Alprazolam ABC è un medicinale a base di alprazolam, principio attivo appartenente alla classe delle benzodiazepine, indicato nel trattamento a breve termine dell’ansia grave e degli attacchi di panico negli adulti. La seguente scheda è stata elaborata sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato a giugno 2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Alprazolam ABC è un medicinale a base di alprazolam, una benzodiazepina ad azione ansiolitica, sedativa e miorilassante. L’alprazolam agisce potenziando l’attività del GABA (acido gamma-aminobutirrico), il principale neurotrasmettitore inibitore del sistema nervoso centrale, riducendo così l’eccitabilità neuronale e producendo un effetto calmante e distensivo.

 

Il medicinale è indicato esclusivamente negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine dei seguenti disturbi:

• stati d’ansia gravi, disabilitanti e fonte di marcato disagio per il paziente;
• attacchi di panico, con o senza agorafobia.

Alprazolam ABC è indicato soltanto quando il disturbo è grave e disabilitante. Non è adatto al trattamento dell’ansia lieve legata alle normali tensioni della vita quotidiana. L’uso nelle forme moderate deve essere valutato attentamente dal medico, che terrà conto del rapporto rischi-benefici per ciascun paziente.

Alprazolam ABC è disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni, tutte registrate presso l’AIFA:

• Alprazolam ABC 0,25 mg compresse — compresse ovali di colore bianco, con linea di incisione su un lato; disponibili in astucci da 20 e 30 compresse. Principio attivo: alprazolam 0,25 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio.
• Alprazolam ABC 0,50 mg compresse — compresse ovali di colore arancione, con linea di incisione su un lato; disponibili in astucci da 20 e 30 compresse. Principio attivo: alprazolam 0,50 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, giallo tramonto (E110).
• Alprazolam ABC 1 mg compresse — compresse ovali di colore azzurro, con linea di incisione su un lato; disponibili in astuccio da 20 compresse. Principio attivo: alprazolam 1 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio.

• Alprazolam ABC 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione — soluzione limpida e incolore in flaconcino da 20 ml o 30 ml. Ogni millilitro contiene 0,75 mg di alprazolam; 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam. Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico.

Le compresse contengono lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La formulazione in gocce contiene etanolo (alcol): tenere presente questo aspetto nei pazienti con dipendenza da alcol e nelle donne in gravidanza.

Il dosaggio ottimale di Alprazolam ABC deve essere individualizzato dal medico in base alla gravità dei sintomi e alla risposta soggettiva del paziente. Si raccomanda sempre di utilizzare la dose più bassa efficace e per il tempo più breve possibile.

La dose iniziale raccomandata è di 0,25–0,50 mg, 3 volte al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente il dosaggio in base alla risposta del paziente, fino a un massimo di 4 mg al giorno suddivisi in più somministrazioni. La durata del trattamento non deve superare le 2–4 settimane, incluso il periodo di riduzione graduale. In determinati casi può essere necessaria un’estensione, che il medico valuterà previa rivalutazione della condizione clinica del paziente.

Nei pazienti con disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, la dose iniziale è di 0,5–1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose viene poi adattata alla risposta individuale. Gli incrementi di dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. La durata del trattamento non deve eccedere le 8–12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

Nei pazienti anziani, in presenza di epatopatia grave, alterazione della funzione renale o malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg, 2–3 volte al giorno, aumentando solo se necessario e se ben tollerato. In questi pazienti il rischio di sedazione e di atassia è maggiore, ed è pertanto essenziale utilizzare il dosaggio efficace più basso possibile.

Alprazolam ABC non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, in quanto la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione non sono state stabilite.

Il trattamento può essere effettuato in alternativa alle compresse utilizzando le gocce orali. La corrispondenza di dosaggio è la seguente:

• 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam;
• 20 gocce corrispondono a 0,50 mg di alprazolam.

Le dosi raccomandate sono le stesse delle compresse. La formulazione in gocce consente una titolazione più fine, particolarmente utile in soggetti che richiedono aggiustamenti posologici graduali.

La sospensione di Alprazolam ABC deve avvenire sempre in modo graduale, mai brusco. Si raccomanda di ridurre la dose giornaliera di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più lenta. L’interruzione improvvisa può causare sintomi da astinenza anche gravi; è pertanto indispensabile seguire sempre le indicazioni del medico.

