Il foglietto illustrativo di Angeliq (estradiolo/drospirenone) è elaborato sulla base del documento ufficiale dell’AIFA, aggiornato al 25/02/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Angeliq è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) prodotta da Bayer S.p.A., indicata nelle donne in postmenopausa con utero integro. Il medicinale contiene due principi attivi in combinazione fissa: l’estradiolo emiidrato (1 mg per compressa), un estrogeno bioidentico a quello prodotto dall’ovaio, e il drospirenone (2 mg per compressa), un progestinico con proprietà antimineralcorticoidi, pensati per agire in sinergia nel controllo dei sintomi climaterici e nella protezione ossea.

Angeliq è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) combinata continua, indicata nelle donne in postmenopausa per le quali sia trascorso almeno un anno dall’ultima mestruazione naturale. La menopausa determina un progressivo calo degli estrogeni prodotti dall’ovaio, che può causare sintomi invalidanti come le vampate di calore, la sudorazione notturna, la secchezza vaginale, i disturbi del sonno e le alterazioni dell’umore.

 

Viene prescritto per due indicazioni principali:

• Sollievo dai sintomi vasomotori della menopausa: le vampate di calore (sensazione di calore intenso a viso, collo e torace) e gli altri disturbi climaterici che compromettono seriamente la qualità della vita quotidiana;
• Prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture che presentino intolleranze o controindicazioni ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione della fragilità ossea.

La presenza del progestinico drospirenone in Angeliq svolge una funzione protettiva fondamentale: contrasta l’azione proliferativa dell’estradiolo sull’endometrio, riducendo il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale tipicamente associato alle TOS a base di soli estrogeni. Il drospirenone possiede inoltre una moderata attività antimineralcorticoide, utile nelle donne con tendenza alla ritenzione idrica.

Angeliq è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento, e non è indicato per le donne in premenopausa.

In Italia è autorizzata e commercializzata una sola formulazione di Angeliq:

• ANGELIQ 1 mg / 2 mg compresse rivestite con film (estradiolo emiidrato 1 mg + drospirenone 2 mg per compressa).

Le compresse sono rosse, rotonde, convesse e contrassegnate con le lettere “DL” in un esagono regolare su una delle facce. Sono disponibili in blister da 28 compresse con i giorni della settimana stampati sul blister (AIC n. 036170013 – 1 blister; AIC n. 036170025 – 3 blister). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Gli eccipienti della compressa sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone e magnesio stearato (E470b). Il rivestimento contiene ipromellosa (E464), macrogol 6000, talco (E553b), titanio diossido (E171) e ossido di ferro (E172). Angeliq contiene lattosio: le pazienti con intolleranza al lattosio diagnosticata dal medico devono consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Prima di iniziare (o riprendere) la terapia con Angeliq, il medico raccoglierà l’anamnesi personale e familiare della paziente e potrà effettuare esami clinici, tra cui l’esame del seno e una visita ginecologica. Una volta avviato il trattamento, sono necessari controlli medici almeno una volta all’anno, durante i quali valutare insieme al medico i benefici e i rischi del proseguimento della terapia. Si raccomanda inoltre di sottoporsi regolarmente agli esami della mammella secondo le indicazioni del proprio medico curante.

Non assumere Angeliq in presenza di una delle seguenti condizioni (consultare il medico in caso di dubbio):

• cancro della mammella accertato o sospetto, o precedenti di cancro della mammella;
• tumori ormono-sensibili come il carcinoma endometriale (cancro della mucosa dell’utero) accertato o sospetto;
• sanguinamento vaginale di natura non accertata;
• iperplasia endometriale (eccessivo ispessimento della mucosa uterina) in atto o non trattata;
• trombosi venosa profonda in atto o pregressa (nelle gambe o nei polmoni/embolia polmonare);
• disturbi della coagulazione noti (deficit di proteina C, proteina S o antitrombina);
• patologia arteriosa recente da coaguli di sangue (infarto del miocardio, ictus, angina pectoris);
• malattia epatica in atto con test di funzionalità epatica non normalizzati;
• porfiria (rara malattia ereditaria del metabolismo);
• grave malattia renale o insufficienza renale acuta;
• ipersensibilità nota a estradiolo, drospirenone o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Se una di queste condizioni compare per la prima volta durante il trattamento, interrompere immediatamente Angeliq e contattare il medico.

