Amaryl è un medicinale a base di glimepiride, appartenente al gruppo degli ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree), indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. Questa pagina riporta le informazioni complete tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 30/01/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Amaryl è un farmaco attivo per via orale che abbassa i livelli di zucchero nel sangue (glicemia). Il suo principio attivo, la glimepiride, appartiene alla classe delle sulfaniluree, medicinali che stimolano il pancreas a rilasciare una maggiore quantità di insulina. L’insulina prodotta agisce riducendo i livelli di glucosio nel sangue, contribuendo a mantenere il controllo glicemico nel corso della giornata.

È indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, nei casi in cui la dieta, l’attività fisica e la riduzione del peso corporeo, da soli, non siano sufficienti a mantenere un controllo adeguato dei livelli di zucchero nel sangue. È disponibile su ricetta medica ripetibile (RR) ed è classificato in fascia A, quindi rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale.

È prodotto da Sanofi S.r.l. ed è disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni, tutte in compresse oblunghe divisibili, con linee di frattura su entrambi i lati:

• Amaryl 1 mg compresse — compresse di colore bianco (foglietto illustrativo AIFA separato).
• Amaryl 2 mg compresse — compresse di colore verde.
• Amaryl 3 mg compresse — compresse di colore giallo pallido.
• Amaryl 4 mg compresse — compresse di colore azzurro.

Le compresse da 2, 3 e 4 mg sono disponibili in confezioni in blister da 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 e 300 compresse. È possibile che non tutte le confezioni e tutti i dosaggi siano commercializzati contemporaneamente. Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 6 mg, raggiungibile combinando le compresse disponibili secondo indicazione medica.

Il principio attivo è la glimepiride, presente in concentrazione di 2 mg, 3 mg o 4 mg per compressa (secondo il dosaggio). Gli eccipienti comuni a tutte le formulazioni sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina e povidone 25000. I coloranti differiscono in base al dosaggio:

• Compresse 2 mg: ossido di ferro giallo (E172) e carminio indaco aluminium lake (E132).
• Compresse 3 mg: ossido di ferro giallo (E172).
• Compresse 4 mg: carminio indaco aluminium lake (E132).

Non prendere Amaryl e informare immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti condizioni:

• allergia (ipersensibilità) alla glimepiride, ad altre sulfaniluree (come la glibenclamide), ai sulfonamidi (come il sulfametossazolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• diabete mellito di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza acuta del diabete caratterizzata da elevati livelli di acidi nel sangue, con sintomi quali stanchezza, nausea, minzione frequente e dolori muscolari);
• coma diabetico;
• grave malattia renale;
• grave malattia epatica.

In caso di grave compromissione della funzionalità renale o epatica, il medico valuterà il passaggio alla terapia insulinica. In caso di dubbio, consultare sempre il medico o il farmacista prima di assumere Amaryl.

Consultare il medico o il farmacista prima di prendere Amaryl se si è in fase di recupero da lesioni, intervento chirurgico, infezione con febbre o altre forme di stress fisico: in queste situazioni potrebbe essere necessario modificare temporaneamente la terapia. Nei pazienti privi dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, Amaryl può causare una riduzione dell’emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica): in questi casi il medico considererà farmaci alternativi. L’uso di Amaryl nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.

La complicanza più frequente durante la terapia con Amaryl è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). I fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia includono:

• alimentazione insufficiente, pasti irregolari, pasti saltati o ritardati, periodi di digiuno;
• variazioni nella dieta abituale;
• assunzione di una dose di Amaryl superiore a quella prescritta;
• ridotta funzionalità renale o grave malattia epatica;
• disturbi ormonali (tiroide, ipofisi, corteccia del surrene);
• consumo di bevande alcoliche, soprattutto in caso di pasto saltato;
• assunzione di altri medicinali che interagiscono con Amaryl (vedi sezione Interazioni);
• aumento dell’attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati.

I sintomi di avvertimento dell’ipoglicemia comprendono: mal di testa, senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di vigilanza, depressione, confusione, difficoltà della parola e della vista, tremore, debolezza e capogiri.

