Questa pagina riporta il foglietto illustrativo completo di Aprovel, il medicinale a base di irbesartan prodotto da Sanofi Winthrop Industrie, così come disponibile nel documento ufficiale pubblicato dall’AIFA, aggiornato al 17/02/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Aprovel appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L’angiotensina-II è una sostanza prodotta dall’organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione, con conseguente aumento della pressione sanguigna. Aprovel impedisce che l’angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi e alla pressione di ridursi. Il farmaco rallenta inoltre il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2.

Viene utilizzato nei pazienti adulti per:

• trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale);
• proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

Non assumere Aprovel nei seguenti casi:

• allergia all’irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• stato di gravidanza da più di 3 mesi (è consigliabile evitare il farmaco anche nella fase iniziale della gravidanza);
• presenza di diabete o compromissione della funzione renale in concomitanza con un trattamento con medicinali contenenti aliskiren.

Prima di assumere Aprovel, è necessario informare il medico se si è in una delle seguenti condizioni:

• episodi di vomito o diarrea eccessivi;
• disturbi renali;
• disturbi cardiaci;
• assunzione di Aprovel per disordini diabetici renali (il medico potrà prescrivere esami del sangue per monitorare i livelli di potassio);
• sviluppo di bassi livelli di zucchero nel sangue, specialmente se in trattamento per il diabete;
• intervento chirurgico previsto o necessità di assumere anestetici;
• trattamento concomitante con un ACE inibitore (enalapril, lisinopril, ramipril) o con aliskiren.

Aprovel non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto oltre il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto. È opportuno informare il medico non appena si viene a conoscenza di una gravidanza in corso o programmata, affinché possa consigliare una terapia alternativa.

Anche durante l’allattamento Aprovel non è raccomandato, soprattutto se il neonato è prematuro. Il medico potrà indicare un trattamento alternativo più sicuro.

Non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età non sono state ancora pienamente stabilite.

Il farmaco contiene sodio in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per compressa, ed è pertanto considerato essenzialmente “senza sodio”. Contiene inoltre lattosio: i pazienti con intolleranza a determinati zuccheri devono contattare il medico prima dell’assunzione.

È importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione. In particolare, occorre segnalare l’uso di:

• ACE inibitori (enalapril, lisinopril, ramipril) o aliskiren, soprattutto in presenza di problemi renali correlati al diabete;
• integratori di potassio o sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio;
• medicinali risparmiatori di potassio (alcuni diuretici);
• medicinali contenenti litio;
• repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).

L’assunzione di antinfiammatori non steroidei (FANS) può ridurre l’efficacia dell’irbesartan.

Aprovel può essere preso con o senza cibo, senza particolari restrizioni alimentari.

Può occasionalmente causare vertigini o stanchezza durante il trattamento. In questi casi, è consigliabile consultare il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Aprovel è per uso orale. Le compresse devono essere ingerite con una quantità sufficiente di liquidi (ad esempio un bicchiere d’acqua), con o senza cibo. È consigliabile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo indicato dal medico.

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della risposta pressoria. Nei pazienti in emodialisi o con più di 75 anni di età, il medico potrebbe iniziare la terapia con 75 mg al giorno.

Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata. Il medico può iniziare con dosi più basse nei pazienti anziani o in emodialisi.

L’effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto entro 4-6 settimane dall’inizio della terapia. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico. In caso di dimenticanza di una dose, proseguire normalmente con la terapia senza raddoppiare la dose.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni possono essere gravi e richiedere l’intervento del medico. In rari casi, nei pazienti in trattamento con irbesartan, sono state segnalate reazioni allergiche cutanee (arrossamento, orticaria) e gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua: in presenza di tali sintomi o difficoltà respiratorie, è necessario interrompere il farmaco e contattare immediatamente il medico.

Nei pazienti con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio (iperkaliemia).

