Aldara crema è un medicinale dermico a base di imiquimod al 5%, indicato nel trattamento di alcune condizioni cutanee tra cui i condilomi acuminati esterni genitali e perianali, il carcinoma basocellulare superficiale e la cheratosi attinica. L’articolo che segue riprende fedelmente il contenuto del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 01/08/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Aldara crema è un medicinale topico il cui principio attivo è l’imiquimod al 5%, appartenente alla categoria dei modificatori della risposta immunitaria. Quando applicato sulla pelle, agisce stimolando localmente il sistema immunitario a produrre sostanze fisiologiche — in particolare l’interferone e altre citochine — in grado di combattere le lesioni cutanee per cui è indicato. Il farmaco non esercita un’attività antivirale diretta.

 

Aldara crema è prescritta dal medico per il trattamento di tre diverse condizioni:

• Condilomi acuminati esterni genitali e perianali: le cosiddette verruche genitali, causate dal papillomavirus umano (HPV), che compaiono sulla superficie degli organi sessuali e attorno all’ano.
• Carcinoma basocellulare superficiale: forma comune di cancro della pelle a crescita lenta, con scarsissime probabilità di diffusione ad altri organi. Insorge prevalentemente in persone anziane o di mezz’età con carnagione chiara, come conseguenza di una prolungata esposizione solare. Trovi ulteriori informazioni nella nostra guida sui tumori della pelle.
• Cheratosi attinica: aree di pelle ruvida causate da eccessiva esposizione ai raggi solari nel corso degli anni. Le lesioni possono essere piatte o in rilievo, di colore variabile (grigiastro, rosa, rosso o marrone). Aldara è indicata solo per le cheratosi attiniche piatte del viso e del cuoio capelluto in pazienti con sistema immunitario integro, quando il medico lo ritiene il trattamento più appropriato.

In Italia, Aldara è disponibile in un’unica formulazione autorizzata da AIFA:

• Aldara 5% crema – bustine monouso da 250 mg contenenti ciascuna 12,5 mg di imiquimod (5%), disponibile in confezioni da 12 bustine o da 24 bustine.

Ogni bustina è monouso: una volta aperta, la crema residua deve essere gettata e non conservata per un’applicazione successiva. La crema si presenta di colore bianco-giallino. Potrebbero non essere commercializzate entrambe le confezioni contemporaneamente sul mercato italiano.

Non usare Aldara crema se si è allergici all’imiquimod o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto (elencati nella sezione 6 del foglietto illustrativo). In caso di sospetta allergia, è fondamentale informare il medico prima di iniziare la terapia. Si ricorda che l’idrossibenzoato di metile (E218) e l’idrossibenzoato di propile (E216) contenuti nella formulazione possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Prima di usare Aldara crema, informare il medico nei seguenti casi:

• se si è già usata in precedenza Aldara crema o un medicinale simile;
• se si soffre di malattie autoimmuni;
• se si è subito un trapianto d’organo;
• se si hanno valori ematologici (conta delle cellule del sangue) non normali;
• se il sistema immunitario è compromesso da malattie o da farmaci immunosoppressori — i pazienti con difese immunitarie basse non devono effettuare più di un ciclo di trattamento senza supervisione specialistica.

 

Alcune precauzioni generali da seguire durante il trattamento:

• non applicare la crema prima che la zona trattata sia completamente guarita da trattamenti medici o chirurgici precedenti;
• evitare il contatto con occhi, labbra e narici; in caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua;
• non applicare la crema nelle zone interne (uretra, vagina, cervice, retto);
• non applicare una quantità superiore a quella prescritta dal medico;
• non coprire la zona trattata con bende o cerotti dopo l’applicazione.

Aldara crema può peggiorare un’infiammazione preesistente nella zona di trattamento. Se i fastidi diventano eccessivi, lavare la zona con acqua e sapone neutro, sospendere temporaneamente le applicazioni e riprendere solo a scomparsa dell’irritazione.

Gli uomini con condilomi localizzati sotto il prepuzio devono retrarre il prepuzio e lavare la zona sottostante ogni giorno. La mancata igiene quotidiana può causare irrigidimento, edema e difficoltà alla retrazione del prepuzio: in tal caso, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Se sono presenti ferite aperte nella zona da trattare, non iniziare la terapia fino alla completa guarigione.

Aldara crema può danneggiare i preservativi e i diaframmi in lattice: non deve essere lasciata sulla cute durante i rapporti sessuali. Il farmaco non protegge dal rischio di trasmissione dell’HIV o di altre malattie sessualmente trasmesse. I pazienti HIV-positivi devono informare il medico, in quanto Aldara crema ha dimostrato efficacia limitata in questa categoria.

