Andriol è un medicinale a base di testosterone undecanoato, appartenente al gruppo degli androgeni, gli ormoni sessuali maschili. Le informazioni di seguito riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Andriol contiene testosterone undecanoato, un estere dell’ormone naturale testosterone, classificato nel gruppo degli androgeni. Questi ormoni sono responsabili dello sviluppo degli organi sessuali maschili e del mantenimento dei caratteri sessuali secondari nell’uomo adulto.

 

È indicato negli uomini adulti come terapia sostitutiva con testosterone in tutti i casi in cui il deficit ormonale sia stato confermato con due distinte misurazioni nel sangue e sia associato a sintomi clinici quali:

• impotenza di origine endocrina;
• riduzione della libido nella sindrome climaterica maschile;
• eunucoidismo;
• ipogonadismo primario, in particolare dopo castrazione;
• alcune forme di sterilità maschile, per l’azione del testosterone sulla spermatogenesi.

La terapia con Andriol può inoltre essere indicata nelle forme di osteoporosi dovute a insufficienza androgenica, ovvero quando la perdita di massa ossea è correlata alla carenza di testosterone.

È disponibile in un’unica forma farmaceutica: capsule molli da 40 mg di testosterone undecanoato (equivalente a 25,3 mg di testosterone). Le capsule si presentano come molli, lucide, ovali e trasparenti, di colore arancione, con un contenuto oleoso giallo e la scritta impressa “ORG DV3”.

In Italia Andriol è commercializzato nelle seguenti confezioni, entrambe in classe A con ricetta medica non ripetibile limitativa (RNRL), soggette alla Nota AIFA 36:

• Andriol 40 mg — 30 capsule molli (AIC 024585010);
• Andriol 40 mg — 60 capsule molli (AIC 024585034).

Ciascuna capsula molle contiene i seguenti ingredienti:

• Principio attivo: 40,0 mg di testosterone undecanoato, equivalente a 25,3 mg di testosterone, disciolto in una miscela di olio di ricino e propilene glicole monolaurato;
• Eccipienti con effetti noti: 175,8 mg di olio di ricino, 117,2 mg di propilene glicole monolaurato (E477), Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6);
• Altri eccipienti: glicerina, gelatina, trigliceridi a catena media, lecitina.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è MSD Italia S.r.l. (Via Vitorchiano, 151 – Roma). Il farmaco è prodotto da N.V. Organon (Oss, Paesi Bassi).

Prenda il medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La dose deve essere adeguata in base alla risposta clinica individuale di ciascun paziente.

Il trattamento con Andriol prevede due fasi di dosaggio:

• Fase di induzione (prime 2–3 settimane): 120–160 mg al giorno (3–4 capsule);
• Fase di mantenimento: 40–120 mg al giorno (1–3 capsule), in base alla risposta clinica ottenuta nelle prime settimane.

Per garantire un corretto assorbimento del principio attivo, è fondamentale rispettare le seguenti indicazioni:

• Assumere le capsule immediatamente dopo i pasti, con un po’ d’acqua;
• Ingerire le capsule intere, senza masticarle;
• Distribuire la dose giornaliera: metà al mattino e metà la sera;
• Se il numero di capsule è dispari, assumere la quota maggiore nella mattinata.

Andriol deve essere assunto obbligatoriamente con il cibo: l’assorbimento avviene principalmente attraverso il sistema linfatico, aggirando parzialmente l’inattivazione epatica di primo passaggio. I livelli plasmatici di testosterone rimangono elevati per almeno 8 ore dopo l’assunzione.

 

In caso di dose dimenticata: non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Non assumere in presenza delle seguenti condizioni:

• Allergia nota al testosterone undecanoato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo sulla composizione;
• Sospetto o accertato carcinoma della prostata o della mammella nell’uomo;
• Ipertensione arteriosa non controllata;
• Malattia renale di tipo nefrosico (sindrome nefrosica);
• Grave disfunzione epatica o pregressa neoplasia del fegato;
• Ipercalcemia e/o ipercalciuria (elevati livelli di calcio nel sangue o nelle urine).

È destinato esclusivamente all’uso negli uomini adulti. Non deve essere somministrato a donne (in particolare durante la gravidanza o l’allattamento) né a bambini e adolescenti, poiché la sicurezza e l’efficacia in queste popolazioni non sono state stabilite.

Prima di iniziare la terapia è necessario informare il medico di tutte le patologie in corso e di tutti i farmaci assunti. Il medico programmerà controlli periodici ogni 3 mesi per il primo anno, poi annualmente, per monitorare la prostata (esame digitale rettale e valore del PSA) e i parametri ematologici (ematocrito ed emoglobina).

Informare il medico e prestare particolare cautela se si soffre di:

• Diabete: Andriol può migliorare la tolleranza al glucosio, rendendo necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina o altri antidiabetici orali;
• Epilessia: il trattamento deve essere sospeso immediatamente in caso di peggioramento della condizione;
• Emicrania grave e ricorrente: richiede un attento monitoraggio durante la terapia;
• Apnea notturna, sovrappeso o malattie polmonari croniche, che richiedono una valutazione medica preventiva;
• Trombofilia o altri disturbi della coagulazione del sangue, con aumento del rischio di trombosi.

