Afinitor è un medicinale antitumorale a base di everolimus, appartenente alla classe degli inibitori mTOR (mammalian Target Of Rapamycin). Questo articolo è una rielaborazione a scopo informativo e divulgativo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 13/03/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Afinitor è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo everolimus, un inibitore della serina-treonina chinasi mTOR (mammalian Target Of Rapamycin). Il meccanismo d’azione di everolimus si basa sulla capacità di ridurre l’apporto di sangue al tumore e di rallentare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali, agendo su specifici percorsi di segnalazione cellulare coinvolti nella proliferazione neoplastica.

 

È indicato per il trattamento di pazienti adulti con le seguenti patologie oncologiche:

• Cancro al seno avanzato con stato recettoriale ormonale positivo (HR+) e HER2/neu negativo, in donne in post menopausa, quando altri trattamenti (inibitori dell’aromatasi non steroidei) non riescono più a controllare la malattia. Viene somministrato in associazione a exemestane.
• Tumori neuroendocrini avanzati (NET) di origine gastrica, intestinale, polmonare o pancreatica, in forma non operabile e non iper-secernente.
• Carcinoma renale avanzato, quando le terapie mirate anti-VEGF precedentemente ricevute non hanno prodotto una risposta adeguata.

Può essere prescritto esclusivamente da un medico specialista esperto nel trattamento oncologico. Appartiene alla categoria farmacologica degli immunosoppressori — più specificatamente degli inibitori mTOR — ed è prodotto da Novartis Europharm Limited.

È disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni, tutte in forma di compresse per uso orale:

• Afinitor 2,5 mg compresse — compresse bianco-giallastre, di forma allungata con bordo smussato, con impresso “LCL” su un lato e “NVR” sull’altro. Disponibile in confezioni blister da 30 o 90 compresse.
• Afinitor 5 mg compresse — compresse bianco-giallastre, di forma allungata con bordo smussato, con impresso “5” su un lato e “NVR” sull’altro. Disponibile in confezioni blister da 10, 30 o 90 compresse.
• Afinitor 10 mg compresse — compresse bianco-giallastre, di forma allungata con bordo smussato, con impresso “UHE” su un lato e “NVR” sull’altro. Disponibile in confezioni blister da 10, 30 o 90 compresse.

Ogni compressa contiene rispettivamente 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di everolimus come principio attivo. Gli eccipienti comuni a tutte le formulazioni sono: butilidrossitoluene, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro. Attenzione: Afinitor contiene lattosio; i pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Non prendere questo medicinale se si è allergici all’everolimus, a sostanze analoghe come sirolimus o temsirolimus, o a uno qualsiasi degli altri componenti elencati nel foglietto illustrativo ufficiale.

È necessario informare il medico prima di iniziare la terapia con Afinitor in presenza delle seguenti condizioni:

• Problemi al fegato o pregressa malattia epatica: potrebbe essere necessario un adeguamento della dose.
• Diabete: Afinitor può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e aggravare il diabete mellito, richiedendo l’impiego di insulina e/o agenti antidiabetici orali. Segnalare al medico sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.
• Livelli elevati di colesterolo: Afinitor può innalzare il colesterolo alto e altri grassi nel sangue.
• Interventi chirurgici recenti o ferite non ancora guarite: Afinitor può aumentare il rischio di complicanze nella guarigione.
• Infezioni in corso: è possibile che il medico voglia trattare l’infezione prima di iniziare Afinitor.
• Pregressa epatite B: il virus può riattivarsi durante il trattamento con Afinitor. Informare sempre il medico di eventuali precedenti di epatite.
• Radioterapia in corso o pregressa: Afinitor può causare o aggravare reazioni da radiazioni, inclusa la sindrome da recall da radiazioni.
• Vaccinazioni programmate: il medico deve essere informato in anticipo.

 

Afinitor può inoltre:

• Indebolire il sistema immunitario, aumentando il rischio di contrarre infezioni anche gravi. In caso di febbre o altri segni di infezione, contattare immediatamente il medico.
• Compromettere la funzione renale: per questo motivo il medico monitorerà la funzionalità renale durante la terapia.
• Causare polmonite non infettiva, con sintomi quali respiro corto, tosse e febbre.
• Causare ulcere alla bocca e mucositi orali. Evitare collutori contenenti alcol o perossidi, che possono peggiorare la condizione. Consultare sempre il medico prima di utilizzare qualsiasi prodotto per il cavo orale.

