Il presente articolo è una rielaborazione del foglietto illustrativo ufficiale di Adepril, un medicinale a base di amitriptilina cloridrato appartenente alla classe degli antidepressivi triciclici. Le informazioni contenute in questa pagina sono tratte dal foglietto illustrativo approvato dall’AIFA, aggiornato al novembre 2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Per qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, è sempre necessario consultare il proprio medico o farmacista.

Adepril è un medicinale il cui principio attivo è l’amitriptilina cloridrato, che appartiene a una classe di farmaci denominati antidepressivi triciclici. Questi medicinali agiscono modulando la trasmissione di neurotrasmettitori nel sistema nervoso centrale, in particolare serotonina e noradrenalina, producendo effetti antidepressivi, analgesici e sedativi.

 

Adepril è indicato per il trattamento delle seguenti patologie:

• Depressione negli adulti: Adepril è utilizzato nel trattamento degli episodi di depressione maggiore;
• Dolore neuropatico negli adulti: il farmaco è efficace nel controllo del dolore di origine nervosa;
• Profilassi della cefalea tensiva cronica negli adulti: Adepril viene impiegato per prevenire gli episodi di cefalea tensiva;
• Profilassi dell’emicrania negli adulti: Adepril è utilizzato come terapia preventiva per ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania;
• Enuresi notturna nei bambini di età pari o superiore a 6 anni: solo quando le cause organiche siano state escluse e non si sia ottenuta risposta agli altri trattamenti non farmacologici e farmacologici, inclusi rilassanti muscolari e desmopressina. Questo uso deve essere prescritto esclusivamente da un professionista sanitario esperto nel trattamento dell’enuresi persistente.

È commercializzato in Italia da Teofarma S.r.l. nelle seguenti formulazioni, entrambe in classe A (rimborsabile dal SSN) con ricetta ripetibile:

Ogni compressa rivestita contiene 11,4 mg di amitriptilina cloridrato, equivalente a 10 mg di amitriptilina. La confezione comprende 30 compresse rivestite in blister (AIC: 020019016). Gli eccipienti sono: calcio fosfato tribasico, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, magnesio stearato, colofonia, gomma sandracca, gomma lacca, trementina, sodio diottilsolfosuccinato, talco, magnesio carbonato leggero, titanio biossido (E 171), caolino, gelatina e saccarosio.

Ogni compressa rivestita contiene 28,5 mg di amitriptilina cloridrato, equivalente a 25 mg di amitriptilina. La confezione comprende 30 compresse rivestite in blister (AIC: 020019028). Gli eccipienti sono identici alla formulazione da 10 mg: calcio fosfato tribasico, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, magnesio stearato, colofonia, gomma sandracca, gomma lacca, trementina, sodio diottilsolfosuccinato, talco, magnesio carbonato leggero, titanio biossido (E 171), caolino, gelatina e saccarosio.

 

Nota importante sugli eccipienti: entrambe le formulazioni contengono saccarosio. I pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il contenuto di sodio è inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose, pertanto il farmaco è essenzialmente “senza sodio”.

Non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia all’amitriptilina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati;
• infarto miocardico recente: dopo un infarto del miocardio, l’uso di Adepril è controindicato;
• malattie cardiache come disturbi del ritmo evidenti all’ECG, blocco cardiaco o malattia delle arterie coronarie;
• assunzione concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO), come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide o tranilcipromina, né nelle 2 settimane precedenti;
• assunzione di moclobemide nelle 24 ore precedenti;
• grave malattia del fegato;
• bambini di età inferiore a 6 anni (per l’indicazione enuresi) e bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per tutte le altre indicazioni.

Se si è in trattamento con Adepril e si rende necessaria la terapia con un I-MAO, occorre interrompere Adepril e attendere almeno 14 giorni prima di iniziare il nuovo trattamento.

Con Adepril sono stati segnalati il prolungamento dell’intervallo QT (rilevabile all’elettrocardiogramma) e disturbi del ritmo cardiaco. È necessario informare il medico se si presenta uno dei seguenti casi:

• battito cardiaco lento (bradicardia);
• insufficienza cardiaca, cioè incapacità del cuore di pompare il sangue come dovrebbe;
• assunzione di altri medicinali che possono causare problemi cardiaci;
• bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue, oppure livelli elevati di potassio;
• intervento chirurgico in programma: potrebbe essere necessario sospendere Adepril prima dell’anestesia. In caso di intervento urgente, l’anestesista deve essere informato del trattamento in corso;
• disfunzione tiroidea o assunzione di medicinali per la tiroide.

I pazienti affetti da depressione possono talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Tali pensieri possono aumentare nelle prime settimane di trattamento con antidepressivi, poiché l’effetto terapeutico compare generalmente dopo due o più settimane. Il rischio è maggiore nei soggetti che abbiano già avuto pensieri suicidari in passato e nei giovani adulti sotto i 25 anni.

In caso di comparsa di pensieri di questo tipo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. È utile informare un familiare o un amico, che può contribuire a monitorare eventuali cambiamenti comportamentali.

