Akis è un medicinale a base di diclofenac sodico, principio attivo appartenente alla classe dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Disponibile in forma iniettabile con tre diversi dosaggi, Akis è indicato per il trattamento degli episodi dolorosi acuti nell’adulto e deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato. Questo articolo è una rielaborazione del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Akis è un medicinale classificato come farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS), con codice ATC M01AB05. Il suo principio attivo, il diclofenac sodico, agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, sostanze responsabili dell’infiammazione e della percezione del dolore. Akis è prodotto da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede a Lodi, ed è soggetto a prescrizione medica (classe C, ricetta RR).

 

Iniezione intramuscolare e sottocutanea: Akis soluzione iniettabile è indicato negli episodi dolorosi acuti, quali:

• colica renale;
• esacerbazioni acute di osteoartrosi e artrite reumatoide;
• mal di schiena acuto;
• attacchi acuti di gotta;
• trauma acuto e fratture, incluse le fratture del femore;
• dolore post-operatorio.

Iniezione endovenosa in bolo: Akis può essere utilizzato esclusivamente in ambienti ospedalieri per il trattamento e la prevenzione del dolore post-operatorio da moderato a grave.

 

Akis è indicato esclusivamente negli adulti. L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età non sono state ancora stabilite.

È disponibile esclusivamente in forma di soluzione iniettabile. Le tre formulazioni autorizzate in Italia, ciascuna disponibile in confezioni da 1, 3 o 5 fiale, si differenziano per la concentrazione di diclofenac sodico:

• Akis 25 mg/ml soluzione iniettabile — fiale da 1 ml (25 mg per fiala).
• Akis 50 mg/ml soluzione iniettabile — fiale da 1 ml (50 mg per fiala).
• Akis 75 mg/ml soluzione iniettabile — fiale da 1 ml (75 mg per fiala).

 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate sul territorio italiano. Ogni fiala contiene un lieve surdosaggio rispetto alla dose nominale, al fine di garantire l’estrazione corretta di 1 ml di soluzione.

Gli eccipienti presenti nella formulazione sono: idrossipropilbetaciclodestrina (HPβCD), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

La dose raccomandata iniziale di Akis varia da 25 a 75 mg in funzione della severità del dolore. In caso di dolore lieve o moderato è generalmente sufficiente la dose più bassa (25 mg). Una dose di 75 mg può essere necessaria in presenza di dolore grave, come nel caso delle coliche renali.

Qualora il dolore intenso persista, il medico può valutare la somministrazione di una seconda iniezione da 75 mg dopo 6 ore dalla prima. La dose massima giornaliera (nelle 24 ore) non deve superare i 150 mg. Se necessario, è possibile affiancare un’iniezione di Akis ad altre formulazioni di diclofenac per raggiungere la dose massima consentita, senza mai superarla.

Akis è indicato solo per trattamenti brevi e non deve essere somministrato per più di 2 giorni consecutivi. Dopo tale periodo, se la terapia antidolorifica deve proseguire, è opportuno valutare il passaggio ad altri FANS in forma orale o a diverse categorie di analgesici, monitorando attentamente la funzionalità renale, epatica e la conta ematica.

Akis soluzione iniettabile può essere somministrato attraverso tre vie, sempre e soltanto da personale sanitario qualificato:

• Via intramuscolare (i.m.): l’iniezione viene praticata nel muscolo gluteo o nella coscia. Il prodotto deve essere iniettato lentamente per minimizzare il danno locale ai tessuti.
• Via sottocutanea (s.c.): l’ago viene introdotto nello spessore di una plica cutanea formata tra pollice e indice, preferibilmente nella parte alta dei glutei o della coscia. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell’iniezione.
• Via endovenosa in bolo (e.v.): riservata esclusivamente all’ambiente ospedaliero, per il trattamento e la prevenzione del dolore post-operatorio. La dose raccomandata è di 75 mg iniettati lentamente in 15-60 secondi. Akis non deve essere somministrato per infusione endovenosa.

