Questo articolo è una rielaborazione editoriale del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 24/12/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Aliflus è un medicinale per via inalatoria a base di due principi attivi: salmeterolo e fluticasone propionato. La loro combinazione unisce un’azione broncodilatatrice a lunga durata d’azione con un’azione antinfiammatoria corticosteroidea a livello polmonare, rendendolo particolarmente efficace come terapia di mantenimento nelle malattie respiratorie croniche.

Il salmeterolo è un beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) che aiuta le vie respiratorie nei polmoni a rimanere libere, facilitando l’inspirazione e l’espirazione. I suoi effetti durano almeno 12 ore. Il fluticasone propionato è un corticosteroide inalatorio che riduce il gonfiore e l’infiammazione a livello bronchiale.

 

È indicato per il trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un medicinale di associazione (beta2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide inalatorio) è appropriato, in particolare:

• in pazienti non adeguatamente controllati con soli corticosteroidi inalatori e con beta2-agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”;
• in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi inalatori che con beta2-agonisti a lunga durata d’azione.

La formulazione Aliflus Diskus 50/500 mcg è inoltre indicata per il trattamento sintomatico della Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) in adulti con FEV1 inferiore al 60% del valore normale previsto e con storia di riacutizzazioni ripetute.

 

Importante: Aliflus è una terapia di mantenimento e non deve essere utilizzato per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di sibili respiratori. Per la gestione degli episodi acuti è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, come il salbutamolo.

È disponibile in Italia in due forme farmaceutiche distinte, per un totale di sei formulazioni, ciascuna con differenti dosaggi dei principi attivi.

L’inalatore pressurizzato (pMDI) eroga il medicinale sotto forma di sospensione pressurizzata. L’eccipiente è norflurano (HFA 134a). Ogni inalatore contiene 120 dosi. Le formulazioni disponibili sono:

• 25 mcg/50 mcg/dose — sospensione pressurizzata per inalazione;
• 25 mcg/125 mcg/dose — sospensione pressurizzata per inalazione;
• 25 mcg/250 mcg/dose — sospensione pressurizzata per inalazione.

Il dispositivo Diskus eroga il medicinale sotto forma di polvere per inalazione. L’eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte). Ogni Diskus contiene 60 dosi. Le formulazioni disponibili sono:

• Diskus 50 mcg/100 mcg/dose — polvere per inalazione;
• Diskus 50 mcg/250 mcg/dose — polvere per inalazione;
• Diskus 50 mcg/500 mcg/dose — polvere per inalazione.

 

Nota: Il Diskus contiene fino a 12,5 mg di lattosio monoidrato per dose. Questa quantità normalmente non causa problemi nei pazienti intolleranti al lattosio; tuttavia l’eccipiente contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche in soggetti sensibili.

Non usare in caso di allergia nota al salmeterolo, al fluticasone propionato o agli eccipienti:

• per l’inalatore pressurizzato: norflurano (HFA 134a);
• per il Diskus: lattosio monoidrato (proteine del latte).

Prima di utilizzare il medicinale è necessario informare il medico in presenza di una o più delle seguenti condizioni:

• malattia cardiaca, compreso battito cardiaco irregolare o accelerato;
• ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea);
• ipertensione arteriosa;
• diabete mellito (Aliflus può aumentare la glicemia);
• livelli bassi di potassio nel sangue;
• tubercolosi polmonare attiva o pregressa, o altre infezioni dei polmoni.

Contattare il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi durante l’utilizzo di questo medicinale.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, con o senza prescrizione medica. Le interazioni più rilevanti riguardano:

• Beta-bloccanti (atenololo, propranololo, sotalolo): utilizzati per la pressione alta o patologie cardiache, possono ridurre l’efficacia del salmeterolo;
• Antimicotici e antivirali (ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, ritonavir, cobicistat): possono aumentare i livelli ematici di fluticasone propionato e salmeterolo, incrementando il rischio di effetti indesiderati, incluse aritmie cardiache;
• Corticosteroidi sistemici (orali o iniettivi): aumentano il rischio di interferenza con la funzione delle ghiandole surrenali;
• Diuretici: usati per l’ipertensione, possono interagire con Aliflus;
• Altri broncodilatatori (salbutamolo) e medicinali a base di xantine: usati nel trattamento dell’asma.

