In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Alimta (pemetrexed), tratto dalla banca dati ufficiale dell’AIFA, aggiornato al 10/01/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Alimta è un farmaco antineoplastico a base di pemetrexed, appartenente alla classe degli antifolati multitarget, indicato nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno e di alcune forme di carcinoma polmonare non a piccole cellule. Viene somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero per infusione endovenosa, sotto stretto controllo medico specialistico.

Alimta è un medicinale antitumorale il cui principio attivo è il pemetrexed, un agente antifolato multitarget che interferisce con processi metabolici essenziali per la replicazione delle cellule tumorali. Agisce inibendo enzimi chiave del metabolismo dei folati, bloccando la sintesi del DNA e dell’RNA nelle cellule in rapida divisione.

 

Alimta è indicato per il trattamento delle seguenti patologie oncologiche:

• Mesotelioma pleurico maligno non resecabile: in associazione con cisplatino, come trattamento chemioterapico di prima linea per pazienti non precedentemente trattati con chemioterapia. Il mesotelioma è una forma di tumore rara che colpisce il tessuto di rivestimento dei polmoni.
• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) — prima linea: in associazione con cisplatino, come trattamento iniziale del tumore polmonare localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dell’istologia a predominanza squamosa.
• NSCLC — terapia di mantenimento: in monoterapia, per il trattamento di mantenimento nei pazienti la cui malattia non è progredita immediatamente dopo la chemioterapia di prima linea con platino.
• NSCLC — seconda linea: in monoterapia, nel trattamento di seconda linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dell’istologia squamosa.

Alimta è un medicinale di classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili. Non è venduto in farmacia. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Eli Lilly Nederland B.V., distribuito in Italia da Eli Lilly Italia S.p.A.

Alimta è disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni, entrambe nella forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione contenuta in flaconcini monouso:

Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico). Dopo la ricostituzione con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili priva di conservanti, si ottiene una soluzione a concentrazione di 25 mg/ml di pemetrexed. La confezione è disponibile da 1 flaconcino. Questo dosaggio contiene meno di 1 mmol di sodio per flaconcino ed è quindi considerato sostanzialmente “senza sodio”.

Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico). Dopo la ricostituzione con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili priva di conservanti, si ottiene una soluzione a concentrazione di 25 mg/ml di pemetrexed. La confezione è disponibile da 1 flaconcino. Questo dosaggio contiene 54 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 2,7% della dose massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

 

In entrambe le formulazioni, la polvere liofilizzata ha colore variabile dal bianco al giallo chiaro o giallo-verde. Gli eccipienti sono: mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercialmente disponibili in Italia.

Alimta non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• Allergia (ipersensibilità) al pemetrexed o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Periodo di allattamento al seno: l’allattamento deve essere interrotto durante l’intera durata del trattamento con Alimta.
• Recente vaccinazione o imminente vaccinazione contro la febbre gialla: l’uso concomitante è controindicato per il rischio di reazioni avverse gravi.

Alimta non è approvato per l’uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, in quanto non esistono dati di sicurezza ed efficacia per questa fascia di popolazione.

Prima di iniziare il trattamento con Alimta, è fondamentale informare il medico o il farmacista ospedaliero della propria storia clinica completa. Di seguito le principali avvertenze da tenere presenti.

Prima di ogni ciclo di infusione vengono eseguiti esami del sangue per valutare la funzionalità renale e quella epatica. Il pemetrexed è eliminato principalmente per via renale immodificato; pertanto, in presenza di insufficienza renale significativa (clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min), il trattamento non è raccomandato. Il medico può decidere di modificare il dosaggio o ritardare la somministrazione in base ai risultati degli esami.

Se si stanno assumendo medicinali per il dolore o l’infiammazione (come ibuprofene o altri FANS, anche senza prescrizione), è obbligatorio informare il medico. I FANS possono interagire con Alimta e la loro assunzione può richiedere sospensione temporanea attorno alla data dell’infusione, specialmente nei pazienti con ridotta funzionalità renale.

È necessario informare il medico se si stanno assumendo medicinali per il bruciore di stomaco appartenenti alla categoria degli inibitori di pompa protonica (omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo). Studi farmacocinetici indicano che questi farmaci possono interagire con il pemetrexed attraverso il trasportatore degli anioni organici OAT3, influenzandone l’eliminazione.

L’uso di Alimta durante la gravidanza deve essere evitato perché potrebbe causare danni al feto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i 6 mesi successivi all’ultima dose. Gli uomini devono adottare metodi contraccettivi durante il trattamento e per i 3 mesi successivi. Alimta può ridurre la fertilità maschile: è consigliabile consultare il medico riguardo alla conservazione del seme prima di iniziare la terapia.

È importante segnalare al medico prima del trattamento:

• Presenza di problemi cardiaci o storia di malattia cardiaca.
• Precedente o imminente trattamento radioterapico (possibile reazione da richiamo o precoce).
• Presenza di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico), che il medico potrebbe voler rimuovere prima dell’infusione.
• Vaccinazioni recenti (alcune possono causare effetti dannosi in associazione con Alimta).
• Assunzione di qualsiasi altro medicinale, anche da banco o erboristico.

Alimta può causare stanchezza e affaticamento. È necessario prestare attenzione alla guida di veicoli e all’utilizzo di macchinari durante il trattamento.

Alimta viene sempre somministrato da personale sanitario qualificato in ambiente ospedaliero. Non è mai autoprescritto né autogestito dal paziente.