Durante il trattamento con Afinitor vengono eseguiti regolari esami del sangue per monitorare: la conta delle cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi, piastrine), la funzionalità renale (creatinina), la funzionalità epatica (transaminasi), la glicemia e i livelli di colesterolo.

Afinitor non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

La dose raccomandata di Afinitor è di 10 mg, assunta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. In caso di problemi epatici, il medico può prescrivere una dose ridotta (2,5 mg, 5 mg o 7,5 mg/die). Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua: non masticare né frantumare le compresse.

Se si manifestano effetti indesiderati rilevanti, il medico può ridurre la dose o sospendere temporaneamente la terapia. Non interrompere il trattamento autonomamente senza aver consultato il medico.

Dose dimenticata: prendere la dose successiva come pianificato. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Sovradosaggio: in caso di assunzione di un quantitativo superiore a quello prescritto, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale, portando con sé la confezione e il foglietto illustrativo.

Afinitor può influenzare l’azione di numerosi altri medicinali. È fondamentale informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di ricetta e i prodotti erboristici.

Le seguenti sostanze possono aumentare i livelli ematici di Afinitor, incrementando il rischio di effetti indesiderati:

• Antifungini: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo.
• Antibiotici macrolidi: claritromicina, telitromicina, eritromicina.
• Antivirali anti-HIV: ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.
• Calcio-antagonisti: verapamil e diltiazem, usati per patologie cardiache o ipertensione arteriosa.
• Dronedarone: usato per regolare il ritmo cardiaco.
• Ciclosporina: immunosoppressore anti-rigetto.
• Imatinib: usato per bloccare la crescita di cellule anormali.
• Inibitori ACE come il ramipril: usati per trattare la pressione alta e problemi cardiovascolari.
• Nefazodone: antidepressivo usato nel trattamento della depressione.
• Cannabidiolo (CBD).

Le seguenti sostanze possono ridurre l’efficacia di Afinitor e devono essere evitate durante il trattamento, salvo diversa indicazione del medico:

• Rifampicina: antibiotico anti-tubercolosi.
• Efavirenz e nevirapina: antiretrovirali anti-HIV.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): prodotto erboristico per la depressione.
• Desametasone: corticosteroide anti-infiammatorio.
• Antiepilettici: fenitoina, carbamazepina, fenobarbital — usati per prevenire le crisi da epilessia.

È necessario evitare il pompelmo e il succo di pompelmo durante l’intera durata della terapia con Afinitor. Il pompelmo può aumentare la concentrazione di everolimus nel sangue a livelli potenzialmente dannosi.

Afinitor può arrecare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informare immediatamente il medico in caso di gravidanza in corso o sospetta. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo la sua conclusione.

Afinitor può arrecare danno al lattante. Non allattare al seno durante il trattamento e per 2 settimane dopo l’ultima dose. Informare sempre il medico se si sta allattando.

Afinitor può avere impatto sulla fertilità sia femminile che maschile. In alcune pazienti è stata osservata interruzione del ciclo mestruale (amenorrea). Informare il medico se si desidera avere figli, sia per le pazienti donne sia per i pazienti uomini.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico in caso di reazione allergica (difficoltà a respirare o inghiottire, gonfiore del viso/labbra/lingua/gola, forte prurito con eruzioni cutanee).

Molto comuni (più di 1 utilizzatore su 10):

• Aumento della temperatura, brividi (segni di infezione).
• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare).

 

Comuni (fino a 1 utilizzatore su 10):

• Sete eccessiva, alta produzione di urina, stanchezza (segni di diabete).
• Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale.
• Grave diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale).

 

Non comuni (fino a 1 utilizzatore su 100):

• Febbre, eruzione cutanea, dolore articolare, ittero (possibili segni di riattivazione di epatite B).
• Affanno, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).
• Gonfiore e dolore a una gamba (segni di trombosi venosa profonda).
• Improvvisa comparsa di respiro corto o dolore al torace (possibili segni di embolia polmonare).
• Eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o capogiri (segni di gravi reazioni allergiche).

 

Rari (fino a 1 utilizzatore su 1.000):

• Mancanza di respiro accelerato (segni della sindrome da distress respiratorio acuto).

