Il foglietto illustrativo di Aciclovir DOC Generici è redatto sulla base delle informazioni ufficiali fornite dall’AIFA, aggiornato al 10/05/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Aciclovir DOC Generici è un medicinale equivalente a base di aciclovir, principio attivo antivirale impiegato nel trattamento delle infezioni causate dal virus Herpes simplex — incluso l‘herpes labiale e genitale —, della varicella e del fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster). È disponibile in quattro formulazioni: compresse da 400 mg e 800 mg, sospensione orale e crema topica al 5%.

Aciclovir DOC Generici è un medicinale equivalente contenente il principio attivo aciclovir, appartenente alla categoria degli antivirali. L’aciclovir agisce inibendo la DNA polimerasi virale, bloccando la replicazione del virus dell’herpes e riducendo così la gravità e la durata delle infezioni.

 

Le formulazioni orali (compresse e sospensione orale) sono indicate per:

• il trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose causate dal virus Herpes simplex, incluso l’herpes genitale primario o recidivante (ad esclusione delle infezioni nei neonati e delle forme gravi nei bambini con difese immunitarie basse);
• il trattamento dei sintomi della ricomparsa dell’Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;
• la prevenzione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;
• il trattamento della varicella e dell’herpes zoster.

La crema al 5% è indicata per uso topico nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle, sia alle labbra (herpes labiale) che ai genitali (herpes genitale primario o recidivante). Il titolare dell’AIC è DOC Generici S.r.l., con sede in Via Turati 40, Milano.

Aciclovir DOC Generici è disponibile nelle seguenti quattro formulazioni autorizzate da AIFA:

• 400 mg compresse: ogni compressa contiene 400 mg di aciclovir. Confezione in blister da 25 compresse. Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, ossido di ferro rosso.
• 800 mg compresse: ogni compressa contiene 800 mg di aciclovir. Confezione in blister da 35 compresse. Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

Attenzione: entrambe le formulazioni in compressa contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione.

Ogni 5 ml di sospensione contengono 400 mg di aciclovir. Disponibile in flacone da 100 ml con misurino dosatore graduato (tacche a 5 ml e 10 ml). Eccipienti: sorbitolo sol. 70%, glicerolo, cellulosa dispersibile (Avicel RC 159), metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

Avvertenze sugli eccipienti della sospensione:

• Sorbitolo (1.400 mg per 5 ml): è fonte di fruttosio. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.
• Metile e propile para-idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Ogni grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir. Disponibile in tubo da 3 g e da 10 g. Eccipienti: glicole propilenico, tefose, labrafil, olio di vaselina, polossamero 407, sodio lauril solfato, acqua depurata.

Avvertenze sugli eccipienti della crema:

• Glicole propilenico (100 mg per g di crema): può causare irritazione cutanea. Non applicare su ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata senza consultare il medico.
• Sodio lauril solfato (10 mg per g di crema): può causare irritazione della pelle o intensificare le reazioni cutanee provocate da altri medicinali applicati nella stessa area.

Non assumere o applicare Aciclovir DOC Generici in caso di:

• allergia nota all’aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 del foglietto illustrativo;
• per la crema: allergia al glicole propilenico o ad altri componenti della formulazione topica.

• Problemi renali o età avanzata: può essere necessaria una riduzione della dose. Mantenere sempre un’adeguata idratazione assumendo abbondante acqua, soprattutto ad alte dosi.
• Trattamenti prolungati o ripetuti nei pazienti immunocompromessi: evitarli per prevenire lo sviluppo di ceppi virali resistenti all’aciclovir.
• Guida e uso di macchinari: non sono disponibili dati sugli effetti del medicinale; prestare attenzione.

• Non applicare sugli occhi né sulle mucose interne della bocca o della vagina (può provocare irritazione).
• Nei pazienti immunocompromessi (es. AIDS, trapianto di midollo osseo) valutare l’opportunità della formulazione orale in sostituzione della crema.
• Evitare trattamenti prolungati: possono causare fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente e consultare il medico.

Per le formulazioni orali, informare il medico se si assumono i seguenti farmaci, poiché possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir riducendone la clearance renale:

• Probenecid, usato per la gotta;
• Cimetidina, usata per trattare l’ulcera peptica;
• Mofetil micofenolato, usato nei pazienti sottoposti a trapianto;
• Teofillina, usata per l’asma.

Per la crema al 5%, non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

L’uso di Aciclovir DOC Generici in gravidanza o durante l’allattamento al seno è consentito solo in caso di effettiva necessità clinica e sotto diretto controllo del medico. I dati post-marketing disponibili non hanno evidenziato un aumento delle anomalie congenite rispetto alla popolazione generale, ma il profilo di rischio non è completamente definito. Consultare sempre il medico o il farmacista prima dell’uso.

Seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Per la sospensione orale, agitare il flacone prima di ogni uso. Per le compresse, deglutire intere con acqua. Iniziare il trattamento non appena compaiono i primi sintomi (prurito, bruciore, lesioni) per ottenere la massima efficacia terapeutica.

Trattamento dell’Herpes simplex: 200 mg (2,5 ml di sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, escludendo la dose notturna. Durata: 5 giorni (prolungabile nelle forme primarie gravi). Nei pazienti gravemente immunocompromessi il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg (5 ml di sospensione).

Soppressione delle recidive da Herpes simplex (pazienti immunocompetenti): 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. In alternativa: 400 mg (5 ml di sospensione) 2 volte al giorno (intervalli di 12 ore), oppure 200 mg 3 volte al giorno (intervalli di 8 ore) o 2 volte al giorno. La terapia va interrotta periodicamente ogni 6-12 mesi per valutare eventuali cambiamenti nell’andamento della malattia.