Informare il medico prima di iniziare Angeliq in presenza di una o più delle seguenti condizioni pregresse o in corso, poiché possono ripresentarsi o aggravarsi durante la terapia:

• fibromi uterini (leiomiomi);
• endometriosi o storia di iperplasia endometriale;
• aumentato rischio trombotico (vedere sezione sui coaguli di sangue);
• familiarità per cancro della mammella ormono-sensibile (madre, sorella o nonna);
• ipertensione arteriosa (il trattamento con Angeliq può ridurla ulteriormente, ma non va usato come antipertensivo);
• patologie epatiche benigne (tumori benigni del fegato);
• diabete mellito;
• calcoli alla cistifellea;
• emicrania o cefalea intensa ricorrente;
• Lupus Eritematoso Sistemico (LES);
• epilessia;
• asma bronchiale;
• otosclerosi (patologia del timpano e dell’udito);
• ipertrigliceridemia (livelli molto elevati di trigliceridi nel sangue);
• ritenzione idrica di origine cardiaca o renale;
• angioedema ereditario o acquisito.

 

Interrompere immediatamente Angeliq e consultare il medico se compaiono: ittero (colorazione giallastra della pelle o degli occhi), angioedema (gonfiore a viso, lingua, gola), marcato aumento della pressione, cefalea emicranica di nuova insorgenza, gravidanza, o segni di trombosi (gonfiore e arrossamento doloroso alle gambe, improvviso dolore toracico, difficoltà respiratoria).

Nota: Angeliq non è un contraccettivo. Le donne con meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione, o di età inferiore ai 50 anni, potrebbero necessitare di misure contraccettive aggiuntive. Rivolgersi al medico per una valutazione.

Cancro della mammella: le evidenze dimostrano che l’uso combinato di estrogeni e progestinici nella TOS aumenta il rischio di cancro della mammella. Il rischio aggiuntivo compare entro 3 anni dall’inizio e diminuisce progressivamente dopo la sospensione, ma può persistere per 10 o più anni nelle utilizzatrici a lungo termine (oltre 5 anni). Come riferimento: nelle donne di 50 anni che avviano una TOS estro-progestinica per 5 anni, i casi di tumore della mammella passano da 13-17 su 1.000 (senza TOS) a circa 21 su 1.000 (+4-8 casi). Per un periodo di 10 anni: da 27 a 48 casi su 1.000 (+21 casi). È fondamentale eseguire controlli periodici del seno, segnalare eventuali modifiche cutanee o noduli al medico e partecipare ai programmi di screening mammografico comunicando l’uso della TOS.

Cancro dell’ovaio: l’uso di TOS è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico. Nelle donne tra 50 e 54 anni in TOS da 5 anni, si stima circa 1 caso in più su 2.000 rispetto alle non utilizzatrici.

Cancro dell’utero (carcinoma endometriale): la presenza del progestinico drospirenone in Angeliq protegge l’endometrio dal rischio aggiuntivo di iperplasia e carcinoma tipico delle TOS a soli estrogeni. Segnalare al medico qualsiasi sanguinamento irregolare che persista oltre i primi 6 mesi di trattamento.

Coaguli di sangue (tromboembolismo venoso): la TOS può aumentare da 1,3 a 3 volte il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene, specialmente durante il primo anno di assunzione. I coaguli sono potenzialmente pericolosi: se raggiungono i polmoni possono causare embolia polmonare con dolore toracico, dispnea improvvisa o collasso. Il rischio trombotico è maggiore con l’avanzare dell’età, in caso di sovrappeso (BMI > 30), prolungata immobilizzazione, familiarità per trombosi, presenza di Lupus Eritematoso Sistemico o neoplasie maligne. In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo e considerare la sospensione di Angeliq 4-6 settimane prima dell’operazione.

Malattia cardiaca: non vi sono evidenze che la TOS prevenga le patologie cardiache. Nelle donne oltre i 60 anni che usano TOS estro-progestinica, la probabilità di sviluppare una cardiopatia è lievemente superiore rispetto alle non utilizzatrici.

