Aloneb è un medicinale antipertensivo a base di due principi attivi, il nebivololo e l’idroclorotiazide, indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti. Questo articolo è stato redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 29/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Aloneb è un medicinale cardiovascolare che combina in un’unica compressa due principi attivi con meccanismi d’azione complementari: il nebivololo, un beta-bloccante selettivo di terza generazione, e l’idroclorotiazide, un diuretico tiazidico.

Il nebivololo agisce principalmente sul sistema cardiovascolare: riduce la frequenza cardiaca, controlla la forza della pompa cardiaca ed esercita un effetto vasodilatatore sui vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione del sangue. L’idroclorotiazide, invece, potenzia l’effetto antipertensivo aumentando la quantità di urina prodotta, con conseguente riduzione del volume di liquidi circolanti.

È indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti ed è prescritto come alternativa alla somministrazione separata dei due principi attivi, nei pazienti che li stanno già assumendo contemporaneamente. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Aloneb è disponibile in Italia in due formulazioni autorizzate da AIFA, entrambe sotto forma di compresse rivestite con film:

Compresse rivestite rotonde, leggermente biconvesse, di colore rosaceo, con la scritta “5/12.5” incisa su un lato e una linea divisoria sull’altro. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato: 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56 e 90 compresse in blister PP/COC/PP/alluminio.

Compresse rivestite rotonde, leggermente biconvesse, di colore violaceo, con la scritta “5/25” incisa su un lato. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato: 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo) e 25 mg di idroclorotiazide. Disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56 e 90 compresse in blister PP/COC/PP/alluminio.

Entrambe le formulazioni contengono lattosio tra gli eccipienti; i pazienti con intolleranza diagnosticata al lattosio devono consultare il medico prima di assumere Aloneb. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa, ed è quindi da considerarsi essenzialmente privo di sodio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• Allergia al nebivololo, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• ipersensibilità ad altre sostanze derivate dalla sulfonammide (l’idroclorotiazide è un derivato della sulfonammide);
• frequenza cardiaca molto bassa (inferiore a 60 battiti al minuto);
• gravi disturbi del ritmo cardiaco: sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado;
• scompenso cardiaco di recente comparsa o recente aggravamento, oppure trattamento per shock circolatorio da scompenso cardiaco acuto;
• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe;
• feocromocitoma non trattato (tumore delle ghiandole surrenali);
• gravi problemi renali o assenza completa di urina (anuria);
• acidosi metabolica (ad esempio chetoacidosi diabetica);
• Asma o difficoltà respiratoria, in atto o in passato;
• compromissione della funzionalità epatica;
• alti livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di potassio e di sodio (persistenti e resistenti alla terapia);
• alti livelli di acido urico con sintomi di gotta.

Prima di iniziare la terapia, informare sempre il medico in presenza delle seguenti condizioni:

• Angina di Prinzmetal (dolore toracico da spasmo spontaneo dei vasi coronarici);
• blocco cardiaco di 1° grado o battito cardiaco anormalmente lento;
• scompenso cardiaco cronico non trattato;
• lupus eritematoso o psoriasi (inclusa storia pregressa di psoriasi);
• ghiandola tiroidea iperattiva: Aloneb può mascherare i segnali di tachicardia da ipertiroidismo;
• problemi circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, crampi agli arti durante la deambulazione);
• Diabete: Aloneb può mascherare i segnali di avvertimento di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia); può essere necessario modificare la dose dei farmaci antidiabetici;
• problemi renali: la funzionalità renale sarà monitorata dal medico durante la terapia;
• tendenza all’ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), soprattutto in presenza di sindrome del QT lungo o in terapia con digitale;
• imminente intervento chirurgico: informare sempre l’anestesista della terapia in corso con Aloneb;
• storia pregressa di cancro della pelle o comparsa di lesioni cutanee impreviste durante il trattamento: l’idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato ad alte dosi, può aumentare il rischio di cancro della pelle non melanoma. Proteggere la pelle dall’esposizione solare e ai raggi UV durante l’assunzione di Aloneb.

 

Aloneb può aumentare i livelli dei grassi nel sangue e dell’acido urico, oltre a influire sugli elettroliti ematici (potassio, sodio, magnesio, cloro, calcio). Il medico li monitorerà periodicamente con esami del sangue. L’idroclorotiazide può inoltre rendere la pelle ipersensibile alla luce solare e alla luce UV artificiale: in caso di comparsa di rash, macchie pruriginose o sensibilità cutanea, interrompere il medicinale e rivolgersi al medico.

Test antidoping: Aloneb può causare un risultato positivo al test antidoping.

Bambini e adolescenti: l’uso di Aloneb non è raccomandato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni, per mancanza di dati sufficienti.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza ricetta e i prodotti fitoterapici. Le principali interazioni di Aloneb riguardano le categorie descritte di seguito.

L’assunzione concomitante di altri antipertensivi, antiaritmici (amiodarone, verapamil, diltiazem, digossina, sotalolo, propafenone, chinidina e altri) o sedativi e antipsicotici può potenziare l’effetto ipotensivo e bradicardizzante di Aloneb. Lo stesso vale per baclofene e amifostina. Anche i farmaci per l’anestesia possono interagire con Aloneb.

La tossicità o l’efficacia di alcuni farmaci può aumentare in associazione con Aloneb: litio (stabilizzatore dell’umore), alcuni antibiotici per infusione (eritromicina, pentamidina, sparfloxacina), antimalarici (alofantrina), antistaminici (mizolastina, terfenadina), diuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, salicilati, sali di calcio, ciclosporina, farmaci miorilassanti, mezzi di contrasto iodati e farmaci antitumorali (ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato).

