Questo articolo presenta una rielaborazione del foglietto illustrativo di Actos (pioglitazone), basata sul documento ufficiale reso disponibile dall’AIFA, aggiornato al 14/09/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Actos è un medicinale antidiabetico che contiene come principio attivo il pioglitazone, appartenente alla classe dei tiazolidinedioni. È indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) negli adulti, quando la metformina non è adatta o non ha dato risultati sufficienti.

Il meccanismo d’azione si basa sul miglioramento della sensibilità dell’organismo all’insulina endogena, favorendo un controllo più efficace della glicemia. Il medico curante valuta la risposta al trattamento entro 3-6 mesi dall’inizio della terapia.

Può essere prescritto in monoterapia, nei pazienti che non tollerano la metformina e nei quali dieta ed esercizio fisico non hanno consentito il controllo glicemico, oppure in associazione con altri antidiabetici orali (metformina, sulfoniluree) o con l’insulina, quando tali terapie da sole non forniscono un controllo sufficiente.

È disponibile in tre dosaggi, tutti nella forma farmaceutica di compresse. Di seguito le formulazioni attualmente autorizzate e in commercio in Italia:

Compresse di colore da bianco a biancastro, tonde e convesse, con impresso “15” su un lato e “ACTOS” sull’altro. Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato). Disponibile in confezioni da 28, 56, 98 o 112 compresse in blister.

Compresse di colore da bianco a biancastro, tonde e piatte, con impresso “30” su un lato e “ACTOS” sull’altro. Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato). Disponibile in confezioni da 28, 56, 98 o 112 compresse in blister.

Compresse di colore da bianco a biancastro, tonde e piatte, con impresso “45” su un lato e “ACTOS” sull’altro. Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato). Disponibile in confezioni da 28, 56, 98 o 112 compresse in blister.

Gli eccipienti comuni a tutte le formulazioni sono: lattosio monoidrato, iprolosa, carmellosa calcica e magnesio stearato. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Non assumere il medicinale nei seguenti casi:

• in caso di allergia al pioglitazone o a uno qualsiasi degli eccipienti della compressa;
• in presenza di insufficienza cardiaca attuale o pregressa;
• in presenza di disturbi epatici;
• se si è sofferto di chetoacidosi diabetica, una complicanza che si manifesta con rapida perdita di peso, nausea o vomito;
• in presenza di carcinoma della vescica attuale o pregresso;
• in caso di sangue nelle urine non ancora sottoposto ad accertamenti medici.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico o il farmacista se si è in una delle seguenti situazioni:

Può causare ritenzione di liquidi, che può peggiorare o precipitare un’insufficienza cardiaca. Prestare particolare attenzione se si ha più di 75 anni o se si assumono farmaci antinfiammatori, anch’essi potenzialmente causa di ritenzione idrica. In caso di respiro corto inusuale, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema), informare il medico senza ritardo.

Prima di iniziare verrà eseguito un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica; l’esame potrà essere ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 di lunga durata, con malattia cardiaca o con precedente ictus trattati con Actos e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.

Può determinare una riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia). Inoltre, è stato osservato un numero più elevato di fratture ossee nei pazienti che assumono pioglitazone, in particolare nelle donne: il medico terrà conto di questo rischio nel pianificare la terapia. Per chi ha già una predisposizione all’osteoporosi, è importante discuterne con lo specialista.

Nelle pazienti con sindrome dell’ovaio policistico l’assunzione di Actos può favorire la ripresa dell’ovulazione, aumentando la probabilità di gravidanza. È necessario adottare un contraccettivo adeguato per evitare gravidanze non programmate. Il medico dovrà essere informato immediatamente in caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o di allattamento al seno.

Di norma è possibile continuare ad assumere altri medicinali durante la terapia con Actos. Tuttavia, alcuni farmaci possono influire in modo significativo sui livelli di zucchero nel sangue e richiedere un aggiustamento della dose:

• gemfibrozil: usato per ridurre il colesterolo alto, può aumentare l’effetto del pioglitazone;
• rifampicina: antibiotico usato per trattare la tubercolosi e altre infezioni, può ridurre l’effetto del pioglitazone.

 

In entrambi i casi il medico monitorizzerà il controllo glicemico e valuterà eventuali modifiche al dosaggio di Actos. Se Actos viene assunto in combinazione con altri antidiabetici (insulina, sulfoniluree, metformina), il rischio di ipoglicemia aumenta: il medico potrà indicare se ridurre la dose degli altri farmaci.

