Il foglietto illustrativo di Aldactone raccoglie tutte le informazioni necessarie per un utilizzo corretto e sicuro di questo medicinale a base di spironolattone. Questa guida è elaborata sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 04/03/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Aldactone è un medicinale contenente il principio attivo spironolattone, appartenente alla classe dei diuretici antagonisti dell’aldosterone. Agisce bloccando l’azione dell’ormone aldosterone a livello renale: in questo modo favorisce l’eliminazione di acqua e sodio in eccesso attraverso le urine, contribuendo a ridurre l’accumulo di liquidi nei tessuti (edema) e ad abbassare la pressione arteriosa.

 

Aldactone è indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

• Iperaldosteronismo primario e secondario: condizione causata da un’eccessiva produzione dell’ormone aldosterone, che si manifesta con riduzione del potassio nel sangue e pressione arteriosa elevata.
• Ipertensione arteriosa essenziale: pressione del sangue elevata da causa non identificata, quando altri farmaci non si siano dimostrati sufficientemente efficaci o tollerati.

Aldactone è un medicinale soggetto a prescrizione medica e deve essere assunto sempre sotto stretto controllo del medico, che ne definirà la posologia in base alla diagnosi e alla risposta individuale del paziente.

Aldactone è disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni, entrambe contenenti spironolattone come principio attivo:

• Aldactone 25 mg capsule rigide: confezione da 16 capsule in blister.
• Aldactone 100 mg compresse rivestite: confezione da 10 compresse in blister.

La scelta della formulazione e del dosaggio più adeguati viene stabilita esclusivamente dal medico curante, in base alla patologia da trattare e alle caratteristiche cliniche del paziente.

Gli eccipienti variano a seconda della formulazione:

• Aldactone 25 mg capsule rigide: macrogol, talco, amido di mais, eritrosina (E127), indigotina (E132), titanio diossido (E171), gelatina. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, considerato essenzialmente “senza sodio”.
• Aldactone 100 mg compresse rivestite: magnesio stearato, amido di mais, carmellosa sodica, gelatina, macrogol, magnesio carbonato leggero, caolino pesante, talco, docusato sodico, titanio diossido (E171), saccarosio. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa. I pazienti con intolleranza al saccarosio devono consultare il medico prima dell’assunzione.

Aldactone non deve essere assunto nelle seguenti circostanze:

• allergia a spironolattone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• insufficienza renale acuta o riduzione dell’escrezione di creatinina;
• anuria (assenza di produzione di urina);
• iperkaliemia (livello di potassio nel sangue superiore alla norma) associata al Morbo di Addison;
• iponatriemia (livello di sodio nel sangue inferiore alla norma);
• ipovolemia (riduzione del volume del sangue circolante) o disidratazione;
• gravidanza: studi confermano effetti tossici del farmaco sul feto (effetti antiandrogenici);
• allattamento al seno: il canrenone, metabolita attivo dello spironolattone, è escreto nel latte materno.

In caso di dubbio su una qualsiasi di queste condizioni, è fondamentale consultare il medico o il farmacista prima di iniziare la terapia.

Prima di assumere il medicinale, è necessario informare il medico se si soffre di una delle seguenti condizioni:

• grave ipotensione (pressione arteriosa molto bassa);
• insufficienza renale, poiché aumenta significativamente il rischio di iperkaliemia (eccesso di potassio nel sangue);
• professioni in cui la voce è indispensabile (attori, cantanti, insegnanti): lo spironolattone può causare alterazioni vocali, inclusa raucedine e modificazioni del timbro, che possono persistere anche dopo la sospensione del trattamento.

 

Durante il trattamento con Aldactone, il medico prescriverà regolari esami del sangue per monitorare i livelli di sodio, potassio, creatinina e glucosio ematico, in particolare nei pazienti anziani, con compromissione epatica o renale, e nei soggetti affetti da diabete o che assumono altri farmaci che possono modificare la potassiemia.

Prestare particolare attenzione ai segnali di squilibrio elettrolitico durante la terapia, quali secchezza della bocca, sete intensa, affaticamento, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, riduzione della pressione arteriosa e disturbi gastrointestinali: si tratta di possibili segni di iponatriemia che richiedono valutazione medica immediata.

