Questa pagina riporta le informazioni complete tratte dal foglietto illustrativo ufficiale di Ansiolin, il medicinale a base di diazepam appartenente alla classe delle benzodiazepine. Il contenuto è redatto sulla base del documento reso disponibile dall’AIFA, aggiornato al 26/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Ansiolin è un medicinale a base di diazepam, principio attivo appartenente alla classe farmacologica delle benzodiazepine. Agisce sul sistema nervoso centrale esercitando un effetto ansiolitico, sedativo e miorilassante, attraverso il potenziamento dell’attività del neurotrasmettitore GABA (acido gamma-amminobutirrico).

Ansiolin è indicato nel trattamento dell’ansia, della tensione e di altre manifestazioni fisiche o psichiche associate alla sindrome ansiosa. È inoltre utilizzato nel trattamento dell’insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o causa al paziente un grave disagio nella vita quotidiana.

In Italia, Ansiolin è commercializzato da Neuraxpharm Italy S.p.A. in due formulazioni, entrambe a base di diazepam 5 mg, che si distinguono per la forma farmaceutica e la modalità di somministrazione.

La formulazione in compresse rivestite con film contiene 5 mg di diazepam per compressa. La confezione è da 40 compresse. Gli eccipienti presenti sono: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, glucosio anidro, glicole propilenico e polietilenglicole. I pazienti con intolleranza a zuccheri diagnosticata dal medico devono tenere conto della presenza di lattosio e glucosio prima di assumere questa formulazione.

La formulazione in gocce orali è una soluzione che contiene 0,500 g di diazepam per 100 ml (pari a 5 mg/ml). È disponibile in flacone da 30 ml dotato di sistema di chiusura di difficile apertura per i bambini. Gli eccipienti sono: etanolo 96%, glicole propilenico, ammonio glicirrizinato, saccarina, sodio idrossido, aroma wild cherry e acqua depurata.

È importante sapere che questa formulazione contiene 21 vol% di etanolo (pari a 170 mg per dose, equivalenti a circa 4,2 ml di birra o 1,8 ml di vino per dose): può essere dannosa per i soggetti con problemi di alcolismo ed è da considerarsi con attenzione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei pazienti con patologie epatiche o epilessia. Contiene inoltre 600 mg di glicole propilenico per ml: per i bambini al di sotto dei 5 anni di età, consultare il medico prima della somministrazione, soprattutto in caso di assunzione concomitante di altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.

Non assumere Ansiolin nei seguenti casi:

• allergia (ipersensibilità) al diazepam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• miastenia grave (malattia autoimmune caratterizzata da debolezza muscolare);
• grave insufficienza respiratoria;
• grave insufficienza epatica;
• sindrome da apnea notturna (disturbo caratterizzato da interruzione o eccessivo rallentamento della respirazione durante il sonno).

Prima di iniziare la terapia con Ansiolin è fondamentale consultare il medico. Alcune categorie di pazienti richiedono una particolare attenzione nella definizione della posologia:

• pazienti anziani o debilitati;
• portatori di malattie cerebrali organiche, in particolare quelle di natura arteriosclerosi;
• pazienti con grave insufficienza cardiorespiratoria;
• pazienti con insufficienza respiratoria cronica, per il rischio di depressione respiratoria.

Con l’uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine (tolleranza). Il medico valuterà regolarmente la necessità di continuare il trattamento.

L’uso di Ansiolin può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei soggetti con storia di abuso di sostanze o alcol. Ansiolin deve essere usato con estrema cautela in questi pazienti.

In caso di interruzione brusca della terapia, possono comparire sintomi da astinenza quali: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi più gravi possono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi convulsive da epilessia. Per questo motivo, la sospensione del trattamento deve essere sempre graduale.

Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi originari ritornano in forma aggravata. Questa condizione, nota come effetto rimbalzo, può essere accompagnata da cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Il rischio è maggiore dopo una sospensione brusca: il dosaggio deve essere sempre ridotto gradualmente.

