Il foglietto illustrativo di Antunes fornisce tutte le informazioni necessarie per un utilizzo corretto e sicuro di questo medicinale a base di tamsulosina cloridrato. In questa guida troverai indicazioni terapeutiche, dosaggio raccomandato, controindicazioni, interazioni farmacologiche ed effetti indesiderati, così come riportato nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 11/06/2016, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Antunes è un medicinale equivalente che contiene come principio attivo la tamsulosina cloridrato (0,4 mg per capsula), appartenente alla classe degli alfa-bloccanti selettivi (antagonisti dei recettori alfa1A adrenergici). Agisce rilassando la muscolatura liscia della prostata e del tratto urinario inferiore, rendendo più agevole la minzione.

Viene prescritto negli uomini adulti per alleviare i sintomi delle basse vie urinarie (LUTS — Lower Urinary Tract Symptoms) associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB), ovvero l’ingrossamento benigno della prostata. I sintomi tipici includono difficoltà ad iniziare la minzione, getto urinario debole, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare frequentemente, anche di notte (nicturia).

Il farmaco è classificato in classe A (rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale) ed è soggetto a ricetta medica ripetibile (RR). È prodotto da So.Se.PHARM S.r.l. di Pomezia e fabbricato da Special Product’s Line S.p.A. ad Anagni (FR).

È disponibile in un’unica forma farmaceutica e dosaggio, in due diverse confezioni:

• Antunes 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato — confezione da 20 capsule (AIC n. 036908010);
• Antunes 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato — confezione da 30 capsule.

Le capsule sono confezionate in blister termosaldato PVC/Al in astuccio di cartone litografato. La formulazione a rilascio modificato garantisce un assorbimento graduale e uniforme del principio attivo nel corso della giornata, riducendo le fluttuazioni dei livelli plasmatici e ottimizzando l’efficacia terapeutica.

Non assumere il medicinale nei seguenti casi:

• Allergia alla tamsulosina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna al passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta), anche nella storia clinica passata;
• grave insufficienza epatica.

Non è indicato nelle donne e non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Prima di iniziare la terapia il medico dovrà escludere altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. Consultare il medico o il farmacista prima dell’assunzione in presenza di:

• capogiri o debolezza, specialmente dopo il passaggio alla posizione eretta — in tal caso sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi;
• grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
• necessità di sottoporsi a intervento chirurgico per cataratta o glaucoma: è stata osservata la Sindrome Intraoperatoria dell’Iride a Bandiera (IFIS), una variante della sindrome della pupilla piccola. Informare sempre l’oculista dell’assunzione in corso o passata di tamsulosina, affinché possa adottare le precauzioni chirurgiche appropriate.

Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno assumendo altri medicinali. In particolare, la tamsulosina può interagire con:

• cimetidina — usata per i disturbi dello stomaco: può aumentare i livelli plasmatici di tamsulosina;
• furosemide — usata come diuretico: può ridurre i livelli plasmatici di tamsulosina;
• ketoconazolo — usato per le micosi (infezioni causate da funghi);
• paroxetina — usata per la depressione: può aumentare Cmax e AUC della tamsulosina;
• warfarin — usato come anticoagulante;
• diclofenac — usato come antinfiammatorio;
• altri antagonisti alfa1-adrenergici — l’uso concomitante può causare un ulteriore abbassamento della pressione del sangue.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno (0,4 mg di tamsulosina), da assumere dopo la prima colazione o dopo il primo pasto della giornata, con un bicchiere d’acqua.

È fondamentale deglutire la capsula intera, senza romperla, schiacciarla o masticarla: il rivestimento a rilascio modificato garantisce un assorbimento ottimale e costante del principio attivo. Rompere o schiacciare la capsula comprometterebbe il meccanismo di rilascio controllato, alterando l’assorbimento del farmaco.

Dose dimenticata: non assumere una dose doppia per compensare la dose saltata. Riprendere semplicemente la dose successiva al solito orario.

Sovradosaggio: l’assunzione di una dose eccessiva di tamsulosina può causare una grave ipotensione (brusca riduzione della pressione sanguigna). In caso di sovradosaggio accidentale, contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.

Prima di interrompere la terapia consultare sempre il medico curante.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito la classificazione completa riportata nel foglietto illustrativo ufficiale.

• Vertigini e capogiri;
• disturbi dell’eiaculazione (eiaculazione retrograda o riduzione/assenza del volume eiaculatorio).

• cefalea;
• palpitazioni (sensazione del battito cardiaco);
• ipotensione ortostatica;
• rinite (congestione nasale);
• stipsi;
• Diarrea;
• nausea;
• Vomito;
• eruzione cutanea, orticaria, prurito;
• astenia (sensazione di debolezza generale).

• Rari (fino a 1 paziente su 1.000): angioedema (improvviso gonfiore di labbra, viso, lingua o gola con possibili difficoltà respiratorie); sincope (svenimento);
• Molto rari (fino a 1 paziente su 10.000): priapismo (erezione prolungata e dolorosa); Sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea e/o mucosale).

• visione offuscata o compromissione della vista;
• Epistassi (perdita di sangue dal naso);
• bocca secca;
• gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa);
• Sindrome dell’iride a bandiera (IFIS) durante interventi chirurgici oculistici per cataratta;
• Fibrillazione Atriale, aritmia, tachicardia e dispnea (difficoltà respiratoria).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “Scad.” — la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare i blister nella confezione originale e tenere il contenitore ben chiuso. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

Sì, è soggetto a ricetta medica ripetibile (RR): non è acquistabile senza prescrizione. È classificato in classe A e quindi rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale quando prescritto da un medico.

I benefici si manifestano generalmente entro alcune settimane dall’inizio della terapia. Lo steady state plasmatico si raggiunge dopo circa 5 giorni di trattamento regolare. Il miglioramento dei sintomi urinari è progressivo: è importante non interrompere autonomamente la terapia senza consultare il medico.

Sì, tra gli effetti indesiderati comuni figurano i disturbi dell’eiaculazione. In alcuni pazienti si può verificare eiaculazione retrograda (il seme refluisce in vescica anziché uscire attraverso l’uretra) o riduzione/assenza del volume eiaculatorio. Questi effetti, pur fastidiosi, non comportano rischi gravi per la salute e tendono a risolversi con la sospensione del trattamento. È comunque consigliato parlarne con il proprio medico.

No, deve essere assunto dopo la prima colazione o dopo il primo pasto della giornata. L’assunzione a stomaco pieno garantisce un assorbimento più uniforme del principio attivo e riduce il rischio di cali pressori. Evitare di assumere la capsula a digiuno.

Sì, è un medicinale equivalente (generico) della tamsulosina cloridrato 0,4 mg. Condivide lo stesso principio attivo delle specialità di marca Omnic Tocas e Pradif, ma può differire negli eccipienti. L’eventuale sostituibilità con altri equivalenti deve essere valutata dal medico o dal farmacista.