Nei pazienti con cancro della prostata resistente alla castrazione, è stata osservata durante il trattamento con spironolattone una progressione di alcune forme di tumori. Lo spironolattone può inoltre aumentare i valori del PSA (antigene prostatico specifico, marcatore tumorale della prostata). Informare sempre il medico di questa condizione prima di iniziare la terapia con Aldactone.

Doping: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione, prima di iniziare la terapia con Aldactone. Alcune associazioni farmacologiche richiedono cautela o sono controindicate.

L’assunzione concomitante dei seguenti farmaci può causare un pericoloso aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia):

• diuretici risparmiatori di potassio o altri bloccanti dell’aldosterone;
• sali di potassio e integratori a base di potassio;
• ACE-inibitori e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (valsartan, losartan), utilizzati nel trattamento dell’ipertensione;
• eparina ed eparina a basso peso molecolare;
• trimetoprim e trimetoprim/sulfametossazolo (cotrimossazolo), utilizzati per le infezioni batteriche;
• tacrolimus e ciclosporina, utilizzati per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto.

• Mitotano (utilizzato per tumori maligni delle ghiandole surrenali): controindicazione assoluta; Aldactone non deve essere utilizzato in concomitanza.
• Digossina (per patologie cardiache): Aldactone aumenta i livelli ematici di digossina, con rischio di tossicità.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei): possono ridurre l’efficacia di Aldactone.
• Farmaci antipertensivi: la combinazione con spironolattone può potenziare l’abbassamento della pressione arteriosa.
• Sali di litio (per disturbi psichiatrici): lo spironolattone riduce l’eliminazione del litio, aumentandone la tossicità.
• Colestiramina (per ridurre il colesterolo): può indurre acidosi iperclorica con iperkaliemia.
• Carbenoxolone (per l’ulcera gastrica): compromette l’azione farmacologica di entrambi i farmaci.
• Norepinefrina: la terapia con spironolattone può ridurre la risposta a questo vasocostrittore.
• Abiraterone (per il cancro della prostata): informare il medico in caso di uso concomitante.
• Liquirizia in quantità elevate: può compromettere l’azione del medicinale.

 

Alcol: l’assunzione di alcol durante la terapia con Aldactone può potenziare gli effetti indesiderati e compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Cibo: l’assorbimento di spironolattone aumenta marcatamente se il farmaco viene assunto a stomaco pieno; si consiglia di assumere Aldactone durante i pasti.

Assumerlo seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Il dosaggio viene personalizzato in base alla patologia da trattare, alla risposta individuale e alle condizioni cliniche generali del paziente.

La dose raccomandata negli adulti varia da 100 a 300 mg al giorno, da suddividere nell’arco della giornata. Il medico potrà aumentare o ridurre il dosaggio in base alla tollerabilità e alla risposta diuretica. Nei bambini e negli adolescenti la dose è ridotta e calcolata in base al peso corporeo.

Nelle prime 2–3 settimane di trattamento la dose giornaliera raccomandata varia da 200 a 400 mg, da suddividere nell’arco della giornata. Successivamente il medico definirà una terapia di mantenimento, che in genere varia da 25 a 100 mg al giorno, in base alla risposta individuale.

Si consiglia di assumere Aldactone a stomaco pieno, preferibilmente al mattino durante la colazione, poiché il cibo favorisce significativamente l’assorbimento del principio attivo. Sia le capsule che le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con circa mezzo bicchiere di acqua. Prestare particolare attenzione nei pazienti anziani e in quelli con grave insufficienza epatica o renale, poiché la clearance del farmaco può risultare alterata.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare: saltare semplicemente la dose e riprendere il trattamento alla dose successiva prevista. In caso di sovradosaggio (sonnolenza, confusione mentale, gravi alterazioni degli elettroliti ematici come iperkaliemia), sospendere immediatamente l’assunzione e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza degli effetti riportati di seguito non è definibile sulla base dei dati attualmente disponibili.

Lo squilibrio degli elettroliti ematici è tra gli effetti più rilevanti durante la terapia con Aldactone. Possono manifestarsi:

• Aritmie cardiache, affaticamento e debolezza muscolare, più probabili in caso di iperkaliemia, soprattutto nei pazienti con compromissione renale.
• Capogiri, crampi alle gambe e riduzione della pressione arteriosa, correlati a variazioni dei livelli di sodio e potassio o a disidratazione.
• Acidosi metabolica iperclorica, in particolare nei pazienti con cirrosi epatica scompensata.
• Aumento dell’azotemia, soprattutto in presenza di insufficienza renale.
• Ipovolemia e disidratazione.