Alprazolam ABC è controindicato nelle seguenti situazioni:

• ipersensibilità nota all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• glaucoma acuto ad angolo chiuso (il prodotto può essere usato nel glaucoma ad angolo aperto purché il paziente stia ricevendo una terapia appropriata);
• miastenia grave;
• insufficienza respiratoria grave;
• sindrome da apnea notturna;
• insufficienza epatica grave;
• primo trimestre di gravidanza;
• periodo di allattamento al seno.

Prima di iniziare il trattamento con Alprazolam ABC, è fondamentale informare il medico di tutte le proprie condizioni di salute e di tutti i medicinali in uso, per escludere la presenza di eventuali controindicazioni.

L’uso di Alprazolam ABC può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed è maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol. Può svilupparsi anche tolleranza (riduzione progressiva dell’efficacia del farmaco), rendendo necessari dosaggi crescenti per ottenere lo stesso effetto. Per questi motivi, il trattamento deve essere limitato al periodo strettamente necessario e il paziente deve essere monitorato regolarmente dal medico.

La sospensione brusca di Alprazolam ABC può provocare sintomi da astinenza, che possono includere: agitazione, ansia di rimbalzo, insonnia, tremori, sudorazione, convulsioni e, nei casi più gravi, stati confusionali acuti. Nei pazienti con disturbo da attacchi di panico può verificarsi una temporanea ricomparsa dei sintomi durante la sospensione, che può essere confusa con la sindrome da astinenza. Per ridurre al minimo questi rischi, la dose deve essere ridotta sempre gradualmente, sotto supervisione medica.

Alprazolam ABC può causare amnesia anterograda, ovvero la difficoltà a ricordare eventi accaduti dopo l’assunzione del farmaco. Questo effetto si verifica più frequentemente a distanza di alcune ore dalla somministrazione. Per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe poter dormire ininterrottamente per 7–8 ore dopo la dose serale.

Alprazolam ABC può compromettere in modo significativo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa della sedazione, del rallentamento dei riflessi e della riduzione della vigilanza. Il paziente non deve guidare o svolgere attività che richiedano elevata attenzione durante il trattamento, soprattutto nelle prime fasi o in seguito ad aumenti del dosaggio.

L’associazione di Alprazolam ABC con farmaci oppioidi (analgesici, antitussivi o farmaci sostitutivi per la dipendenza da oppioidi) può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte. Questa combinazione deve essere evitata oppure, se strettamente necessaria, deve avvenire solo sotto stretto controllo medico, con il dosaggio più basso possibile e per la durata più breve possibile.

Alprazolam ABC può interagire con numerose sostanze e medicinali. È essenziale informare il medico di tutti i farmaci, integratori e prodotti erboristici in uso. Le principali interazioni sono:

• Oppioidi e depressori del SNC (ipnotici, sedativi, antidepressivi, anticonvulsivanti, antistaminici, anestetici): l’effetto sedativo di Alprazolam ABC viene potenziato, con aumento del rischio di depressione respiratoria e coma.
• Alcol: amplifica l’effetto sedativo e depressivo del farmaco sul sistema nervoso centrale; l’associazione è sconsigliata.
• Inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, nefazodone, fluvoxamina, diltiazem, verapamil): aumentano i livelli plasmatici di alprazolam, con rischio di accumulo ed effetti indesiderati accentuati.
• Induttori del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni): riducono i livelli plasmatici di alprazolam, diminuendone l’efficacia terapeutica.
• Cimetidina e contraccettivi orali: possono aumentare i livelli ematici di alprazolam, con possibile potenziamento degli effetti.

Il succo di pompelmo può aumentare i livelli di alprazolam nel sangue e dovrebbe essere evitato durante il trattamento.

Alprazolam ABC è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. L’uso di benzodiazepine nelle fasi successive della gravidanza è stato associato a effetti nocivi sul feto e sul neonato, tra cui ipotonia muscolare (floppy infant syndrome), difficoltà respiratorie, ipotermia e sindrome da astinenza neonatale. Il rischio di palatoschisi e di altre malformazioni congenite associato all’uso di benzodiazepine in gravidanza non è stato definitivamente escluso.

