Il foglietto illustrativo di Aloxidil riporta tutte le informazioni ufficiali su questo medicinale a base di minoxidil, indicate dall’AIFA, aggiornato al 24/05/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Aloxidil è un medicinale dermatologico il cui principio attivo è il minoxidil, una sostanza originariamente sviluppata come antipertensivo e successivamente impiegata in ambito topico grazie alla sua capacità di favorire la crescita dei capelli. Il farmaco appartiene alla categoria degli agenti dermatologici ad azione locale.

Aloxidil è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenica, ovvero la perdita progressiva dei capelli nell’uomo legata all’azione degli ormoni androgeni. Il medicinale non guarisce la causa della calvizie, ma ne contrasta i sintomi stimolando i follicoli piliferi e favorendo la ricrescita dei capelli nelle zone colpite.

 

Non è stata appurata l’efficacia di Aloxidil nelle seguenti forme di alopecia:

• alopecia congenita localizzata o generalizzata;
• alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva);
• alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche o da farmaci, in cui la ricrescita è condizionata dalla soppressione della causa specifica;
• area celsi (perdita localizzata dei capelli che può diffondersi a tutto il cuoio capelluto).

La sicurezza e l’efficacia di Aloxidil non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Aloxidil è disponibile in Italia nella seguente formulazione autorizzata da AIFA:

Soluzione cutanea a base di minoxidil alla concentrazione del 2% (20 mg/ml), destinata esclusivamente all’uso topico sul cuoio capelluto. Gli eccipienti della soluzione sono: alcool etilico, glicole propilenico (207 mg/ml) e acqua depurata.

La confezione è disponibile in due formati:

• Flacone singolo in vetro da 60 ml, munito di cappuccio a vite in materiale plastico con contagocce.
• Confezione da 3 flaconi in vetro da 60 ml, muniti di cappuccio a vite in materiale plastico con contagocce.

Il medicinale è classificato come SOP (medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco). Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è IDI FARMACEUTICI srl, con sede a Pomezia (Roma).

Non si deve utilizzare nei seguenti casi:

• in caso di allergia al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• in presenza di coronaropatie (problemi alle arterie coronarie);
• in caso di aritmie cardiache (alterazione del ritmo cardiaco);
• in presenza di scompenso cardiaco congestizio (incapacità del cuore di fornire sangue in quantità adeguata all’organismo);
• in caso di valvulopatie (malattie a carico delle valvole del cuore).

Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l’impiego di Aloxidil è subordinato al giudizio del medico. In caso di ipertensione arteriosa, il medico valuterà l’idoneità del trattamento e terrà il paziente sotto stretto controllo.

Aloxidil non deve essere utilizzato in gravidanza o durante l’allattamento al seno.

Occorre fare particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

• In caso di contatto accidentale con occhi, abrasioni cutanee o mucose, Aloxidil può provocare bruciori e irritazioni: lavare immediatamente la zona con abbondante acqua fresca.
• In caso di ingestione accidentale della soluzione, possono manifestarsi gravi effetti indesiderati: contattare immediatamente il medico.
• Il minoxidil viene parzialmente assorbito attraverso il cuoio capelluto, con il rischio di effetti sistemici quali tachicardia, angina pectoris, edema, pericardite, effusione pericardica, tamponamento cardiaco o aumento dell’ipotensione ortostatica da farmaci antiipertensivi.
• In caso di malattie della pelle concomitanti o di terapia corticosteroidea topica, sospendere il trattamento alla comparsa di effetti indesiderati sistemici o cutanei e consultare il medico.
• I pazienti con disturbi cardiaci latenti devono essere avvisati che Aloxidil può peggiorare tali condizioni.
• La soluzione contiene 207 mg di glicole propilenico per ml e 514 mg di alcol per ml: può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

 

Non sono note interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti per Aloxidil. È tuttavia consigliabile informare il medico in caso di assunzione di guanetidina (farmaco per la pressione elevata) o di vasodilatatori periferici, che potrebbero aumentare il rischio di ipotensione ortostatica.

È esclusivamente per uso cutaneo e deve essere applicato solo sul cuoio capelluto, mai in altre aree del corpo.