I pazienti che hanno sofferto di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o grave insufficienza renale devono essere monitorati attentamente durante la terapia, poiché Andriol può causare ritenzione di liquidi e aggravare queste condizioni.

L’abuso di testosterone, specialmente se associato ad altri steroidi androgeni anabolizzanti, può causare gravi problemi cardiovascolari, mentali e/o epatici, potenzialmente letali. Gli individui che hanno fatto abuso di testosterone possono sviluppare dipendenza e manifestare sintomi da astinenza alla riduzione o alla sospensione del dosaggio. L’uso di Andriol senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti emersi dalla terapia a base di testosterone.

• Aumento dell’ematocrito, dell’emoglobina e della conta dei globuli rossi nel sangue (policitemia), evidenziabile tramite periodiche analisi del sangue.

• Prurito;
• Acne;
• Nausea e disturbi gastrici;
• Diarrea (correlata all’olio di ricino contenuto nelle capsule);
• Depressione, nervosismo e alterazioni dell’umore;
• Dolore addominale;
• Variazioni delle analisi di funzionalità epatica;
• Variazioni dei livelli di lipidi nel sangue (colesterolo alto);
• Ritenzione di liquidi con gonfiore a caviglie e piedi (edema);
• Aumento della pressione sanguigna;
• Dolore muscolare (mialgia);
• Cambiamenti del desiderio sessuale;
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo): in tal caso sospendere immediatamente la terapia;
• Disturbi nella formazione dello sperma;
• Ginecomastia (aumento del volume del seno nell’uomo);
• Ipertrofia prostatica benigna;
• Aumento del PSA (marcatore della funzionalità prostatica).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza obbligo di ricetta, i prodotti fitoterapici e gli integratori alimentari. Può interagire con le seguenti categorie di farmaci:

• Insulina e antidiabetici orali: Andriol può migliorare la tolleranza al glucosio, rendendo necessaria una riduzione del dosaggio di questi medicinali per evitare ipoglicemie;
• Anticoagulanti orali (es. warfarin): gli androgeni potenziano l’effetto anticoagulante con rischio aumentato di sanguinamento; è necessario monitorare regolarmente il tempo di protrombina (INR);
• Corticosteroidi e ACTH: l’uso concomitante può aumentare la ritenzione di sodio e liquidi con rischio di edema, in particolare in presenza di patologie cardiache o epatiche.

Può inoltre modificare i risultati di alcuni esami di laboratorio, in particolare quelli relativi alla funzionalità tiroidea. È importante informare il medico e il personale di laboratorio del trattamento in corso prima di eseguire qualsiasi analisi.

Per preservare la qualità del medicinale, rispettare le seguenti condizioni di conservazione:

• Conservare a temperatura inferiore a 30°C;
• Non refrigerare e non congelare;
• Conservare nella confezione originale, tenendo il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il contenuto dalla luce;
• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (Scad.).

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo alla protezione dell’ambiente.

 

Serve come terapia sostitutiva con testosterone negli uomini adulti affetti da ipogonadismo maschile, ovvero quando l’organismo non produce quantità sufficienti di testosterone. È indicato per trattare impotenza di origine endocrina, riduzione della libido, eunucoidismo, ipogonadismo primario (anche dopo castrazione) e alcune forme di sterilità maschile. Può essere utilizzato anche nell’osteoporosi da insufficienza androgenica.

Si assume per via orale, ingerendo le capsule intere immediatamente dopo i pasti, con un po’ d’acqua. La dose iniziale è di 120–160 mg al giorno (3–4 capsule) per 2–3 settimane, distribuita metà al mattino e metà alla sera. Successivamente il dosaggio viene ridotto a 40–120 mg al giorno in base alla risposta clinica. La dose deve essere sempre stabilita dal medico.

L’effetto indesiderato più comune (fino a 1 persona su 10) è l’aumento dell’ematocrito e dell’emoglobina (policitemia), monitorabile con analisi del sangue. Tra gli effetti di frequenza non nota si segnalano acne, prurito, nausea, diarrea, depressione, dolore addominale, ritenzione di liquidi, aumento della pressione sanguigna, ginecomastia e priapismo. In caso di comparsa di effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico.

No, è indicato esclusivamente per gli uomini adulti. Non deve essere somministrato alle donne, in quanto il testosterone può causare effetti androgenici indesiderati e danni al feto in caso di gravidanza. Anche l’uso nei bambini e negli adolescenti è controindicato, poiché la sicurezza e l’efficacia in queste fasce d’età non sono state stabilite e dosi elevate possono accelerare la saldatura delle ossa lunghe.

Sì. L’uso senza necessità terapeutica documentata costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping. Il testosterone è una sostanza inclusa nella lista delle sostanze proibite dall’Agenzia Mondiale Antidoping (WADA). L’abuso prolungato può causare gravi effetti cardiovascolari, psichici ed epatici, nonché dipendenza con sintomi da astinenza alla sospensione.