Acetamol è un medicinale a base di paracetamolo, analgesico e antipiretico tra i più utilizzati in Italia per il trattamento del dolore lieve o moderato e della febbre. Prodotto da Abiogen Pharma S.p.A. di Pisa, è disponibile in numerose formulazioni pensate per pazienti di ogni fascia d’età, dai lattanti agli adulti. I contenuti di questo articolo sono tratti dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 05/05/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Acetamol è un medicinale a base di paracetamolo (principio attivo con azione analgesica e antipiretica), prodotto da Abiogen Pharma S.p.A. È classificato nella categoria N02BE01 secondo l’ATC ed è disponibile senza obbligo di ricetta medica nella maggior parte delle formulazioni.

 

Le indicazioni terapeutiche variano in base alla formulazione specifica:

• ADULTI 1000 mg compresse effervescenti e 1000 mg compresse: trattamento del dolore lieve o moderato in adulti e adolescenti dai 12 anni di età.
• ADULTI 500 mg compresse e 300 mg granulato effervescente: trattamento di febbre e dolore lieve o moderato in bambini dagli 8 anni, adolescenti e adulti.
• PRIMA INFANZIA sciroppo e gocce: trattamento di febbre e dolore lieve o moderato nei bambini di peso tra 3 e 15 kg.
• Supposte (tutte le dosature): trattamento di febbre e dolore lieve o moderato in bambini, adolescenti e adulti, ciascuna nella fascia d’età e di peso indicata.

Il paracetamolo agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine a livello del sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore e abbassando la temperatura corporea in caso di iperpiressia. A differenza degli antinfiammatori non steroidei (FANS), non presenta azione antinfiammatoria periferica e non irrita la mucosa gastrica alle dosi terapeutiche raccomandate.

È prodotto in diverse forme farmaceutiche e dosaggi per adattarsi alle esigenze di pazienti di ogni età. Di seguito sono elencate tutte le formulazioni autorizzate in Italia.

• ADULTI 1000 mg compresse effervescenti — AIC 023475128: compresse effervescenti divisibili da 1 g, in tubi da 8 o 16 compresse. Eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato anidro, sodio benzoato (E211), aroma arancio, potassio acesulfame, dimeticone, sodio docusato. Contiene 497 mg di sodio e 550 mg di sorbitolo per compressa.
• ACETAMOL 1000 mg compresse: compresse divisibili da 1 g in confezione da 16 compresse. Eccipienti: amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
• ADULTI 500 mg compresse — AIC 023475054: compresse da 500 mg, in astuccio da 20 compresse. Eccipienti: amido di patata, magnesio stearato, polivinilpirrolidone.

• 300 mg granulato effervescente — AIC 023475041: bustine da 300 mg di paracetamolo, in astuccio da 10 bustine. Eccipienti: acido citrico, saccarosio, sodio bicarbonato. Contiene saccarosio e sodio (356 mg per bustina). Adatto a bambini dagli 8 anni e adulti.
• PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo — AIC 023475092: flacone da 100 mL con siringa dosatrice da 5 mL. Eccipienti: macrogol 6000, glicerolo, metile e propile paraidrossibenzoato, saccarosio, tamponi fosfato, aroma fragola panna, acqua depurata. Contiene saccarosio e paraidrossibenzoati.
• PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione — AIC 023475092: flacone da 30 mL con contagocce. Una goccia contiene 2,8 mg di paracetamolo. Eccipienti: macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia e limone, acqua depurata. Validità dopo apertura: 6 mesi.