Durante il trattamento per queste condizioni, evitare l’esposizione alla luce solare e l’uso di lampade o lettini abbronzanti. Indossare abiti protettivi e cappelli a falda larga quando si esce di casa. Chi è già soggetto a eritema solare deve prestare particolare attenzione durante il periodo di cura, poiché la cute trattata risulta significativamente più sensibile alle radiazioni UV.

Bambini e adolescenti: l’uso di Aldara crema non è raccomandato nei pazienti in età pediatrica. Non ci sono dati disponibili sull’uso di imiquimod in bambini e adolescenti per le indicazioni approvate.

Gravidanza: informare il medico in caso di gravidanza o di intenzione di avere una gravidanza. Il medico illustrerà rischi e benefici. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti, ma non esistono dati clinici sufficienti sull’utilizzo nell’essere umano.

Allattamento: non allattare durante il trattamento con Aldara crema, poiché non è noto se l’imiquimod venga escreto nel latte materno.

Guida e uso di macchinari: Aldara crema non altera in modo significativo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Usare Aldara crema sempre seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. Lavarsi bene le mani prima e dopo ogni applicazione. Non coprire la zona trattata con bendaggi o cerotti. Aprire una bustina nuova ogni volta e gettare la crema rimasta dopo l’uso: non conservare mai una bustina aperta per un’applicazione successiva.

La frequenza e la durata del trattamento variano in base all’indicazione terapeutica, come descritto di seguito.

Frequenza: 3 volte alla settimana (esempio: lunedì, mercoledì e venerdì), prima di coricarsi.

1. Lavarsi le mani e la zona da trattare con acqua e sapone neutro; asciugare accuratamente.
2. Aprire una nuova bustina e distribuire un po’ di crema sulla punta delle dita.
3. Applicare uno strato sottile sulla zona dei condilomi e massaggiare delicatamente fino al completo assorbimento.
4. Gettare la bustina aperta e lavarsi nuovamente le mani con acqua e sapone.
5. Lasciare la crema in sede per circa 6–10 ore; evitare bagno o doccia durante questo periodo.
6. Dopo 6–10 ore, lavare la zona di applicazione con acqua e sapone neutro.

Ogni bustina contiene crema sufficiente a coprire una superficie di condilomi fino a 20 cm². Il trattamento prosegue fino alla completa guarigione (in media 8 settimane nelle donne, 12 negli uomini), per un massimo di 16 settimane per episodio.

Frequenza: 5 volte alla settimana per 6 settimane consecutive (dal lunedì al venerdì), prima di coricarsi. Non applicare il sabato e la domenica.

1. Lavare le mani e la zona da trattare con acqua e sapone neutro; asciugare accuratamente.
2. Aprire una nuova bustina e applicare la crema sulla zona interessata, estendendola per circa 1 cm oltre il bordo della lesione.
3. Massaggiare delicatamente fino al completo assorbimento, gettare la bustina aperta e lavarsi le mani.
4. Lasciare la crema in sede per circa 8 ore; evitare bagno o doccia durante questo periodo.
5. Dopo 8 ore, lavare la zona con acqua e sapone neutro.

La risposta al trattamento viene valutata dal medico dopo 12 settimane dal termine delle 6 settimane di applicazione.

Frequenza: 3 volte alla settimana per 4 settimane (esempio: lunedì, mercoledì e venerdì), prima di coricarsi.

1. Lavare le mani e la zona da trattare con acqua e sapone neutro; asciugare accuratamente.
2. Aprire una nuova bustina e applicare la crema esclusivamente sulla zona interessata.
3. Massaggiare delicatamente fino al completo assorbimento, gettare la bustina aperta e lavarsi le mani.
4. Lasciare la crema in sede per circa 8 ore; evitare bagno o doccia durante questo periodo.
5. Dopo 8 ore, lavare la zona con acqua e sapone neutro.

Ogni bustina copre una superficie fino a 25 cm² (circa 4 pollici quadrati). Dopo le prime 4 settimane di trattamento il medico valuterà le lesioni: se persistono, potrà essere prescritto un secondo ciclo di 4 settimane, dopo almeno 4 settimane di sospensione. Le lesioni recidivanti dopo uno o due cicli possono essere ritrattate con ulteriori cicli, previa sospensione di almeno 12 settimane.

Come tutti i medicinali, Aldara crema può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La grande maggioranza degli effetti indesiderati è di natura locale, dovuta all’azione della crema sulla cute trattata, e rappresenta spesso un segno che il farmaco sta agendo correttamente.

