstral fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Si raccomanda di conservare il medicinale in un luogo sicuro chiuso a chiave.

• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
• conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul blister dopo “SCAD”;
• il prodotto non utilizzato deve essere consegnato al farmacista per lo smaltimento sicuro — non gettare nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici.

 

È indicato per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti già in terapia con oppiacei per il dolore cronico da cancro. Il principio attivo è il fentanil, un potente analgesico oppioide. Non è adatto al trattamento di dolori acuti di altra natura e deve essere prescritto dal medico.

Una volta individuata la dose ottimale con il medico, può essere assunto al massimo quattro volte al giorno. Tra una dose e la successiva devono trascorrere almeno 2 ore. Non superare questo limite senza indicazione medica esplicita.

Si usa per via sublinguale: la compressa va posta sotto la lingua, nella posizione più profonda possibile, e lasciata sciogliere completamente senza succhiarla, masticarla o ingoiarla. Non mangiare né bere fino al completo scioglimento. Se la bocca è asciutta, inumidirla con un piccolo sorso d’acqua prima di assumere la compressa.

Sì. L’uso ripetuto, come quello di tutti gli oppioidi, può portare a dipendenza fisica e psicologica e ad abuso, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. È fondamentale assumere Abstral esattamente come prescritto dal medico e segnalare immediatamente qualsiasi sensazione di non poter fare a meno del farmaco.

Non deve essere usato durante la gravidanza, salvo diversa indicazione medica. È controindicato durante l’allattamento al seno: il fentanil passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel neonato. L’allattamento può essere ripreso solo dopo almeno 5 giorni dall’ultima dose di Abstral.

Non si deve associare a medicinali sedativi (benzodiazepine, anestetici, sonniferi, antidepressivi, antistaminici) senza supervisione medica, poiché il rischio di depressione respiratoria grave è elevato. Sono da evitare anche gli inibitori MAO (nelle ultime due settimane), il succo di pompelmo e l’alcol. Informare sempre il medico di tutti i farmaci in uso.