• ADULTI 1 g supposte — AIC 023475066: supposte da 1 g, in astuccio da 10. Eccipienti: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
• 500 mg supposte — AIC 023475078: supposte da 500 mg, in astuccio da 10. Eccipienti: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
• BAMBINI 250 mg supposte — AIC 023475080: supposte da 250 mg, in astuccio da 10. Eccipienti: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
• PRIMA INFANZIA 125 mg supposte — AIC 023475104: supposte da 125 mg, in astuccio da 10. Eccipienti: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

Non assumere Acetamol nei seguenti casi:

• allergia accertata al paracetamolo o ad altri componenti della formulazione;
• ipersensibilità ad analgesici ed antipiretici correlati;
• bambini di età inferiore a 12 anni per le formulazioni ADULTI 1000 mg (compresse ed effervescenti).

 

Consultare il medico prima di usare Acetamol in presenza di:

• malattie del fegato (insufficienza epatica grave, epatite acuta, sindrome di Gilbert, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata);
• malattie dei reni (insufficienza renale);
• asma o broncospasmo dopo assunzione di acido acetilsalicilico o FANS;
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• anemia emolitica;
• alcolismo cronico o consumo abituale di alcol;
• stati di disidratazione, malnutrizione o sottopeso;
• assunzione concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo.

Un uso prolungato o a dosi eccessive può provocare gravi danni al fegato, ai reni e al sangue. In caso di uso scorretto prolungato di analgesici ad alte dosi, possono comparire episodi di mal di testa che non devono essere trattati aumentando le dosi: in tal caso il medico sospenderà il medicinale. L’interruzione improvvisa dopo un lungo periodo di abuso può causare cefalea da rimbalzo, spossatezza e dolori muscolari che si risolvono in pochi giorni.

 

Gravidanza e allattamento: se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato in gravidanza alla dose efficace più bassa e per il tempo più breve possibile. Alle dosi raccomandate può essere utilizzato per breve periodo durante l’allattamento.

Guida e macchinari: Acetamol non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Prima di assumere il medicinale, informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, in particolare:

• Rifampicina (antibiotico): induce gli enzimi epatici, aumentando il rischio di danno al fegato;
• Cimetidina (per l’ulcera): induce le monoamino ossigenasi epatiche;
• Antiepilettici (glutetimide, fenobarbital, carbamazepina): possono incrementare la tossicità epatica del paracetamolo. Chi soffre di epilessia in trattamento con questi farmaci deve consultare il medico prima di assumere Acetamol;
• Zidovudina (antiretrovirale per HIV): la somministrazione concomitante può incrementare la tossicità epatica;
• Alcol: l’uso concomitante aumenta il rischio di danno al fegato. In caso di alcolismo cronico la dose giornaliera massima è di 2 g, con intervalli di almeno 8 ore tra le dosi.

• Anticoagulanti orali (warfarin e simili): il paracetamolo può potenziarne l’effetto anticoagulante; il medico può consigliare una riduzione delle dosi e un monitoraggio più frequente;
• Cloramfenicolo: l’assunzione concomitante può aumentare la tossicità del cloramfenicolo per prolungamento della sua emivita;
• Anticolinergici e oppioidi: rallentano lo svuotamento gastrico, ritardando l’assorbimento del paracetamolo e l’insorgenza dell’effetto analgesico;
• Procinetici (es. metoclopramide): accelerano lo svuotamento gastrico, aumentando la velocità di assorbimento del paracetamolo;
• Colestiramina: riduce l’assorbimento del paracetamolo; non deve essere assunta prima che sia trascorsa almeno un’ora dalla somministrazione di Acetamol;
• Probenecid (per la gotta): riduce la clearance del paracetamolo di circa il 50%; il medico può consigliare di dimezzare le dosi.

Esami di laboratorio: il paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (metodo dell’acido fosfotungstico) e della glicemia (metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Informare sempre il laboratorio di analisi del trattamento in corso prima di sottoporsi a esami del sangue.

Le dosi variano in base alla formulazione, all’età e al peso corporeo del paziente. Seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Non superare mai le dosi indicate.

La compressa può essere divisa in parti uguali. Le compresse effervescenti vanno sciolte in mezzo bicchiere d’acqua prima dell’assunzione.

