Il foglietto illustrativo di Aclasta raccoglie tutte le informazioni necessarie per un utilizzo corretto e sicuro di questo medicinale. Il presente articolo è una rielaborazione a scopo informativo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 26/08/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Aclasta è un medicinale che contiene come principio attivo l’acido zoledronico. Appartiene al gruppo dei bisfosfonati, una classe di farmaci che agisce direttamente sul tessuto osseo inibendo il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti. Aclasta è commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A. ed è soggetto a prescrizione medica limitativa (ricetta RNRL), dispensabile solo su indicazione di centri ospedalieri o specialisti.

 

È indicato nel trattamento delle seguenti condizioni negli adulti:

• Osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini adulti ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con una recente frattura dell’anca da trauma lieve.
• Osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in uomini e donne in post-menopausa ad aumentato rischio di frattura.
• Morbo di Paget osseo negli adulti: una malattia in cui il normale processo di rimodellamento osseo è accelerato e disordinato, rendendo le ossa più fragili e deformi.

Nel morbo di Paget, Aclasta agisce ripristinando il normale processo di rimodellamento osseo, assicurando la formazione di tessuto osseo sano e resistente. Nell’osteoporosi, il farmaco irrobustisce le ossa riducendo significativamente il rischio di fratture vertebrali, dell’anca e di altri siti scheletrici.

In Italia è disponibile in un’unica formulazione, come soluzione pronta per l’infusione endovenosa.

Ogni flacone da 100 ml contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato), corrispondenti a una concentrazione di 0,05 mg/ml. Gli eccipienti presenti sono mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione si presenta limpida e incolore.

La confezione è disponibile in due formati:

• Confezione singola: scatola contenente 1 flacone da 100 ml.
• Confezione multipla: scatola contenente 5 flaconi da 100 ml ciascuno.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone, ed è pertanto considerato essenzialmente privo di sodio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente.

Aclasta non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

• allergia all’acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), che deve essere corretta prima di iniziare il trattamento;
• grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min;
• gravidanza;
• allattamento al seno.

Aclasta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I pazienti in trattamento con Aclasta non devono essere trattati contemporaneamente con altri prodotti contenenti acido zoledronico (indicati per uso oncologico) o con qualsiasi altro bisfosfonato.

Prima di ricevere Aclasta è importante informare il medico di eventuali condizioni preesistenti o farmaci in uso. Le principali precauzioni riguardano la salute renale, quella dentale e il metabolismo del calcio.

L’osteonecrosi della mandibola/mascella (danno osseo alla mascella) è stata segnalata in pazienti trattati con Aclasta per l’osteoporosi, anche dopo l’interruzione del trattamento. Per ridurre questo rischio è necessario:

• comunicare al medico qualsiasi problema a denti o gengive prima di iniziare la terapia;
• sottoporsi a una visita dentistica prima dell’inizio del trattamento, se richiesto dal medico;
• mantenere una buona igiene orale per tutta la durata della terapia;
• informare immediatamente il medico e il dentista in caso di dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe alla bocca.

È stato inoltre segnalato, in casi molto rari, un danno osseo a carico dell’orecchio (osteonecrosi dell’orecchio). Sintomi come dolore auricolare, secrezioni o infezioni dell’orecchio devono essere riferiti tempestivamente al medico e potrebbero essere collegati all’uso di Aclasta. Chi soffre o ha sofferto di otite ricorrente dovrebbe segnalarlo al medico prima di iniziare il trattamento.

Prima di ciascuna infusione il medico effettuerà un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina). È fondamentale bere almeno uno o due bicchieri di liquidi nelle ore precedenti la somministrazione di Aclasta, per evitare la disidratazione. Questa precauzione è particolarmente importante per i pazienti anziani (65 anni o più) e per chi assume diuretici.

Si raccomanda inoltre di riferire al medico se si sta assumendo farmaci potenzialmente nefrotossici, come gli aminoglicosidi, o diuretici che potrebbero causare disidratazione.

Prima della somministrazione di Aclasta informare il medico se:

• si è già in trattamento con un altro medicinale contenente acido zoledronico per indicazioni oncologiche;
• si hanno problemi renali presenti o pregressi;
• non è possibile assumere supplementi giornalieri di calcio;
• si è stati sottoposti a rimozione chirurgica delle ghiandole paratiroidee o di sezioni dell’intestino;
• si è fumatori (il fumo può aumentare il rischio di problemi dentali);
• si stanno assumendo corticosteroidi come prednisolone o desametasone;
• si è affetti da cancro.

In caso di capogiri durante il trattamento, non guidare né utilizzare macchinari fino al completo recupero.

Aclasta viene somministrato esclusivamente per via endovenosa, tramite infusione lenta della durata minima di 15 minuti, da parte di medico o infermiere. La dose standard è di 5 mg somministrati come singola infusione.

Per il trattamento dell’osteoporosi la dose raccomandata è di 5 mg una volta all’anno. In caso di recente frattura dell’anca, si raccomanda di attendere almeno due settimane dall’intervento chirurgico di riparazione prima di somministrare Aclasta.

Per tutta la durata del trattamento è indispensabile assumere supplementi di calcio e Vitamina D secondo le indicazioni del medico curante, per supportare la salute ossea e prevenire l’ipocalcemia.

