Quella che segue è una guida completa basata sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 03/04/2023, per tutte le formulazioni di Alginor attualmente in commercio in Italia.

Alginor è un medicinale a base di cimetropio bromuro, un composto ammonico quaternario derivato dalla belladonna ad azione anticolinergica e spasmolitica. Appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli antispastici e agisce bloccando competitivamente i recettori muscarinici della muscolatura liscia viscerale, impedendo la contrazione degli strati muscolari dell’apparato gastrointestinale e genito-urinario. A questa azione antimuscarinica si aggiunge una spiccata attività miolitica diretta che ne potenzia l’effetto farmacologico complessivo.

Il medicinale è indicato negli adulti per il trattamento del colon irritabile, delle manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato gastroenterico — tra cui il dolore addominale di origine spastica — e come premedicazione nelle procedure di endoscopia diagnostica ed operativa gastrointestinale (duodenografia ipotonica, endoscopia gastroduodenale, colangiografia retrograda). In età pediatrica, Alginor è impiegato nel trattamento sintomatico delle coliche addominali, dello spasmo pilorico e degli stati spastici gastrointestinali nei neonati, lattanti e bambini.

È attualmente disponibile in quattro formulazioni, ciascuna indicata per specifici profili di pazienti e modalità di somministrazione.

Si presenta in fiale di vetro ambrato da 1 ml. Ogni fiala contiene 5 mg di cimetropio bromuro come principio attivo; gli eccipienti sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ed è quindi praticamente priva di sodio. È destinata alla somministrazione per via endovenosa o intramuscolare.

Disponibile in blister PVC/Alluminio da 20 compresse. Ogni compressa contiene 50 mg di cimetropio bromuro; gli eccipienti sono lattosio, amido di mais e magnesio stearato. Attenzione: le compresse contengono lattosio, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Le compresse sono utilizzabili negli adulti e nei bambini con peso superiore a 15 kg.

Formulazione liquida per adulti in flacone da 30 ml. Ogni 100 ml di soluzione contengono 5 g di cimetropio bromuro; ogni goccia apporta circa 2,5 mg di principio attivo. Gli eccipienti includono acido citrico, sodio citrato tribasico, sodio saccarinato, ammonio glicirrizinato, glicole propilenico, alcool etilico, coloranti E 104 ed E 131, aroma menta e acqua depurata.

Formulazione pediatrica in flacone di polietilene con contagocce da 30 ml, dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino. Ogni 100 ml di soluzione contengono 1 g di cimetropio bromuro; ogni goccia apporta circa 0,4 mg di principio attivo. Gli eccipienti sono acido citrico, sodio citrato tribasico, sodio saccarinato, ammonio glicirrizinato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, alcool etilico, acqua depurata e sorbitolo. Attenzione: questa formulazione contiene sorbitolo e conservanti (metile e propile para-idrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate; in caso di intolleranza accertata agli zuccheri, consultare il medico prima dell’uso.

Alginor va assunto sempre seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Di seguito sono riportate le posologie raccomandate per ciascuna formulazione e fascia di età.

La dose raccomandata negli adulti è di 20 gocce (equivalenti a 50 mg di cimetropio bromuro) o 1 compressa, 3 volte al giorno. Nei casi più severi, la dose può essere aumentata fino a 40 gocce (equivalenti a 100 mg) o 2 compresse 3 volte al giorno, secondo valutazione clinica.

Nel trattamento delle coliche epatiche e degli stati spastici gastroenterici: 1 fiala (5 mg) per via endovenosa o intramuscolare all’insorgere della crisi dolorosa. La somministrazione può essere ripetuta in caso di recidiva del dolore, anche 3-4 volte nella giornata. Per via endovenosa il farmaco va iniettato lentamente. Per la preparazione alle indagini strumentali (duodenografia ipotonica, endoscopia gastroduodenale, colangiografia retrograda): 2 fiale (10 mg) per via endovenosa, dose in grado di indurre ipotonia duodenale e rilasciamento della papilla di Vater per oltre 40 minuti.

Importante: la somministrazione intramuscolare è controindicata nei pazienti in terapia anticoagulante, poiché può verificarsi ematoma intramuscolare nel sito di iniezione. In questi casi si deve ricorrere esclusivamente alla via endovenosa.

La dose raccomandata per neonati, lattanti e bambini è di 3-5 gocce (equivalenti a 1,2-2 mg di cimetropio bromuro) per kg di peso corporeo, da somministrare 4-6 volte al giorno. Nei bambini con peso superiore a 15 kg è possibile utilizzare le compresse da 50 mg: la dose raccomandata è ½ compressa 2-3 volte al giorno.

È controindicato nelle seguenti condizioni. Non assumere questo medicinale in presenza di:

• ipersensibilità al cimetropio bromuro o a uno qualsiasi degli eccipienti — può manifestarsi come allergia anche severa;
• ipertrofia prostatica;
• glaucoma ad angolo chiuso non diagnosticato e non trattato;
• sindromi da ritenzione urinaria o ostruzione intestinale (stenosi pilorica);
• ileo paralitico;
• colite ulcerosa;
• megacolon;
• ernia iatale con esofagite da reflusso;
• miastenia grave;
• tachicardia preesistente.