In caso di due iniezioni giornaliere è consigliabile alternare il sito di somministrazione (ad esempio glutei e coscia) per evitare reazioni locali.

I pazienti anziani presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati rispetto agli adulti più giovani. Il medico potrebbe pertanto stabilire una dose inferiore rispetto a quella standard raccomandata. Qualora sia ritenuto necessario un trattamento con FANS, è sempre consigliato l’uso della minima dose efficace per la minima durata possibile, con monitoraggio regolare della funzionalità renale, epatica e della conta ematica.

Non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità nota al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione;
• ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione in atto;
• storia di emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito all’assunzione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
• ulcera peptica ricorrente attiva o pregressa (due o più episodi distinti documentati di ulcerazione o sanguinamento);
• terzo trimestre di gravidanza;
• grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi di asma, orticaria o rinite acuta;
• grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (a causa dell’eccipiente HPβCD, eliminato principalmente per filtrazione glomerulare).

Come tutti i FANS, Akis può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali. Il rischio è maggiore nei pazienti anziani e in coloro che assumono contemporaneamente corticosteroidi, anticoagulanti o altri FANS. In presenza di storia di gastrite o patologie gastrointestinali, il medico valuterà attentamente il rapporto rischio-beneficio prima di prescrivere Akis. I pazienti devono essere monitorati regolarmente per escludere la presenza di emorragie gastrointestinali durante il trattamento.

I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari — quali ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o abitudine al fumo — devono essere trattati con diclofenac solo dopo un’attenta valutazione medica e con la massima cautela. È consigliata altresì prudenza nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, e in quelli con storia di ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata.

L’eccipiente idrossipropilbetaciclodestrina (HPβCD) è eliminato principalmente attraverso filtrazione glomerulare: per questo motivo Akis è controindicato nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Dopo 2 giorni di terapia iniettabile, se necessario proseguire il trattamento antidolorifico, è essenziale monitorare la funzionalità renale ed epatica.

Non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni): la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età. Nei pazienti anziani, come già indicato, si raccomanda la dose più bassa efficace e la durata più breve possibile di trattamento.

Come tutti i medicinali, Akis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La comparsa e la gravità di tali effetti dipendono dalla dose somministrata, dalla durata del trattamento e dalla sensibilità individuale del paziente.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati riguardano l’apparato gastrointestinale:

• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• dolore addominale;
• dispepsia.

Possono comparire anche reazioni locali nel sito di iniezione, come dolore, bruciore, eritema o indurazione.

Con minore frequenza possono verificarsi effetti a carico del sistema nervoso centrale e dell’apparato sensoriale:

• vertigini;
• capogiri e sensazione di testa leggera;
• acufene (tinnito), ovvero rumori persistenti nelle orecchie come ronzii, fischi o sibili;
• emorragia gastrointestinale (con feci scure o sangue nelle feci);
• reazioni cutanee come rash ed eritema.

In rari casi, specialmente in presenza di sovradosaggio, possono comparire convulsioni. Sono stati inoltre segnalati, seppur raramente, casi di danni renali o epatici acuti.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Prima di iniziare il trattamento con Akis, è fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, compresi quelli senza obbligo di ricetta e i prodotti fitoterapici. Le interazioni più rilevanti riguardano le seguenti categorie di farmaci:

