Questa pagina riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Anseren, il medicinale a base di ketazolam appartenente alla classe delle benzodiazepine. Il contenuto è tratto dalla banca dati dell’AIFA, aggiornato al 10/06/2016, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Anseren è un medicinale che contiene come principio attivo il ketazolam, una sostanza appartenente alla classe delle benzodiazepine. Il ketazolam esercita un’azione ansiolitica e miorilassante prolungata, agendo sul sistema nervoso centrale.

 

È indicato per il trattamento di:

• Ansia, tensione e altre condizioni somatiche o psichiatriche caratterizzate da uno stato ansioso;
• Insonnia.

Il medico prescrive questo medicinale soltanto quando il disturbo è grave, influenza negativamente la vita quotidiana e causa un notevole disagio. L’uso delle benzodiazepine è sempre limitato al tempo strettamente necessario.

È disponibile in tre formulazioni a dosaggi differenti, tutte in forma di capsule rigide per uso orale:

• 15 mg capsule rigide — confezione da 30 capsule;
• 30 mg capsule rigide — confezione da 15 capsule;
• 45 mg capsule rigide — confezione da 10 capsule.

Il produttore è Novartis Farmacéutica S.A. (Spagna), mentre il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Phoenix Labs (Irlanda). Anseren è soggetto a ricetta medica ripetibile ed è classificato in classe C, pertanto a totale carico del cittadino.

Il principio attivo è il ketazolam (15 mg, 30 mg o 45 mg per capsula). Gli eccipienti sono: carmellosa calcica e olio vegetale idrogenato. I costituenti delle capsule sono: gelatina e titanio diossido (E171); per le capsule da 30 mg e 45 mg è presente anche indigotina (E132).

Non prendere il medicinale nei seguenti casi:

• Allergia nota al ketazolam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• presenza di miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare);
• gravi problemi respiratori (grave insufficienza respiratoria);
• gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
• apnea notturna (condizione che compromette la respirazione durante il sonno);
• Glaucoma ad angolo acuto;
• avvelenamento acuto da alcool, analgesici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi o litio.

Prima di iniziare la terapia è necessario informare il medico di eventuali condizioni particolari. Occorre prestare particolare attenzione in caso di:

• abuso pregresso di droghe o alcol;
• età avanzata o stato di debilitazione fisica (potrebbe essere necessaria una riduzione della dose);
• lesioni cerebrali, in particolare da arteriosclerosi;
• problemi ai reni;
• insufficienza cardiaca o respiratoria cronica;
• insufficienza epatica o encefalopatia epatica;
• riduzione dell’efficacia del medicinale dopo alcune settimane di trattamento (tolleranza).

L’uso di questo medicinale comporta il rischio di dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed è maggiore in soggetti con precedenti di abuso di sostanze. La dipendenza può svilupparsi anche a dosi terapeutiche.

L’interruzione brusca del trattamento può causare sintomi da astinenza quali: mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono comparire derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, allucinazioni e crisi epilettiche. Per questo motivo, la sospensione del trattamento deve avvenire sempre in modo graduale, sotto supervisione medica.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile:

• per il trattamento dell’insonnia: da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo di 4 settimane compreso il periodo di sospensione graduale;
• per il trattamento dell’ansia: non oltre 8-12 settimane, compreso il periodo di riduzione progressiva della dose.

Non è raccomandato nelle malattie psicotiche e non deve essere utilizzato come unica terapia nella depressione o nell’ansia associata a depressione, poiché in questi pazienti possono manifestarsi pensieri suicidari. Anseren non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso. L’effetto sedativo può essere potenziato dall’assunzione concomitante di:

• antipsicotici (neurolettici);
• ipnotici;
• ansiolitici e sedativi;
• antidepressivi;
• analgesici narcotici (possono aumentare la dipendenza psichica);
• antiepilettici (medicinali per l’epilessia);
• anestetici;
• antistaminici sedativi;
• miorilassanti.

Deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, anticoagulanti, antidiabetici e contraccettivi orali, poiché il tipo di interazione con il ketazolam non è prevedibile nel singolo caso.