Prima di assumere il medicinale, informare il medico o il farmacista di tutte le condizioni di salute preesistenti. Prestare particolare attenzione nei seguenti casi.

In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non diagnosticato, la somministrazione di agenti anticolinergici come Alginor può causare un aumento della pressione intraoculare. È necessario rivolgersi immediatamente a un medico oculista in caso di arrossamento degli occhi accompagnato da dolore e calo della vista.

Dopo somministrazione parenterale di medicinali anticolinergici sono stati osservati casi di anafilassi, inclusi episodi di shock. I pazienti che ricevono Alginor per via iniettabile devono essere tenuti sotto osservazione medica.

Alginor non deve essere assunto su base giornaliera continua o per periodi prolungati senza aver indagato la causa del dolore addominale. In particolare, prima di somministrare la soluzione iniettabile, è necessario escludere che il dolore non abbia origine da un infarto del miocardio.

Particolare cautela è richiesta nelle seguenti situazioni:

• pazienti soggetti a ostruzione del flusso intestinale o urinario;
• pazienti con tachiaritmia;
• pazienti con malattie epatiche e/o renali, a causa del rischio di ritenzione urinaria;
• lattanti e neonati: il farmaco può causare reflusso gastroesofageo, sintomatologia respiratoria ostruttiva e, specie ad alte dosi o in soggetti predisposti, segni di stimolazione centrale con agitazione, tremore, irritabilità e, occasionalmente, convulsioni.

Dato che Alginor può dare luogo a sonnolenza, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli né svolgere attività che richiedano piena vigilanza durante il trattamento.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione, integratori e prodotti fitoterapici.

È opportuno evitare la contemporanea somministrazione di farmaci che possono potenziare gli effetti anticolinergici di Alginor, quali:

• antistaminici;
• fenotiazine;
• antidepressivi triciclici;
• altri anticolinergici.

Al contrario, gli agenti parasimpaticomimetici possono ridurre o annullare l’efficacia del cimetropio bromuro. Nei pazienti in terapia anticoagulante, la somministrazione intramuscolare è controindicata (vedi sezione Posologia).

I dati sull’uso di cimetropio bromuro in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Alginor durante la gravidanza, salvo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se il cimetropio bromuro o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Alginor durante l’allattamento.

Non sono stati condotti studi sull’effetto di Alginor sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Gli effetti più caratteristici del cimetropio bromuro, legati alla sua azione anticolinergica, comprendono:

• secchezza delle fauci, specialmente dopo somministrazione parenterale;
• disturbi dell’accomodazione visiva (difficoltà di messa a fuoco);
• tachicardia e senso di cardiopalmo, osservati prevalentemente alle dosi più elevate;
• ritenzione urinaria e difficoltà della minzione;
• aumento della pressione intraoculare (rilevante nei soggetti predisposti al glaucoma).

Possono inoltre verificarsi:

• sonnolenza e astenia;
• cefalea e vertigini;
• rossore cutaneo del volto (flushing) ed euforia;
• stipsi;
• nausea e vomito;
• reazioni cutanee su base allergica;
• anafilassi (rara, principalmente dopo somministrazione parenterale).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non conservare a temperature superiori a 25°C e al riparo dalla luce. Non gettare i medicinali nelle acque reflue o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, in modo da tutelare l’ambiente.

 

È uno spasmolitico anticolinergico indicato nel trattamento del colon irritabile, delle manifestazioni dolorose di carattere spastico dell’apparato gastroenterico e genito-urinario e come premedicazione nelle procedure endoscopiche diagnostiche gastrointestinali. In età pediatrica è utilizzato per il trattamento sintomatico delle coliche addominali e degli spasmi gastrointestinali.

Sì. Esiste una formulazione specifica — Alginor Bambini 10 mg/ml gocce orali — pensata per neonati, lattanti e bambini, con un dosaggio calibrato in base al peso corporeo (3-5 gocce per kg di peso, 4-6 volte al giorno). I bambini con peso superiore a 15 kg possono usare anche le compresse da 50 mg (½ compressa 2-3 volte al giorno). Consultare sempre il pediatra prima di somministrare il medicinale.

Non deve essere usato in caso di ipersensibilità al cimetropio bromuro, ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria o ostruzione intestinale, ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon, esofagite da reflusso, miastenia grave e tachicardia. In caso di dubbi, consultare sempre il medico prima dell’uso.

Sì, può causare sonnolenza come effetto indesiderato. I pazienti che assumono questo medicinale devono essere avvertiti di non guidare veicoli né svolgere attività che richiedano piena vigilanza e prontezza di riflessi durante il periodo di trattamento.

A scopo precauzionale è preferibile evitare Alginor in gravidanza, salvo in caso di effettiva necessità e sempre sotto il diretto controllo del medico. I dati sull’uso in gravidanza sono limitati, sebbene gli studi negli animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni. Lo stesso vale per il periodo di allattamento.