Questo articolo riporta il contenuto completo del foglietto illustrativo di Airol, basato sul testo ufficiale dell’AIFA, aggiornato al 18/01/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Airol è un medicinale per uso topico a base di tretinoina, la forma acida della vitamina A, appartenente al gruppo farmacologico dei retinoidi. Si tratta di un farmaco soggetto a ricetta medica ripetibile (RR), prodotto da Pierre Fabre Italia S.p.A. e disponibile esclusivamente in farmacia dietro presentazione di ricetta.

È indicato nel trattamento dell’acne volgare, in particolare nelle forme comedoniche, ovvero quelle caratterizzate principalmente dalla presenza di comedoni aperti (punti neri) e chiusi (punti bianchi). Il principio attivo tretinoina agisce favorendo il rinnovamento cellulare dell’epidermide, normalizzando la cheratinizzazione del follicolo pilosebaceo e riducendo progressivamente la formazione di nuovi comedoni. I primi segni di miglioramento si osservano generalmente dopo quattro-otto settimane di trattamento regolare.

In alcuni pazienti sottoposti a trattamento prolungato con Airol è stato osservato, come effetto collaterale favorevole, un miglioramento del fotoinvecchiamento cutaneo, con riduzione delle rughe sottili e delle macchie della pelle. Questo non significa che Airol sia un medicinale indicato per il trattamento anti-age: tale effetto è secondario all’indicazione terapeutica principale e non costituisce un’approvazione per tale utilizzo.

In Italia, Airol è disponibile in due formulazioni topiche, entrambe alla concentrazione di 0,05% di tretinoina (corrispondente a 0,5 mg per grammo di crema o per millilitro di soluzione).

La crema si presenta come un prodotto di colore giallo chiaro, opaco, soffice e omogeneo, confezionato in tubi di alluminio da 20 g.

Composizione: un grammo di crema contiene 0,5 mg di tretinoina (Vitamina A-acido). Gli eccipienti comprendono glicerolo stearato/Ceteareth 20, sorbitolo soluzione 70%, cera di esteri cetilici, peridrosqualene, disodio edetato, magnesio solfato eptaidrato e acqua depurata.

Eccipienti con effetti noti nella crema:

• acido benzoico (E210), 1 mg per grammo: lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose;
• butilidrossianisolo (E320), 0,2 mg per grammo: può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

La soluzione cutanea si presenta come un liquido di colore variabile dal verde chiaro al giallo, con un caratteristico odore alcolico, confezionato in flaconi di vetro giallo da 50 ml.

Composizione: un millilitro di soluzione contiene 0,5 mg di tretinoina. Gli eccipienti includono alfa-tocoferolo ed etanolo 96%.

Eccipienti con effetti noti nella soluzione:

• glicole propilenico, circa 400 mg per millilitro: può causare irritazione cutanea;
• etanolo, circa 500 mg per millilitro: può provocare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Deve essere utilizzato sempre seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. Il medicinale è esclusivamente per uso cutaneo: non deve essere ingerito né applicato vicino agli occhi, alla bocca, alle narici o sulle mucose.

La dose raccomandata varia da una a due applicazioni al giorno. È consigliabile iniziare con una sola applicazione giornaliera: se nelle prime settimane non si osserva irritazione, il medico può valutare di aumentare le applicazioni a due al giorno. In caso di irritazione intensa all’inizio del trattamento, Airol può essere applicato a giorni alterni, in accordo con il medico.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario eseguire un test di sensibilità: applicare il prodotto ripetutamente su una piccola zona di pelle per escludere intolleranze (come gonfiore o eczema transitorio). In caso di arrossamento importante, gonfiore o prurito, rivolgersi al medico prima di proseguire.

 

Le istruzioni per la corretta applicazione sono le seguenti:

• applicare il prodotto sulle zone colpite la sera, prima di coricarsi, dopo aver pulito e asciugato con cura le aree interessate;
• per la crema: spalmare uno strato sottile direttamente con le dita sulle zone da trattare;
• per la soluzione cutanea: applicare uno strato molto sottile con un dischetto di cotone sulle zone interessate;
• lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione;
• non lavare le zone trattate più di due volte al giorno.