Alcuni pazienti con malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase maniacale (idee che cambiano rapidamente, euforia intensa, eccessiva attività fisica): in questo caso contattare immediatamente il medico.

È necessario informare il medico in caso di presenza o storia di:

• glaucoma ad angolo stretto;
• epilessia o storia di convulsioni;
• difficoltà a urinare o ingrossamento della prostata;
• disturbo bipolare o schizofrenia;
• diabete: potrebbe essere necessario modificare la terapia antidiabetica;
• gravi malattie del fegato o del cuore;
• stenosi pilorica o ileo paralitico.

 

Gravidanza e allattamento: amitriptilina non è raccomandata in gravidanza, salvo valutazione esplicita del medico. L’esposizione negli ultimi mesi di gravidanza può causare nel neonato sintomi da astinenza (irritabilità, tremore, disturbi alimentari, pianto). Il medico valuterà se continuare l’allattamento durante la terapia.

Guida e utilizzo di macchinari: Adepril può causare sonnolenza e capogiro, specialmente all’inizio del trattamento. Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non si valutano gli effetti individuali del farmaco.

Alcol: si sconsiglia l’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Adepril, poiché l’alcol può potenziare l’effetto sedativo del farmaco.

Può interagire con numerosi altri medicinali. È indispensabile informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso, compresi quelli senza ricetta e i prodotti erboristici. Le principali interazioni riguardano:

• I-MAO (inibitori delle monoaminossidasi) come fenelzina, iproniazide, nialamide, tranilcipromina e selegilina (per il morbo di Parkinson): associazione assolutamente controindicata;
• Simpaticomimetici: adrenalina, efedrina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (presenti in farmaci per tosse, raffreddore e anestetici): Adepril può potenziarne gli effetti cardiovascolari;
• Antipertensivi: calcio-antagonisti (diltiazem, verapamil), guanetidina, clonidina, reserpina, metildopa: Adepril può ridurne l’efficacia;
• Anticolinergici: farmaci per il morbo di Parkinson e per i disturbi gastrointestinali (atropina, iosciamina);
• Antidepressivi SSRI: fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, duloxetina e bupropione;
• Sedativi: barbiturici e altri depressori del sistema nervoso centrale;
• Antimicotics: fluconazolo, terbinafina, ketoconazolo, itraconazolo;
• Farmaci per il cuore: beta-bloccanti, antiaritmici (chinidina, sotalolo), tioridazina;
• Metilfenidato (usato per il trattamento dell’ADHD);
• Altri farmaci: tramadolo, ritonavir, contraccettivi orali, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, cimetidina, iperico (Hypericum perforatum), farmaci per la tiroide;
• Farmaci che alterano il ritmo cardiaco: astemizolo, terfenadina, pimozide, sertindolo, cisapride, alofantrina, metadone, diuretici (es. furosemide).

Se si deve sottoporre a un intervento chirurgico con anestesia generale o locale, è indispensabile comunicare al medico anestesista e al dentista che si sta assumendo Adepril.

Deve essere assunto sempre seguendo le istruzioni del medico. Le compresse si deglutiscono intere con un sorso d’acqua, con o senza cibo. Non devono essere masticate. Non tutti gli schemi posologici sono realizzabili con tutte le formulazioni: il medico sceglierà la forma e il dosaggio più appropriati.

Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 25 mg due volte al giorno. In base alla risposta terapeutica, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 150 mg al giorno in due somministrazioni.

Anziani (oltre 65 anni) e pazienti con malattia cardiovascolare: la dose iniziale è di 10-25 mg al giorno, con possibile incremento graduale fino a un massimo di 100 mg al giorno. Per dosi tra 100 e 150 mg il medico può richiedere controlli più frequenti.

Come con tutti gli antidepressivi, possono trascorrere diverse settimane prima che si noti un miglioramento. La durata del trattamento è in genere di almeno 6 mesi. Non interrompere il trattamento senza indicazione del medico.

Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 10-25 mg alla sera. La dose giornaliera raccomandata è di 25-75 mg, da assumere in una o due somministrazioni a seconda delle indicazioni del medico. Per dosi superiori a 100 mg al giorno sono previsti controlli più frequenti.

Anziani e pazienti con malattia cardiovascolare: la dose iniziale è di 10-25 mg alla sera, con incrementi graduali sotto supervisione medica. Per dosi superiori a 75 mg al giorno sono previsti controlli più frequenti.

Anche per queste indicazioni possono trascorrere alcune settimane prima di notare un miglioramento del dolore o una riduzione degli attacchi.

L’uso di Adepril per l’enuresi notturna è riservato ai bambini di età pari o superiore a 6 anni, quando tutti gli altri trattamenti si siano rivelati inefficaci. Prima di iniziare la terapia, il medico effettuerà un ECG per escludere sindrome del QT lungo. Le dosi raccomandate sono:

• bambini di età inferiore a 6 anni: uso controindicato;
• bambini tra 6 e 10 anni: 10-20 mg al giorno (deve essere utilizzata una forma di dosaggio adattata);
• bambini di età pari o superiore a 11 anni: 25-50 mg al giorno.