Non assumere insieme ad alcol. L’alcol potenzia l’effetto sedativo del medicinale, con ripercussioni negative sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Gravidanza: Anseren non deve essere assunto nel primo trimestre di gravidanza. Nei trimestri successivi può essere prescritto solo in caso di effettiva necessità e quando il beneficio per la madre supera chiaramente il rischio per il feto. La somministrazione ad alte dosi durante il travaglio può causare nel neonato ipotermia, ipotonia e lieve depressione respiratoria.

Allattamento: Anseren non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché il ketazolam passa nel latte materno.

In entrambi i casi, consultare sempre il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.

Seguire sempre le indicazioni del medico. La dose raccomandata per gli adulti è di 30 mg al giorno, da assumere con un po’ di liquido, preferibilmente la sera prima di andare a dormire. In base alla risposta individuale, il dosaggio può variare da 15 mg a 75 mg al giorno. Il medico inizia sempre con la dose più bassa possibile.

Nei pazienti anziani, debilitati, o con insufficienza epatica o renale, il medico valuta attentamente se ridurre il dosaggio di Anseren. Non somministrare ai minori di 18 anni.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino. I sintomi da sovradosaggio possono includere: annebbiamento dei sensi, confusione, sonnolenza, torpore, perdita della coordinazione (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa e della capacità respiratoria. Raramente si possono verificare coma o, molto raramente, morte, in particolare in combinazione con alcol o altri deprimenti del sistema nervoso centrale.

Non interrompere mai bruscamente il trattamento. La sospensione deve sempre avvenire riducendo gradualmente la dose, come indicato dal medico, per minimizzare i sintomi da astinenza e il fenomeno di rimbalzo (ricomparsa più intensa dei sintomi originari).

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompere immediatamente il medicinale e contattare il medico in caso di:

• irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività;
• delirio, collera, incubi;
• allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Queste reazioni sono più frequenti negli anziani.

All’inizio della terapia possono comparire, di solito in modo transitorio:

• sonnolenza, riduzione della vigilanza e delle emozioni;
• confusione, affaticamento, mal di testa;
• vertigini, debolezza muscolare, perdita di coordinazione (atassia);
• visione doppia.

• disturbi gastrointestinali;
• variazioni del desiderio sessuale;
• reazioni cutanee e disturbi visivi;
• disartria (difficoltà nel linguaggio), tremore;
• pressione arteriosa bassa;
• colorazione gialla della pelle, delle mucose e degli occhi;
• aumento di peso e dell’appetito;
• secchezza della bocca o aumento della salivazione;
• incontinenza urinaria o ritenzione di urina;
• riduzione dei globuli bianchi (neutropenia);
• alterazioni del ciclo mestruale;
• dolore muscolare, perdita della memoria (amnesia);
• peggioramento di una depressione preesistente;
• dipendenza dal farmaco.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non smaltire i medicinali nell’acqua o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

È un medicinale a base di ketazolam (benzodiazepina) indicato per il trattamento dell’ansia, della tensione e delle condizioni psichiatriche o somatiche associate a stati ansiosi, nonché per il trattamento dell’insonnia.

La dose raccomandata per gli adulti è di 30 mg al giorno, da assumere preferibilmente la sera prima di coricarsi. In base alla risposta individuale, il dosaggio può variare da 15 mg a 75 mg al giorno. Il medico prescrive sempre la dose minima efficace.

Sì, come tutte le benzodiazepine può causare dipendenza fisica e psichica. Il rischio è maggiore con dosi elevate, trattamenti prolungati e in soggetti con precedenti di abuso di alcol o droghe. È fondamentale non interrompere il trattamento bruscamente e seguire sempre le indicazioni del medico.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Per l’insonnia il limite è di 4 settimane (inclusa la sospensione graduale), mentre per l’ansia non si dovrebbe superare le 8-12 settimane. Il prolungamento oltre questi periodi richiede una rivalutazione medica.

No non deve essere assunto nel primo trimestre di gravidanza. Nei trimestri successivi è utilizzabile solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Non deve essere assunto nemmeno durante l’allattamento, poiché il ketazolam passa nel latte materno.

È controindicato in caso di allergia al ketazolam o ad altre benzodiazepine, miastenia grave, grave insufficienza respiratoria o epatica, apnea notturna, glaucoma ad angolo acuto e avvelenamento acuto da alcol o altri psicofarmaci. Non deve essere somministrato ai minori di 18 anni.