• Adulti: 500–1000 mg (½–1 compressa) ogni 4–6 ore. Non superare 3 g (3 compresse) nelle 24 ore.
• Adolescenti 41–50 kg (circa 12–15 anni): 500 mg (½ compressa) ogni 4–6 ore.
• Adolescenti oltre 50 kg (circa oltre 15 anni): 500 mg (½ compressa) ogni 4–6 ore.
• Insufficienza epatica: ridurre la dose o allungare l’intervallo su indicazione medica.
• Insufficienza renale: intervallo minimo di 8 ore tra le dosi.
• Alcolismo cronico: massimo 2 g/die con intervalli di almeno 8 ore.

• Adulti: 500 mg (1 compressa) ogni 4 ore, o 1000 mg (2 compresse) in caso di forti dolori o febbre alta. Non superare 6 compresse (3 g) nelle 24 ore.
• Adolescenti 41–50 kg: 500 mg ogni 4 ore, max 6 compresse nelle 24 ore.
• Adolescenti oltre 50 kg: 500 mg ogni 4 ore, max 6 compresse nelle 24 ore.

• Bambini 8–12 anni (peso > 25 kg): 300 mg (1 bustina) ogni 4–6 ore, max 6 bustine nelle 24 ore.
• Adolescenti 12–18 anni (peso > 40 kg): 300–600 mg (1–2 bustine) ogni 4–6 ore, max 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.
• Adulti: 600–900 mg (2–3 bustine) ogni 4–6 ore, max 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.

La dose si calcola in base al peso (25 mg per ogni 2 kg = 1 mL di sciroppo). La confezione include siringa dosatrice da 5 mL.

• Bambini fino a 18 mesi (peso 3–10 kg): ogni 6 ore, non superare 4 dosi nelle 24 ore. Esempi: 3 kg → 1,5 mL; 5 kg → 2,5 mL; 10 kg → 5 mL.
• Bambini oltre 18 mesi (peso 11–15 kg): ogni 4 ore, non superare 6 dosi nelle 24 ore. Esempi: 11 kg → 5,5 mL; 13 kg → 6,5 mL; 15 kg → 7,5 mL.

Una goccia contiene 2,8 mg di paracetamolo. La dose è di 4 gocce per kg di peso.

• Bambini fino a 18 mesi (peso 3–10 kg): ogni 6 ore, non superare 4 dosi nelle 24 ore. Esempi: 3 kg → 12 gocce; 5 kg → 20 gocce; 10 kg → 40 gocce.
• Bambini oltre 18 mesi (peso 11–15 kg): ogni 4 ore, non superare 6 dosi nelle 24 ore. Esempi: 11 kg → 44 gocce; 13 kg → 52 gocce; 15 kg → 60 gocce.

• Adulti: 1 supposta ogni 6 ore, max 4 supposte nelle 24 ore.
• Adolescenti 41–50 kg: 1 supposta ogni 8 ore, max 3 supposte nelle 24 ore.
• Adolescenti oltre 50 kg: 1 supposta ogni 6 ore, max 4 supposte nelle 24 ore.

• Adulti: 1 supposta ogni 4–6 ore, max 8 supposte nelle 24 ore.
• Bambini 21–25 kg (circa 6–10 anni): 1 supposta ogni 8 ore, max 3 supposte nelle 24 ore.
• Bambini 26–40 kg (circa 8–13 anni): 1 supposta ogni 6 ore, max 4 supposte nelle 24 ore.

• Bambini 11–12 kg (circa 18–24 mesi): 1 supposta ogni 8 ore, max 3 supposte nelle 24 ore.
• Bambini 13–20 kg (circa 2–7 anni): 1 supposta ogni 6 ore, max 4 supposte nelle 24 ore.