Vertigini, sensazione di malessere/vomito, affaticamento, aumento dei livelli della creatin chinasi agli esami del sangue. Nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale: vertigini al cambio di postura, ipotensione ortostatica, dolore alle articolazioni o ai muscoli, diminuzione dell’emoglobina.

Aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale, dolore toracico.

Sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, anemia (i sintomi possono includere stanchezza, dispnea da sforzo, capogiro e pallore), ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, vasculite leucocitoclastica, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico). Sono stati segnalati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere Aprovel fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sul blister dopo “Scad.” — la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: ciò contribuisce a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di Aprovel è l’irbesartan. Il medicinale è disponibile in Italia in due tipologie di compresse — compresse non rivestite e compresse rivestite con film — ciascuna in tre dosaggi, per un totale di sei formulazioni autorizzate da AIFA:

• Aprovel 75 mg compresse — compresse bianche/quasi bianche, biconvesse, ovali, con cuore inciso su un lato e numero 2771 sull’altro. Eccipienti: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, polossamero 188. Confezioni disponibili: 14, 28, 56 e 98 compresse in blister; blister monodose 56×1 per uso ospedaliero.
• Aprovel 150 mg compresse — stessa forma e aspetto, numero 2772. Stessi eccipienti. Confezioni: 14, 28, 56 e 98 compresse; blister monodose 56×1 per uso ospedaliero.
• Aprovel 300 mg compresse — stessa forma e aspetto, numero 2773. Stessi eccipienti. Confezioni: 14, 28, 56 e 98 compresse; blister monodose 56×1 per uso ospedaliero.

• Aprovel 75 mg compresse rivestite con film — compresse bianche/quasi bianche, biconvesse, ovali, con cuore inciso su un lato e numero 2871 sull’altro. Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, cera carnauba. Confezioni: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse; blister monodose 56×1 per uso ospedaliero.
• Aprovel 150 mg compresse rivestite con film — stessa forma e aspetto, numero 2872. Stessi eccipienti. Confezioni: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse; blister monodose 56×1 per uso ospedaliero.
• Aprovel 300 mg compresse rivestite con film — stessa forma e aspetto, numero 2873. Stessi eccipienti. Confezioni: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse; blister monodose 56×1 per uso ospedaliero.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Sanofi Winthrop Industrie (82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia). In Italia il medicinale è commercializzato da Sanofi S.r.l. (Tel. 800 536389). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

 

È indicato negli adulti per trattare l’ipertensione arteriosa essenziale (pressione alta) e per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 che presentano evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

Il principio attivo di è l’irbesartan, appartenente alla classe dei sartani (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II). Blocca l’azione dell’angiotensina II, un ormone vasocostrittore, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi e alla pressione di ridursi.

La dose abituale iniziale e di mantenimento è di 150 mg una volta al giorno. Se la pressione non è adeguatamente controllata, il medico può aumentare la dose fino a 300 mg al giorno o aggiungere altri antipertensivi. Nei pazienti anziani (oltre 75 anni) o in emodialisi, si può iniziare con 75 mg al giorno.

No, non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato dal secondo trimestre in poi, poiché può causare gravi danni al feto. Se si pianifica una gravidanza o si scopre di essere incinta, è necessario contattare il medico per sostituire la terapia con un farmaco sicuro durante la gestazione.

Gli effetti indesiderati comuni includono vertigini, nausea/vomito e affaticamento. Nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale possono comparire anche ipotensione ortostatica e dolori muscoloarticolari. Con frequenza non nota sono stati segnalati mal di testa, crampi muscolari, anemia e disturbi della funzione renale. In caso di reazioni allergiche gravi o difficoltà respiratorie, occorre sospendere il farmaco e contattare immediatamente il medico.

No, non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età non sono ancora state pienamente stabilite.

In Italia sono disponibili sei formulazioni di Aprovel: tre dosaggi (75 mg, 150 mg, 300 mg) in versione compressa non rivestita e tre dosaggi nelle stesse concentrazioni in versione compressa rivestita con film. Tutte le formulazioni sono autorizzate da AIFA e prodotte da Sanofi Winthrop Industrie.