Il foglietto illustrativo di Ambroxolo ABC è la guida ufficiale all’uso di questo mucolitico prodotto da ABC Farmaceutici S.p.A. In questa pagina trovi una rielaborazione completa e aggiornata del foglietto illustrativo ufficiale AIFA per tutte le formulazioni disponibili in Italia: compresse, supposte pediatriche, granulato per sospensione orale e soluzione da nebulizzare.

Ambroxolo ABC è un farmaco equivalente il cui principio attivo è l’ambroxolo cloridrato, appartenente alla categoria dei mucolitici. Agisce facilitando il drenaggio e l’eliminazione del muco denso e viscoso che si forma nelle vie respiratorie in presenza di malattie acute e croniche dei bronchi e dei polmoni.

Il farmaco è indicato per il trattamento delle secrezioni nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche, come la bronchite, l’enfisema polmonare e la fibrosi cistica, in presenza di tosse grassa e catarro. L’ambroxolo cloridrato svolge la propria azione regolandola produzione e la composizione delle secrezioni bronchiali, stimolando la produzione di surfattante alveolare e migliorando il trasporto mucociliare, favorendo così una più efficace espettorazione.

Ambroxolo ABC è prodotto da ABC Farmaceutici S.p.A. ed è disponibile in diverse forme farmaceutiche adatte sia agli adulti che ai bambini (a partire dai 2 anni di età).

Ambroxolo ABC è autorizzato in Italia in cinque formulazioni ufficiali AIFA, ciascuna destinata a specifici gruppi di pazienti o modalità di somministrazione.

Formulazione orale per adulti in confezione da 20 compresse in blister. Ogni compressa contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato. Gli eccipienti sono lattosio, amido, polivinilpirrolidone e magnesio stearato. Contiene lattosio: i pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio devono evitare questa formulazione.

Formulazione rettale per uso pediatrico, disponibile in confezione da 10 supposte. Ogni supposta contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato. Gli eccipienti sono trigliceridi semisintetici e silice colloidale. È indicata nei bambini con peso superiore ai 15 kg e con età superiore ai 2 anni.

Formulazione orale per adulti in confezione da 20 bustine. Ogni bustina contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato. Gli eccipienti sono aroma arancio, aroma ananas e saccarosio (7,9 g per bustina). Contiene saccarosio: da tenere in considerazione nelle persone affette da diabete mellito o con intolleranze ereditarie agli zuccheri.

Formulazione orale per bambini in confezione da 20 bustine. Ogni bustina contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato. Gli eccipienti sono aroma arancio, aroma ananas e saccarosio (3,96 g per bustina). Indicata per bambini di età superiore ai 2 anni.

Formulazione per uso inalatorio tramite aerosol, disponibile in confezione da 6 fiale in vetro da 5 ml. Ogni fiala da 2 ml contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato. L’unico eccipiente è acqua distillata. Indicata per adulti e bambini di età superiore ai 2 anni.

Non assumere Ambroxolo ABC nei seguenti casi:

• allergia accertata all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• gravi problemi al fegato o ai reni;
• bambini di età inferiore ai 2 anni (per le formulazioni orali e rettali), in quanto il farmaco può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.

Prima di assumere Ambroxolo ABC è necessario informare il medico o il farmacista se si soffre di:

• Ulcera peptica: il farmaco deve essere assunto con cautela poiché, in quanto mucolitico, può ridurre la funzione protettiva del muco gastrico. Per approfondire, consulta la nostra guida sull’ulcera peptica.
• Asma bronchiale: prima dell’inalazione della soluzione da nebulizzare è necessario assumere un medicinale dilatatore dei bronchi (spasmolitico bronchiale), poiché la respirazione profonda di aerosol può provocare tosse. Per saperne di più, consulta l’approfondimento sull’asma.

Reazioni cutanee gravi: sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Se compare un rash cutaneo — comprese lesioni delle mucose di bocca, gola, naso, occhi o genitali — interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

L’uso di Ambroxolo ABC non è raccomandato durante la gravidanza, in particolare nei primi tre mesi. Se si è in stato di gravidanza, il farmaco deve essere assunto solo in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico, poiché l’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.