Profilassi dell’Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei gravemente immunocompromessi il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg (5 ml di sospensione).

Trattamento della varicella e dell’herpes zoster: 800 mg (10 ml di sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, secondo lo schema: colazione — tarda mattinata — primo pomeriggio — tardo pomeriggio — sera. Durata: 7 giorni. Iniziare il prima possibile dalla comparsa dei sintomi.

Herpes simplex (trattamento e profilassi):

• Bambini di età pari o superiore a 2 anni: stesso dosaggio degli adulti;
• Bambini di età inferiore a 2 anni: metà della dose degli adulti.

 

Varicella:

• Bambini di età pari o superiore ai 6 anni: 800 mg (10 ml di sospensione) 4 volte al giorno per 5 giorni;
• Bambini tra 2 e 6 anni: 400 mg (5 ml di sospensione) 4 volte al giorno per 5 giorni;
• Bambini al di sotto dei 2 anni: 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno per 5 giorni. In alternativa è possibile calcolare 20 mg/kg di peso corporeo (massimo 800 mg) 4 volte al giorno per un dosaggio più preciso.

 

Herpes simplex nelle forme gravi in bambini immunocompromessi: Aciclovir DOC Generici non è indicato; il medico valuterà la somministrazione endovenosa.

Il medico regolerà il dosaggio in base alla funzionalità renale. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min):

• Herpes simplex: 200 mg, 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore;
• Varicella e herpes zoster: 800 mg (10 ml di sospensione) 2 volte al giorno (intervalli di 12 ore) oppure 3 volte al giorno (intervalli di 8 ore), in base alla gravità del quadro renale.

È opportuno assumere abbondanti quantità di acqua per mantenere un’adeguata idratazione, specialmente negli anziani.

Applicare la crema sulle lesioni (o nelle zone in cui si stanno sviluppando) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, non appena compaiono i primi sintomi dell’infezione (prurito, bruciore, dolore). Continuare il trattamento per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 giorni. Non applicare sugli occhi né sulle mucose interne.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di formulazioni orali, possono comparire nausea, vomito, mal di testa e stato confusionale. Contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. Non raddoppiare mai la dose in caso di dimenticanza.

Come tutti i medicinali, Aciclovir DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, vertigini;
• nausea, vomito;
• diarrea e dolore addominale;
• prurito ed eruzione cutanea, inclusa fotosensibilità;
• affaticamento, febbre.

 

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• orticaria;
• perdita dei capelli rapida e diffusa.

 

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• difficoltà respiratorie (dispnea);
• alterazioni epatiche con aumento della bilirubina e di alcuni enzimi del fegato;
• gravi reazioni allergiche (anafilassi) e angioedema;
• aumento dei livelli di azoto e creatinina nel sangue.

 

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• anemia (riduzione dei globuli rossi), leucopenia (riduzione dei globuli bianchi) e trombocitopenia (riduzione delle piastrine);
• agitazione, stato confusionale, tremore, problemi ai muscoli responsabili del movimento (atassia) e del linguaggio (disartria);
• allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, danni cerebrali (encefalopatia) e coma;
• epatite e ittero;
• insufficienza renale grave e dolore ai reni.

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione;
• pelle secca e desquamazione, prurito.

 

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• arrossamento della pelle (eritema);
• dermatite da contatto (reazione infiammatoria della pelle), dovuta principalmente ai componenti della crema base.

 

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione), orticaria.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare tutti i prodotti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, in un luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce.

• Compresse 400 mg e 800 mg: non sono indicate condizioni speciali di conservazione; verificare la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
• Sospensione orale: non conservare a temperatura superiore ai 25°C; consumare entro la data di scadenza indicata sull’etichetta del flacone.
• Crema al 5%: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i farmaci non utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

Sì, Aciclovir DOC Generici è classificato come medicinale equivalente (generico). Contiene lo stesso principio attivo (aciclovir) nella stessa quantità e forma farmaceutica dei medicinali di riferimento, con la medesima efficacia terapeutica dimostrata da studi di bioequivalenza approvati da AIFA.

Le compresse e la sospensione orale agiscono per via sistemica, raggiungendo il virus attraverso il circolo sanguigno: sono indicate per le infezioni più estese o recidivanti, per la varicella e per l’herpes zoster. La crema al 5% agisce localmente sulla pelle ed è indicata per le lesioni superficiali di herpes labiale e genitale. In alcuni casi, specialmente nei pazienti immunocompromessi, il medico può preferire la formulazione orale anche in presenza di lesioni cutanee.

Sì, le formulazioni orali possono essere utilizzate nei bambini con dosaggi adattati all’età e al peso corporeo. Dai 2 anni in su si usa generalmente lo stesso dosaggio degli adulti; al di sotto dei 2 anni si somministra la metà della dose. Per la varicella esistono dosaggi specifici per fascia d’età. Consultare sempre il pediatra prima di somministrare il farmaco a un bambino.

L’uso in gravidanza e durante l’allattamento è consentito solo in caso di effettiva necessità clinica e sotto diretto controllo del medico. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di anomalie congenite, ma il profilo di sicurezza non è completamente definito. Per la crema topica, l’esposizione sistemica è molto bassa, ma è comunque necessario consultare il medico prima di qualsiasi utilizzo.

Se si dimentica di assumere una dose, prenderla il prima possibile non appena ci si ricorda. Se però è quasi giunto il momento della dose successiva, saltare la dose dimenticata e riprendere il normale schema posologico. Non raddoppiare mai la dose per compensare la dimenticanza. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.