Questo articolo è una rielaborazione in chiave informativa del foglietto illustrativo ufficiale AIFA di Aplactin, aggiornato all’11/01/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Le informazioni contenute non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

 

Aplactin è un medicinale a base di pravastatina sale sodico, principio attivo appartenente alla classe delle statine: farmaci in grado di ridurre il livello di grassi e di colesterolo alto nel sangue. Il meccanismo d’azione si basa sul blocco dell’enzima HMG-CoA reduttasi, responsabile di una fase chiave nella biosintesi del colesterolo.

È indicato negli adulti nelle seguenti situazioni cliniche:

• Ipercolesterolemia primaria (familiare) e dislipidemia mista: in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla sola terapia dietetica o ad altri trattamenti non farmacologici — come esercizio fisico o riduzione del peso corporeo — risulta inadeguata.
• Prevenzione primaria cardiovascolare: per ridurre la mortalità e la frequenza delle malattie cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave ad alto rischio di primo evento, in aggiunta alla dieta.
• Prevenzione secondaria cardiovascolare: nei pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione degli altri fattori di rischio. La terapia con Aplactin contribuisce a contrastare l’arteriosclerosi e le sue complicanze cardiovascolari.
• Riduzione dell’iperlipidemia post-trapianto: in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva dopo trapianto di organo solido (es. fegato, pancreas, reni).

Aplactin non è adatto quando l’ipercolesterolemia è dovuta a elevati livelli di colesterolo HDL. L’uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.

È disponibile nelle seguenti formulazioni in compresse, per somministrazione orale:

• Aplactin 20 mg compresse — principio attivo: pravastatina sale sodico 20 mg per compressa.
• Aplactin 40 mg compresse — principio attivo: pravastatina sale sodico 40 mg per compressa.

Gli eccipienti comuni a entrambe le formulazioni sono: lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, magnesio ossido e miscela colorante giallo (cellulosa microcristallina e ferro ossido giallo E172). Il medicinale è prodotto da A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. e commercializzato da F.I.R.M.A. S.p.A., Firenze.

Non assumere Aplactin nei seguenti casi:

• allergia alla pravastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• epatopatie in fase attiva o aumento marcato e duraturo delle transaminasi nel sangue (superiore a 3 volte i limiti massimi consentiti);
• stato di gravidanza o allattamento al seno.

In caso di gravidanza pianificata o accertata durante la terapia, informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantità di pravastatina è escreta nel latte materno, pertanto Aplactin è controindicato in allattamento.

Prima di iniziare la terapia con Aplactin, il medico effettuerà un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica e, se necessario, i livelli di creatin chinasi (CK). Informare sempre il medico della propria storia clinica completa prima di assumere questo medicinale.

Il rischio di problemi muscolari è maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico nei seguenti casi:

• insufficienza renale (funzionalità renale ridotta);
• ipotiroidismo (ridotta funzionalità tiroidea);
• precedente tossicità muscolare da statine o fibrati;
• disturbi muscolari ereditari personali o familiari;
• alcolismo;
• età superiore a 70 anni, specialmente in presenza di altri fattori predisponenti;
• assunzione recente (ultimi 7 giorni) di acido fusidico per via orale o in iniezione;
• miastenia gravis o miastenia oculare, in quanto le statine possono talvolta aggravarle o favorirne la comparsa.

In presenza di dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta durante il trattamento, contattare immediatamente il medico. Molto raramente può manifestarsi rabdomiolisi (grave lesione delle fibre muscolari), anche fatale, associabile a insufficienza renale secondaria.

Durante il trattamento il medico monitorerà i livelli degli enzimi epatici AST e ALT. La terapia deve essere interrotta se questi superano costantemente tre volte i valori normali. Informare il medico in caso di pregressa malattia del fegato o consumo abituale di alcol.

Aplactin può aumentare la glicemia nel sangue: nei pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete mellito, questo aumento può richiedere l’avvio di una terapia antidiabetica. Il medico monitorerà attentamente glicemia, trigliceridi e pressione arteriosa.

Interrompere il trattamento e consultare il medico in presenza di dispnea, tosse secca, stanchezza, perdita di peso o febbre, in quanto possibile spia di malattia interstiziale polmonare, specialmente in corso di terapie prolungate.

Aplactin contiene lattosio: i pazienti con intolleranza al lattosio devono contattare il medico prima dell’assunzione. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ed è pertanto considerato essenzialmente “senza sodio”.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza ricetta e i prodotti a base di erbe. Alcune associazioni richiedono particolare attenzione o sono sconsigliate.