Possono verificarsi anche sintomi quali sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco accelerato, palpitazioni e dolore al petto che si irradia ad aree vicine (angina pectoris e aritmie cardiache). Se i livelli di glucosio continuano a diminuire possono sopraggiungere grave confusione (delirio), convulsioni, perdita di coscienza e rallentamento del battito cardiaco. Il quadro clinico dell’ipoglicemia grave può assomigliare a quello di un ictus.

In molti casi i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero (cubetti di zucchero, bevande zuccherate o tè zuccherato). È consigliabile portare sempre con sé dello zucchero: i dolcificanti artificiali non sono efficaci in questa situazione. Se l’assunzione di zucchero non migliora i sintomi, o se questi si ripresentano, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. I casi gravi di ipoglicemia con perdita di coscienza sono emergenze mediche che richiedono il ricovero ospedaliero.

La capacità di concentrazione e di reazione può risultare compromessa in caso di ipoglicemia o iperglicemia, o in presenza di problemi alla vista correlati a tali condizioni. Il paziente in terapia con Amaryl deve valutare con il medico l’opportunità di mettersi alla guida, soprattutto in caso di frequenti attacchi ipoglicemici o di scarsa percezione dei sintomi di avvertimento.

Seguire sempre esattamente le istruzioni del medico. Amaryl deve essere assunto per bocca, subito prima o durante il primo pasto principale della giornata (di solito la prima colazione). Se non si fa colazione, il medicinale va assunto nel momento indicato dal medico. È essenziale non saltare i pasti durante la terapia. Le compresse devono essere deglutite intere con almeno mezzo bicchiere d’acqua: non devono essere frantumate né masticate, anche se ogni compressa può essere divisa in due metà uguali grazie alla linea di frattura.

La dose di Amaryl viene stabilita dal medico in base ai valori di glucosio nel sangue e nelle urine. La dose iniziale raccomandata è di 1 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose ogni 1-2 settimane di trattamento, in incrementi di 1 mg, fino a un massimo di 6 mg al giorno. Non modificare mai la dose autonomamente.

In caso di terapia combinata con metformina o insulina, il medico stabilirà le dosi appropriate per ciascun farmaco. Qualora il peso corporeo cambi, lo stile di vita si modifichi o si attraversi un periodo di stress, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di Amaryl.

Dose dimenticata: non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Riprendere la terapia con la dose successiva al momento previsto.

Sovradosaggio: in caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Amaryl, il rischio principale è l’ipoglicemia. Assumere subito una quantità sufficiente di zucchero e contattare immediatamente il medico. Nei bambini, la quantità di zucchero somministrata deve essere attentamente controllata per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Non somministrare mai cibo o bevande a persone in stato di incoscienza. Nei casi gravi è necessario il ricovero ospedaliero.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche quelli da banco. Alcune associazioni farmacologiche possono modificare l’effetto ipoglicemizzante, aumentando il rischio di ipoglicemia o di iperglicemia.

I seguenti medicinali possono potenziare l’azione di Amaryl, aumentando il rischio di ipoglicemia:

• altri antidiabetici orali (come la metformina) o insulina;
• antidolorifici e antinfiammatori (fenilbutazone, azopropazone, ossifenbutazone, farmaci simili all’aspirina);
• sulfonamidi a lunga durata d’azione (usati per le infezioni urinarie);
• antibiotici e antimicotici (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina);
• anticoagulanti cumarinici (come il warfarin);
• anabolizzanti e ormoni sessuali maschili;
• antidepressivi (fluoxetina, inibitori della MAO);
• fibrati (usati per ridurre il colesterolo alto);
• ACE inibitori (usati per l’ipertensione arteriosa);
• antiaritmici come il disopiramide;
• medicinali per la gotta (allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone);
• chemioterapici (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide);
• fenfluramina (riduzione del peso);
• pentossifillina ad alte dosi per via endovenosa;
• tritoqualina (allergie nasali);
• simpaticolitici (per ipertensione, scompenso cardiaco o sintomi prostatici).

