Questa pagina presenta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo di Acarphage, un medicinale a base di acarbosio appartenente alla classe degli inibitori dell’alfa-glucosidasi, indicato nel trattamento del diabete mellito non insulino-dipendente (tipo 2). I contenuti sono tratti integralmente dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 24/08/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Il principio attivo di Acarphage è l’acarbosio, una sostanza che appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori dell’alfa-glucosidasi. Questo farmaco è utilizzato nel trattamento degli adulti affetti da diabete mellito non insulino-dipendente (diabete tipo 2).

Il medico può prescrivere questo medicinale quando la sola dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti a mantenere un controllo adeguato dei livelli di glucosio nel sangue. Il farmaco agisce rallentando la digestione dei carboidrati complessi (amidi e zuccheri) dopo ogni pasto, riducendo così il picco glicemico postprandiale. Può essere somministrato da solo o in associazione con altri farmaci antidiabetici, quali metformina, sulfoniluree o insulina.

È disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni, entrambe in forma di compresse per uso orale:

• Acarphage 50 mg compresse: compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, con impressione ‘AA (linea di incisione) 50’ su un lato e ‘G’ sull’altro. La linea di incisione serve ad agevolarne la rottura per facilitare la deglutizione, non a suddividerla in dosi uguali.
• Acarphage 100 mg compresse: compresse da bianche a quasi bianche, di forma ovale, con impressione ‘AA (linea di frattura) 100’ su un lato e ‘G’ sull’altro. Questa compressa può essere divisa in parti uguali.

Le compresse sono disponibili in blister da 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 e 180 unità, oltre a una confezione multipla contenente 105 compresse (3 confezioni da 35). Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Non assumere il medicinale nei seguenti casi:

• allergia all’acarbosio o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• patologia intestinale cronica che causa problemi di digestione o malassorbimento degli alimenti;
• condizioni che possono essere aggravate da un aumento della produzione di gas intestinale, come la sindrome di Roemheld, grosse ernie intestinali, restringimento o ulcerazione dell’intestino;
• infiammazione o ulcerazione dell’intestino;
• ostruzione intestinale accertata o sospetta;
• insufficienza renale grave;
• problemi epatici gravi (ad esempio cirrosi epatica).

Prima di iniziare la terapia con Acarphage, è importante informare il medico o il farmacista se si è stati sottoposti a una resezione gastrica. In questo caso il farmaco può essere assorbito più rapidamente, anche se nella maggior parte dei casi non causa problemi rilevanti.

Se durante il trattamento si avvertono stanchezza, nervosismo, tremore, tachicardia, sudore freddo o crampi da fame, potrebbe essere in corso un episodio di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). In tal caso è necessario assumere immediatamente glucosio puro. È importante ricordare che l’acarbosio ritarda l’assorbimento del saccarosio: pertanto, in caso di ipoglicemia, non devono essere utilizzati saccarosio o dolcificanti artificiali, ma esclusivamente compresse di glucosio o sciroppo di glucosio.

Se i livelli glicemici continuano a scendere, possono comparire confusione mentale, convulsioni, perdita dell’autocontrollo, respirazione superficiale, bradicardia e persino perdita di coscienza. In queste circostanze è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso.

Se si manifesta stitichezza persistente, riduzione dell’appetito, gonfiore addominale e vomito, potrebbero essere i segnali di un’ostruzione intestinale (ileo): in questo caso contattare il medico o recarsi subito al pronto soccorso.

Durante il trattamento con Acarphage è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Il medico potrà richiedere periodici controlli della funzionalità epatica, soprattutto durante i primi 6-12 mesi di terapia. È fondamentale continuare a seguire le indicazioni dietetiche prescritte e assicurarsi di consumare carboidrati regolarmente durante la giornata.

Dato che i dati disponibili sugli effetti e sulla tollerabilità di Acarphage nei pazienti di età inferiore ai 18 anni sono insufficienti, questo farmaco non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Acarphage non deve essere assunto durante la gravidanza né durante l’allattamento al seno. In caso di gravidanza pianificata, in corso o sospetta, è necessario consultare il medico prima di assumere il farmaco. Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Acarphage in monoterapia non abbassa autonomamente la glicemia e non compromette quindi la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, se assunto in associazione con sulfoniluree, insulina o metformina, può verificarsi ipoglicemia, con conseguente riduzione della capacità di guidare in sicurezza. In tal caso evitare di mettersi alla guida.

Assumere Acarphage sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. La dose ottimale deve essere stabilita dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 50 mg tre volte al giorno (pari a 150 mg/die). Per ridurre la probabilità di disturbi gastrointestinali, è possibile iniziare con 1 compressa da 50 mg una o due volte al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a:

• 2 compresse da 50 mg o 1 compressa da 100 mg, tre volte al giorno (300 mg/die);
• in casi eccezionali, fino a 2 compresse da 100 mg tre volte al giorno (600 mg/die), che rappresenta la dose massima assoluta.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua immediatamente prima del pasto, oppure masticate con il primo boccone di cibo.

In caso di dose dimenticata: non assumere una dose doppia. Assumere la dose successiva al pasto seguente come di consueto.

In caso di sovradosaggio: se Acarphage viene assunto assieme a cibi o bevande contenenti carboidrati, possono comparire gonfiore addominale, flatulenza eccessiva o diarrea. In tal caso evitare di assumere carboidrati per le 4-6 ore successive e rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso portando con sé la confezione del farmaco.

