Il foglietto illustrativo di Albumina Umana Grifols raccoglie tutte le informazioni essenziali su questo medicinale derivato dal plasma umano, disponibile in Italia in due concentrazioni distinte per la somministrazione endovenosa in ambito ospedaliero. I contenuti di questo articolo sono elaborati sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 10/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Albumina Umana Grifols è una soluzione per infusione endovenosa contenente proteine estratte dal plasma umano, ovvero la componente liquida del sangue. In ciascuna confezione — flacone o sacca — le proteine plasmatiche sono presenti alla concentrazione di 50 g/l oppure 200 g/l, e sono costituite per almeno il 95% da albumina umana.

Questo medicinale appartiene alla categoria dei sostituti del plasma e delle frazioni delle proteine plasmatiche. Viene impiegato per ripristinare e mantenere il volume di sangue circolante nei pazienti in cui sia stata dimostrata una carenza di volume (ipovolemia) e in cui l’utilizzo di un sostituto colloidale sia ritenuto clinicamente appropriato. Tra le condizioni che possono rendere necessario il trattamento rientrano gravi perdite di liquidi corporei, come quelle associate a importanti interventi chirurgici, traumi o ustioni estese.

Può essere utilizzato in tutte le fasce d’età, inclusa la popolazione pediatrica, con le opportune attenzioni dosimetriche descritte nelle sezioni successive.

In Italia sono autorizzate due formulazioni di Albumina Umana Grifols, distinte per concentrazione e volumi di confezionamento, ma accomunate dallo stesso principio attivo e dagli stessi eccipienti: cloruro di sodio, caprilato di sodio, N-acetiltriptofanato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Il prodotto è derivato da plasma di donatori umani.

La formulazione a 50 g/l contiene 50 mg di proteine plasmatiche per millilitro (almeno il 95% albumina umana). La soluzione è limpida, leggermente viscosa, quasi incolore, di colore giallo, ambra o verde. È disponibile nelle seguenti confezioni:

• Flaconi (tappo in gomma clorobutilica, capsula in alluminio): da 100 ml, 250 ml e 500 ml;
• Sacche FlexBag (polietilene con involucro protettivo in polipropilene): da 100 ml, 250 ml e 500 ml.

Il contenuto di sodio per confezione è di 333,5 mg (100 ml), 833,8 mg (250 ml) e 1.667,5 mg (500 ml), pari rispettivamente al 16,7%, 41,7% e 83,4% della dose massima giornaliera raccomandata per un adulto. Il contenuto di potassio è inferiore a 1 mmol per confezione: il prodotto è classificato come «essenzialmente senza potassio».

La formulazione a 200 g/l contiene 200 mg di proteine plasmatiche per millilitro (almeno il 95% albumina umana) ed è iperoncotica rispetto al plasma normale. È disponibile nelle seguenti confezioni:

• Flaconcini: da 10 ml;
• Flaconi: da 50 ml e 100 ml;
• Sacche FlexBag: da 50 ml e 100 ml.

Il contenuto di sodio è di 33,4 mg (10 ml), 166,8 mg (50 ml) e 333,5 mg (100 ml), equivalenti rispettivamente all’1,7%, 8,3% e 16,7% della dose massima giornaliera raccomandata. Per effetto iperoncotico, quando si somministra questa formulazione è necessario assicurare una corretta idratazione del paziente e monitorarlo attentamente per evitare sovraccarico circolatorio.

Albumina Umana Grifols non deve essere usata da chi è allergico (ipersensibile) all’albumina umana o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. In presenza di una allergia accertata alle preparazioni a base di albumina, il medico valuterà soluzioni terapeutiche alternative.

Prima di avviare il trattamento, informare sempre il medico, il farmacista o l’infermiere del proprio stato di salute. Albumina Umana Grifols deve essere somministrata con particolare cautela nelle seguenti situazioni:

• rischio elevato di sovraccarico del volume ematico, ad esempio in presenza di malattie cardiache gravi, pressione sanguigna alta, dilatazione delle vene dell’esofago (varici esofagee), liquido nei polmoni, disturbi della coagulazione sanguigna, grave riduzione dei globuli rossi (anemia severa) o assenza di produzione di urina;
• comparsa di sintomi di sovraccarico ematico — cefalea, difficoltà respiratorie, congestione delle vene giugulari o aumento della pressione arteriosa — che impongono l’interruzione immediata dell’infusione;
• segni di reazione allergica di qualsiasi entità: l’infusione deve essere interrotta immediatamente;
• pazienti con gravi lesioni cerebrali da trauma cranico.