La dose raccomandata è di 1 ml due volte al giorno, applicata sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose è indipendente dalla superficie dell’area da trattare. Il dosaggio giornaliero massimo non deve superare i 2 ml.

Per un’applicazione corretta con il contagocce:

• riempire il contagocce fino al segno di 1 ml;
• applicare alcune gocce sul cuoio capelluto, distribuendo il liquido con la punta delle dita sull’intera area affetta da calvizie;
• ripetere l’operazione fino a esaurire tutta la dose nel contagocce;
• richiudere accuratamente il flacone dopo l’uso;
• lavarsi le mani abbondantemente con acqua dopo l’applicazione.

Importante: applicare Aloxidil esclusivamente su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non utilizzare il phon per accelerare l’asciugatura, poiché potrebbe ridurre l’efficacia del prodotto.

Può essere necessario un trattamento continuativo di 3-4 mesi, con due applicazioni giornaliere, prima che compaiano evidenti segni di ricrescita. L’inizio degli effetti e la loro intensità variano da paziente a paziente. Se entro tale periodo non si osservano risultati terapeutici, il medico valuterà se continuare o sospendere il trattamento.

In caso di interruzione del trattamento, è probabile che si verifichi un ritorno allo stato iniziale entro 3-4 mesi.

In caso di sovradosaggio accidentale (ingestione), possono manifestarsi ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. Contattare immediatamente il medico.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni dermatologiche minori a livello del cuoio capelluto, tra cui:

• desquamazione e secchezza cutanea;
• eritemi (arrossamenti della pelle);
• dermatite (infiammazione della pelle);
• ipertricosi (aumento esagerato dei peli in aree diverse da quelle trattate);
• sensazione di bruciore ed eruzione cutanea.

Si sono verificati non frequentemente i seguenti effetti:

• reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato, gonfiore del volto) — per allergia grave con gonfiore di volto, labbra o gola rivolgersi immediatamente al medico;
• vertigini, formicolii, mal di testa, debolezza;
• neurite (infiammazione dei nervi);
• edema (gonfiore da ritenzione di liquidi);
• irritazione agli occhi e disturbi della vista;
• alterazione del gusto;
• infezioni delle orecchie (in particolare otite esterna).

Si sono verificati raramente:

• anormalità del capello;
• dolore al petto;
• variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca;
• epatite (infiammazione del fegato);
• calcoli renali.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

È un trattamento approvato da AIFA per l’alopecia androgenica nell’uomo. Il minoxidil, suo principio attivo, stimola i follicoli piliferi e rallenta la caduta dei capelli, favorendo la ricrescita nelle aree trattate. I risultati variano da soggetto a soggetto e il trattamento deve essere continuato nel tempo: la sospensione porta al ritorno alla condizione iniziale entro 3-4 mesi.

Generalmente sono necessari almeno 3-4 mesi di applicazione regolare (due volte al giorno) prima di osservare evidenti segni di ricrescita. In alcuni soggetti i risultati possono comparire prima, in altri richiedere più tempo. Se dopo 4 mesi non si notano miglioramenti, il medico valuterà l’opportunità di interrompere il trattamento.

Il foglietto illustrativo ufficiale indica il medicinale specificamente per il trattamento dell’alopecia androgenica nell’uomo. Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza o durante l’allattamento. Le donne che desiderano trattare la caduta dei capelli devono consultare il proprio medico per ricevere indicazioni appropriate e valutare terapie specifiche per il sesso femminile.

Interrompendo il trattamento i capelli ricresciuti tenderanno a cadere nuovamente entro 3-4 mesi, tornando alla situazione precedente all’inizio della terapia. Aloxidil non agisce sulle cause dell’alopecia androgenica, ma ne contrasta i sintomi: per mantenere i benefici è necessario continuare l’applicazione a lungo termine.

È classificato come farmaco SOP (senza obbligo di prescrizione), il che significa che non è necessaria la ricetta medica per acquistarlo in farmacia. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento è comunque consigliabile consultare un medico o un dermatologo, specialmente in presenza di patologie cardiovascolari o cutanee preesistenti.