In caso di interruzione: non sospendere improvvisamente la terapia con Acarphage senza consultare il medico, poiché i livelli di glucosio nel sangue potrebbero aumentare.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di ricetta. Acarphage può interagire con i seguenti farmaci:

• Altri antidiabetici (insulina, metformina, sulfoniluree): può essere necessario un adeguamento del dosaggio.
• Assorbenti dei gas intestinali (es. carbone vegetale) e medicinali digestivi (antiacidi, amilasi, pancreatina): possono ridurre l’efficacia di Acarphage.
• Colestiramina: farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo alto.
• Digossina: medicinale per l’insufficienza cardiaca.
• Diuretici tiazidici: impiegati per il controllo della pressione arteriosa o per la ritenzione idrica.
• Corticosteroidi: farmaci antinfiammatori.
• Medicinali per la tiroide.
• Ormoni sessuali femminili (estrogeni, contraccettivi orali).
• Fenitoina e fenotiazine: utilizzati per il trattamento di spasmi o schizofrenia.
• Acido nicotinico: per ridurre i valori elevati di grassi nel sangue.
• Calcio-antagonisti: farmaci per il trattamento dell’ipertensione o di disturbi cardiaci.
• Simpaticomimetici: medicinali per aumentare il battito cardiaco.
• Isoniazide: farmaco per la tubercolosi.
• Neomicina: antibiotico che, in associazione con Acarphage, può aumentare le riduzioni della glicemia postprandiale e aggravare gli effetti indesiderati gastrointestinali.

Per quanto riguarda gli alimenti, il saccarosio (zucchero comune) e i cibi che lo contengono sono spesso causa di disturbi intestinali o diarrea durante il trattamento con acarbosio, a causa della fermentazione dei carboidrati nel colon. È opportuno limitarne il consumo.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti distinti per frequenza.

In presenza dei seguenti sintomi, interrompere l’assunzione di Acarphage e rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso:

• ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle (ittero) — raro, può colpire fino a 1 persona su 1.000;
• epatite (infiammazione del fegato): sintomi comprendono nausea, vomito, perdita di appetito, febbre, prurito, ittero, feci chiare o urine scure — frequenza non stimabile;
• ostruzione intestinale (ileo): stitichezza persistente, riduzione dell’appetito, gonfiore addominale e vomito — frequenza non stimabile;
• reazioni di allergia: rash cutaneo, arrossamento della pelle, eruzioni o prurito.

Molto comuni (colpisce più di 1 persona su 10):

• flatulenza;
• borborigmi (brontolio allo stomaco);
• sensazione di gonfiore addominale.

 

Comuni (colpisce fino a 1 persona su 10):

• diarrea;
• dolore addominale o intestinale.

 

Questi effetti si manifestano con maggiore frequenza dopo pasti ricchi di zuccheri. Possono essere ridotti evitando alimenti e bevande contenenti saccarosio. Se la diarrea non regredisce, il medico potrà ridurre la dose o sospendere il trattamento. Non assumere rimedi contro l’indigestione per alleviare questi effetti: potrebbero peggiorare i sintomi.

 

Non comuni (colpisce fino a 1 persona su 100):

• nausea;
• vomito;
• indigestione;
• aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.

 

Rari (colpisce fino a 1 persona su 1.000):

• edema (gonfiore della pelle).

 

Non nota (frequenza non definibile):

• lividi o sanguinamenti più frequenti del normale (possibile spia di piastrinopenia);
• stitichezza;
• pneumatosi cistoide intestinale (sacche di gas nella parete intestinale);
• pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione cutanea con foruncoli o vescicole purulente).

 

Sono stati segnalati, soprattutto in Giappone, casi di danni epatici e patologie del fegato correlati all’uso di acarbosio, inclusi rari casi fatali. Il nesso causale non è stato definitivamente stabilito.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister (indicata dopo la dicitura “Scad.”). La data di scadenza fa riferimento all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Mantenere il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire quelli non più utilizzati.

È un medicinale a base di acarbosio indicato nel trattamento del diabete mellito non insulino-dipendente (tipo 2) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 18 anni. Viene prescritto quando la sola dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti a controllare adeguatamente la glicemia. Il farmaco agisce rallentando la digestione dei carboidrati complessi, riducendo il picco glicemico dopo i pasti.

Va assunto immediatamente prima del pasto, inghiottendo la compressa intera con un bicchiere d’acqua, oppure masticando la compressa con il primo boccone di cibo. La dose iniziale abituale è di 1 compressa da 50 mg tre volte al giorno. Il medico può aumentare gradualmente il dosaggio fino a un massimo di 600 mg al giorno in casi particolari. Non interrompere mai il trattamento senza aver consultato il medico.

Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano l’apparato gastrointestinale: flatulenza, borborigmi (brontolii addominali) e sensazione di gonfiore interessano più di una persona su dieci. Meno frequentemente possono comparire diarrea e dolore addominale. Questi effetti si manifestano soprattutto dopo l’assunzione di alimenti o bevande contenenti saccarosio, e tendono a ridursi limitando il consumo di zuccheri semplici.

No, non deve essere assunto durante la gravidanza, poiché non sono disponibili dati clinici sufficienti sull’uso in donne in stato di gravidanza. Non è inoltre raccomandato durante l’allattamento al seno. In caso di gravidanza pianificata o in corso, è indispensabile consultare il medico per valutare terapie alternative sicure.

In caso di ipoglicemia durante la terapia con Acarphage è fondamentale assumere immediatamente glucosio puro (compresse di glucosio o sciroppo di glucosio), reperibile in farmacia. Non usare zucchero da tavola (saccarosio) né dolcificanti, perché l’acarbosio ne ritarda l’assorbimento rendendoli inefficaci. Se i sintomi non migliorano o si aggravano, recarsi subito al pronto soccorso.