Possono interessare più di 1 utilizzatore su 10:

• Alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia).
• Perdita di appetito.
• Alterazione del senso del gusto (disgeusia).
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso (epistassi).
• Tosse.
• Ulcere della bocca.
• Nausea e/o diarrea.
• Eruzione cutanea e prurito.
• Stanchezza o debolezza.
• Segni di basso livello di globuli rossi (anemia): stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore.
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema).
• Perdita di peso.
• Alti livelli di lipidi nel sangue (ipercolesterolemia).

Possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10:

• Sanguinamento spontaneo o lividi (trombocitopenia).
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Mal di testa, capogiri (segni di pressione sanguigna elevata).
• Sintomi di linfedema: gonfiore di braccia o gambe, sensazione di pesantezza, movimento limitato.
• Febbre, mal di gola, ulcere della bocca per bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia).
• Secchezza della bocca, bruciore di stomaco, vomito, difficoltà a deglutire.
• Dolore addominale.
• Acne.
• Sindrome mano-piede: eruzione cutanea e dolore sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi.
• Lieve perdita dei capelli.
• Basso livello di potassio nel sangue (ipopotassiemia).
• Basso livello di fosforo nel sangue (ipofosfatemia).
• Basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• Pelle secca, esfoliazione e lesioni cutanee; problemi e rotture delle unghie.
• Risultati alterati nei test epatici (aumento di alanina/aspartato aminotransferasi) e renali (aumento della creatinina); proteine nelle urine; edema delle palpebre.
• Disturbi del ciclo mestruale.

Non comuni (fino a 1 su 100): pancitopenia (basso livello di tutte le cellule del sangue), perdita del senso del gusto (ageusia), emottisi, amenorrea, dolore al petto, problemi nella guarigione delle ferite, congiuntivite.

Rari (fino a 1 su 1.000): aplasia eritroide pura (grave riduzione dei globuli rossi), angioedema (gonfiore del viso e delle vie respiratorie).

Frequenza non nota: sindrome da recall da radiazioni (arrossamento della pelle o infiammazione polmonare in corrispondenza della sede di una precedente radioterapia); aumento degli effetti indesiderati del trattamento con radiazioni.

La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e tende a scomparire con la riduzione o la sospensione temporanea della terapia.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per la corretta conservazione di Afinitor è necessario rispettare le seguenti indicazioni:

• Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
• Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Aprire il blister soltanto al momento dell’assunzione.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sul blister.
• Non utilizzare il medicinale se la confezione è danneggiata o manomessa.

Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

È un medicinale antitumorale inibitore mTOR utilizzato nel trattamento di tre patologie oncologiche negli adulti: cancro al seno avanzato con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa (in associazione a exemestane), tumori neuroendocrini avanzati di origine gastrica, intestinale, polmonare o pancreatica, e carcinoma renale avanzato dopo fallimento di terapie anti-VEGF.

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, assunta alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo. In presenza di problemi epatici, il medico può ridurre la dose a 2,5 mg, 5 mg o 7,5 mg al giorno. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua, senza masticarle né frantumarle.

Gli effetti collaterali più frequenti di Afinitor includono: ulcere alla bocca (stomatite), infezioni, polmonite non infettiva, iperglicemia, perdita di appetito, alterazione del gusto, mal di testa, sanguinamento dal naso, tosse, nausea, diarrea, eruzioni cutanee, prurito, anemia e stanchezza. La maggior parte degli effetti è di lieve o moderata intensità.

No, non è raccomandato durante la gravidanza perché può arrecare danno al feto. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 8 settimane dopo la sua conclusione. In caso di gravidanza sospetta o accertata durante la terapia, è necessario contattare immediatamente il medico.

Durante la terapia è necessario evitare completamente il pompelmo e il succo di pompelmo. Questo frutto contiene sostanze che inibiscono il metabolismo di everolimus, aumentandone la concentrazione nel sangue a livelli potenzialmente dannosi. Non esistono altre restrizioni alimentari specifiche, ma è sempre consigliabile seguire le indicazioni del medico oncologo.

No, non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sicurezza e l’efficacia di everolimus in questa fascia di età non sono state adeguatamente stabilite per le indicazioni terapeutiche approvate in adulti.