Durante l’allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno: il medico valuterà se interrompere l’assunzione del medicinale o l’allattamento. Ambroxolo ABC non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Di seguito i dosaggi raccomandati per ciascuna formulazione.

Da assumere dopo i pasti, con acqua o altri liquidi.

• Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno per i primi 8-10 giorni. Successivamente la dose può essere ridotta a 1 compressa 2 volte al giorno.

• Bambini con peso superiore ai 15 kg e con età superiore ai 2 anni: 1 supposta 1 o 2 volte al giorno.

• Adulti: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno. Non utilizzare per trattamenti prolungati.

• Bambini di età superiore ai 2 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno.

La soluzione può essere mescolata nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1. Durante l’inalazione è consigliabile respirare normalmente per evitare tosse da irritazione. Per i pazienti particolarmente sensibili si consiglia di riscaldare la soluzione alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

• Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: 2-3 ml di soluzione da nebulizzare, 1-2 volte al giorno.
• Bambini di età inferiore ai 5 anni: 2 ml di soluzione, 1-2 volte al giorno.

 

In caso di sovradosaggio — sebbene non siano stati riportati casi specifici — i sintomi possono corrispondere agli effetti indesiderati alle dosi raccomandate. Contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. In caso di dose dimenticata, non assumere mai una dose doppia per compensare.

Come tutti i medicinali, Ambroxolo ABC può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati si manifestano raramente:

• mal di testa (cefalea);
• bocca secca;
• nausea, vomito, difficoltà digestive (dispepsia);
• aumento della produzione di muco, naso che cola (rinorrea);
• bruciore di stomaco e dell’esofago (pirosi);
• stitichezza;
• irritazione della pelle (eruzione cutanea, dermatite da contatto);
• difficoltà nell’emissione dell’urina (disuria);
• stanchezza.

• reazioni di ipersensibilità;
• rash, orticaria.

• occlusione dei bronchi (ostruzione bronchiale);
• reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito;
• reazioni avverse cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Ambroxolo ABC fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

 

Sì. Ambroxolo ABC è un farmaco SOP (senza obbligo di prescrizione), acquistabile in farmacia senza ricetta medica ma con il supporto alla scelta e all’impiego da parte del farmacista. Non è un farmaco da banco: il consiglio del farmacista è comunque raccomandato per un uso corretto e sicuro.

Ambroxolo ABC non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché i mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie dei più piccoli. Le formulazioni pediatriche (supposte 30 mg e granulato 15 mg) sono indicate per bambini sopra i 2 anni. La soluzione da nebulizzare per bambini sotto i 5 anni prevede un dosaggio ridotto: 2 ml, 1-2 volte al giorno.

L’uso di Ambroxolo ABC non è raccomandato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare e, sebbene gli studi su animali non abbiano evidenziato effetti dannosi diretti, i farmaci in gravidanza devono essere assunti solo se il beneficio per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Consultare sempre il medico prima di assumere qualsiasi medicinale in gravidanza.

Entrambe le formulazioni orali contengono 30 mg di ambroxolo cloridrato per unità (compressa o bustina) e hanno le stesse indicazioni terapeutiche. La differenza principale riguarda gli eccipienti: le compresse contengono lattosio (da evitare in caso di intolleranza), mentre il granulato contiene saccarosio (da considerare in caso di diabete o intolleranze agli zuccheri). Il granulato è da sciogliersi in acqua prima dell’assunzione, risultando più comodo per chi ha difficoltà a deglutire le compresse.

Secondo il foglietto illustrativo ufficiale AIFA, non sono note interazioni di Ambroxolo ABC con altri medicinali. Tuttavia, è sempre buona norma informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che si stanno assumendo, specialmente se si seguono terapie per patologie croniche. In pazienti asmatici che utilizzano la soluzione da nebulizzare, è necessario assumere un broncodilatatore prima dell’inalazione.