 

Attività sportiva: l’uso di Albumina Umana Grifols senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Sicurezza virale: poiché il medicinale è prodotto a partire da plasma umano, sono adottate misure rigorose che comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening di ogni donazione e l’inclusione di fasi produttive per l’inattivazione o la rimozione dei virus. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e conformi alla Farmacopea Europea, ma la possibilità non può essere totalmente esclusa. Si raccomanda di registrare nome e numero di lotto a ogni somministrazione per garantire la tracciabilità.

Bambini: l’esperienza clinica sull’impiego dell’albumina nella popolazione pediatrica non evidenzia effetti dannosi attesi, a condizione che venga posta particolare attenzione alla dose per prevenire il sovraccarico circolatorio.

Gravidanza e allattamento: l’esperienza clinica con l’albumina umana non ha evidenziato effetti negativi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato. L’escrezione nel latte materno non è stata studiata: la decisione se continuare o interrompere l’allattamento va valutata con il medico, soppesando i benefici per il bambino e per la madre. L’albumina è un normale costituente del sangue umano; non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità.

Guida e utilizzo di macchinari: non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

È un medicinale per uso ospedaliero esclusivo: viene somministrato per via endovenosa dal personale sanitario all’interno di una struttura ospedaliera e non è destinato all’autoinfusione.

La dose, la velocità di infusione, la frequenza e la durata del trattamento sono stabilite individualmente dal medico in base alle condizioni cliniche del paziente. La formulazione 50 g/l viene somministrata direttamente per via endovenosa; la formulazione 200 g/l può essere somministrata direttamente oppure diluita — in condizioni asettiche — con una soluzione isotonica (ad esempio glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). Non deve mai essere miscelata con acqua per preparazioni iniettabili, con altri medicinali, con sangue intero o con emazie concentrate.

Se la dose somministrata è superiore al necessario, è indispensabile informare immediatamente il medico. In caso di dose dimenticata, non va somministrata una dose doppia per compensare.

Come tutti i medicinali, Albumina Umana Grifols può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte delle reazioni avverse si verifica raramente o molto raramente:

 

• Raramente: reazioni lievi come arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, febbre e nausea, che in genere si risolvono rapidamente riducendo la velocità di infusione o interrompendola;
• Molto raramente: gravi reazioni allergiche fino allo shock anafilattico, che richiedono l’immediata interruzione dell’infusione e l’avvio del trattamento medico appropriato.

Non sono disponibili dati specifici per valutare la possibile insorgenza di reazioni avverse differenti nella popolazione pediatrica. Per informazioni sulla sicurezza virale, si rimanda alla sezione dedicata alle precauzioni d’uso.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Deve essere conservata fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Le principali indicazioni di conservazione sono:

• non conservare a temperatura superiore a 30°C;
• non congelare;
• conservare il flacone o la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (SCAD);
• non usare se la soluzione appare torbida o presenta depositi;
• una volta aperto il contenitore per assemblare il set di infusione, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali inutilizzati: in questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

 

È una soluzione per infusione endovenosa a base di albumina umana estratta dal plasma umano. Viene impiegata in ambito ospedaliero per ripristinare e mantenere il volume di sangue circolante nei pazienti affetti da ipovolemia (riduzione del volume ematico), in tutte le fasce d’età.

In Italia sono autorizzate da AIFA due formulazioni di Albumina Umana Grifols: la concentrazione a 50 g/l (soluzione isotonica, disponibile in flaconi e sacche da 100, 250 e 500 ml) e la concentrazione a 200 g/l (soluzione iperoncotica, disponibile in flaconcini da 10 ml e in flaconi o sacche da 50 e 100 ml).

L’esperienza clinica con l’albumina umana non evidenzia effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Tuttavia, la sicurezza non è stata formalmente stabilita in studi clinici controllati. In gravidanza e durante l’allattamento è indispensabile consultare il medico prima di ricevere questo medicinale.

È generalmente ben tollerata. Raramente possono comparire reazioni lievi come arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, febbre e nausea, che tendono a risolversi con la riduzione o l’interruzione dell’infusione. Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni allergiche, fino allo shock anafilattico, che richiedono intervento medico immediato.