Alpheus è un medicinale a base di simvastatina, principio attivo appartenente alla categoria delle statine (inibitori dell’HMG-CoA reduttasi). È utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo e di grassi nel sangue in pazienti adulti e in alcuni adolescenti. Questo articolo è una rielaborazione del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 22/12/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Alpheus contiene il principio attivo simvastatina e appartiene al gruppo dei medicinali noti come statine. Agisce riducendo i livelli di colesterolo totale, di colesterolo alto (colesterolo LDL, detto “cattivo”) e di trigliceridi nel sangue, aumentando al contempo il colesterolo HDL (“buono”). Il medicinale viene sempre prescritto in associazione a una dieta mirata alla riduzione dei grassi alimentari.

Il colesterolo LDL può accumularsi progressivamente nelle pareti delle arterie, formando placche che portano allo sviluppo di arteriosclerosi. Questo restringimento arterioso riduce il flusso di sangue verso organi vitali come il cuore e il cervello, aumentando il rischio di infarto del miocardio o di ictus.

 

È indicato in aggiunta alla dieta nelle seguenti condizioni:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• malattia ereditaria che determina un aumento del colesterolo (ipercolesterolemia familiare omozigote);
• malattia delle coronarie del cuore o alto rischio cardiovascolare (es. presenza di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni), in cui Alpheus può ridurre il rischio di eventi cardiaci gravi indipendentemente dai valori iniziali di colesterolo.

Nella maggior parte dei casi il colesterolo elevato non produce sintomi immediati: è il medico a valutarne i livelli con un semplice esame del sangue. È fondamentale recarsi a controlli regolari e definire insieme al proprio medico gli obiettivi terapeutici da raggiungere.

È autorizzato da AIFA in Italia nelle seguenti formulazioni:

Ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina. La confezione è disponibile in blister da 10 o 28 compresse.

Eccipienti: lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.

Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina. La confezione è disponibile in blister da 10 o 28 compresse.

Eccipienti: lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso.

⚠️ Attenzione al lattosio: entrambe le formulazioni di Alpheus contengono lattosio monoidrato. I pazienti con intolleranza accertata ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Non si deve assumere nei seguenti casi:

• allergia alla simvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• malattia epatica attiva o aumento persistente delle transaminasi;
• gravidanza o allattamento al seno;
• assunzione concomitante di: itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (antimicotici); eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici); inibitori della proteasi dell’HIV (indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); boceprevir o telaprevir (per l’epatite C); nefazodone (antidepressivo); cobicistat; gemfibrozil; ciclosporina; danazolo (usato tra l’altro per l’endometriosi);
• assunzione di acido fusidico per via orale o iniettiva negli ultimi 7 giorni (la combinazione può causare gravi danni muscolari — rabdomiolisi).

Non superare i 40 mg/die di Alpheus in caso di terapia concomitante con lomitapide.

Prima di iniziare la terapia, informare sempre il medico o il farmacista se:

• si consuma alcool in quantità significativa;
• si ha o si ha avuto una malattia epatica (Alpheus potrebbe non essere adatto);
• si deve affrontare un intervento chirurgico (potrebbe essere necessaria una sospensione temporanea);
• si è di etnia asiatica (potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico);
• si è stati diagnosticati con miastenia gravis o miastenia oculare (le statine possono peggiorare o scatenare questi quadri clinici);
• si soffre di una grave malattia polmonare.

Il medico monitorerà la funzionalità epatica prima e, se necessario, durante il trattamento con Alpheus. Controllerà inoltre l’eventuale sviluppo di diabete nei pazienti con fattori di rischio predisponenti (glicemia elevata, sovrappeso, ipertensione, trigliceridi elevati).

 

⚠️ Segnalare immediatamente al medico qualsiasi dolore muscolare, sensibilità o debolezza insolita e senza causa apparente: in rari casi possono essere il segnale di una miopatia grave (rabdomiolisi) con conseguenti danni renali, potenzialmente fatale se non trattata tempestivamente. Il rischio è maggiore alle dosi più elevate e in particolari categorie di pazienti (anziani over 65, donne, persone con problemi renali o tiroidei, storia familiare di malattie muscolari ereditarie).

Informare sempre il medico di tutti i farmaci in corso, compresi quelli senza prescrizione. Alcuni medicinali aumentano significativamente il rischio di effetti indesiderati muscolari gravi se assunti insieme ad Alpheus:

• Amiodarone (usato per le aritmie cardiache): la dose di Alpheus non deve superare i 20 mg/die;
• Verapamil, diltiazem, amlodipina (utilizzati per l’ipertensione arteriosa o altre condizioni cardiache): la dose di Alpheus non deve superare i 20 mg/die;
• Antimicotici azolici (fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo);
• Antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• Inibitori della proteasi dell’HIV (indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir);
• Antivirali per l’epatite C (boceprevir, telaprevir, elbasvir, grazoprevir);
• Fibrati (gemfibrozil, bezafibrato) e niacina;
• Ciclosporina, danazolo, lomitapide, cobicistat, nefazodone;
• Daptomicina (per infezioni della cute): il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente Alpheus;
• Colchicina (usata per la gotta);
• Ticagrelor (antiaggregante piastrinico);
• Acido fusidico: interrompere Alpheus per tutta la durata del trattamento; la terapia può essere ripresa 7 giorni dopo l’ultima dose di acido fusidico;
• Anticoagulanti cumarinici (warfarin, fenprocumone, acenocumarolo): è necessario monitorare il tempo di protrombina;
• Rifampicina (per la tubercolosi) e fenofibrato (per il colesterolo).