Per il trattamento del morbo di Paget, Aclasta viene prescritto esclusivamente da medici esperti in questa patologia. La dose è di 5 mg somministrati in un’unica infusione iniziale. L’effetto terapeutico può durare per più di un anno e il medico indicherà se e quando sia necessario un nuovo ciclo di trattamento.

Dopo l’infusione per il morbo di Paget, è fortemente raccomandato assumere supplementi di calcio e Vitamina D per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione. Questo è essenziale per mantenere un livello adeguato di calcio nel sangue e prevenire l’ipocalcemia transitoria tipica del periodo post-infusione.

Il giorno della somministrazione di Aclasta è possibile mangiare normalmente. È tuttavia fondamentale garantire una corretta idratazione: bere almeno uno o due bicchieri di liquidi sia prima sia dopo l’infusione, come indicato dal medico. Questa precauzione aiuta a proteggere la funzionalità renale e a ridurre il rischio di reazioni post-infusione.

Come tutti i medicinali, Aclasta può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni correlate alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma tendono a ridursi con le infusioni successive. La maggior parte dei sintomi — come febbre, brividi, dolori muscolari o articolari e mal di testa — compare nei primi tre giorni dopo la somministrazione ed è generalmente di lieve o moderata entità, con risoluzione spontanea entro tre giorni. Il medico potrà consigliare ibuprofene o paracetamolo per attenuare questi disturbi.

• Febbre.

Tra gli effetti comuni segnalati figurano:

• capogiro, malessere generale, debolezza e senso di stanchezza;
• vomito, diarrea;
• dolori muscolari, ossei e articolari, dolore alla schiena, alle braccia o alle gambe;
• sintomi simil-influenzali (brividi, astenia, dolori articolari e muscolari);
• gonfiore e/o dolore nel sito di infusione;
• fibrillazione atriale (irregolarità del ritmo cardiaco), osservata nei pazienti trattati per osteoporosi postmenopausale — riferire immediatamente al medico se si manifesta.

Tra gli effetti non comuni si segnalano:

• anemia (diminuzione della conta dei globuli rossi);
• insonnia, sonnolenza, formicolio o intorpidimento degli arti;
• perdita di appetito, bocca secca, bruciore di stomaco, stitichezza;
• aumento della pressione arteriosa, vampate, tosse, respiro corto;
• prurito, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, arrossamento della pelle;
• gonfiore alle articolazioni, spasmi muscolari, rigidità ossea e muscolare;
• gonfiore di mani, caviglie o piedi, alterazione del gusto, mal di denti;
• gonfiore, arrossamento, dolore e prurito agli occhi o sensibilità alla luce (non comune).

Tra gli effetti rari (fino a 1 persona su 1.000), specialmente in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi, può verificarsi una frattura del femore atipica. Se si avverte dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine, informare immediatamente il medico. Si segnalano inoltre bassi livelli di fosforo nel sangue.

Tra gli effetti molto rari (fino a 1 persona su 10.000): dolore, secrezioni o infezioni dell’orecchio, possibili segni di danno osseo auricolare.

Tra gli effetti a frequenza non nota: dolore e gonfiore alla bocca o alla mascella con piaghe che non guariscono (possibile osteonecrosi della mandibola/mascella), reazioni allergiche gravi con difficoltà respiratorie, gonfiore al viso o alla gola, diminuzione della pressione arteriosa.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Aclasta deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul flacone dopo la dicitura “Scad.”

• Flacone non aperto: non richiede particolari condizioni di conservazione.
• Dopo l’apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare contaminazioni microbiche. Se non usato immediatamente, può essere conservato a 2°C–8°C per non più di 24 ore; prima dell’uso, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente.

La soluzione deve essere somministrata solo se è trasparente, priva di particelle visibili e di alterazioni del colore. Non deve essere miscelata con altri medicinali né somministrata attraverso la stessa linea infusionale. È destinata a monouso: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

 

 

Aclasta è un medicinale a base di acido zoledronico, un bifosfonato somministrato per infusione endovenosa. Viene utilizzato nel trattamento dell’osteoporosi in adulti (donne in post-menopausa e uomini) e del morbo di Paget osseo. Agisce inibendo il riassorbimento osseo, rendendo le ossa più resistenti e riducendo il rischio di fratture.

Per il trattamento dell’osteoporosi, Aclasta si somministra in un’unica infusione endovenosa all’anno. Per il morbo di Paget, è solitamente sufficiente una singola infusione iniziale, il cui effetto può durare oltre un anno. Il medico stabilirà se e quando sarà necessario un ritrattamento.

Gli effetti indesiderati più frequenti dopo la prima infusione di Aclasta includono febbre, brividi, dolori muscolari e articolari, e mal di testa. Questi sintomi compaiono generalmente entro i primi tre giorni dalla somministrazione e si risolvono spontaneamente. Il medico può consigliare la somministrazione preventiva di paracetamolo o ibuprofene per attenuarli.

Aclasta è controindicato in caso di allergia all’acido zoledronico o ad altri bisfosfonati, ipocalcemia, grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min), gravidanza e allattamento. Non è inoltre raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Prima di qualsiasi somministrazione il medico verificherà la presenza di queste condizioni.

Sì. Per entrambe le indicazioni (osteoporosi e morbo di Paget), l’assunzione di supplementi di calcio e vitamina D è raccomandata o obbligatoria. Nel morbo di Paget, i supplementi devono essere assunti per almeno i primi dieci giorni successivi all’infusione, per prevenire l’ipocalcemia transitoria. Il medico indicherà le dosi appropriate.