Il foglietto illustrativo di Antra raccoglie tutte le informazioni ufficiali su questo medicinale a base di omeprazolo, appartenente alla classe degli inibitori di pompa protonica (IPP). La presente guida è una rielaborazione del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Antra è un medicinale contenente il principio attivo omeprazolo, che appartiene al gruppo degli inibitori di pompa protonica (IPP). Il suo meccanismo d’azione consiste nel ridurre la quantità di acido prodotta dallo stomaco, favorendo così la guarigione delle lesioni della mucosa gastrica e alleviando i disturbi legati all’ipersecrezione acida. Antra è spesso utilizzato in associazione al trattamento dell’ernia iatale con reflusso.

Negli adulti, è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD): si verifica quando l’acido risale dallo stomaco nell’esofago causando bruciore, infiammazione e dolore. Antra riduce la produzione acida favorendo la cicatrizzazione dell’esofago.
• Ulcere duodenali e gastriche: lesioni della mucosa nella parte superiore dell’intestino o dello stomaco. Antra favorisce la cicatrizzazione dell’ulcera peptica riducendo l’acidità gastrica.
• Ulcere da Helicobacter pylori: in associazione ad antibiotici (amoxicillina, claritromicina o metronidazolo) per eradicare l’infezione batterica e prevenire le recidive ulcerose.
• Ulcere da FANS: trattamento e prevenzione delle ulcere causate dall’assunzione continuativa di farmaci antinfiammatori non steroidei.
• Sindrome di Zollinger-Ellison: condizione rara causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas che provoca un’eccessiva produzione di acido gastrico.

Nei bambini, è indicato per:

• GERD (bambini >1 anno, peso ≥10 kg): include anche il trattamento di rigurgito, vomito e scarso aumento di peso correlati al reflusso acido.
• Ulcere da H. pylori (bambini >4 anni e adolescenti): in associazione agli antibiotici amoxicillina e claritromicina.

È disponibile in Italia in quattro formulazioni: tre per uso orale e una per uso endovenoso in ambito ospedaliero.

Le capsule gastroresistenti sono la formulazione orale di Antra, disponibili nei seguenti dosaggi:

• Antra 10 mg capsule rigide gastroresistenti: blister da 14 capsule. Il corpo della capsula è di colore rosa con stampa “10”; il cappuccio è rosa con stampa “A/OS”. Indicata per la terapia di mantenimento della GERD e la prevenzione delle recidive ulcerose.
• Antra 20 mg capsule rigide gastroresistenti: blister da 14 capsule. Il corpo è rosa con stampa “20”; il cappuccio è rossiccio-marrone con stampa “A/OM”. È il dosaggio più comunemente prescritto per il trattamento attivo di ulcere e GERD.
• Antra 40 mg capsule rigide gastroresistenti: disponibile in blister per i casi refrattari ai dosaggi inferiori, come nella sindrome di Zollinger-Ellison o nelle ulcere non completamente cicatrizzate.

Le capsule contengono granuli gastroresistenti che impediscono la decomposizione dell’omeprazolo da parte dell’acido gastrico, garantendo il rilascio del principio attivo a livello intestinale. Le capsule contengono lattosio: i pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione. Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH (Germania); le capsule sono prodotte presso Saneca Pharmaceuticals a.s. (Slovacchia).

Antra 40 mg polvere per soluzione per infusione è la formulazione endovenosa, disponibile in confezione da 5 flaconcini. Si tratta di un medicinale di classe H, riservato esclusivamente all’uso in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili: non è disponibile per l’acquisto in farmacia. Rappresenta un’alternativa alla terapia orale per i pazienti nei quali la somministrazione per bocca non è praticabile, ed è indicata per le stesse condizioni delle capsule orali (GERD, ulcere, H. pylori, FANS, Zollinger-Ellison).

Antra non deve essere assunto nelle seguenti circostanze:

• in caso di allergia accertata all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nel foglietto ufficiale;
• in caso di allergia ad altri inibitori di pompa protonica (pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per le infezioni da HIV);
• nei bambini al di sotto di 1 anno di età o con peso corporeo inferiore a 10 kg.

Prima di iniziare il trattamento è fondamentale informare il medico delle proprie condizioni di salute. Le principali avvertenze da conoscere:

• Sintomi d’allarme: perdita di peso immotivata, difficoltà alla deglutizione, vomito di sangue, feci scure e dolore addominale persistente devono essere riferiti immediatamente al medico, poiché Antra potrebbe mascherare patologie più gravi.
• Reazioni cutanee gravi: in rari casi sono state riportate la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la sindrome DRESS. In presenza di eruzioni cutanee anomale è necessario interrompere il trattamento e consultare subito il medico.
• Rischio di fratture ossee: l’uso prolungato (oltre 1 anno) può aumentare leggermente il rischio di frattura del femore, del polso o della colonna vertebrale, specialmente in pazienti con osteoporosi o in terapia con corticosteroidi.
• Carenza di magnesio: dopo oltre 3 mesi di trattamento i livelli di magnesio nel sangue possono ridursi, causando stanchezza, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Il medico può decidere di monitorare periodicamente i livelli di magnesio.
• Carenza di Vitamina B12: l’uso prolungato può interferire con l’assorbimento della Vitamina B12. Segnalare al medico sintomi come stanchezza estrema, formicolio, lingua dolente, debolezza muscolare o problemi di memoria.
• Nefrite interstiziale: può verificarsi un’infiammazione renale durante il trattamento con omeprazolo. I sintomi includono ridotta produzione di urine, presenza di sangue nelle urine, febbre ed eruzioni cutanee.
• Eritema solare: in caso di comparsa di eritema cutaneo nelle zone esposte ai raggi solari, segnalarlo al medico, poiché potrebbe essere necessario sospendere la terapia con Antra.
• Esame del sangue (Cromogranina A): Antra può interferire con questo specifico esame diagnostico; informare il medico in caso di esami programmati.

Antra può interagire con numerosi altri farmaci, modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. È essenziale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli da banco e i prodotti a base di erbe. Tra le interazioni più rilevanti:

• Nelfinavir (HIV): controindicato in associazione ad Antra;
• Antifungini (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo): Antra può ridurne l’assorbimento;
• Digossina (problemi cardiaci): possibile aumento dei livelli plasmatici;
• Diazepam (per l’ansia, il rilassamento muscolare o l’epilessia): Antra può rallentarne l’eliminazione;
• Fenitoina (epilessia): richiede monitoraggio all’inizio e alla fine del trattamento con Antra;
• Anticoagulanti (warfarin e altri antagonisti della vitamina K): necessario monitoraggio dei valori INR;
• Clopidogrel (prevenzione coaguli del sangue): possibile riduzione dell’efficacia anticoagulante;
• Atazanavir e saquinavir (HIV): la co-somministrazione con Antra non è raccomandata;
• Tacrolimus (trapianti d’organo): possibile aumento dei livelli sierici di tacrolimus;
• Metotrexato (chemioterapico): in dosi elevate può essere necessaria una sospensione temporanea di Antra;
• Erlotinib (per i tumori): possibile riduzione dell’efficacia dell’anticancro;
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, per la depressione lieve): può ridurre i livelli plasmatici di omeprazolo;
• Rifampicina (tubercolosi): può ridurre l’efficacia di Antra.

In caso di gravidanza accertata, sospetta o pianificata, è necessario consultare il medico prima di assumere Antra. L’omeprazolo viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche standard è improbabile che abbia effetti rilevanti sul neonato allattato. Sarà il medico a valutare se Antra può essere assunto durante l’allattamento, ponderando i benefici per la madre e i possibili rischi per il bambino.

Antra può causare capogiri e disturbi visivi: se si manifestano questi sintomi, evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Deve essere assunto sempre seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. Le dosi variano in base alla condizione trattata, all’età del paziente e alla risposta terapeutica individuale.

Di seguito le dosi raccomandate per le principali indicazioni terapeutiche negli adulti:

• GERD con danno esofageo: 20 mg/die per 4-8 settimane (eventualmente 40 mg/die per ulteriori 8 settimane se l’esofago non è ancora cicatrizzato). Dose di mantenimento: 10-20 mg/die;
• GERD senza danno esofageo: 10-20 mg/die;
• Ulcera duodenale: 20 mg/die per 2 settimane (prorogabili a 4 settimane); nei casi refrattari 40 mg/die per 4 settimane;
• Ulcera gastrica: 20 mg/die per 4 settimane (prorogabili a 8 settimane); nei casi refrattari 40 mg/die per 8 settimane;
• Ulcera da H. pylori: 20 mg due volte al giorno per 1 settimana, in associazione a due antibiotici scelti tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo;
• Ulcere da FANS (trattamento): 20 mg/die per 4-8 settimane;
• Ulcere da FANS (prevenzione): 20 mg/die;
• Prevenzione recidive ulcere: 10-20 mg/die (fino a 40 mg/die secondo indicazione medica);
• Sindrome di Zollinger-Ellison: dose iniziale 60 mg/die, da adattare individualmente. La durata del trattamento è decisa dal medico in base alla risposta clinica.

• GERD (bambini >1 anno, peso ≥10 kg): la dose è calcolata dal medico in base al peso corporeo del bambino;
• Ulcere da H. pylori (bambini >4 anni e adolescenti): dose determinata in base al peso, in associazione obbligatoria ad amoxicillina e claritromicina.

Antra non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg. Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, anche se non raccomandato di routine.