• Bambini 6–7 kg (circa 3–6 mesi): 1 supposta ogni 6 ore, max 4 supposte nelle 24 ore.
• Bambini 7–10 kg (circa 6–18 mesi): 1 supposta ogni 4–6 ore, max 5 supposte nelle 24 ore.
• Bambini 11–12 kg (circa 18–24 mesi): 1 supposta ogni 4 ore, max 6 supposte nelle 24 ore.

Durata del trattamento: in genere febbre e dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi persistono oltre 3 giorni. In caso di sovradosaggio (comparsa di nausea, vomito, perdita di appetito, pallore, dolore addominale nelle prime 12–48 ore), recarsi immediatamente al pronto soccorso: il paracetamolo a dosi molto elevate può causare gravi danni al fegato. Il trattamento antidotico prevede la somministrazione tempestiva di acetilcisteina o cisteamina.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di reazioni allergiche gravi (gonfiore di viso, labbra, lingua, gola; shock anafilattico; broncospasmo), interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

• anemia (riduzione dell’emoglobina) e agranulocitosi (riduzione dei granulociti);
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine);
• alterazioni della funzionalità epatica e epatite;
• insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria (sangue nelle urine), anuria (assenza di urina);
• emorragie e dolore addominale;
• diarrea, nausea, vomito;
• vertigini.

• Eritema multiforme: comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a “occhio di bue” associate a prurito;
• Sindrome di Stevens-Johnson: grave malattia della pelle con eritema e lesioni bollose;
• Necrolisi epidermica tossica (TEN): grave malattia cutanea con distacco della pelle, febbre e vesciche sulle mucose;
• Leucopenia: riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Per le compresse effervescenti e il granulato si consiglia di conservare il tubetto o le bustine ben chiuse in luogo asciutto, al riparo dall’umidità.

Le gocce orali ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL hanno una validità dopo la prima apertura del flacone di 6 mesi. Tenere tutti i medicinali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

Contiene paracetamolo come principio attivo ed è indicato per il trattamento del dolore lieve o moderato e della febbre. Può essere utilizzato in adulti, adolescenti e bambini (a seconda della formulazione). Non ha azione antinfiammatoria e non irrita lo stomaco alle dosi terapeutiche.

Per i bambini di peso tra 3 e 15 kg sono indicate le formulazioni PRIMA INFANZIA: lo sciroppo 25 mg/mL e le gocce orali 100 mg/mL per via orale, e le supposte da 125 mg per via rettale. Per i bambini tra 11 e 20 kg si usano le supposte da 250 mg. La dose va sempre calcolata in base al peso corporeo, seguendo le tabelle del foglietto illustrativo o le indicazioni del pediatra.

Se clinicamente necessario può essere utilizzato in gravidanza alla dose efficace più bassa e per il tempo più breve possibile. Alle dosi raccomandate il paracetamolo può essere usato per brevi periodi durante l’allattamento. È comunque sempre consigliabile consultare il medico prima dell’assunzione.

Per via orale la dose massima per gli adulti è di 3 g al giorno (es. 3 compresse da 1000 mg o 6 compresse da 500 mg). Per via rettale la dose massima è di 4 g al giorno (es. 4 supposte da 1 g). Non superare mai questi limiti: dosi eccessive possono causare gravi danni al fegato anche in assenza di sintomi immediati.

Sì: l’uso concomitante del medicinale e alcol aumenta significativamente il rischio di danno epatico. I pazienti con alcolismo cronico devono ridurre la dose massima giornaliera a 2 g, rispettando un intervallo di almeno 8 ore tra le somministrazioni, e consultare il medico prima dell’assunzione.

In caso di sospetta assunzione di dosi eccessive, recarsi immediatamente al pronto soccorso anche in assenza di sintomi, poiché i segni di tossicità epatica (nausea, vomito, dolore allo stomaco, pallore) possono comparire nelle prime 12–48 ore. Il trattamento antidotico con acetilcisteina è tanto più efficace quanto più precoce è la somministrazione.