Nota importante: alcuni pazienti hanno osservato alterazioni del colore della pelle nella zona trattata. Tali modifiche tendono generalmente a migliorare nel tempo, ma in alcuni casi possono essere permanenti. Raramente sono state riportate reazioni cutanee gravi caratterizzate da lesioni a forma di bersaglio accompagnate da prurito, febbre, malessere generale, problemi articolari, disturbi visivi o dolore alla bocca: in questi casi, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Gli effetti indesiderati molto comuni (più di 1 paziente su 10) includono: arrossamento (61% dei pazienti), erosioni (30%), desquamazione e gonfiore. Sono altresì possibili prurito (32%), bruciore (26%) e dolore (8%) nella zona di applicazione. La maggior parte di queste reazioni è di entità moderata e la pelle ritorna normale entro due settimane dalla cessazione delle applicazioni.

Tra gli effetti comuni si segnalano: mal di testa, febbre, sindrome influenzale, dolori muscolari e articolari, emicrania, aumento della sudorazione, nausea, vertigini, formicolii, insonnia, depressione, inappetenza, ingrossamento delle ghiandole linfatiche, infezioni batteriche o da funghi (inclusa la candida orale e vaginale), tosse e rinite. Sono stati riportati anche acufene (ronzii o fischi alle orecchie) e difficoltà erettili. Molto raramente si sono verificate reazioni cutanee gravi, in particolare nei casi di uso eccessivo del prodotto.

Le reazioni cutanee locali sono molto comuni e comprendono: prurito, formicolii, piccoli gonfiori della pelle, dolore, bruciore, irritazione, sanguinamento e rossore. Possono essere un segno che il farmaco sta agendo. Se diventano eccessive, il medico potrebbe consigliare di sospendere le applicazioni per alcuni giorni.

Tra gli effetti comuni figurano anche: ingrossamento delle ghiandole linfatiche e dolori alla schiena. Non comunemente possono comparire: secrezioni, infiammazione, vesciche, dermatite nella zona di applicazione, nausea, secchezza delle fauci, sintomi influenzali e stanchezza.

Anche in questo caso le reazioni cutanee locali (prurito, dolore, bruciore, irritazione, arrossamento) sono molto comuni. Tra gli effetti comuni si segnalano: cefalea, nausea, diarrea, dolori muscolari e articolari, stanchezza.

Non comunemente si possono verificare: sanguinamento, edema, brividi, ulcerazioni, gonfiore del viso, febbre, debolezza e alopecia (perdita di capelli nella zona trattata o nelle aree circostanti). In alcuni pazienti che soffrono di malattie autoimmuni è stato osservato un peggioramento della loro condizione durante il trattamento.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per conservare correttamente Aldara crema è necessario seguire le indicazioni riportate di seguito:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull’etichetta dopo “Scad.”;
• le bustine aperte non devono essere riutilizzate e vanno gettate dopo ogni singolo uso;
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

Aldara crema è indicata nel trattamento di tre condizioni cutanee negli adulti: i condilomi acuminati esterni genitali e perianali (causati dall’HPV), il carcinoma basocellulare superficiale e la cheratosi attinica del viso e del cuoio capelluto in pazienti con sistema immunitario integro.

Per i condilomi genitali, Aldara crema si applica 3 volte alla settimana (esempio: lunedì, mercoledì e venerdì) prima di coricarsi. Va lasciata in sede per 6–10 ore e poi rimossa lavando la zona con acqua e sapone neutro. Il trattamento dura fino alla completa guarigione, per un massimo di 16 settimane per episodio.

L’uso di Aldara crema in gravidanza richiede obbligatoriamente una valutazione medica. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti, ma non esistono dati clinici sufficienti sull’uso nell’essere umano in gravidanza. Il medico valuterà rischi e benefici prima di prescrivere il farmaco a donne in stato di gravidanza o che intendono avere una gravidanza.

Sì, Aldara crema può danneggiare i preservativi e i diaframmi in lattice, rendendoli meno efficaci come metodo contraccettivo e protettivo. Per questo motivo la crema non deve essere lasciata sulla cute durante i rapporti sessuali. In presenza di condilomi attivi, si consiglia di applicarla dopo i rapporti, non prima.

Aldara crema è classificata in fascia A (rimborsata dal SSN) per specifiche indicazioni, in accordo con il Piano Terapeutico AIFA dedicato. La prescrizione a carico del SSN è soggetta a un Piano Terapeutico redatto dallo specialista o dal centro ospedaliero autorizzato, secondo le disposizioni della Nota AIFA 95 per la cheratosi attinica. Per le altre indicazioni è richiesta ricetta medica limitativa.