La dose raccomandata di Alimta è di 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea (mg/m²), calcolata in base all’altezza e al peso del paziente. Il medico o il farmacista ospedaliero ricostituisce la polvere con soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) e la diluisce ulteriormente a 100 ml. L’infusione viene eseguita in vena nell’arco di circa 10 minuti, il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.

Quando Alimta è somministrato in associazione con cisplatino, l’infusione del cisplatino (circa 2 ore) viene eseguita circa 30 minuti dopo il completamento dell’infusione di Alimta. Il dosaggio può essere ridotto o il trattamento ritardato in base ai valori ematologici e alle condizioni generali del paziente.

Per ridurre gli effetti indesiderati di Alimta, il medico prescriverà in associazione una serie di medicinali di supporto:

• Corticosteroidi (equivalenti a 4 mg di desametasone due volte al giorno): da assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo l’infusione, per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee.
• Acido folico (350–1000 microgrammi per via orale, una volta al giorno): deve essere assunto almeno nelle 5 dosi precedenti la prima infusione di Alimta e continuato per 21 giorni dopo l’ultima dose. Riduce la tossicità del trattamento.
• Vitamina B12 (1000 microgrammi per iniezione intramuscolare): la prima iniezione viene effettuata nella settimana precedente alla prima infusione di Alimta e poi ripetuta circa ogni 9 settimane (ogni 3 cicli di trattamento). Riduce ulteriormente la tossicità ematologica.

In caso di dubbi sull’uso di Alimta o sui medicinali di supporto, è sempre necessario rivolgersi al medico o al farmacista ospedaliero.

Come tutti i medicinali, Alimta può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti variano per frequenza e intensità; alcuni richiedono contatto immediato con il medico.

Gli effetti indesiderati molto comuni includono:

• Infezioni e faringite (mal di gola).
• Riduzione dei globuli bianchi nel sangue (neutropenia, leucopenia).
• Anemia (basso livello di emoglobina), che può causare stanchezza, pallore e senso di mancanza del respiro.
• Dolore, rossore, gonfiore o ulcere in bocca (mucosite orale).
• Nausea, vomito e diarrea.
• Perdita di appetito.
• Rossore e desquamazione della pelle.
• Riduzione della funzionalità renale agli esami del sangue.
• Affaticamento (stanchezza marcata).

• Sepsi (infezione del sangue) e febbre con neutropenia grave.
• Riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Reazioni allergiche, alterazione del gusto, vertigini.
• Danno ai nervi motori e sensoriali (neuropatia periferica).
• Congiuntivite e altri disturbi oculari (secchezza, lacrimazione eccessiva, gonfiore delle palpebre).
• Insufficienza cardiaca e aritmie cardiache.
• Indigestione, costipazione, dolore addominale.
• Aumento delle transaminasi epatiche, prurito, orticaria.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Riduzione della funzionalità renale o insufficienza renale.
• Dolore al petto e gonfiore per eccesso di liquidi nei tessuti.

Gli effetti meno frequenti ma potenzialmente gravi comprendono:

• Ictus, blocco di arterie cerebrali o emorragia cranica (non comuni).
• Angina pectoris e infarto del miocardio (non comuni).
• Embolia polmonare (blocco delle arterie polmonari) e polmonite da radioterapia (non comuni).
• Sanguinamento gastrointestinale, rottura intestinale, infiammazione dell’esofago (non comuni).
• Epistassi (sanguinamento nasale) inclusa tra le possibili manifestazioni emorragiche (non comune).
• Shock anafilattico, epatite, distruzione dei globuli rossi (rari).
• Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (reazioni cutanee gravi, molto rare, potenzialmente letali).
• Disturbi tubulari renali con danno alle cellule epiteliali (frequenza non nota).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione nella forma in polvere liofilizzata non ricostituita. Non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola.

Una volta ricostituita e diluita per la somministrazione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (2°C–8°C). Alimta è un medicinale monouso: l’eventuale soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità alle normative locali vigenti sui rifiuti farmaceutici.

 

È un farmaco chemioterapico antitumorale a base di pemetrexed, utilizzato nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno (un tumore che colpisce il rivestimento dei polmoni) e di alcune forme di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), sia in prima linea in associazione con cisplatino, sia come monoterapia di mantenimento o di seconda linea. Viene somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero per infusione endovenosa.

La dose standard è di 500 mg per metro quadro di superficie corporea (mg/m²), calcolata sulla base di altezza e peso del paziente. L’infusione endovenosa dura circa 10 minuti e viene ripetuta il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni. Il dosaggio può essere adattato dal medico in base agli esami ematologici e alle condizioni del paziente.

Gli effetti indesiderati più comuni (che interessano più di 1 paziente su 10) includono nausea, vomito, diarrea, stanchezza, riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue, anemia, ulcere in bocca, perdita di appetito e arrossamento della pelle. Per ridurre alcuni di questi effetti, il medico prescrive in associazione corticosteroidi, acido folico e vitamina B12.

No. L’uso in gravidanza è da evitare perché il pemetrexed può causare danni al feto. Le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. L’allattamento al seno è controindicato durante tutta la durata del trattamento con Alimta e deve essere interrotto prima di iniziare la terapia.

Sì. Per ogni ciclo di trattamento, il medico prescrive obbligatoriamente: corticosteroidi (come desametasone) il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo l’infusione; acido folico per via orale una volta al giorno dall’inizio del ciclo e per 21 giorni dopo l’ultima dose; vitamina B12 per iniezione intramuscolare ogni 9 settimane circa. Questi farmaci di supporto sono fondamentali per ridurre la tossicità del trattamento.