In questa pagina trovi tutte le informazioni sul foglietto illustrativo di Adrovance, un medicinale a base di acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3) indicato nel trattamento dell’osteoporosi post-menopausale. I contenuti sono redatti sulla base del foglietto illustrativo ufficiale dell’AIFA, aggiornato al 12/10/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Adrovance è un medicinale in compresse che contiene due principi attivi in associazione: l’acido alendronico (comunemente detto alendronato) e il colecalciferolo, ovvero la Vitamina D3. Grazie a questa combinazione, Adrovance agisce su due fronti complementari: da un lato contrasta la perdita di tessuto osseo, dall’altro garantisce il corretto apporto di vitamina D necessario per l’assorbimento del calcio.

L’alendronato appartiene alla categoria dei bifosfonati, un gruppo di farmaci non ormonali che prevengono la perdita di tessuto osseo e ne favoriscono la ricostruzione. Nello specifico, riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca nelle donne in postmenopausa. Il medicinale è indicato per il trattamento dell’osteoporosi associata a insufficienza di vitamina D.

L’osteoporosi è una condizione caratterizzata dall’assottigliamento e dall’indebolimento delle ossa, molto comune nelle donne dopo la menopausa. Con la cessazione della produzione degli estrogeni da parte delle ovaie, l’organismo perde progressivamente tessuto osseo, rendendo lo scheletro più fragile e soggetto a fratture anche in seguito a traumi lievi o durante le normali attività quotidiane.

Nelle fasi iniziali l’osteoporosi è spesso asintomatica, ma con il progredire della malattia possono comparire fratture vertebrali, talvolta silenziose, e una progressiva riduzione della statura. Tra le complicanze più gravi vi è la frattura del femore, che può comportare disabilità significativa. Insieme alla terapia farmacologica, il medico potrà consigliare modifiche dello stile di vita: smettere di fumare, praticare regolare attività fisica e seguire una dieta equilibrata ricca di calcio sono misure fondamentali per sostenere la salute ossea.

Adrovance è disponibile in Italia in due formulazioni, entrambe in forma di compresse a somministrazione orale settimanale. Le due formulazioni differiscono esclusivamente per il dosaggio di vitamina D3 (colecalciferolo), mentre il contenuto di acido alendronico rimane invariato in entrambe.

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio alendronato triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Le compresse si presentano di colore bianco-biancastro, a forma di capsula modificata, con inciso il contorno di un osso da un lato e la dicitura “710” dall’altro. Disponibile in confezioni da 2, 4, 6 o 12 compresse.

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio alendronato triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Le compresse si presentano di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con inciso il contorno di un osso da un lato e la dicitura “270” dall’altro. Disponibile in confezioni da 2, 4 o 12 compresse.

Il medico sceglierà il dosaggio di vitamina D3 più appropriato in base al fabbisogno individuale della paziente. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Non si deve assumere Adrovance nei seguenti casi:

• in caso di allergia all’acido alendronico, al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in presenza di problemi esofagei come restringimenti o difficoltà alla deglutizione;
• se non si è in grado di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti;
• in caso di ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) accertata dal medico.

Adrovance non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, il medicinale è indicato esclusivamente per le donne in post-menopausa e non deve essere assunto in caso di gravidanza o allattamento.

Prima di iniziare la terapia con Adrovance, è necessario informare il medico o il farmacista se si è affetti da problemi renali, difficoltà a deglutire o disturbi dell’apparato digerente. È opportuno segnalare anche la presenza di esofago di Barrett o sindrome da malassorbimento intestinale.

Particolare attenzione è richiesta nei pazienti con condizioni predisponenti a problemi dentali: il medico potrebbe richiedere una visita dentistica prima di iniziare il trattamento. Una buona igiene orale è fondamentale durante l’intera durata della terapia. In caso di dolore, gonfiore o perdita di denti, è necessario contattare immediatamente il medico o il dentista, poiché questi potrebbero essere segnali di osteonecrosi della mascella.

Informare sempre il medico se si è in trattamento con corticosteroidi (come prednisone o desametasone) per condizioni quali asma, artrite reumatoide o allergie gravi. Analogamente, segnalare se si stanno assumendo inibitori dell’angiogenesi (bevacizumab, talidomide) per il trattamento di tumori, o se si è in corso di chemioterapia o radioterapia.

Integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali assunti per via orale possono interferire con l’assorbimento di Adrovance se presi contemporaneamente. È necessario attendere almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Adrovance prima di prendere qualsiasi altro farmaco o integratore.

Alcuni prodotti possono ridurre l’assorbimento della vitamina D3 contenuta in Adrovance, tra cui oli minerali, sostituti artificiali del grasso, orlistat e farmaci ipolipemizzanti come la colestiramina (utilizzata anche per il colesterolo alto). I farmaci antiepilettici per il controllo dell’epilessia (come fenitoina o fenobarbital) possono ridurne l’efficacia. I FANS (come acido acetilsalicilico o ibuprofene) possono aumentare il rischio di problemi gastrici se assunti insieme ad Adrovance.

Alimenti e bevande — inclusa l’acqua minerale, il caffè, il tè e i succhi di frutta — diminuiscono l’efficacia di Adrovance se assunti insieme alle compresse. È obbligatorio rispettare il digiuno di almeno 30 minuti dopo l’assunzione. Adrovance contiene lattosio e saccarosio: i pazienti con intolleranza a questi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Adrovance deve essere assunto una volta a settimana, nel giorno prescelto e sempre nello stesso modo. È fondamentale seguire scrupolosamente le istruzioni di assunzione per garantire l’efficacia del medicinale e ridurre il rischio di irritazione esofagea.

