Questo articolo è una guida completa al foglietto illustrativo di Airtal, il medicinale a base di aceclofenac appartenente alla categoria degli antinfiammatori non steroidei (FANS) e antireumatici. Le informazioni contenute in questa pagina sono tratte integralmente dal foglietto illustrativo ufficiale pubblicato dall’AIFA, aggiornato al 28/08/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Airtal è un medicinale che contiene il principio attivo aceclofenac, appartenente alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e antireumatici, utilizzati cioè per le patologie a carico delle ossa, delle cartilagini e dei muscoli. Airtal è indicato esclusivamente negli adulti per il trattamento di diverse condizioni infiammatorie e dolorose.

 

Nelle formulazioni sistemiche (compresse e polvere per sospensione orale), Airtal è indicato nel trattamento di:

• Malattie reumatiche infiammatorie, tra cui artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.
• Reumatismi extra-articolari, quali periartrite, borsite, tendinite ed entesite.
• Stati dolorosi acuti di diversa origine: sciatalgia, lombalgia, mialgia, dismenorrea primaria, dolore da traumi e odontalgia.

La formulazione in crema è invece indicata per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica a carico di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Airtal è disponibile in Italia in tre formulazioni distinte, ciascuna con composizione, indicazioni e modalità d’uso specifiche. Di seguito il dettaglio di ciascuna.

Le compresse rivestite contengono 100 mg di aceclofenac per compressa. Tra gli eccipienti figurano cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene(40)stearato e titanio diossido. Le compresse si presentano come dischi circolari bianchi rivestiti. Sono disponibili in confezioni da 10 e da 40 compresse rivestite in astuccio di cartone.

Ogni bustina contiene 100 mg di aceclofenac in polvere bianca o bianco crema per sospensione orale. Gli eccipienti comprendono sorbitolo, saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame, ipromellosa e titanio diossido. La confezione contiene 30 bustine.

Attenzione agli eccipienti: ogni bustina contiene 2.639 mg di sorbitolo (fonte di fruttosio) e 10 mg di aspartame (fonte di fenilalanina). Chi soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o di fenilchetonuria deve consultare il medico prima di assumere questa formulazione. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per bustina ed è da considerarsi essenzialmente privo di sodio.

La crema contiene 1,5 g di aceclofenac ogni 100 g di prodotto. Gli eccipienti sono cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato e acqua purificata. Si presenta come una crema bianca disponibile in tubo da 50 g. I parabeni contenuti possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

La crema è indicata per uso topico nel trattamento di dolore e infiammazione di origine reumatica o traumatica a carico di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti: tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, lussazioni, lombalgie, cervicale (torcicollo), borsiti, stiramenti e postumi da trauma. È una formulazione ad uso esterno esclusivo e non richiede ricetta medica.

Airtal non deve essere assunto o applicato nelle seguenti condizioni. È fondamentale leggere attentamente questo elenco e comunicare al medico o al farmacista qualsiasi situazione che possa renderlo sconsigliato.

• Ipersensibilità all’aceclofenac, ad altri FANS (incluso l’acido acetilsalicilico) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni allergiche pregresse (attacchi d’asma, orticaria, rinite, edema, rash, broncospasmo) in seguito ad assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS.
• Età pediatrica: nelle formulazioni orali non sono disponibili dati clinici nei bambini; la crema non è indicata per bambini fino a 14 anni.
• Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (salvo diverse indicazioni mediche per le formulazioni orali).

• Malattie cardiache e cerebrovascolari: infarto del miocardio pregresso, ictus, mini-ictus (TIA), ostruzioni dei vasi coronarici o cerebrali, bypass coronarico, arteriopatia periferica.
• Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II–IV NYHA), cardiopatia ischemica, vasculopatia cerebrovascolare.
• Ulcera gastroduodenale attiva o emorragie gastrointestinali in atto; storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti) correlata a precedenti trattamenti con FANS.
• Sanguinamenti attivi o disturbi emorragici.
• Grave compromissione epatica o compromissione renale.

Prima di assumere Airtal è necessario informare il medico di tutte le condizioni di salute preesistenti. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario a controllare i sintomi.

Come tutti i FANS, Airtal può causare sanguinamento, ulcerazione o perforazione a livello dello stomaco e dell’intestino, anche senza sintomi premonitori, con possibile esito fatale soprattutto negli anziani. Il rischio è maggiore nei pazienti anziani, in chi ha avuto ulcere in passato e in chi assume contemporaneamente corticosteroidi, anticoagulanti, antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

In presenza di sintomi gastrointestinali (soprattutto sanguinamento) è necessario sospendere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Airtal va usato con cautela in chi ha storia di colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché queste condizioni possono aggravarsi.

L’uso di Airtal è associato a un possibile aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come l’infarto del miocardio, soprattutto ad alte dosi e in trattamenti a lungo termine. Particolare cautela è raccomandata nei pazienti con significativi fattori di rischio cardiovascolare quali:

• Ipertensione arteriosa o storia di colesterolo alto;
• Diabete mellito o fumo di sigaretta;
• Insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata (con possibile ritenzione di liquidi ed edema);
• Storia di sanguinamento cerebrovascolare.

