Antepsin è un medicinale a base di sucralfato, appartenente alla categoria degli antiulcera e gastroprotettori, indicato nel trattamento dell’ulcera gastroduodenale e di altre patologie della mucosa gastrica. Il seguente articolo è una rielaborazione a scopo informativo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 25 gennaio 2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Antepsin contiene il principio attivo sucralfato, una sostanza appartenente alla categoria degli antiulcera con un meccanismo d’azione unico rispetto ad altri gastroprotettori. Una volta raggiunto lo stomaco, il sucralfato forma una barriera protettiva sulle lesioni della mucosa gastrica e intestinale, impedendo ulteriori danni causati dagli acidi gastrici e dagli enzimi digestivi. A differenza degli inibitori di pompa protonica, il sucralfato non riduce la produzione di acido ma agisce proteggendo fisicamente i tessuti danneggiati e favorendone la cicatrizzazione.

 

È indicato nel trattamento delle seguenti patologie:

• lesioni allo stomaco (ulcera peptica gastrica) e lesioni all’intestino (ulcera duodenale);
• gastrite acuta e gastrite cronica sintomatica, ovvero l’infiammazione della mucosa gastrica sia in forma transitoria che permanente;
• gastropatie da FANS, cioè i disturbi gastrici causati dall’assunzione prolungata di farmaci antinfiammatori non steroidei;
• esofagite da reflusso, ovvero l’infiammazione dell’esofago causata dalla risalita di liquidi e/o contenuto acido dallo stomaco.

L’ulcera gastrica e duodenale può essere causata da diversi fattori, tra cui l’infezione da Helicobacter pylori, l’uso cronico di FANS o una produzione eccessiva di acido cloridrico. L’esofagite da reflusso, invece, può essere favorita dalla presenza di ernia iatale o da altri fattori predisponenti. In tutti questi casi, Antepsin agisce proteggendo le mucose danneggiate e creando le condizioni per la guarigione.

È disponibile in tre formulazioni autorizzate da AIFA per il mercato italiano, tutte a base di sucralfato come principio attivo e prodotte da Laboratori Baldacci S.p.A. di Pisa.

Ogni compressa contiene 1 g di sucralfato. Gli eccipienti sono: carbossimetilcellulosa calcica, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, aroma naturale limone. La confezione contiene 40 compresse. Si segnala che le compresse di Antepsin contengono olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea in soggetti sensibili.

Ogni 100 ml di sospensione contengono 20 g di sucralfato (pari a 1 g ogni 5 ml). Gli eccipienti sono: metile p-idrossibenzoato sale sodico, propile p-idrossibenzoato sale sodico, sodio fosfato monobasico biidrato, xantan gomma, aroma anice, aroma caramello, sodio saccarinato biidrato, glicerolo 85%, acqua deionizzata. La confezione è un flacone da 200 ml di sospensione, completo di cucchiaino dosatore da 5 ml. Si segnala che questa formulazione contiene idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Ogni bustina contiene 2 g di sucralfato in polvere per uso orale. Gli eccipienti sono: lattosio, mannitolo, aspartame, aroma naturale tutti frutti. La confezione contiene 30 bustine. La polvere deve essere sciolta in poca acqua prima dell’assunzione. Si segnala che questa formulazione contiene aspartame (fonte di fenilalanina) e lattosio: i pazienti con fenilchetonuria o con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima di utilizzarla.

Non assumerlo nei seguenti casi:

• allergia (ipersensibilità) al sucralfato o a uno qualsiasi degli altri componenti presenti nelle formulazioni, elencati nella sezione precedente;
• neonati prematuri: il sucralfato non deve essere somministrato ai neonati nati prima del termine, poiché può causare gravi problemi digestivi e sindromi occlusive;
• gravidanza: Antepsin è generalmente controindicato in gravidanza; l’utilizzo è consentito soltanto in casi di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico, in assenza di dati clinici sufficienti sulla sicurezza del sucralfato durante la gestazione.

Si raccomanda di consultare sempre il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Antepsin, in particolare in presenza di condizioni di salute particolari o di terapie farmacologiche in corso.

Prima di assumerlo è importante informare il medico delle proprie condizioni di salute. In particolare, Antepsin deve essere usato con cautela, evitando trattamenti prolungati, nei seguenti casi:

• Insufficienza renale grave: nei pazienti con gravi problemi ai reni, il sucralfato può accumularsi nell’organismo aumentando il rischio di tossicità da alluminio;
• Emodialisi: i pazienti sottoposti a filtrazione meccanica del sangue devono evitare l’uso di Antepsin;
• Disturbi della motilità gastrointestinale: in pazienti con rallentamento del transito intestinale, il sucralfato può favorire la formazione di bezoari, ovvero accumuli di materiale non digerito nel tratto digestivo. Particolare cautela è necessaria nei pazienti in terapia intensiva, specialmente se in nutrizione enterale, e in quelli con ritardato svuotamento gastrico;
• Bambini e adolescenti: Antepsin non è raccomandato nei bambini, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età non sono state adeguatamente stabilite da studi clinici.