• Assumere la compressa al mattino, appena alzati dal letto, prima di qualsiasi cibo, bevanda o altro medicinale.
• Ingerire la compressa intera con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (almeno 200 ml). Non usare acqua minerale (liscia o gassata), caffè, tè, succhi o latte.
• Non frantumare, masticare o sciogliere la compressa in bocca, per evitare la formazione di ulcere orali.
• Dopo l’assunzione, rimanere in posizione eretta (seduti, in piedi o camminando) per almeno 30 minuti. Non sdraiarsi prima di aver mangiato qualcosa.
• Adrovance non deve essere preso al momento di andare a letto o prima di alzarsi.
• Aspettare almeno 30 minuti prima di assumere altri medicinali, integratori di calcio, antiacidi o vitamina D.

Se si dimentica di prendere una compressa, è sufficiente assumerla il mattino successivo: non bisogna mai prendere due compresse nello stesso giorno. Dopodiché si riprende la normale cadenza settimanale nel giorno prescelto.

In caso di sovradosaggio accidentale, bere immediatamente un bicchiere pieno di latte e contattare il medico. Non provocare il vomito e non sdraiarsi. La durata della terapia con Adrovance è stabilita dal medico, che periodicamente valuterà la necessità di proseguire il trattamento.

Come tutti i medicinali, Adrovance può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati in base alla loro frequenza di comparsa.

• dolore osseo, muscolare e/o articolare, talvolta intenso.

• bruciore alla parte alta dello stomaco; difficoltà o dolore a deglutire; ulcere esofagee con dolore al torace (reflusso gastroesofageo);
• dolore addominale, senso di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti;
• stitichezza; sensazione di pienezza o gonfiore addominale; diarrea; gas intestinali;
• perdita dei capelli; prurito;
• mal di testa; vertigini;
• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe; gonfiore delle articolazioni.

• nausea; vomito;
• irritazione o infiammazione dell’esofago o dello stomaco; feci nere o scure;
• visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi;
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle;
• sintomi simil-influenzali transitori (dolori muscolari, malessere generale, talvolta febbre), di solito all’inizio del trattamento;
• alterazione del gusto.

Tra gli effetti rari (fino a 1 persona su 1.000) si segnalano: reazioni allergiche gravi come orticaria, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratoria; dolore alla bocca, gonfiore o ulcere alla mandibola (possibile osteonecrosi ossea); ulcera peptica (talvolta grave o con sanguinamento); restringimento esofageo; crampi muscolari o formicolio da ipocalcemia; frattura insolita del femore (particolarmente in terapia prolungata).

Tra gli effetti molto rari (fino a 1 persona su 10.000): dolore all’orecchio, secrezioni o infezioni auricolari, che potrebbero indicare un danno osseo all’orecchio. Rivolgersi al medico senza indugio in caso di comparsa di questi sintomi.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Adrovance fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo la dicitura “SCAD”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le compresse nel blister originale per proteggerle dall’umidità e dalla luce. Non gettare i medicinali scaduti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

Sì, Adrovance deve essere assunto assolutamente a stomaco vuoto: al mattino, appena alzati, prima di qualsiasi cibo, bevanda (tranne l’acqua di rubinetto) o altro medicinale. Bisogna poi attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o assumere altri farmaci. Questo è indispensabile per garantire il corretto assorbimento del medicinale.

No. Adrovance deve essere assunto esclusivamente con un bicchiere pieno (almeno 200 ml) di acqua di rubinetto. Caffè, tè, succhi di frutta, latte e acqua minerale — sia liscia che gassata — riducono significativamente l’assorbimento del principio attivo e non devono essere usati per deglutire la compressa.

Se si dimentica di assumere la compressa settimanale, è sufficiente prenderla il mattino del giorno successivo, seguendo le consuete istruzioni di assunzione. Non bisogna mai prendere due compresse nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata. Dopodiché si riprende regolarmente la cadenza settimanale nel giorno stabilito.

Raramente, Adrovance può essere associato a osteonecrosi della mascella, una condizione che si manifesta con dolore, gonfiore, ulcere o intorpidimento alla mandibola, talvolta con perdita di denti. Il rischio è maggiore in pazienti con condizioni dentali precarie, fumatori, pazienti oncologici o in trattamento con corticosteroidi. È consigliabile sottoporsi a una visita dentistica prima di iniziare la terapia e mantenere una corretta igiene orale durante il trattamento.

Adrovance si assume una volta a settimana, sempre nello stesso giorno. Il paziente può scegliere il giorno più comodo in base alle proprie abitudini. È importante non modificare la frequenza di assunzione senza indicazione medica: in caso di dubbi sull’uso del medicinale, consultare sempre il medico o il farmacista.

Le due formulazioni di Adrovance contengono la stessa quantità di acido alendronico (70 mg), ma differiscono per il dosaggio di vitamina D3: la formulazione da 2.800 UI contiene 70 microgrammi di colecalciferolo, mentre quella da 5.600 UI ne contiene 140 microgrammi. La scelta tra le due formulazioni dipende dal fabbisogno individuale di vitamina D della paziente, valutato dal medico in base a livelli ematici e fattori di rischio per carenza.