Può ridurre l’efficacia dei farmaci ipoglicemizzanti (insulina e antidiabetici orali), dei farmaci anti-gotta (allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone) e della noradrenalina. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono a loro volta ridurre l’effetto antipertensivo di Aloneb.

Gli antiacidi devono essere assunti tra i pasti, separatamente da Aloneb che va preso invece durante i pasti.

 

Alcool: durante la terapia con Aloneb è opportuno evitare il consumo di bevande alcoliche, inclusi vino, birra e bevande a basso contenuto alcolico, poiché può comparire confusione mentale e capogiri.

I barbiturici, usati anche per il trattamento dell’Epilessia, e i farmaci per il Glaucoma o per la dilatazione della pupilla possono interagire con Aloneb e vanno sempre segnalati al medico.

Deve essere assunto seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. La dose standard è di una compressa al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. Il medicinale può essere preso prima, durante o dopo i pasti, o anche indipendentemente da essi.

La linea d’incisione sulla compressa serve unicamente ad agevolarne la rottura in caso di difficoltà a deglutirla intera. Non è consentita la somministrazione a bambini o adolescenti.

Se si dimentica una dose, assumerla appena possibile. Se però si avvicina l’orario della dose successiva, saltare la dose dimenticata e riprendere normalmente. Non raddoppiare mai la dose e non saltare ripetutamente le somministrazioni.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio includono: Bradicardia (battito molto lento), pressione sanguigna bassa con possibile svenimento, broncospasmo, scompenso cardiaco acuto, eccessiva diuresi con disidratazione, nausea, sonnolenza, spasmi muscolari e disturbi del ritmo cardiaco.

Non interrompere mai la terapia senza prima consultare il medico.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti riferiti separatamente per ciascun principio attivo.

Comuni (fino a 1 persona su 10): mal di testa, capogiri, stanchezza, sensazione insolita di bruciore o formicolio alla pelle (parestesia), Diarrea, costipazione, nausea, affanno, gonfiore alle mani e ai piedi.

Non comuni (fino a 1 persona su 100): frequenza cardiaca rallentata o altri disturbi cardiaci, pressione sanguigna bassa, dolore crampiforme alle gambe durante la deambulazione, visione anormale, impotenza, sensazione di Depressione, difficoltà digestive, gas intestinale, Vomito, eruzioni cutanee, prurito, broncospasmo, incubi.

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): svenimento, peggioramento della psoriasi.

Casi isolati: reazioni di ipersensibilità generalizzata (rash esteso), angioedema (gonfiore rapido intorno a labbra, occhi e lingua con possibili difficoltà respiratorie), orticaria.

Frequenza non nota: cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).

Cuore e circolazione: Aritmie cardiache, palpitazioni, alterazioni dell’elettrocardiogramma, ipotensione ortostatica (svenimento nell’alzarsi in piedi), trombosi venosa ed embolia, collasso circolatorio.

Sangue: variazioni nelle cellule del sangue (diminuzione di globuli bianchi, piastrine, globuli rossi), disidratazione, alterazione degli elettroliti ematici (ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia, ipercalcemia), aumento dell’acido urico, aumento della glicemia, aumento del Colesterolo alto e dei trigliceridi, alcalosi metabolica.

Apparato digerente: mancanza di appetito, bocca secca, nausea, vomito, disturbi gastrici, dolore addominale, diarrea, stipsi, flatulenza, ileo paralitico, infiammazione del pancreas, aumento dell’amilasi ematica, ittero, infiammazione della cistifellea.

Torace: difficoltà respiratorie, polmonite, pneumopatia interstiziale, edema polmonare.

Sistema nervoso: Vertigini, Convulsioni, riduzione del livello di coscienza, cefalea, apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno, parestesia, debolezza muscolare.

Pelle: prurito, porpora, orticaria, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante, esfoliazione, necrolisi epidermica tossica. L’esposizione solare durante la terapia può aumentare il rischio di Eritema solare.

Occhi e orecchie: visione gialla o confusa, peggioramento della miopia, lacrimazione ridotta.

Apparato urinario: disfunzione renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, glicosuria.

Apparato sessuale: disturbi dell’erezione.

Generali: debolezza, stanchezza, Febbre, sete.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Non richiede particolari condizioni di conservazione. È sufficiente tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non superare la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura “SCAD.”, riferita all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

È indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti. Contiene due principi attivi: il nebivololo (beta-bloccante selettivo) e l’idroclorotiazide (diuretico tiazidico), che agiscono in modo sinergico per ridurre la pressione sanguigna.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. Aloneb può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente da essi, secondo le indicazioni del medico.

No, non è raccomandato in gravidanza né durante l’allattamento al seno. L’idroclorotiazide attraversa la placenta e può causare effetti potenzialmente dannosi sul feto e sul neonato. È necessario informare sempre il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o intenzione di allattare.

Gli effetti indesiderati più frequenti del nebivololo comprendono mal di testa, capogiri, stanchezza, parestesia (bruciore o formicolio), diarrea, costipazione, nausea, affanno e gonfiore agli arti. Si tratta di effetti generalmente lievi; in caso di persistenza o peggioramento è sempre opportuno contattare il medico.

No. È necessario consultare sempre il medico prima di interrompere la terapia. La sospensione brusca di un beta-bloccante può comportare effetti cardiovascolari indesiderati, come un rialzo improvviso della pressione arteriosa o un peggioramento della condizione cardiaca sottostante.