Benvenuto nella guida completa al foglietto illustrativo di Almogran, il medicinale antiemicranico a base di almotriptan. Le informazioni riportate in questa pagina sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale dell’AIFA, aggiornato al dicembre 2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Almogran è un medicinale antiemicranico che appartiene alla classe degli agonisti selettivi dei recettori della serotonina, noti anche come triptani. Il suo principio attivo è l’almotriptan (12,5 mg per compressa, sotto forma di D,L-idrogenomalato), prodotto da Almirall S.p.A. e classificato in fascia A dal Servizio Sanitario Nazionale per le confezioni da 3 e 6 compresse.

Il meccanismo d’azione di Almogran si basa sul legame selettivo ai recettori 5-HT1B e 5-HT1D. Attraverso questa interazione, il farmaco determina la vasocostrizione dei vasi sanguigni cranici dilatati durante l’attacco di emicrania, inibisce lo stravaso di proteine plasmatiche a livello della dura madre e blocca i segnali del dolore mediati dal sistema trigeminovascolare. Il risultato è la riduzione del dolore emicranico e dei sintomi correlati come nausea, fotofobia e fonofobia.

Indicazione terapeutica ufficiale: Almogran è indicato per il trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con o senza aura negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. Non è indicato per la profilassi dell’emicrania né per il trattamento dell’emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica.

È disponibile in un’unica forma farmaceutica e dosaggio: compresse rivestite con film da 12,5 mg di almotriptan. Le compresse si presentano bianche, rotonde, biconvesse, con una lettera A blu impressa su un lato. Il confezionamento primario è in blister di alluminio.

 

Le confezioni autorizzate da AIFA (AIC n. 034996) sono le seguenti:

• Almogran 12,5 mg — 3 compresse rivestite con film (AIC 034996013) — Classe A, prezzo €11,18.
• Almogran 12,5 mg — 4 compresse rivestite con film (AIC 034996025).
• Almogran 12,5 mg — 6 compresse rivestite con film (AIC 034996037) — Classe A, prezzo €19,86.
• Almogran 12,5 mg — 9 compresse rivestite con film (AIC 034996049) — Classe C.

Il foglietto illustrativo ufficiale specifica che non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate contemporaneamente. Le confezioni da 3 e 6 compresse sono quelle attualmente più diffuse in farmacia. Almogran è soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR — ricetta ripetibile).

Deve essere assunto esclusivamente per trattare un attacco di emicrania già in corso, non per prevenirlo. È efficace se assunto il prima possibile dall’insorgenza della cefalea, ma mantiene la sua efficacia anche se assunto in una fase più avanzata dell’attacco. Le compresse vanno deglutite con un liquido e possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata è di una compressa da 12,5 mg per ogni attacco. Se il mal di testa scompare e poi si ripresenta entro 24 ore, è possibile assumere una seconda compressa, a condizione che siano trascorse almeno due ore dalla prima assunzione. La dose massima giornaliera è di due compresse (25 mg) nelle 24 ore.

Se la prima dose non produce alcun effetto, non è consigliato assumere una seconda compressa per lo stesso attacco, in quanto l’efficacia di una seconda dose sullo stesso episodio non è stata dimostrata negli studi clinici controllati.

Alcune categorie di pazienti richiedono particolari attenzioni nella posologia:

• Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni): l’uso di Almogran non è raccomandato per mancanza di dati clinici.
• Anziani (oltre i 65 anni): non è necessaria alcuna modifica del dosaggio, ma è opportuno consultare il medico prima dell’uso per il possibile rischio di aumento della pressione arteriosa.
• Insufficienza renale grave: non assumere più di una compressa da 12,5 mg nelle 24 ore.
• Insufficienza epatica grave: l’uso è controindicato.
• Insufficienza renale lieve o moderata: non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Non deve essere assunto nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo (almotriptan) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Cardiopatia ischemica: non deve essere usato da pazienti con anamnesi, sintomi o segni di infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente o angina di Prinzmetal.
• Ipertensione arteriosa severa o ipertensione lieve-moderata non controllata.
• Accidenti cerebrovascolari: controindicato in caso di ictus o attacchi ischemici transitori (TIA) pregressi.
• Malattia vascolare periferica (ostruzione delle grandi arterie di braccia o gambe).
• Uso concomitante di ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) o altri agonisti 5-HT1B/1D (es. sumatriptan): la somministrazione contemporanea è controindicata.
• Insufficienza epatica grave.

Prima di assumere questo medicinale è necessario informare il medico o il farmacista se ci si trova in una delle seguenti situazioni:

• La diagnosi di emicrania non è stata confermata da un medico.
• Si è allergici ai medicinali della famiglia delle sulfonamidi (antibatterici per le vie urinarie).
• I sintomi dell’attacco sono insoliti rispetto ai precedenti (vertigini, paralisi temporanea, sintomi visivi nuovi).
• Sono presenti fattori di rischio cardiovascolare come pressione alta non controllata, colesterolo alto, obesità, diabete, abitudine al fumo, menopausa, età superiore ai 40 anni negli uomini o forte familiarità per malattie cardiache.
• Si è in presenza di epatopatia lieve o moderata.
• Si assume contemporaneamente farmaci antidepressivi SSRI o SNRI (vedere sezione Interazioni).
• Si ha un’età superiore a 65 anni.