Airtal deve essere assunto con cautela in caso di compromissione renale da lieve a moderata, poiché i FANS possono determinare un deterioramento della funzione renale. In questi casi è obbligatorio il monitoraggio periodico dei parametri renali. Gli effetti sulla funzionalità renale sono generalmente reversibili con la sospensione del trattamento.

In presenza di alterazioni persistenti o peggiorative dei parametri epatici, o di segni clinici di epatopatia, il trattamento con Airtal deve essere sospeso immediatamente. Chi soffre di porfiria epatica deve utilizzare Airtal con estrema cautela in quanto il medicinale potrebbe scatenare un attacco.

• Reazioni cutanee gravi: in rari casi possono verificarsi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, alcune delle quali fatali. Il rischio è più alto nelle prime settimane di terapia. Alla prima comparsa di rash cutaneo o lesioni delle mucose è necessario sospendere il trattamento.
• Varicella: evitare l’uso di Airtal in caso di varicella, poiché i FANS possono aggravare le complicanze infettive cutanee associate a questa malattia.
• Asma bronchiale: i FANS possono aggravare il broncospasmo nei soggetti asmatici.
• Solo per la crema: evitare l’applicazione su piaghe o ferite aperte, il contatto con occhi e mucose e l’esposizione diretta ai raggi solari delle zone trattate senza adeguata protezione (rischio di fotosensibilità).
• Trattamenti a lungo termine: è necessario un monitoraggio periodico del conteggio delle cellule del sangue e dei parametri di funzionalità renale ed epatica.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza ricetta, prima di iniziare la terapia con Airtal. Le principali interazioni farmacologiche sono:

• Altri FANS e inibitori selettivi della COX-2: l’uso concomitante è controindicato; può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati.
• Anticoagulanti (es. warfarin): aceclofenac può potenziarne l’attività; è necessario uno stretto monitoraggio clinico.
• Antiaggreganti e SSRI: l’uso concomitante aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali.
• Diuretici: aceclofenac può inibire l’attività dei diuretici. Con i diuretici risparmiatori di potassio, monitorare i livelli di potassio nel sangue.
• Antipertensivi (ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurne l’efficacia e, nei pazienti con funzione renale compromessa, aumentare il rischio di insufficienza renale acuta.
• Corticosteroidi sistemici: aumentano il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale.
• Metotrexato: farmaco usato nel trattamento di leucemie, linfomi, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e psoriasi; l’interazione con i FANS può aumentarne la tossicità, in particolare con ridotta funzionalità renale.
• Litio e digossina: i FANS possono aumentarne le concentrazioni plasmatiche; la combinazione va evitata salvo frequente monitoraggio dei livelli. Il litio è usato nel trattamento della depressione e del disturbo bipolare.
• Antidiabetici: sono stati riportati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici; può essere necessario un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti.
• Ciclosporina e tacrolimus (immunosoppressori): aumentano il rischio di nefrotossicità; è necessario il monitoraggio della funzione renale.
• Zidovudina (antivirale): l’uso concomitante con FANS aumenta il rischio di tossicità ematica.

Airtal è controindicato negli ultimi 3 mesi di gravidanza (terzo trimestre), in quanto può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto, prolungare il travaglio e aumentare la tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel neonato.

Nei primi 6 mesi di gravidanza, Airtal non dovrebbe essere assunto salvo stretta necessità clinica e sotto consiglio medico. In tal caso deve essere utilizzata la dose minima efficace per il periodo più breve possibile. Dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso per più di qualche giorno può causare oligoidroamnios (riduzione del liquido amniotico) o restringimento del dotto arterioso nel cuore del feto, con necessità di un monitoraggio ecografico aggiuntivo.

Studi epidemiologici indicano un aumentato rischio di aborto e di malformazioni cardiache o gastroschisi (difetto della parete addominale fetale) dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Airtal non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, per evitare potenziali effetti indesiderati nel lattante, a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il possibile rischio per il bambino.

Come tutti i FANS, aceclofenac può compromettere la fertilità femminile. Il suo uso è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Le indicazioni posologiche riportate di seguito si riferiscono alle dosi standard indicate nel foglietto illustrativo ufficiale.

La dose raccomandata negli adulti è di 2 unità al giorno (200 mg/die), ovvero 1 compressa o 1 bustina ogni 12 ore. Le compresse devono essere ingerite con un’abbondante quantità di acqua; le bustine vanno sciolte in un bicchiere d’acqua (40–60 ml) e assunte immediatamente. In entrambi i casi è preferibile assumere il medicinale durante i pasti per ridurre l’irritazione gastrica.

Negli anziani non è in genere necessario modificare la posologia, ma è opportuna una maggiore cautela, specialmente in presenza di compromissione renale o epatica, disfunzioni cardiovascolari o terapie concomitanti.

In caso di insufficienza epatica, si raccomanda di ridurre la dose iniziale a 100 mg al giorno.