• Litio: i FANS possono elevare le concentrazioni plasmatiche del litio riducendone l’escrezione renale. In caso di terapia concomitante è necessario monitorare i livelli sierici di litio all’inizio, durante e alla fine del trattamento con Akis.
• Digossina: la somministrazione concomitante di Akis può aumentare le concentrazioni plasmatiche della digossina, con possibile rischio di tossicità.
• Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici: l’uso combinato con farmaci come il warfarin o l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e in altri distretti; è necessario uno stretto monitoraggio.
• Antiipertensivi: diclofenac può ridurre l’efficacia dei farmaci antipertensivi, inclusi ACE-inibitori, sartani e diuretici. Nei pazienti in trattamento con diuretici, il rischio di nefrotossicità è aumentato.
• Metotrexato: l’uso concomitante di FANS può ridurre l’escrezione renale del metotrexato e aumentarne la tossicità, in particolare a livello ematologico e gastrointestinale.
• Ciclosporina: i FANS possono aumentare il rischio di nefrotossicità della ciclosporina; è necessario monitorare la funzionalità renale.
• Altri FANS e corticosteroidi: l’uso contemporaneo di più FANS o di corticosteroidi aumenta il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali e deve essere evitato.

È controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza: l’uso di FANS in questo periodo può causare chiusura prematura del dotto arterioso fetale, insufficienza renale nel feto e neonato, e ritardare o prolungare il parto. Durante il primo e il secondo trimestre, l’uso di diclofenac deve essere evitato o limitato al minimo indispensabile e sempre sotto stretto controllo medico, poiché anche in questa fase sono stati segnalati possibili rischi per lo sviluppo fetale.

Il diclofenac sodico può passare nel latte materno in piccole quantità. L’uso di Akis durante l’allattamento non è raccomandato, in particolare nei neonati prematuri o nelle prime settimane di vita. Se il trattamento è ritenuto necessario dal medico, occorre valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio e considerare l’opportunità di sospendere temporaneamente l’allattamento.

Come altri FANS, il diclofenac può interferire con la fertilità femminile, inibendo l’ovulazione. L’effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. Le donne che desiderano o stanno cercando una gravidanza dovrebbero discutere con il proprio medico dell’opportunità di interrompere l’uso di Akis.

Per garantire la stabilità e l’efficacia del medicinale, è necessario rispettare le seguenti condizioni di conservazione:

• conservare Akis a una temperatura non superiore a 30°C;
• non congelare le fiale;
• tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
• non utilizzare Akis dopo la data di scadenza riportata sulla confezione;
• non utilizzare il prodotto se si notano cristalli o precipitati nella soluzione;
• il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente; non gettare i farmaci nelle fognature o tra i rifiuti domestici.

 

È un antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di diclofenac sodico indicato per il trattamento degli episodi dolorosi acuti nell’adulto. Viene utilizzato in caso di coliche renali, riacutizzazioni di osteoartrosi e artrite reumatoide, mal di schiena acuto, attacchi acuti di gotta, traumi, fratture e dolore post-operatorio. La via endovenosa in bolo è riservata esclusivamente all’ambito ospedaliero.

Viene somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato, per via intramuscolare, sottocutanea o endovenosa in bolo (solo in ospedale). La dose iniziale raccomandata varia da 25 a 75 mg a seconda della severità del dolore. La dose massima giornaliera è di 150 mg. Akis non deve essere usato per più di 2 giorni consecutivi.

No, è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto, tra cui la chiusura prematura del dotto arterioso. Anche nel primo e secondo trimestre l’uso deve essere evitato o limitato al massimo, sempre sotto controllo medico. Il medicinale non è raccomandato nemmeno durante l’allattamento.

Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano l’apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e dispepsia. Possono comparire anche reazioni locali nel sito di iniezione. Meno frequentemente si segnalano vertigini, capogiri e tinnito (acufene). In rari casi possono verificarsi emorragie gastrointestinali o convulsioni, soprattutto in caso di sovradosaggio.

È indicato solo per trattamenti brevi: non deve essere somministrato per più di 2 giorni consecutivi. Trattandosi di un farmaco iniettabile, è destinato alla gestione delle fasi acute del dolore, non alla terapia cronica. Dopo 2 giorni, qualora la terapia antidolorifica debba continuare, il medico valuterà il passaggio a una forma farmaceutica orale o a un’altra categoria di analgesici.