Ictus: il rischio è circa 1,5 volte più elevato nelle utilizzatrici di TOS rispetto alle non utilizzatrici. Nelle donne di 50 anni, in 5 anni di TOS estro-progestinica, i casi di ictus passano da 8 a 11 su 1.000 (+3 casi).

Perdita di memoria: la TOS non previene il declino cognitivo. Nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni, il rischio di deterioramento della memoria potrebbe essere più elevato.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi quelli senza prescrizione, fitoterapici e integratori. Alcuni farmaci possono interferire con l’efficacia di Angeliq o aumentarne gli effetti avversi.

 

Farmaci che possono ridurre l’efficacia di Angeliq (induttori enzimatici del CYP3A4) e causare sanguinamenti irregolari:

• antiepilettici (barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• farmaci per la tubercolosi (rifampicina, rifabutina);
• antivirali per HIV e epatite C (inibitori delle proteasi e NNRTI: nevirapina, efavirenz, nelfinavir, ritonavir);
• erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum);
• antifungini (griseofulvina, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo) — questi inibiscono il CYP3A4 e possono invece aumentare i livelli plasmatici di Angeliq;
• macrolidi (claritromicina, eritromicina) e calcio-antagonisti (verapamil, diltiazem);
• succo di pompelmo.

 

Farmaci la cui efficacia può essere modificata da Angeliq:

• lamotrigina (antiepilettici): Angeliq può ridurne i livelli plasmatici, aumentando il rischio di crisi convulsive;
• regimi antivirali per l’epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: possibile aumento degli enzimi epatici (ALT); usare con cautela.

 

Farmaci che possono causare aumenti del potassio sierico se assunti contemporaneamente ad Angeliq: FANS (come aspirina e ibuprofene), diuretici, ACE-inibitori (es. enalapril) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (es. losartan). Nelle donne ipertese che assumono anche Angeliq, l’effetto antipertensivo può risultare potenziato.

 

Se si devono eseguire esami del sangue, comunicare al laboratorio l’assunzione di Angeliq: il medicinale può influenzare i valori di funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i parametri lipidici e della coagulazione.

La posologia standard è di una compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora, ingerita intera con acqua. Angeliq può essere assunto con o senza cibo, senza interruzione tra una confezione e l’altra. La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alle esigenze cliniche individuali.

• Primo trattamento con TOS: iniziare Angeliq in qualsiasi giorno;
• Passaggio da altra TOS continua: iniziare Angeliq il giorno successivo al termine della confezione precedente, senza intervalli;
• Passaggio da TOS ciclica sequenziale: iniziare Angeliq il giorno successivo all’ultimo del ciclo precedente.

Dose dimenticata: se sono trascorse meno di 24 ore dalla dose omessa, assumerla appena possibile e riprendere il ritmo abituale. Se sono trascorse più di 24 ore, saltare la compressa dimenticata e continuare normalmente. Non raddoppiare la dose per compensare. La dimenticanza prolungata per più giorni consecutivi può provocare sanguinamenti irregolari.

Sovradosaggio: il sovradosaggio può causare nausea, vomito e sanguinamenti irregolari. Non è necessario un trattamento specifico; in caso di preoccupazione, consultare il medico.

Sospensione del trattamento: interrompendo Angeliq possono ripresentarsi i sintomi tipici della menopausa (vampate di calore, disturbi del sonno, capogiri, secchezza vaginale) e iniziare la perdita di massa ossea. Consultare sempre il medico prima di sospendere la terapia.

Prima di un intervento chirurgico: comunicare al chirurgo l’assunzione di Angeliq. Il trattamento potrebbe dover essere sospeso 4-6 settimane prima dell’operazione per ridurre il rischio trombotico, e ripreso secondo le indicazioni mediche post-operatorie.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti riportati negli studi clinici, classificati per frequenza.

• sanguinamenti simil-mestruali inattesi (spesso temporanei e limitati ai primi mesi di trattamento; se persistono oltre i 6 mesi, contattare il medico);
• tensione e dolore al seno.