La dose raccomandata è di 1,5–2 g di crema (pari a 4–5 cm di prodotto), da applicare tre volte al giorno sulla zona interessata, o secondo prescrizione medica. La crema è esclusivamente per uso esterno. Evitare il contatto con occhi, mucose e ferite aperte; proteggere la zona trattata dall’esposizione solare diretta.

In caso di ingestione accidentale di dosi eccessive di Airtal, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso. Le misure terapeutiche in caso di sovradosaggio comprendono:

• Lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo per impedire l’assorbimento;
• Trattamento sintomatico in caso di complicanze quali ipotensione, insufficienza renale, convulsioni o depressione respiratoria;
• La dialisi e la diuresi forzata non sono efficaci per eliminare l’aceclofenac, a causa dell’alto legame proteico e del notevole metabolismo del farmaco.

In caso di dose dimenticata, non raddoppiare la dose successiva.

Come tutti i medicinali, Airtal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti suddivisi per frequenza, come indicato nel foglietto illustrativo ufficiale.

• Capogiri;
• Aumento di alcuni enzimi epatici;
• Nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia (disturbi digestivi).

• Gastrite, ulcere boccali (afte), flatulenza, costipazione, vomito;
• Orticaria, rash cutaneo, prurito, dermatite;
• Aumentati livelli di urea e creatinina nel sangue.

• Anemia, angioedema;
• Disturbi della visione;
• Ipertensione, insufficienza cardiaca;
• Reazione anafilattica, compreso lo shock anafilattico;
• Dispnea (difficoltà respiratoria);
• Melena (sangue nelle feci), ulcera e sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.

• Trombocitopenia, anemia emolitica, granulocitopenia, depressione del midollo osseo;
• Depressione, insonnia, sogni anomali;
• Parestesie, disgeusia, mal di testa, sonnolenza;
• Acufene (ronzio nelle orecchie), vertigini;
• Palpitazioni, vasculite, vampate, broncospasmo;
• Aggravamento di colite ulcerosa o morbo di Crohn, stomatite, pancreatite, perforazione intestinale, ematemesi;
• Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, porpora, esantema;
• Insufficienza renale, sindrome nefrosica;
• Lesioni epatiche inclusa epatite, aumento della fosfatasi alcalina;
• Edema, affaticamento, aumento di peso.

In caso di applicazione topica della crema, gli effetti indesiderati più frequenti sono una lieve o moderata irritazione locale con arrossamento e prurito, che regrediscono con la sospensione del trattamento. Tra gli effetti non comuni si segnala la fotosensibilità, con comparsa di eritema solare nelle zone cutanee trattate esposte alla luce solare senza adeguata protezione. Molto raramente possono comparire eruzioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Airtal fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

• Airtal compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
• Airtal polvere per sospensione orale: non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
• Airtal crema: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

Airtal è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di aceclofenac. Nelle formulazioni orali (compresse e polvere per sospensione) è indicato negli adulti per il trattamento di malattie reumatiche infiammatorie (artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante), reumatismi extra-articolari (periartrite, borsite, tendinite, entesite) e stati dolorosi acuti (sciatalgia, lombalgia, mialgia, dismenorrea, dolore da trauma, odontalgia). La crema è indicata per il trattamento locale di dolore e infiammazione di natura reumatica o traumatica a carico di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

La dose standard di Airtal compresse per gli adulti è di 2 compresse al giorno (200 mg di aceclofenac totali), da assumere 1 compressa ogni 12 ore, preferibilmente durante i pasti e con abbondante acqua. Non modificare il dosaggio senza indicazione medica. La dose iniziale in caso di insufficienza epatica è ridotta a 100 mg al giorno.

No, Airtal è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza. Nei primi sei mesi, l’uso è sconsigliato salvo stretta necessità e sotto supervisione medica, con la dose minima efficace per il periodo più breve possibile. Dalla 20ª settimana, l’uso prolungato può ridurre il liquido amniotico o causare anomalie al cuore del feto. In ogni caso, è indispensabile consultare il medico prima di assumere qualsiasi FANS in gravidanza.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Airtal nelle formulazioni orali riguardano l’apparato gastrointestinale: nausea, diarrea, dolore addominale e dispepsia. Possono verificarsi anche capogiri e un aumento degli enzimi epatici. La crema può causare localmente lieve irritazione cutanea, arrossamento e prurito che scompaiono alla sospensione del trattamento. In entrambe le formulazioni è possibile, anche se raro, il verificarsi di reazioni allergiche.

No, Airtal 1,5 g/100 g crema è classificato come farmaco etico senza obbligo di ricetta (SOP) ed è acquistabile in farmacia senza prescrizione. Al contrario, Airtal compresse rivestite e Airtal polvere per sospensione orale sono farmaci soggetti a ricetta medica ripetibile (RR) e sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale secondo la nota AIFA 66.

Airtal compresse e polvere per sospensione sono formulazioni sistemiche (per via orale) che agiscono a livello generale nell’organismo, indicate per patologie reumatiche e stati dolorosi acuti. Airtal crema è una formulazione topica che agisce localmente nella zona di applicazione, indicata per stati dolorosi e infiammatori localizzati a muscoli, tendini e articolazioni. La crema ha un’azione più localizzata con minore assorbimento sistemico e non richiede ricetta medica.