In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno, consultare il medico prima di utilizzare Aliflus. È improbabile che il farmaco alteri la capacità di guidare o di usare macchinari. Per chi pratica attività sportiva, l’uso di Aliflus senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

Il farmaco deve essere usato ogni giorno, seguendo scrupolosamente la prescrizione del medico. Non superare la dose raccomandata né interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su:

• Aliflus 25/50 mcg — 2 inalazioni due volte al giorno;
• Aliflus 25/125 mcg — 2 inalazioni due volte al giorno;
• Aliflus 25/250 mcg — 2 inalazioni due volte al giorno.

Bambini dai 4 ai 12 anni:

• Aliflus 25/50 mcg — 2 inalazioni due volte al giorno.

Aliflus non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni. Il medico può decidere di ridurre la frequenza a una sola somministrazione giornaliera quando i sintomi sono ben controllati: alla sera in caso di sintomi notturni, al mattino per sintomi diurni.

Per l’asma — Adulti e adolescenti dai 12 anni in su:

• Aliflus Diskus 50/100 mcg — 1 inalazione due volte al giorno;
• Aliflus Diskus 50/250 mcg — 1 inalazione due volte al giorno;
• Aliflus Diskus 50/500 mcg — 1 inalazione due volte al giorno.

Per l’asma — Bambini dai 4 ai 12 anni:

• Aliflus Diskus 50/100 mcg — 1 inalazione due volte al giorno.

Per la BPCO — Adulti:

• Aliflus Diskus 50/500 mcg — 1 inalazione due volte al giorno.

È fondamentale inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di usare l’inalatore. Procedere come segue:

• stare in piedi o seduti in posizione eretta;
• rimuovere il cappuccio del boccaglio verificando che sia pulito;
• agitare l’inalatore 4-5 volte per miscelare uniformemente il contenuto;
• espirare completamente, poi porre il boccaglio in bocca tra i denti e chiudere le labbra senza mordere;
• iniziare a inspirare lentamente e contemporaneamente premere la bomboletta per rilasciare uno spruzzo;
• trattenere il respiro per alcuni secondi, poi attendere circa 30 secondi prima della seconda inalazione;
• dopo ogni dose, sciacquare la bocca con acqua e sputarla, e/o spazzolare i denti per prevenire la candida orale (mughetto) e la raucedine.

Procurarsi una nuova confezione quando il contatore indica 020 dosi rimanenti. Interrompere l’uso quando il contatore mostra 000. Pulire l’inalatore almeno una volta alla settimana con un panno asciutto, senza rimuovere mai la bomboletta metallica dal rivestimento plastico né immergerla in acqua.

Per aprire il Diskus, spingere il pollice sull’apposito incavo fino a sentire uno scatto. Far scorrere la leva in avanti fino in fondo: questo deposita una dose nel boccaglio. Tenere il Diskus lontano dalla bocca ed espirare profondamente senza soffiare nel dispositivo. Poi porre il boccaglio tra le labbra, inspirare profondamente e in modo regolare, allontanare il Diskus, trattenere il respiro per circa 10 secondi, infine espirare lentamente. Anche dopo l’uso del Diskus è raccomandata l’igiene del cavo orale come descritto sopra. Per chiudere il dispositivo, far scorrere il pollice nell’incavo all’indietro fino a sentire lo scatto.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia: prendere semplicemente la dose successiva all’orario consueto. Non interrompere o ridurre bruscamente il dosaggio di Aliflus senza aver prima consultato il medico: una sospensione improvvisa può causare un peggioramento del respiro e, molto raramente, problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), con sintomi che possono includere nausea, diarrea, perdita di peso, stanchezza, abbassamento della glicemia e della pressione arteriosa.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico prescriverà sempre la dose più bassa necessaria a controllare i sintomi, al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti avversi.

Smettere immediatamente di usare Aliflus e contattare il medico se si manifestano: peggioramento improvviso del respiro dopo l’inalazione, prurito, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, battito cardiaco molto accelerato, sensazione di debolezza o capogiri. Le reazioni allergiche sono non comuni (meno di 1 persona su 100).

• Mal di testa, che normalmente migliora con il proseguimento della terapia;
• nei pazienti con BPCO, aumento del numero di raffreddori.