Se il trattamento si rende assolutamente necessario durante la gravidanza, il medico valuterà attentamente il rapporto rischi-benefici, informerà la paziente sui rischi per il feto e adotterà il dosaggio minimo efficace per il tempo più breve possibile.

Alprazolam ABC è controindicato durante l’allattamento al seno, poiché l’alprazolam passa nel latte materno e può causare sedazione e difficoltà respiratorie nel neonato. Se il trattamento è indispensabile, il medico potrebbe consigliare di sospendere l’allattamento per tutta la durata della terapia.

Come tutti i medicinali, Alprazolam ABC può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La comparsa e la gravità degli effetti dipendono generalmente dalla dose e dalla sensibilità individuale del paziente.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati includono:

• sonnolenza e sedazione (i più comuni, specialmente nelle prime settimane di trattamento);
• depressione dell’umore;
• confusione mentale e difficoltà di concentrazione;
• insonnia e alterazioni del sonno;
• atassia (difficoltà di coordinazione motoria) e disturbi dell’equilibrio;
• disartria (eloquio confuso o difficoltà nel parlare);
• vertigini e senso di testa vuota;
• cefalea e tremori;
• disturbi della vista;
• nausea e disturbi gastrointestinali;
• stitichezza;
• variazioni del peso corporeo.

Con minore frequenza possono manifestarsi:

• amnesia anterograda (difficoltà a ricordare eventi successivi all’assunzione del farmaco);
• agitazione e irritabilità;
• reazioni paradosse: in alcuni pazienti — soprattutto anziani — le benzodiazepine possono provocare eccitazione, aggressività, stati maniacali o comportamenti disinibiti anziché sedazione;
• diarrea e vomito;
• alterazioni della libido;
• ittero (colorazione giallastra della pelle o degli occhi), in rari casi di alterazione della funzione epatica.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Alprazolam ABC fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola. Non gettare i medicinali nelle acque reflue o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

È indicato nel trattamento sintomatico a breve termine dell’ansia grave e degli attacchi di panico, con o senza agorafobia, negli adulti. È una benzodiazepina prescritta esclusivamente quando il disturbo è disabilitante e causa un marcato disagio al paziente. Non è adatto per l’ansia lieve o quella legata alle normali tensioni quotidiane.

Si assume per via orale, in compresse intere oppure sotto forma di gocce orali. Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alla condizione da trattare: per l’ansia si inizia generalmente con 0,25–0,50 mg tre volte al giorno, per il panico con 0,5–1 mg la sera. La dose non deve mai essere modificata autonomamente e non deve superare i 4 mg al giorno. La formulazione in gocce prevede che 10 gocce corrispondano a 0,25 mg di alprazolam.

Sì, come tutte le benzodiazepine può causare dipendenza fisica e psichica, anche a dosi terapeutiche. Il rischio aumenta con l’aumento della dose e la durata del trattamento. Per questo motivo il farmaco è classificato come sostanza sotto controllo (Tab. E med.) e deve essere assunto solo su prescrizione medica, per il tempo strettamente necessario e con sospensione sempre graduale.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Alprazolam ABC sono sonnolenza, sedazione, difficoltà di concentrazione, atassia (difficoltà di coordinazione), vertigini e cefalea. Possono comparire anche alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e nausea. Questi effetti tendono a ridursi dopo le prime settimane di trattamento; se persistono o peggiorano, è necessario consultare il medico.

No, è controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. L’uso nelle fasi successive della gravidanza può causare gravi effetti sul neonato, tra cui difficoltà respiratorie, ipotonia muscolare e sindrome da astinenza neonatale. In caso di gravidanza accertata o pianificata, è fondamentale informare immediatamente il medico prima di continuare o iniziare il trattamento.

La sospensione non deve mai essere brusca. Il medico predisporrà un piano di riduzione graduale del dosaggio, con diminuzioni non superiori a 0,5 mg ogni tre giorni, o ancora più lente per i pazienti che ne hanno bisogno. Un’interruzione improvvisa può scatenare una sindrome da astinenza con sintomi anche gravi, tra cui agitazione, tremori, insonnia e convulsioni. Seguire sempre scrupolosamente le indicazioni del medico nella fase di sospensione.