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino, con o senza cibo;
• Le capsule vanno ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua, senza masticarle né frantumarle (i granuli interni sono gastroresistenti e non devono essere danneggiati);
• In caso di difficoltà a deglutire, la capsula può essere aperta e il contenuto mescolato con acqua non frizzante, succo di frutta acido (mela, arancia o ananas) o purea di mele. La preparazione va assunta immediatamente o entro 30 minuti, agitando bene prima di bere e risciacquando il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua per non perdere il medicinale;
• I granuli solidi non vanno mai masticati o frantumati.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda; tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, saltare quella dimenticata senza raddoppiare. Non interrompere il trattamento con Antra senza prima consultare il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito un riepilogo organizzato per frequenza.

• mal di testa;
• diarrea, mal di stomaco, stitichezza, gonfiore addominale e flatulenza;
• nausea o vomito;
• polipi benigni nello stomaco.

• gonfiore di piedi e caviglie;
• disturbi del sonno (insonnia);
• capogiri, formicolio, sonnolenza, vertigini;
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica;
• eruzioni cutanee, orticaria e prurito sulla pelle;
• senso generale di malessere e mancanza di energia.

• alterazioni del sangue con riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine, che può causare anemia, debolezza o maggiore suscettibilità alle infezioni;
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia): debolezza, nausea, crampi;
• agitazione, confusione o depressione;
• alterazioni del gusto, visione offuscata, secchezza della bocca;
• broncospasmo (improvviso ansimare o difficoltà respiratoria);
• infiammazione della mucosa orale, infezione da candida intestinale;
• alopecia (perdita dei capelli), eruzione cutanea durante l’esposizione solare;
• dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia);
• gravi problemi renali (nefrite interstiziale);
• reazione allergica grave: gonfiore di labbra, lingua o gola, difficoltà a deglutire, svenimento.

• agranulocitosi (grave mancanza di globuli bianchi): febbre con deterioramento generale delle condizioni di salute — consultare il medico urgentemente;
• aggressività e allucinazioni;
• gravi problemi epatici con insufficienza epatica e epatite;
• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (arrossamento con bolle e desquamazione della pelle);
• debolezza muscolare, ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini);
• infiammazione intestinale con colite e diarrea;
• ipomagnesiemia dopo oltre 3 mesi di trattamento: i bassi livelli di magnesio possono comportare una riduzione dei livelli di calcio e potassio nel sangue.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per conservare Antra correttamente seguire queste indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non conservare a temperatura superiore ai 30°C;
• conservare le capsule nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall’umidità;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio o blister dopo “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• non gettare i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci non più in uso, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

 

Sì, è specificamente indicato per il trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), che comprende bruciore di stomaco, rigurgito acido e infiammazione dell’esofago. Il principio attivo omeprazolo agisce riducendo la produzione di acido gastrico, alleviando i sintomi e favorendo la guarigione della mucosa esofagea. Il dosaggio e la durata del trattamento vengono stabiliti dal medico in base alla gravità della condizione: in genere 10-20 mg/die per la gestione sintomatica e 20-40 mg/die per le forme con danno esofageo documentato.

Si raccomanda di assumere questo farmaco al mattino, preferibilmente prima dei pasti. Le capsule possono tuttavia essere assunte anche a stomaco vuoto o dopo il cibo senza che ciò influenzi significativamente l’efficacia del medicinale. L’importante è ingerire la capsula intera senza masticarla né frantumarla, con mezzo bicchiere d’acqua, per preservare l’integrità dei granuli gastroresistenti.

La durata del trattamento con Antra varia in base alla patologia: da 2 settimane per l’ulcera duodenale fino a 8 settimane per l’ulcera gastrica o l’esofagite da reflusso grave. In alcuni casi, come nella sindrome di Zollinger-Ellison o nella terapia di mantenimento per la GERD, il trattamento può essere prolungato a lungo termine con controlli medici periodici. L’uso continuativo oltre 1 anno richiede una valutazione medica regolare per monitorare eventuali effetti a lungo termine su ossa, magnesio e vitamina B12.

L’assunzione di questo farmaco in gravidanza deve essere sempre valutata e autorizzata dal medico, che considererà benefici e rischi per la madre e per il feto. In caso di gravidanza accertata o sospetta è fondamentale informare il proprio medico prima di continuare o iniziare il trattamento. L’omeprazolo viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche standard è improbabile che abbia effetti rilevanti sul neonato allattato; anche in questo caso la decisione finale spetta al medico curante.

Le tre formulazioni corrispondono a diverse indicazioni e fasi terapeutiche. La dose da 10 mg è generalmente riservata alla terapia di mantenimento nella GERD e alla prevenzione delle recidive ulcerose. La dose da 20 mg è quella di elezione per il trattamento attivo di ulcere duodenali, gastriche e della GERD con danno esofageo moderato. La dose da 40 mg è indicata nei casi refrattari ai dosaggi inferiori, nelle ulcere non cicatrizzate e nella sindrome di Zollinger-Ellison. È sempre il medico a stabilire il dosaggio più appropriato in base alla condizione clinica del singolo paziente.