 

Uso eccessivo del farmaco: l’uso prolungato e frequente di antiemicranici, incluso Almogran, può paradossalmente causare un peggioramento dell’emicrania (cefalea da abuso di farmaci). In caso di cefalea frequente o quotidiana nonostante l’uso regolare del medicinale, è necessario consultare il medico e valutare la sospensione del trattamento.

Gravidanza e allattamento: i dati disponibili sull’uso di almotriptan in gravidanza sono limitati; il medicinale va usato solo se il medico lo ritiene indispensabile dopo attenta valutazione dei rischi e benefici. Durante l’allattamento al seno, si raccomanda di non allattare nelle 24 ore successive all’assunzione di Almogran.

Guida e uso di macchinari: Almogran può causare sonnolenza. In caso di sonnolenza, evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli studi clinici hanno dimostrato che nessuna delle reazioni avverse più comuni ha un’incidenza superiore all’1,5%.

• Vertigini;
• sonnolenza;
• nausea;
• vomito;
• stanchezza (affaticamento).

• parestesia (formicolio, puntura o intorpidimento della pelle);
• cefalea;
• tinnito (tintinnio o ronzio auricolare);
• palpitazioni;
• tensione alla gola;
• diarrea;
• dispepsia (problemi digestivi);
• bocca secca;
• mialgia (dolore muscolare);
• dolore scheletrico;
• dolore toracico;
• astenia (debolezza).

Tra gli effetti molto rari (fino a 1 persona su 10.000) si segnalano vasospasmo coronarico, infarto del miocardio e tachicardia. La frequenza di altri effetti non è stimabile dai dati disponibili e comprende:

• allergia grave (reazioni anafilattiche) e angioedema (gonfiore di bocca, gola o mani);
• convulsioni;
• disturbi visivi e visione offuscata (possono verificarsi anche durante l’attacco di emicrania).

Attenzione: in caso di dolore toracico, senso di oppressione al petto o alla gola o qualsiasi sintomo riferibile a un attacco cardiaco, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Almogran e contattare il medico senza indugio.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, anche quelli senza ricetta, integratori o prodotti erboristici. Le principali interazioni da conoscere sono:

• Ergotamina e derivati (inclusa metisergide): non possono essere assunti contemporaneamente ad Almogran. Se si deve passare da uno all’altro, occorre attendere almeno 6 ore dopo Almogran prima di assumere ergotamina, oppure almeno 24 ore dopo ergotamina prima di assumerlo.
• Inibitori MAO (es. moclobemide): il trattamento concomitante può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una reazione potenzialmente pericolosa per la vita.
• SSRI e SNRI (farmaci per la depressione come fluoxetina, venlafaxina): possono causare sindrome da serotonina se assunti insieme ad Almogran. I sintomi includono confusione, irrequietezza, febbre, sudorazione, spasmi muscolari incontrollabili e diarrea. Se l’uso concomitante è necessario, il paziente deve essere monitorato attentamente.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l’assunzione contemporanea può aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
• Verapamil (calcio-antagonista): può aumentare del 20% la concentrazione plasmatica di almotriptan, aumento non considerato clinicamente rilevante.
• Propranololo (beta-bloccante): non modifica la farmacocinetica di almotriptan; nessuna interazione clinicamente significativa.

Non richiede particolari condizioni di conservazione (temperatura, luce o umidità). È sufficiente conservarlo in un luogo asciutto, a temperatura ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Almogran dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici: rivolgersi al farmacista per lo smaltimento corretto, in quanto aiuta a proteggere l’ambiente.

 

È un farmaco antiemicranico a base di almotriptan utilizzato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura negli adulti tra i 18 e i 65 anni. Agisce legandosi ai recettori della serotonina nei vasi sanguigni cerebrali, determinandone il restringimento e riducendo il dolore e i sintomi associati come nausea, fotofobia e fonofobia. Non è indicato per la prevenzione degli attacchi né per bambini e adolescenti.

No, è indicato esclusivamente per il trattamento dell’attacco di emicrania già in corso. Non deve essere assunto come terapia preventiva o profilattica. Per la prevenzione dell’emicrania esistono altre categorie di farmaci prescritti dal medico specialista. È importante, inoltre, non fare un uso eccessivo di Almogran: l’assunzione troppo frequente di antiemicranici può paradossalmente provocare una cefalea cronica da abuso di farmaci.

La dose raccomandata è una compressa da 12,5 mg per ogni attacco. Se il mal di testa scompare e poi si ripresenta entro 24 ore, è possibile prendere una seconda compressa, ma devono trascorrere almeno due ore dalla prima assunzione. La dose massima giornaliera è di due compresse (25 mg) nelle 24 ore. Se la prima dose non è efficace, non è consigliato assumere una seconda compressa per lo stesso attacco.

I dati disponibili sull’uso di almotriptan in gravidanza sono molto limitati. Almogran deve essere usato in gravidanza solo se il medico lo ritiene strettamente necessario, dopo aver valutato attentamente i benefici e i rischi. Durante l’allattamento, il farmaco deve essere usato con cautela: si raccomanda di non allattare nelle 24 ore successive all’assunzione di Almogran per ridurre l’esposizione del neonato.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel corso degli studi clinici, sono vertigini, sonnolenza, nausea, vomito e stanchezza; nessuno di questi ha un’incidenza superiore all’1,5%. Tra gli effetti non comuni si annoverano parestesia, palpitazioni, dolore toracico, diarrea e bocca secca. In casi molto rari possono verificarsi reazioni cardiovascolari gravi come vasospasmo coronarico o infarto. In caso di sintomi cardiaci, interrompere immediatamente il farmaco e contattare il medico.