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento della malattia psicotica e non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia ad essa associata, poiché il rischio di suicidio può aumentare in tali pazienti.

Le benzodiazepine possono inoltre causare perdita della memoria (amnesia anterograda), che si manifesta più frequentemente nelle ore successive all’assunzione. Per ridurre tale rischio, è consigliabile assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo l’assunzione.

Nei bambini e negli anziani possono verificarsi più frequentemente reazioni paradosse, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni e alterazioni del comportamento. Se tali reazioni si manifestano, il medico sospenderà il trattamento.

In trattamenti prolungati, il medico disporrà controlli periodici del sangue e della funzionalità epatica.

Ansiolin influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari: non guidare durante la giornata, o almeno nelle 12 ore successive all’assunzione del medicinale.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche quelli senza obbligo di prescrizione. L’assunzione contemporanea di Ansiolin con le seguenti categorie di farmaci può determinare interazioni clinicamente rilevanti:

• Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (neurolettici, ipnotici, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, antistaminici sedativi): l’uso concomitante aumenta l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Con gli analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell’euforia, con conseguente incremento del rischio di dipendenza psichica.
• Oppioidi (forti antidolorifici, farmaci per terapia sostitutiva, alcuni medicinali per la tosse): l’uso concomitante aumenta il rischio di sonnolenza, depressione respiratoria, coma e può essere pericoloso per la vita. L’associazione deve essere considerata solo quando non sono disponibili alternative terapeutiche; in tal caso, il medico limiterà dosi e durata del trattamento.
• Inibitori del citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A) come cimetidina, omeprazolo, ketoconazolo, fluvoxamina e fluoxetina: possono aumentare e prolungare l’azione sedativa di Ansiolin, riducendone la clearance metabolica.

Non assumere Ansiolin insieme all’alcol. L’associazione aumenta significativamente l’effetto sedativo del diazepam e influisce negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Ansiolin non deve essere assunto nel primo trimestre di gravidanza. Nei trimestri successivi, il medicinale può essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. L’assunzione a dosi elevate durante il terzo trimestre o il parto può causare nel neonato ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria. I neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente in gravidanza avanzata possono sviluppare dipendenza fisica e sintomi da astinenza nel periodo neonatale.

Ansiolin non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, in quanto il diazepam passa nel latte materno.

Seguire sempre scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. La posologia di Ansiolin varia in base alla forma farmaceutica, all’età del paziente e all’indicazione terapeutica.

La dose raccomandata è di 1-3 compresse al giorno, o più, secondo il giudizio del medico. Nei pazienti anziani il medico valuterà un’eventuale riduzione del dosaggio. Nel trattamento dell’insonnia, Ansiolin va assunto subito prima di andare a letto.

Per gli adulti, la dose raccomandata è di 20 gocce, da 1 a 3 volte al giorno, o più, secondo il giudizio del medico.

Per i bambini i dosaggi sono i seguenti:

• sino a 3 anni: 4-24 gocce al giorno (pari a 1-6 mg di diazepam);
• da 4 a 14 anni: 16-48 gocce al giorno (pari a 4-12 mg di diazepam).

Le gocce possono essere diluite in una piccola quantità di liquido. Per erogare la dose corretta, tenere il flacone in posizione verticale con l’apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, agitare il flacone o capovolgerlo più volte, quindi ripetere l’operazione.

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un’attenta valutazione medica dell’effettiva necessità; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La sicurezza e l’efficacia di Ansiolin nei bambini sotto i 6 mesi di età non sono state stabilite.

La durata complessiva del trattamento deve essere la più breve possibile:

• Ansia e manifestazioni associate: in genere non superiore alle 8-12 settimane, incluso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi il medico potrà estendere il trattamento.
• Insonnia: da pochi giorni a due settimane, con un massimo di quattro settimane incluso il periodo di sospensione graduale. Il trattamento deve iniziare sempre con la dose più bassa efficace.

