Il seguente articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Alcover, pubblicato dall’AIFA, aggiornato al 19 ottobre 2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Alcover è un medicinale che contiene come principio attivo il sodio oxibato (sale sodico dell’acido gamma-idrossibutirrico, GHB), una sostanza ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale. È classificato nella categoria dei farmaci per la dipendenza da alcol e viene prodotto da Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. con sede a Sanremo.

Viene impiegato come trattamento coadiuvante nel controllo della sindrome astinenziale acuta da alcol etilico. Il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa non ripetibile (ricetta RNRL): può essere dispensato solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti del settore.

È disponibile in Italia esclusivamente in forma di soluzione orale alla concentrazione di 175 mg/ml (17,5%), nelle seguenti due confezioni:

• Alcover 175 mg/ml soluzione orale – 1 flacone da 140 ml: flacone in materiale plastico con tappo di sicurezza a prova di bambino, corredato di misurino dosatore graduato.
• Alcover 175 mg/ml soluzione orale – 12 flaconi da 10 ml: scatola contenente dodici flaconi in materiale plastico con tappo di sicurezza a prova di bambino.

Gli eccipienti presenti in entrambe le formulazioni sono: saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sorbitolo, aroma amarena, acido citrico e acqua depurata. Si segnala che i para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche anche ritardate, e che il sorbitolo richiede cautela nei pazienti con intolleranza al fruttosio.

Non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:

• in caso di allergia al sodio oxibato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati;
• in presenza di deficit della succinico semialdeide deidrogenasi (raro disturbo metabolico);
• in caso di depressione maggiore;
• durante il trattamento con medicinali oppioidi o barbiturici.

Prima di iniziare il trattamento è necessario informare il medico nelle seguenti circostanze:

• in presenza di problemi respiratori o polmonari, specialmente nei soggetti obesi, poiché Alcover può causare difficoltà respiratorie;
• in caso di storia pregressa di depressione o di altri disturbi psichiatrici;
• in presenza di insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, patologie epatiche o renali, poiché può essere necessario adattare il dosaggio;
• in caso di precedente abuso di farmaci o di altre sostanze psicoattive;
• in presenza di epilessia, condizione per la quale l’uso di Alcover non è raccomandato;
• in caso di porfiria (disturbo metabolico non comune).

 

Pazienti con epatopatia: nei pazienti con malattie epatiche da abuso di alcol, inclusa la cirrosi epatica, il trattamento deve iniziare con il dosaggio più basso possibile, con monitoraggio periodico per eventuali aggiustamenti.

Popolazione pediatrica: non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Gravidanza e allattamento: l’uso non è raccomandato durante la gravidanza né in fase di pianificazione di una gravidanza. Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno; le pazienti in trattamento devono pertanto sospendere l’allattamento al seno.

Guida e uso di macchinari: influisce sulla capacità di guidare e di azionare macchinari pericolosi. È necessario astenersi da tali attività per almeno 6 ore dopo l’assunzione. Alla prima somministrazione è opportuna la massima cautela fino a verifica dell’effetto individuale del farmaco.

Prima di assumere questo medicinale è fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi quelli senza obbligo di ricetta. In particolare, Alcover non deve essere assunto insieme a farmaci che inducono il sonno o che riducono l’attività del sistema nervoso centrale.

 

Prestare particolare attenzione alle seguenti categorie di interazioni:

• medicinali che stimolano il sistema nervoso centrale e antidepressivi;
• farmaci metabolizzati in modo simile dall’organismo, come valproato, fenitoina o etosuccimide, utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
• topiramato: la co-somministrazione è stata associata a coma e aumento della concentrazione plasmatica di GHB;
• valproato: in associazione con Alcover richiede adeguamento della dose giornaliera per possibili interazioni farmacologiche.

Alcol: è assolutamente controindicato consumare bevande alcoliche durante il trattamento con Alcover, poiché l’alcol potenzia gli effetti depressori sul sistema nervoso centrale.

Deve essere assunto sempre seguendo esattamente le indicazioni del medico. La soluzione orale si somministra mediante l’apposito misurino dosatore graduato incluso nella confezione.