Non usare una dose doppia per compensare un’applicazione dimenticata. Non interrompere bruscamente il trattamento: la sospensione deve essere graduale e concordata con il medico. Un impiego eccessivo del prodotto non migliora i risultati terapeutici, ma provoca soltanto reazioni cutanee indesiderate più intense.

Non deve essere usato nei seguenti casi:

• ipersensibilità (o allergia) alla tretinoina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• infiammazione acuta della pelle (dermatite acuta), inclusa la dermatite periorale, ovvero un’eruzione cutanea simile all’eczema che si manifesta intorno alla bocca;
• gravidanza: Airol è controindicato nelle donne in gravidanza o in quelle che stanno pianificando una gravidanza. La tretinoina somministrata per bocca è nota per essere teratogena; sebbene i dati sulla via topica nell’uomo siano limitati, il medicinale è controindicato per precauzione;
• allattamento al seno: non è noto se la tretinoina sia escreta nel latte umano; non si può escludere un rischio per i neonati e i lattanti.

Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio per il feto e devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. È necessario interrompere Airol per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza. Se si sospetta una gravidanza, occorre effettuare un test con sensibilità di almeno 50 mUI/mL per l’hCG entro le due settimane precedenti l’inizio del trattamento. Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante il trattamento, il medicinale deve essere interrotto immediatamente.

Prima di usare questo medicinale è importante leggere attentamente le seguenti avvertenze e informare il medico o il farmacista di qualsiasi condizione di salute rilevante.

L’uso di Airol aumenta la sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette artificiali (lampade solari, solarium) e all’irradiazione con raggi X. Durante il trattamento è fondamentale evitare l’esposizione solare o, quando non è possibile, utilizzare creme solari ad alta protezione e indumenti protettivi. In caso di eritema solare, è necessario attendere la completa scomparsa dei sintomi prima di iniziare o riprendere il trattamento. Questa precauzione è particolarmente importante per le persone esposte professionalmente alla luce solare e per chi ha una predisposizione familiare ai danni cutanei da fotosensibilità.

Nelle prime settimane di trattamento è possibile osservare un peggioramento temporaneo delle lesioni acneiche, con aumento iniziale dei comedoni o della rossezza cutanea. Questo fenomeno è normale, generalmente transitorio e tende a risolversi con la prosecuzione della terapia. Il medico valuterà se ridurre la frequenza delle applicazioni o sospendere temporaneamente il prodotto in caso di reazione intensa.

• evitare il contatto di Airol con occhi, bocca, narici e mucose; in caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente con acqua;
• evitare l’applicazione su pelle lesionata o acutamente irritata;
• se si è stati precedentemente trattati con preparazioni desquamanti, attendere la guarigione completa delle lesioni prima di iniziare Airol;
• non lavare le aree trattate più di due volte al giorno;
• Airol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari;
• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza ricetta, i prodotti erboristici e i cosmetici, prima di iniziare il trattamento con Airol. Non sono stati condotti studi formali sulle interazioni farmacologiche.

 

È sconsigliato l’uso contemporaneo di Airol con altri medicinali o prodotti per uso topico, poiché possono comparire reazioni cutanee più intense senza alcun miglioramento dei risultati terapeutici. In particolare, è necessario evitare:

• medicinali topici contenenti zolfo, resorcinolo, perossido di benzoile o acido salicilico, che possono provocare desquamazione cutanea aggiuntiva;
• saponi medicati o prodotti per la pulizia della pelle desquamanti, saponi e cosmetici che disidratano intensamente la cute;
• prodotti ad alto contenuto di alcol, lozioni astringenti, profumi, acque di colonia e lozioni pre o dopobarba.