• Nausea, vomito e diarrea.
• Gastrite (infiammazione della mucosa gastrica) e crampi addominali.
• Lesioni della parete gastrica con possibile sanguinamento (ulcera peptica).
• Epatite (infiammazione del fegato) e aumento dei valori degli enzimi epatici agli esami del sangue.

• Reazioni cutanee tra cui prurito, orticaria, eruzioni e formazione di papule.
• Alopecia (caduta dei capelli).
• Irsutismo (crescita anomala di peli).
• Pemfigoide bolloso (condizione cutanea con vescicole piene di liquido).
• In casi rari, gravi reazioni cutanee come la Sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica o la sindrome DRESS: si tratta di condizioni gravi che richiedono immediata sospensione del farmaco e consulto medico urgente.

• Ginecomastia (ingrossamento mammario nell’uomo, correlato alla durata e al dosaggio della terapia, generalmente reversibile alla sospensione) e mastodinia (dolore al seno).
• Galattorrea (produzione anomala di latte).
• Amenorrea o sanguinamento postmenopausale nella donna.
• Disturbi dell’erezione nell’uomo.
• Alterazioni vocali (raucedine e modificazioni del timbro di voce), che possono persistere dopo la sospensione del medicinale.

• Vertigini e sonnolenza.
• Atassia (perdita della coordinazione muscolare) e letargia.
• Mal di testa.

• Riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi o eosinofilia) e delle piastrine (trombocitopenia).
• Aumento della produzione di urina, con possibile peggioramento in pazienti con ostruzione del flusso urinario.
• Insufficienza renale acuta in casi gravi.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare questo medicinale seguendo le indicazioni riportate nella confezione:

• Aldactone 25 mg capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
• Aldactone 100 mg compresse rivestite: non sono richieste particolari condizioni di conservazione.

In entrambi i casi, conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare alcun medicinale nelle acque di scarico o tra i rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

È un diuretico antagonista dell’aldosterone a base di spironolattone. È indicato nel trattamento dell’iperaldosteronismo primario e secondario (eccesso di produzione dell’ormone aldosterone con conseguente aumento della pressione arteriosa e riduzione del potassio nel sangue) e dell’ipertensione arteriosa essenziale, nei casi in cui altri farmaci non siano risultati efficaci o tollerati.

Gli effetti indesiderati più rilevanti includono: squilibri elettrolitici (iperkaliemia e iponatriemia), aritmie cardiache, vertigini, sonnolenza, mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastrite, epatite, alterazioni della voce, ginecomastia, amenorrea e reazioni cutanee. In rari casi possono verificarsi gravi reazioni cutanee (Sindrome di Stevens-Johnson) o insufficienza renale acuta. Consultare sempre il medico in caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato.

No, è controindicato in gravidanza: studi scientifici hanno confermato effetti tossici del principio attivo spironolattone sul feto (effetti antiandrogenici). Anche durante l’allattamento al seno il farmaco è controindicato, poiché il canrenone — metabolita attivo dello spironolattone — viene escreto nel latte materno. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, consultare immediatamente il medico.

Deve essere assunto sempre sotto prescrizione e controllo medico. Si raccomanda di assumerlo a stomaco pieno, preferibilmente al mattino durante la colazione, poiché il cibo ne migliora significativamente l’assorbimento. Capsule e compresse vanno inghiottite intere, senza masticarle, con abbondante acqua (circa mezzo bicchiere). Non interrompere mai la terapia senza consultare preventivamente il medico.

Alcune associazioni farmacologiche sono da evitare o richiedono cautela durante la terapia. In particolare, è controindicata l’assunzione contemporanea con mitotano. Occorre prestare attenzione all’uso concomitante con: diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, ACE-inibitori, sartani (valsartan, losartan), eparine, trimetoprim/sulfametossazolo, tacrolimus, ciclosporina, digossina, FANS, sali di litio, colestiramina e abiraterone. Informare sempre il medico di tutti i farmaci in uso per evitare interazioni potenzialmente gravi.