• depressione, cambiamenti dell’umore, nervosismo;
• mal di testa;
• disturbi gastrici, nausea, distensione addominale;
• noduli al seno (neoplasia benigna), gonfiore mammario;
• aumento delle dimensioni dei fibromi uterini;
• crescita benigna di cellule al collo dell’utero;
• irregolarità nei sanguinamenti vaginali, perdite vaginali;
• perdita di energia, ritenzione idrica localizzata.

• variazioni di peso, alterazioni dell’appetito, aumento dei grassi nel sangue;
• insonnia, ansia, riduzione della libido;
• sensazione di bruciore o formicolio, difficoltà di concentrazione, capogiri;
• problemi agli occhi (arrossamento), disturbi della visione;
• palpitazioni;
• trombosi, trombosi venosa, ipertensione, infiammazione delle vene, vene varicose;
• affanno;
• disturbi gastrici, diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca, flatulenza, alterazioni del gusto;
• enzimi epatici alterati (rilevabili agli esami del sangue);
• problemi alla pelle, acne, perdita dei capelli, prurito cutaneo, irsutismo;
• lombalgia, dolori articolari e agli arti, crampi muscolari;
• disturbi e infezioni delle vie urinarie;
• ispessimento della mucosa uterina, crescita benigna insolita nell’utero, mughetto, secchezza vaginale e prurito vaginale;
• patologie delle ovaie, della cervice e dell’utero, dolore pelvico;
• ritenzione idrica generalizzata, dolore al petto, sensazione di malessere generale, aumento della sudorazione.

• anemia;
• vertigini;
• ronzio nelle orecchie (acufene);
• calcoli alla cistifellea;
• dolore muscolare;
• infiammazione delle tube di Fallopio;
• secrezione di latte dai capezzoli (galattorrea);
• brividi.

 

Negli studi clinici su donne con pressione alta sono stati riportati anche: iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue), insufficienza cardiaca, tachicardia e aumento dell’aldosterone nel sangue.

Effetti riportati con altre TOS (non esclusivi di Angeliq ma da tenere presenti): malattie alla cistifellea; cloasma (macchie di scolorimento cutaneo al viso); eritema nodoso (noduli cutanei rossastri e dolorosi); eritema multiforme (eruzioni cutanee a bersaglio).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare Angeliq dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “SCAD”: la data indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i farmaci non utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

È una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) combinata continua indicata nelle donne in postmenopausa (almeno un anno dall’ultima mestruazione). Viene usato per alleviare i sintomi climaterici come le vampate di calore, la secchezza vaginale e i disturbi del sonno, e per prevenire l’osteoporosi nelle donne ad alto rischio di fratture che non possono assumere altre terapie specifiche per l’osso.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono sanguinamenti simil-mestruali inattesi (specialmente nei primi mesi di terapia), sensibilità e dolore al seno. Tra gli effetti comuni rientrano mal di testa, nausea, variazioni dell’umore e irregolarità nei sanguinamenti vaginali. Come per tutte le TOS, vi è un lieve aumento del rischio di cancro della mammella, tromboembolismo venoso e ictus, da valutare con il medico in rapporto ai benefici.

Le variazioni di peso (sia aumento che diminuzione) sono elencate tra gli effetti non comuni di Angeliq, presenti in 1-10 pazienti su 1.000. Angeliq contiene drospirenone, un progestinico con proprietà antimineralcorticoidi che tende a ridurre la ritenzione idrica rispetto ad altri progestinici; tuttavia, alcune donne possono comunque sperimentare un aumento di peso durante la terapia. Segnalare eventuali variazioni significative al medico.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alle esigenze cliniche individuali. Le linee guida internazionali raccomandano di usare la TOS per il tempo minimo necessario e alla dose più bassa efficace, rivalutando annualmente il rapporto benefici/rischi. Non esiste un limite temporale fisso, ma il rischio di effetti avversi (in particolare sul seno e cardiovascolari) aumenta con la durata di esposizione prolungata oltre i 5 anni.

No, non è un contraccettivo e non fornisce protezione dalla gravidanza. Le donne che hanno avuto l’ultima mestruazione da meno di 12 mesi o hanno meno di 50 anni potrebbero ancora essere fertili e necessitare di metodi contraccettivi aggiuntivi. In caso di gravidanza accertata durante l’uso di Angeliq, sospendere immediatamente il trattamento e contattare il medico.