La compressa va assunta 1-1,5 ore prima di coricarsi. Il medico rivaluterà il trattamento dopo 3 mesi e, se necessario, effettuerà un nuovo ECG. Adepril non deve essere assunto contemporaneamente a farmaci anticolinergici in questa indicazione.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È fondamentale contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di segnali d’allarme gravi.

Rivolgersi immediatamente al medico o a un oculista in caso di:

• Offuscamento intermittente della vista, visione di arcobaleni e dolore agli occhi: possibili segni di glaucoma acuto (molto raro, fino a 1 su 10.000);
• Prolungamento del tratto QT all’ECG (comune, fino a 1 su 10);
• Stitichezza intensa, gonfiore addominale, febbre e vomito: possibile paralisi intestinale (raro);
• Colorazione giallastra di pelle e occhi (ittero): possibile danno epatico (raro);
• Lividi, sanguinamento, pallore o mal di gola persistente con febbre: possibili problemi del sangue o del midollo osseo (raro);
• Comportamento o pensieri suicidari (raro).

Molto comuni (più di 1 persona su 10):

• sonnolenza e torpore;
• tremore alle mani o ad altre parti del corpo;
• capogiro e mal di testa;
• battito cardiaco irregolare, forte o rapido (tachicardia);
• ipotensione ortostatica (capogiro alzandosi in piedi);
• bocca secca;
• stitichezza;
• nausea;
• sudorazione eccessiva e aumento di peso;
• linguaggio rallentato, aggressività, naso congestionato.

 

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• confusione mentale, agitazione, disturbo dell’attenzione;
• disturbi sessuali (ridotto desiderio, disturbi dell’erezione);
• alterazioni del gusto, intorpidimento o formicolio agli arti;
• pupille dilatate, disturbo della coordinazione;
• blocco cardiaco, affaticamento;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, disordini nella minzione, sete.

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• eccitazione, ansia, insonnia e incubi;
• convulsioni e tinnito;
• aumento della pressione sanguigna;
• diarrea, vomito;
• eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore di viso e lingua;
• difficoltà a urinare, galattorrea (produzione di latte al di fuori dell’allattamento);
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca, epatopatia colestatica.

 

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• riduzione dell’appetito, delirio, allucinazioni (in particolare negli anziani);
• aritmie cardiache e anomalie nel ritmo del battito;
• perdita dei capelli;
• febbre, perdita di peso;
• aumento della sensibilità alla luce solare, ginecomastia (ingrossamento della mammella negli uomini).

 

Molto rari e a frequenza non nota: patologie del muscolo cardiaco, irrequietezza intensa, disturbi dei nervi periferici, torsione di punta (forma grave di aritmia), infiammazione polmonare allergica, epatite, paranoia, alterazioni della glicemia, vampate di calore, occhio secco.

Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee, correlabile a un indebolimento della struttura scheletrica (come nell’osteoporosi).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Adepril non richiede alcuna condizione speciale di conservazione. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto in confezione integra e correttamente conservata.

Non utilizzare Adepril se si notano segni visibili di deterioramento. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

È un farmaco a base di amitriptilina cloridrato, un antidepressivo triciclico. È indicato nel trattamento della depressione maggiore negli adulti, del dolore neuropatico, nella profilassi della cefalea tensiva cronica e dell’emicrania, e nel trattamento dell’enuresi notturna nei bambini di età pari o superiore a 6 anni quando gli altri trattamenti non abbiano dato risultati.

Sì, la sonnolenza è uno degli effetti indesiderati molto comuni di Adepril, segnalato in più di 1 paziente su 10. Questo effetto può essere particolarmente accentuato nelle prime settimane di trattamento e può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari. È consigliabile assumere Adepril di sera per sfruttare l’effetto sedativo a fini terapeutici, soprattutto nelle indicazioni per dolore neuropatico e profilassi dell’emicrania.

Come tutti gli antidepressivi triciclici, Adepril non agisce immediatamente. Per la depressione, il miglioramento si manifesta generalmente dopo 2-4 settimane dall’inizio della terapia. Anche per il dolore neuropatico e la profilassi dell’emicrania possono trascorrere alcune settimane prima di osservare una riduzione dei sintomi. È fondamentale non interrompere il trattamento prima del tempo indicato dal medico.

No, non deve essere interrotto improvvisamente senza indicazione medica. La sospensione brusca può causare sintomi da discontinuazione come mal di testa, malessere generale, irritabilità e disturbi del sonno. Il medico stabilirà come ridurre gradualmente la dose nell’arco di diverse settimane, per evitare questi effetti indesiderati da interruzione.

L’associazione con altri antidepressivi, in particolare con gli I-MAO (inibitori delle monoaminossidasi), è assolutamente controindicata e potenzialmente pericolosa. Anche l’associazione con antidepressivi SSRI (come fluoxetina, paroxetina e fluvoxamina) richiede cautela e deve essere valutata dal medico, che potrà adeguare i dosaggi. È sempre necessario comunicare al medico tutti i farmaci in uso prima di iniziare la terapia con Adepril.