Actos non influisce sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, salvo in presenza di disturbi visivi. Il medicinale contiene lattosio monoidrato: i pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione.

Assumere sempre esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. La dose giornaliera raccomandata è una compressa al giorno, che può essere assunta con o senza cibo, inghiottita con un bicchiere d’acqua.

La dose iniziale standard è di 15 mg o 30 mg di pioglitazone una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 45 mg una volta al giorno. Il peso corporeo deve essere monitorato a intervalli regolari; un aumento improvviso di peso va comunicato tempestivamente al medico.

In caso di dose dimenticata, continuare normalmente con la dose successiva senza raddoppiare. Se si è assunta accidentalmente una quantità eccessiva di Actos, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista: il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi eccessivamente (ipoglicemia) e potrà essere corretto mediante assunzione di zucchero. È consigliabile tenere sempre con sé zollette di zucchero, caramelle o succhi di frutta zuccherati.

Deve essere assunto ogni giorno per mantenere la sua efficacia. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare un rialzo della glicemia. Non sospendere la terapia senza aver prima consultato il medico. È importante continuare a seguire la dieta prescritta per il diabete durante tutto il periodo di trattamento.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito i principali effetti segnalati, classificati per frequenza.

Comuni (fino a 1 persona su 10): insufficienza cardiaca nei pazienti che assumono Actos in associazione con insulina, con sintomi quali respiro corto inusuale, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato. In caso di comparsa di tali sintomi, soprattutto se si ha più di 65 anni, richiedere immediatamente un consulto medico.

Non comuni (fino a 1 persona su 100): carcinoma della vescica, con segni e sintomi quali sangue nelle urine, dolore durante la minzione o improvvisa necessità di urinare. Riferire tali sintomi al medico il prima possibile.

Molto comuni (più di 1 persona su 10): gonfiore localizzato (edema) nei pazienti che assumono Actos in associazione con insulina.

Frequenza non nota: reazioni allergiche gravi, che possono includere orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà a respirare o deglutire. In caso di tali sintomi, sospendere immediatamente l’assunzione e contattare il medico. È stata segnalata inoltre visione offuscata per edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio): informare il medico alla prima comparsa o se i sintomi peggiorano.

Comuni: infezioni respiratorie, visione anomala, aumento di peso, intorpidimento.

Non comuni: infiammazione dei seni paranasali (sinusite), difficoltà a dormire (insonnia).

Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici, reazioni allergiche.

Molto comuni: diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Comuni: mal di testa, capogiro, dolore alle articolazioni, impotenza, mal di schiena, respiro corto, lieve riduzione dei globuli rossi nel sangue, flatulenza. Nelle pazienti di sesso femminile (e in alcuni casi anche nei maschi) è stato riportato un aumento del rischio di frattura del femore e di altre ossa.

Non comuni: zucchero nelle urine, proteine nelle urine, aumento degli enzimi, sensazione di giramento di testa (vertigini), sudorazione, stanchezza, aumento dell’appetito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister (dopo “Scad.” / “EXP”): la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

 

Sì, le compresse possono essere assunte sia con che senza cibo, indifferentemente. L’importante è inghiottirle con un bicchiere d’acqua e rispettare l’orario di assunzione prescritto dal medico, preferibilmente sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se si dimentica di prendere una compressa, continuare normalmente con la dose successiva alla sua ora abituale. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata: il dosaggio doppio non è indicato e può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Sì, l’aumento di peso è un effetto indesiderato comune, in parte dovuto alla ritenzione di liquidi (edema) e in parte a modifiche del metabolismo del tessuto adiposo. Il medico monitorizzerà il peso durante il trattamento: se si registra un aumento improvviso o significativo, è necessario segnalarlo tempestivamente.

No, l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato. La sicurezza e l’efficacia del pioglitazone in questa fascia di età non sono state stabilite e non sono disponibili dati sufficienti a supportarne l’impiego.

Non produce un effetto immediato sul controllo della glicemia. Il medico valuta la risposta al trattamento generalmente 3-6 mesi dopo l’inizio della terapia. Se i risultati non sono soddisfacenti entro questo periodo, il medico rivaluterà il piano terapeutico e potrà modificare il dosaggio o la strategia di trattamento.