La dose standard è di 50 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 3 somministrazioni da distanziare di almeno 4 ore l’una dall’altra (ad esempio mattino, pomeriggio e sera). Ogni ml di soluzione contiene 175 mg di sodio oxibato.

 

Schema di dosaggio orientativo:

• 50 kg di peso corporeo: 5 ml per somministrazione (× 3 al giorno);
• 75 kg di peso corporeo: 7,5 ml per somministrazione (× 3 al giorno);
• 100 kg di peso corporeo: 10 ml per somministrazione (× 3 al giorno).

 

Durata del trattamento: il ciclo terapeutico ha una durata indicativa di 7-10 giorni. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico: la sospensione brusca può causare insonnia, mal di testa, ansia, capogiro, disturbi del sonno e allucinazioni.

Sovradosaggio: i sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, confusione, difficoltà di movimento, difficoltà respiratorie, offuscamento della vista, abbondante sudorazione, vomito e diminuzione dello stato di coscienza fino al coma. In caso di sovradosaggio accidentale, richiedere immediatamente assistenza medica urgente portando con sé il flacone del medicinale.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale questi effetti sono da lievi a moderati.

• nausea;
• capogiro;
• cefalea (mal di testa).

• disturbi del sonno, insonnia, sonnolenza, sonnambulismo, paralisi da sonno;
• offuscamento della vista, disturbi dell’equilibrio;
• vomito, dolori addominali, diarrea;
• anoressia, diminuzione dell’appetito, perdita di peso;
• stanchezza, tremore, confusione, sedazione;
• ansia, nervosismo, incubi, sogni anomali, bagnare il letto;
• sudorazione, eruzione cutanea;
• sinusite, congestione nasale, infiammazione del naso e della gola;
• aumento della pressione sanguigna, sensazione di battito cardiaco accelerato;
• vertigini, disturbi dell’attenzione, alterazioni della sensibilità al tatto;
• incontinenza urinaria, difficoltà respiratorie, russamento, crampi muscolari, dolori articolari.

• psicosi (allucinazioni, discorsi disorganizzati, comportamento agitato), paranoia, pensieri anomali;
• agitazione, tentato suicidio, perdita di memoria;
• mioclono (contrazioni muscolari involontarie), gambe senza riposo;
• perdita involontaria di feci, ipersensibilità.

• convulsioni;
• depressione respiratoria, euforia, bocca secca;
• orticaria, angioedema (gonfiore del viso);
• pensieri suicidi, apnea notturna, disidratazione, eccessiva urinazione notturna.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone: la data indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Dopo l’apertura, il contenuto non utilizzato deve essere eliminato entro 30 giorni. Non smaltire i medicinali nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico: chiedere al farmacista come eliminare correttamente i farmaci non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

È indicato come trattamento coadiuvante nel controllo della sindrome astinenziale acuta da alcol etilico. Appartiene alla categoria dei farmaci per la dipendenza da alcol e può essere prescritto esclusivamente da specialisti o centri ospedalieri abilitati.

Sì, ha un ben noto potenziale di abuso e dipendenza. Il medico è tenuto a monitorare attentamente il paziente durante tutta la durata della terapia e a interrompere il trattamento in caso di sospetto abuso. Prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà eventuali precedenti di abuso di farmaci o disturbi psichiatrici.

La dose raccomandata è di 50 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 3 somministrazioni distanziate di almeno 4 ore (ad esempio mattino, pomeriggio e sera). Per un paziente di 75 kg la dose è di 7,5 ml per ciascuna somministrazione. La durata standard del trattamento è di 7-10 giorni.

No, non è raccomandato durante la gravidanza né nella fase di pianificazione di una gravidanza. Non è noto se il sodio oxibato passi nel latte materno; le pazienti in trattamento devono pertanto sospendere l’allattamento al seno per tutta la durata della terapia.

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10, sono nausea, capogiro e cefalea. Tra gli effetti comuni rientrano anche insonnia, vomito, diarrea, ansia e disturbi dell’equilibrio. È importante segnalare qualsiasi effetto al proprio medico curante.