Evitare il consumo di succo di pompelmo durante la terapia: contiene sostanze che interferiscono con il metabolismo del medicinale, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Informare sempre qualsiasi medico che prescrive un nuovo farmaco che si sta seguendo la terapia con Alpheus.

Si assume per via orale, alla sera, indipendentemente dai pasti. Il dosaggio viene sempre stabilito dal medico in base alla condizione clinica, ai farmaci in corso e al profilo di rischio cardiovascolare del paziente.

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg o 40 mg una volta al giorno. Il medico può aggiustare il dosaggio dopo almeno 4 settimane, fino a un massimo di 80 mg al giorno. La dose da 80 mg è riservata esclusivamente ai pazienti adulti con colesterolo molto elevato e alto rischio cardiovascolare che non raggiungono l’obiettivo con dosi inferiori.

In caso di utilizzo concomitante con un sequestrante degli acidi biliari, Alpheus va assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo questo farmaco.

Dose dimenticata: non raddoppiare la dose successiva. Assumere semplicemente la dose abituale il giorno seguente al solito orario.

Interruzione del trattamento: non sospendere Alpheus senza consultare il medico. La brusca interruzione può determinare un nuovo aumento del colesterolo.

Può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno, assunta alla sera. La dose massima è di 40 mg al giorno. Gli aggiustamenti di dosaggio vanno implementati a intervalli di almeno 4 settimane.

L’utilizzo di Alpheus in bambini di età inferiore ai 10 anni non è stato studiato. Il trattamento deve essere sempre accompagnato da una dieta ipocolesterolemica appropriata.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati quelli segnalati nella scheda tecnica ufficiale.

In presenza di uno dei seguenti segnali gravi, interrompere immediatamente Alpheus e rivolgersi al pronto soccorso:

• Dolore, sensibilità, crampi o debolezza muscolare (possibile rabdomiolisi con danni renali gravi; molto raramente fatale);
• Reazioni di ipersensibilità: gonfiore di viso, lingua o gola (angioedema), difficoltà respiratoria, forte dolore muscolare a spalle o fianchi, eruzioni cutanee con debolezza, dolore articolare (polimialgia reumatica), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), sintomi simili al lupus eritematoso sistemico;
• Infiammazione epatica: ittero (ingiallimento della cute e degli occhi), prurito, urine scure, feci chiare, stanchezza intensa, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto rara);
• Pancreatite (infiammazione del pancreas), spesso associata a forte dolore addominale.

I seguenti effetti possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Anemia (riduzione della conta dei globuli rossi);
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe;
• Mal di testa, sensazione di formicolio, vertigini;
• visione offuscata o compromissione della vista;
• disturbi digestivi: dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale e flatulenza, nausea, vomito, cattiva digestione, diarrea;
• eruzioni cutanee, prurito, perdita dei capelli;
• debolezza generalizzata;
• insonnia (molto raro), scarsa memoria, confusione (molto raro);
• Ginecomastia (ingrossamento mammario negli uomini, molto raro);
• rottura muscolare; eruzioni cutanee lichenoidi (molto raro);
• reazione allergica grave con difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi, molto raro).

La frequenza di questi effetti non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• disfunzione erettile;
• depressione;
• infiammazione polmonare con tosse persistente, dispnea o febbre;
• problemi ai tendini (tendinite), talvolta complicati da rottura del tendine;
• miastenia gravis o miastenia oculare (debolezza muscolare generalizzata o dei muscoli oculari): in caso di visione doppia, abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso, contattare subito il medico.

 

Segnalare al medico anche eventuali disturbi del sonno (compresi incubi), difficoltà sessuali o dolore muscolare costante che non migliora dopo la sospensione del farmaco. Nei pazienti con fattori di rischio predisponenti è stato segnalato anche l’insorgenza di diabete. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per conservare correttamente il medicinale seguire le seguenti indicazioni:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• conservare a temperatura inferiore ai 25°C;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non gettare nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per proteggere l’ambiente.

 

È un medicinale a base di simvastatina utilizzato per ridurre il colesterolo LDL (“cattivo”) e i trigliceridi nel sangue, e per aumentare il colesterolo HDL (“buono”). È indicato in pazienti con ipercolesterolemia primaria, iperlipidemia mista, ipercolesterolemia familiare omozigote o ad alto rischio cardiovascolare (es. malattia coronarica, diabete, pregresso ictus), sempre in associazione a una dieta appropriata.

In Italia è disponibile in due formulazioni autorizzate da AIFA: compresse rivestite con film da 20 mg e compresse rivestite con film da 40 mg, entrambe in confezioni da 10 o 28 compresse. Non esistono altre formulazioni o dosaggi con il nome commerciale Alpheus.

Sì, uno degli effetti indesiderati più importanti di Alpheus — come per tutte le statine — è la possibilità di causare dolore, sensibilità o debolezza muscolare. In casi rari, questi sintomi possono essere segnale di miopatia o rabdomiolisi, una condizione grave con danno muscolare esteso e potenziale insufficienza renale. È fondamentale riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo muscolare insolito, soprattutto se compare senza causa apparente.

No, è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno. Se si rimane incinta durante la terapia, è necessario interrompere immediatamente Alpheus e contattare il medico. Le donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace devono informare il medico prima di iniziare il trattamento.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in base alla risposta clinica e ai valori di colesterolo. In genere il trattamento è continuativo: la sospensione non concordata con il medico può determinare un nuovo aumento del colesterolo nel sangue. Il paziente deve sottoporsi a controlli periodici per verificare l’efficacia e la tollerabilità della terapia.