• Mughetto (candidosi orale): placche giallo-crema dolorose in bocca e in gola, con possibile raucedine e irritazione. Sciacquare la bocca dopo ogni dose può aiutare a prevenirlo;
• dolore, rigonfiamento delle articolazioni e dolore muscolare;
• crampi muscolari.

Nei pazienti con BPCO sono stati segnalati anche: polmonite e bronchite, contusioni e fratture, infiammazione dei seni nasali, riduzione del potassio nel sangue.

• Aumento della glicemia (iperglicemia), rilevante in caso di diabete;
• cataratta;
• tachicardia, tremore e palpitazioni (generalmente innocui e transitori);
• dolore al petto;
• sensazione di ansia (più frequente nei bambini);
• insonnia;
• eruzioni cutanee allergiche.

• Broncospasmo paradosso: peggioramento immediato del respiro dopo l’inalazione. Interrompere subito l’uso e contattare il medico;
• alterazione della produzione di ormoni steroidei con: rallentamento della crescita in bambini e adolescenti, osteoporosi (assottigliamento delle ossa), glaucoma, aumento di peso, sindrome di Cushing;
• modifiche comportamentali come iperattività e irritabilità (più frequenti nei bambini);
• aritmia cardiaca;
• infezione fungina dell’esofago con difficoltà nella deglutizione.

• Depressione o aggressività (più probabile nei bambini);
• visione offuscata.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Le condizioni di conservazione variano in base alla formulazione:

• Inalatore pressurizzato (aerosol): non conservare a temperature superiori a 25°C. Non conservare in ambienti freddi; non esporre a temperature superiori a 50°C e proteggere dalla luce solare diretta. Non forare o bruciare il contenitore, nemmeno se vuoto.
• Diskus: non conservare a temperature superiori a 30°C.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali inutilizzati.

 

È un medicinale inalatorio di associazione indicato come terapia di mantenimento per l’asma persistente negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su, nei casi in cui il solo corticosteroide inalatorio non sia sufficiente a controllare i sintomi. La formulazione Diskus 50/500 mcg è inoltre indicata per il trattamento sintomatico della BPCO negli adulti. Non è un farmaco d’emergenza: per gli attacchi acuti è necessario un broncodilatatore a rapida azione come il salbutamolo.

Aliflus inalatore (aerosol) è una sospensione pressurizzata che eroga particelle di farmaco tramite un propellente (norflurano HFA 134a); ogni inalatore contiene 120 dosi e la dose erogata per spruzzo è di 25 mcg di salmeterolo. Aliflus Diskus è invece un dispositivo a polvere secca che non richiede propellente; ogni Diskus contiene 60 dosi e la dose erogata è di 50 mcg di salmeterolo. I dosaggi del fluticasone propionato differiscono tra le due forme. Il medico indicherà la formulazione più adatta in base alla tecnica inalatoria del paziente e alla gravità della malattia.

Sì, può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età, esclusivamente per il trattamento dell’asma. Per i bambini dai 4 ai 12 anni è indicata la formulazione Aliflus 25/50 mcg (aerosol, 2 inalazioni due volte al giorno) oppure Aliflus Diskus 50/100 mcg (1 inalazione due volte al giorno). Le formulazioni a dosaggi più elevati non sono appropriate per l’uso pediatrico. L’uso in bambini di età inferiore ai 4 anni non è raccomandato per mancanza di dati clinici sufficienti.

In caso di peggioramento della respirazione, aumento della frequenza di utilizzo del broncodilatatore di soccorso o comparsa di maggiore costrizione al torace, è necessario continuare a usare il medicinale senza aumentarne le dosi e contattare immediatamente il medico. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma può essere pericoloso per la vita e richiede una valutazione medica urgente. Non interrompere mai Aliflus autonomamente.

Sì, è fortemente raccomandato sciacquare la bocca con acqua e sputarla, e/o spazzolare i denti, immediatamente dopo ogni inalazione di Aliflus, sia con l’aerosol che con il Diskus. Questa semplice abitudine aiuta a prevenire la comparsa di mughetto (candidosi orale) causato dal deposito del fluticasone propionato sul cavo orale, e a ridurre il rischio di raucedine e irritazione della gola.