I seguenti medicinali possono ridurne l’effetto, aumentando il rischio di iperglicemia:

• contraccettivi orali ed altri ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici);
• diuretici tiazidici;
• ormoni tiroidei (come la levotiroxina);
• glucocorticoidi (anti-infiammatori e anti-allergici);
• antipsicotici (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina);
• adrenalina e simpaticomimetici (usati per l’asma, congestione nasale, tosse, raffreddore, riduzione del peso o emergenze mediche);
• acido nicotinico (per il colesterolo);
• lassativi usati a lungo termine;
• fenitoina (per l’epilessia e le convulsioni);
• barbiturici (per nervosismo e disturbi del sonno);
• acetazolamide (per il glaucoma);
• diazossido (per ipertensione o ipoglicemia);
• rifampicina (per infezioni e tubercolosi);
• glucagone (per ipoglicemia grave).

Alcuni medicinali possono sia aumentare che diminuire l’effetto di Amaryl: gli anti-H2 (per le ulcere gastriche), i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina (per ipertensione o scompenso cardiaco). Questi ultimi possono anche mascherare i sintomi dell’ipoglicemia, richiedendo quindi una particolare attenzione durante la terapia.

Può a sua volta aumentare o ridurre gli effetti degli anticoagulanti cumarinici (come il warfarin). Il colesevelam (per il colesterolo) riduce l’assorbimento di Amaryl: per evitare questo effetto, è necessario assumere Amaryl almeno 4 ore prima del colesevelam. L’assunzione di bevande alcoliche può alterare in modo imprevedibile l’effetto ipoglicemizzante di Amaryl.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione, shock, ittero, epatite, colestasi o ipoglicemia grave con perdita di coscienza e convulsioni.

• Ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
• Riduzione del numero di piastrine (rischio aumentato di sanguinamenti), di globuli bianchi (rischio aumentato di infezioni) e di globuli rossi (pallore, stanchezza, mancanza di fiato): questi effetti migliorano generalmente con la sospensione del farmaco.
• Aumento di peso.
• Perdita dei capelli.
• Alterazione del senso del gusto.

• Reazioni allergiche gravi (inclusa vasculite allergica) con difficoltà respiratorie, calo della pressione e shock: informare immediatamente il medico.
• Disfunzione epatica grave: ittero, colestasi, epatite o insufficienza epatica — informare immediatamente il medico.
• Nausea, vomito, diarrea, senso di pienezza o gonfiore addominale e dolore addominale.
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia, rilevabile con esami del sangue).

• Reazioni allergiche cutanee: prurito, eruzioni cutanee, orticaria e aumentata sensibilità al sole. Alcune reazioni lievi possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, gola e lingua — informare immediatamente il medico.
• Problemi alla vista all’inizio del trattamento (dovuti alle variazioni della glicemia, di norma transitori).
• Aumento degli enzimi epatici.
• Sanguinamenti anomali o ecchimosi sotto la pelle.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister (dopo la dicitura “Scad.”): la data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Amaryl 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non utilizzare il medicinale in caso di segni visibili di deterioramento. Non gettare i medicinali nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico: chiedere al farmacista come smaltire i farmaci non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

No, non deve essere assunto in gravidanza. Informare il medico se si sta pianificando una gravidanza, se si è già in stato di gravidanza o se si pensa di esserlo. Durante la gravidanza il controllo glicemico viene mantenuto con la terapia insulinica. La glimepiride può passare nel latte materno, pertanto Amaryl non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare. Riprendere la terapia con la dose successiva nel momento previsto e avvisare il medico al prossimo controllo. Saltare una dose senza compensarla riduce temporaneamente il controllo glicemico, ma il rischio è inferiore rispetto a quello di un’ipoglicemia da sovradosaggio.

Sì, contiene lattosio monoidrato tra i suoi eccipienti. I pazienti con intolleranza al lattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Amaryl contiene invece meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, risultando essenzialmente “privo di sodio”.

Sì, in alcuni casi il medico può prescrivere il medicinale in combinazione con metformina o con insulina, quando il solo Amaryl non è sufficiente a mantenere un adeguato controllo glicemico. Queste terapie combinate richiedono uno stretto controllo medico e un adeguamento individuale delle dosi di ciascun farmaco. Non modificare mai autonomamente la terapia combinata senza prima consultare il medico.

Sì. Interrompere o sospendere il trattamento senza indicazione medica comporta la perdita del controllo glicemico e il progressivo peggioramento del diabete mellito di tipo 2. Non sospendere mai Amaryl autonomamente: continuare la terapia fino a quando il medico non indichi diversamente, anche in assenza di sintomi evidenti.