Durante l’allattamento al seno, l’uso è consentito solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il sucralfato contenuto può modificare l’assorbimento e l’efficacia di altri farmaci, legandosi fisicamente ad essi nel tratto gastrointestinale e riducendone la biodisponibilità. È fondamentale informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, compresi quelli senza prescrizione. I farmaci che possono subire interazioni con Antepsin includono:

• tetracicline, ciprofloxacina e norfloxacina: antibiotici il cui assorbimento può essere significativamente ridotto dall’assunzione contemporanea di sucralfato;
• ketoconazolo: farmaco antifungino la cui efficacia può essere compromessa;
• cimetidina e ranitidina: medicinali impiegati nel trattamento di gastriti e ulcere gastriche;
• digossina: farmaco utilizzato nel trattamento di alcune patologie cardiache;
• fenitoina: medicinale anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia;
• teofillina: farmaco broncodilatatore impiegato nel trattamento dell’asma bronchiale.

Per ridurre il rischio di interazioni, si raccomanda di assumere Antepsin con un intervallo di almeno due ore rispetto alla somministrazione di qualsiasi altro medicinale. Il meccanismo di tali interazioni è prevalentemente di natura locale (non sistemica) ed è attribuibile al legame fisico del sucralfato con le altre molecole farmacologiche nel tratto gastrointestinale.

Deve essere assunto sempre a stomaco vuoto, circa un’ora prima dei pasti principali e al momento di coricarsi. Questa modalità di assunzione è essenziale per garantire la massima efficacia del medicinale. Seguire sempre scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista e non modificare autonomamente le dosi.

La dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa (1 g di sucralfato) per 4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua.

La dose raccomandata per gli adulti è di 1 cucchiaio dosatore da 5 ml (corrispondente a 1 g di sucralfato) per 4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Prima di ogni somministrazione è obbligatorio agitare bene il flacone. Utilizzare sempre il cucchiaino dosatore fornito in dotazione per garantire la dose corretta.

La dose raccomandata per gli adulti è di 1 bustina da 2 g per 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in poca acqua prima dell’assunzione e bevuto immediatamente. Anche le bustine devono essere assunte a stomaco vuoto.

 

In caso di dose dimenticata: non assumere mai una dose doppia per compensare la dose saltata. Continuare il trattamento con la dose successiva alla normale ora di assunzione, senza modificare la posologia. In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di Antepsin, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati classificati per frequenza secondo le indicazioni del foglietto illustrativo ufficiale.

 

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• formazione di bezoari, ovvero accumuli di materiale non digerito nel tratto gastrointestinale (vedere sezione “Avvertenze”).

 

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• diarrea, gonfiore addominale (flatulenza), nausea, vomito e senso di pesantezza di stomaco;
• stitichezza, in particolare in caso di trattamenti prolungati;
• secchezza della bocca;
• irritazione della pelle, eruzioni cutanee e prurito;
• vertigini;
• insonnia;
• mal di testa (cefalea);
• dolori lombari;
• reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose, in particolare intorno a bocca e occhi), difficoltà respiratorie e rinite allergica.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tutte e tre le formulazioni di Antepsin non richiedono condizioni particolari di conservazione. Per garantire la sicurezza e l’efficacia del medicinale si raccomanda in ogni caso di:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.” (la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici; chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

Il sucralfato è il principio attivo del medicinale. Si tratta di un complesso di alluminio e saccarosio solfato che, a contatto con le mucose gastrica e intestinale, forma una barriera protettiva sulle lesioni ulcerose. A differenza degli inibitori di pompa protonica o degli antiacidi, il sucralfato non riduce la produzione di acido ma agisce fisicamente proteggendo i tessuti danneggiati e favorendo la cicatrizzazione.

Deve essere assunto obbligatoriamente a stomaco vuoto, circa un’ora prima dei pasti principali e prima di coricarsi. Questa indicazione è fondamentale per l’efficacia del medicinale: in assenza di cibo nello stomaco, il sucralfato si distribuisce uniformemente sulla mucosa gastrica e può formare la barriera protettiva nel modo più efficace possibile.

È generalmente controindicato in gravidanza. L’utilizzo è consentito unicamente in casi di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico, poiché non esistono dati clinici sufficienti sulla sicurezza del sucralfato durante la gestazione. Anche durante l’allattamento al seno, l’uso di Antepsin deve essere valutato attentamente dal medico e riservato ai casi strettamente necessari.

Sì, può ridurre l’assorbimento di diversi farmaci assunti contemporaneamente, tra cui antibiotici (tetracicline, ciprofloxacina, norfloxacina), ketoconazolo, digossina, fenitoina, ranitidina, cimetidina e teofillina. Per minimizzare questo rischio, è necessario interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Antepsin e quella di qualsiasi altro medicinale. È sempre consigliabile informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso.

No, non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiché la sicurezza e l’efficacia del sucralfato in questa fascia di età non sono state stabilite con studi clinici adeguati. Il medicinale è inoltre esplicitamente controindicato nei neonati prematuri, nei quali può causare gravi problemi digestivi. Prima di qualsiasi utilizzo in età pediatrica è indispensabile consultare il pediatra.

La durata del trattamento dipende dalla patologia trattata e viene stabilita dal medico. In generale, si consiglia di evitare trattamenti prolungati, in particolare nei pazienti con compromissione renale, poiché l’uso prolungato può favorire l’accumulo di alluminio nell’organismo e causare stitichezza. Per i trattamenti di mantenimento il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio e monitorerà eventuali effetti collaterali.