In caso di sovradosaggio: l’assunzione di una dose eccessiva di Ansiolin può causare depressione del sistema nervoso centrale di vario grado, dalla sonnolenza e confusione fino al coma. L’associazione con alcol o altri depressori del SNC può essere pericolosa per la vita. In caso di ingestione eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.

Come tutti i medicinali, Ansiolin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti più comuni si presentano soprattutto all’inizio della terapia e tendono a scomparire con le successive somministrazioni.

• sonnolenza, riduzione della vigilanza, confusione;
• ottundimento delle emozioni, affaticamento;
• mal di testa, vertigini;
• debolezza muscolare, perdita della coordinazione (atassia);
• visione doppia.

Con Ansiolin sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è definibile sulla base dei dati disponibili:

• Disturbi psichiatrici: aumento o diminuzione del desiderio sessuale (libido).
• Sistema nervoso: disturbi del linguaggio (disartria), tremori, capogiri.
• Occhio: visione offuscata.
• Cuore: gravi problemi cardiaci, incluso arresto cardiaco.
• Vasi sanguigni: abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione), depressione circolatoria.
• Apparato respiratorio: depressione respiratoria, inclusa insufficienza respiratoria.
• Apparato gastrointestinale: nausea, secchezza della bocca o aumento della salivazione, stipsi e altri disturbi gastrointestinali.
• Fegato e vie biliari: ittero.
• Cute: reazioni cutanee.
• Reni e vie urinarie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria.
• Esami di laboratorio: aritmie cardiache (frequenza irregolare del cuore), aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
• Cadute e fratture: nei pazienti anziani è stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture.

Con i medicinali appartenenti alla stessa classe di Ansiolin (benzodiazepine) sono stati osservati anche: disturbi della memoria (amnesia anterograda), slatentizzazione di stati depressivi già esistenti, convulsioni e reazioni paradosse (irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento — più frequenti in bambini e anziani). Può verificarsi dipendenza fisica e psichica; l’abuso di benzodiazepine è stato segnalato.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Ansiolin a temperatura non superiore ai 30°C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione; la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: contribuisce a proteggere l’ambiente.

 

 

Ansiolin è un medicinale a base di diazepam (benzodiazepina) indicato nel trattamento dell’ansia, della tensione e di altre manifestazioni fisiche o psichiche associate alla sindrome ansiosa, nonché nel trattamento dell’insonnia. È prescritto soltanto quando il disturbo è grave e disabilitante.

Sì, come tutte le benzodiazepine, Ansiolin può causare dipendenza fisica e psichica anche alle dosi terapeutiche. Il rischio aumenta con la durata del trattamento e con dosaggi elevati, ed è maggiore nei soggetti con storia pregressa di abuso di sostanze o alcol. Per questo motivo, il trattamento deve essere sempre il più breve possibile e la sospensione deve avvenire gradualmente, sotto controllo medico.

In Italia Ansiolin è disponibile in due formulazioni: compresse rivestite con film da 5 mg (confezione da 40 compresse) e gocce orali in soluzione da 5 mg/ml (flacone da 30 ml). Entrambe le formulazioni contengono diazepam come principio attivo.

No, altera la capacità di guida e l’utilizzo di macchinari, a causa dei suoi effetti sedativi, amnesici e sulla funzione muscolare. Il foglietto illustrativo ufficiale indica espressamente di non guidare durante la giornata o almeno nelle 12 ore successive all’assunzione del medicinale. Se la durata del sonno è stata insufficiente, il rischio di alterazione della vigilanza è ulteriormente aumentato.

Ansiolin è controindicato nel primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, poiché il diazepam passa nel latte materno. Nei trimestri successivi al primo, il medicinale può essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Prima di assumere Ansiolin in gravidanza o durante l’allattamento, consultare sempre il proprio medico o farmacista.