È inoltre sconsigliata la terapia prolungata con corticosteroidi topici in concomitanza con Airol, poiché tale associazione può favorire la comparsa di nuovi comedoni.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti osservati riguardano principalmente la cute nelle zone di applicazione.

I seguenti effetti si verificano molto frequentemente, soprattutto durante le prime settimane di trattamento:

• eritema (arrossamento cutaneo nelle zone trattate);
• secchezza della pelle, che in alcuni casi può configurarsi come xerosi cutanea;
• desquamazione della pelle nelle aree di applicazione;
• sensazione di bruciore o pizzicore nelle zone trattate.

Queste reazioni variano in intensità, sono generalmente transitorie e tendono a ridursi con il proseguire del trattamento. È possibile controllarle riducendo la frequenza delle applicazioni o interrompendo temporaneamente il prodotto, secondo le indicazioni del medico.

In alcuni pazienti sono stati segnalati:

• diminuzione della pigmentazione cutanea (ipocromia) nelle aree trattate;
• reazioni di ipersensibilità in soggetti predisposti.

Sovradosaggio: l’applicazione eccessiva di Airol non migliora l’efficacia del trattamento, ma provoca reazioni cutanee indesiderate più intense. I segni di un possibile sovradosaggio comprendono infiammazione acuta della pelle (dermatite acuta) con gonfiore (edema) ed erosioni cutanee. In caso di sovradosaggio, ridurre la frequenza di applicazione o sospendere il prodotto per qualche giorno, contattando il medico. A causa del basso assorbimento percutaneo della tretinoina, è improbabile che si verifichino effetti sistemici.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Le modalità di conservazione del medicinale variano in base alla formulazione:

• Airol 0,05% crema: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Una volta aperto il tubo, non utilizzare la crema dopo 2 mesi dalla prima apertura.
• Airol 0,05% soluzione cutanea: non sono richieste particolari condizioni di conservazione.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “SCAD”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non smaltire alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

No, è un medicinale approvato per il trattamento dell’acne volgare, soprattutto nelle forme comedoniche, e non per le rughe. Alcuni pazienti in trattamento prolungato hanno osservato come effetto collaterale favorevole un miglioramento del fotoinvecchiamento, con riduzione delle rughe sottili e delle macchie della pelle: si tratta però di un effetto secondario, non di un’indicazione terapeutica approvata. Per qualsiasi utilizzo diverso da quello indicato nel foglietto illustrativo è necessario consultare il proprio medico.

Impiega generalmente da quattro a otto settimane per mostrare i primi segni di miglioramento, come una riduzione del numero di comedoni. Il trattamento completo può richiedere diversi mesi di applicazione regolare. È importante non interrompere il medicinale in modo brusco e seguire le indicazioni del medico per tutta la durata della terapia. Nelle prime settimane è normale osservare un peggioramento temporaneo delle lesioni, che tende a risolversi con la continuazione del trattamento.

No, è controindicato in gravidanza e nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. La tretinoina somministrata per bocca è nota per essere teratogena, cioè in grado di causare malformazioni al feto. Sebbene i dati sulla via topica nell’uomo siano limitati, il medicinale è controindicato per precauzione. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e interrompere Airol per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza. In caso di gravidanza accertata durante il trattamento, occorre interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico.

Entrambe le formulazioni contengono la stessa concentrazione di tretinoina (0,05%) e hanno la medesima indicazione terapeutica. La differenza risiede nella base e nella texture: la crema ha una base più ricca e idratante, risultando generalmente più indicata per pelli normali o tendenti alla secchezza; la soluzione cutanea, con base alcolica e più leggera, si adatta meglio alle pelli grasse o molto seborroiche. La scelta della formulazione più adatta dipende dal tipo di pelle del paziente e deve essere effettuata dal medico.

No, è un medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR): non è possibile acquistarlo in farmacia senza la prescrizione di un medico. La ricetta è ripetibile, il che significa che può essere utilizzata per acquisti successivi entro i limiti di validità stabiliti dalla normativa vigente. Non è disponibile come farmaco da banco né come integratore.