• Fibrati (gemfibrozil, fenofibrato): l’uso contemporaneo non è raccomandato perché aumenta il rischio di problemi muscolari, inclusa la rabdomiolisi.
• Colestiramina e colestipol: riducono l’assorbimento di pravastatina. Aplactin deve essere assunto 1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina.
• Ciclosporina: l’assunzione contemporanea aumenta di circa 4 volte o più l’esposizione dell’organismo alla pravastatina; la dose iniziale raccomandata è di 20 mg/die.
• Eritromicina e claritromicina: possono aumentare la concentrazione di pravastatina nel sangue.
• Antagonisti della Vitamina K: l’associazione può alterare i risultati degli esami di coagulazione; informare il medico prima di iniziare Aplactin.
• Acido fusidico orale: sospendere temporaneamente Aplactin per tutta la durata del trattamento con acido fusidico; la combinazione può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Colchicina, Rifampicina, Lenalidomide: aumentano il rischio di problemi muscolari in associazione con Aplactin.

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Prima di iniziare la terapia, il medico escluderà cause secondarie di ipercolesterolemia (ipotiroidismo, diabete mellito, eccessivo apporto di grassi alimentari) e prescriverà una dieta ipolipidemizzante da mantenere per tutta la durata del trattamento.

Aplactin si somministra per bocca, una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo.

• Ipercolesterolemia: 10–40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana; l’effetto pieno si ottiene entro quattro settimane. La dose massima giornaliera è di 40 mg.
• Prevenzione cardiovascolare: 40 mg al giorno.
• Post-trapianto con terapia immunosoppressiva: dose iniziale di 20 mg al giorno, con eventuale aumento graduale fino a un massimo di 40 mg sotto controllo medico.

• Anziani: non è necessario un aggiustamento della dose, salvo presenza di fattori di rischio predisponenti per problemi muscolari.
• Insufficienza renale o epatica moderata/grave: dose iniziale raccomandata di 10 mg al giorno; il medico adatterà la dose in base ai valori lipidici.
• Bambini e adolescenti: l’uso di Aplactin non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, avvisare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti di maggiore rilievo clinico comprendono dolore muscolare (mialgia), alterazioni degli enzimi epatici (transaminasi) e, molto raramente, rabdomiolisi.

• capogiro, mal di testa (cefalea);
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• disturbi della visione, incluse visione offuscata e doppia;
• disturbi digestivi, bruciore, dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, gonfiore addominale;
• prurito, eruzione cutanea, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto e dei capelli, inclusa alopecia;
• difficoltà a urinare (disuria), pollachiuria, nicturia;
• disfunzioni sessuali;
• affaticabilità.

• polineuropatia periferica e parestesia, specialmente in trattamenti prolungati;
• reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile;
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• ittero, epatite e necrosi epatica fulminante;
• rabdomiolisi associata a insufficienza renale acuta e miopatia;
• insufficienza epatica.

• miopatia necrotizzante immuno-mediata (debolezza muscolare costante);
• miastenia gravis (debolezza muscolare generalizzata, a volte a carico dei muscoli respiratori);
• miastenia oculare (debolezza dei muscoli oculari).

• incubi e perdita della memoria;
• depressione;
• malattia polmonare interstiziale, in casi eccezionali in terapia a lungo termine;
• diabete mellito (la frequenza dipende dalla presenza di fattori di rischio: glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², elevati trigliceridi, storia di ipertensione);
• dermatomiosite (infiammazione di muscoli e pelle).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Aplactin fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

• Temperatura di conservazione: inferiore a 30 °C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: contribuisce a proteggere l’ambiente.

 

 

È un farmaco a base di pravastatina, una statina che riduce il colesterolo nel sangue bloccando l’enzima HMG-CoA reduttasi. È indicato nel trattamento dell’ipercolesterolemia e della dislipidemia mista, nella prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari e nella riduzione dell’iperlipidemia nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva.

Si assume per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. La dose e la durata del trattamento vengono stabilite dal medico in base alle condizioni cliniche del paziente. Se si sta assumendo una resina (colestiramina o colestipol), Aplactin deve essere preso 1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina.

Gli effetti indesiderati non comuni (fino a 1 paziente su 100) includono dolori muscolari (mialgia), capogiro, cefalea, disturbi del sonno, problemi digestivi come nausea, vomito, diarrea e gonfiore addominale, oltre a prurito e affaticabilità. Gli effetti più gravi, molto rari, comprendono rabdomiolisi e insufficienza epatica: è importante contattare subito il medico in caso di dolori muscolari intensi o sintomi epatici.

No, è controindicato sia in gravidanza che durante l’allattamento al seno. Se si pianifica una gravidanza o si scopre di essere incinta durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico informato tempestivamente, a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte materno.

L’uso contemporaneo di Aplactin con fibrati (come gemfibrozil e fenofibrato) non è raccomandato, in quanto aumenta il rischio di gravi problemi muscolari. L’acido fusidico orale richiede la sospensione temporanea di Aplactin. Altre associazioni da monitorare attentamente includono ciclosporina, colestiramina, colestipol, eritromicina, claritromicina, antagonisti della vitamina K, colchicina, rifampicina e lenalidomide. Consultare sempre il medico prima di associare nuovi farmaci.