Questa pagina è una rielaborazione editoriale del foglietto illustrativo ufficiale di Ardbeg, redatta a scopo informativo sulla base dei dati pubblicati dall’AIFA, aggiornato al 29/03/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Le informazioni contenute non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

 

Ardbeg è un medicinale a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente alla categoria dei farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei (FANS). Il ketoprofene sale di lisina agisce riducendo la sintesi delle prostaglandine, sostanze responsabili di dolore e infiammazione nei tessuti.

Ardbeg è indicato nel trattamento sintomatico degli stati infiammatori associati a dolore negli adulti. Le principali condizioni per cui può essere prescritto includono:

• Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa;
• reumatismo extra-articolare e flogosi post-traumatica;
• affezioni flogistiche dolorose in ambito odontoiatrico, otorinolaringoiatrico, urologico e pneumologico.

Si tratta di un medicinale equivalente, soggetto a ricetta medica ripetibile, classificato in Classe A (rimborsabile dal SSN con Nota AIFA 66) e prodotto da Lanova Farmaceutici S.r.l.

Ardbeg è attualmente disponibile in Italia in un’unica formulazione registrata presso AIFA:

• Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale in bustine.
• Dosaggio: 80 mg di ketoprofene sale di lisina per bustina (equivalente a 50 mg di ketoprofene).
• Confezione: astuccio contenente 30 bustine.
• Codice AIC: 039413012.
• Eccipienti: sorbitolo, silice colloidale anidra, sodio cloruro, saccarina sodica, aroma menta.
• Produttori: Mipharm S.p.A. (Milano) e LA.FA.RE S.r.l. – Laboratorio Farmaceutico Reggiano (Ercolano, NA).

Ogni bustina va sciolta nel contenuto di mezzo bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. La confezione va conservata al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 30°C.

Ardbeg non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia al ketoprofene sale di lisina, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• precedenti reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri antinfiammatori non steroidei, che abbiano provocato broncospasmo, attacchi d’asma, riniti od orticaria;
• storia di asma bronchiale;
• grave insufficienza cardiaca;
• ulcera peptica attiva, sanguinamento, lesioni o perforazione allo stomaco o all’intestino, anche in conseguenza di precedente terapia con FANS;
• predisposizione o sanguinamento in corso;
• malattie infiammatorie intestinali croniche (morbo di Crohn o colite ulcerosa);
• problemi del sangue come leucopenia e piastrinopenia;
• disordini emostatici, diatesi emorragica e disturbi della coagulazione;
• Gastrite;
• grave insufficienza epatica, cirrosi epatica o epatiti gravi;
• grave insufficienza renale;
• terzo trimestre di gravidanza;
• età pediatrica (fino ai 14 anni);
• assunzione intensa di diuretici.

Prima di iniziare la terapia con Ardbeg è necessario informare il medico della propria situazione clinica. Sono richieste particolare attenzione e valutazione medica nei seguenti casi:

I pazienti affetti da ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica o malattie cerebrovascolari devono utilizzare Ardbeg solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del medico. L’uso dei FANS può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (infarto, ictus), soprattutto ad alte dosi e per trattamenti prolungati.

In caso di problemi renali, età avanzata o terapia diuretica in corso, l’assunzione di Ardbeg può ridurre il flusso di sangue ai reni con rischio di scompenso renale; il medico valuterà se il trattamento è adeguato e monitorerà la funzionalità renale. Anche i pazienti con diabete devono prestare attenzione, poiché il farmaco può interferire con i livelli di potassio nel sangue.

Come tutti i FANS, Ardbeg può causare sanguinamenti gastrointestinali, ulcerazioni e perforazioni allo stomaco e all’intestino, anche in assenza di sintomi premonitori. Il rischio è maggiore nei pazienti anziani, in quelli con storia di ulcera e in chi assume contemporaneamente altri farmaci che aumentano il rischio di emorragie (corticosteroidi, anticoagulanti, antidepressivi SSRI, antiaggreganti). I soggetti affetti da colite ulcerosa o morbo di Crohn devono essere informati che l’uso di FANS può peggiorare la loro condizione.

L’uso di FANS può provocare raramente gravi reazioni cutanee, anche fatali, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Tali reazioni si manifestano generalmente entro il primo mese di trattamento. Al primo segno di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente Ardbeg e contattare il medico.

Ardbeg può mascherare i sintomi di infezioni in corso (come la febbre), ritardandone la diagnosi e il trattamento. In caso di peggioramento dei sintomi durante l’assunzione, contattare il medico immediatamente. Le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del farmaco possono rendere meno visibili i segni di progressione delle infezioni batteriche, tra cui la polmonite e le infezioni cutanee correlate alla varicella.

L’assunzione di Ardbeg non è raccomandata nel primo e secondo trimestre di gravidanza (può aumentare il rischio di aborto e malformazioni) ed è controindicata nel terzo trimestre. Non è raccomandato durante l’allattamento. L’uso di FANS può compromettere la fertilità femminile e non è indicato nelle donne che tentano di concepire.

Si segnala inoltre che Ardbeg è indicato esclusivamente per gli adulti e non deve essere utilizzato in bambini e ragazzi al di sotto dei 14 anni. La confezione contiene sorbitolo: i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima dell’assunzione. Il farmaco può inoltre causare stordimento, sonnolenza o disturbi visivi: in tal caso è opportuno non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Ardbeg può infine interferire con condizioni come il lupus eritematoso sistemico e le affezioni miste del tessuto connettivo, nonché con disturbi della formazione delle cellule del sangue; in questi casi il medico valuterà attentamente l’opportunità del trattamento.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli da banco. Alcune associazioni farmacologiche sono controindicate o richiedono massima cautela.

• Acido acetilsalicilico e altri FANS (inclusi inibitori COX-2): aumentano il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
• Anticoagulanti (eparina, warfarin): Ardbeg può amplificarne gli effetti, aumentando il rischio emorragico.
• Agenti antiaggreganti (ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
• Litio: rischio di aumento dei livelli di litio nel sangue fino a valori tossici.
• Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: rischio di tossicità ematologica; devono intercorrere 12 ore tra i due farmaci.
• Idantoine e solfonammidi: aumento della loro tossicità.

• Diuretici e antipertensivi (ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II): Ardbeg può ridurne l’efficacia e peggiorare la funzionalità renale, in particolare nei pazienti disidratati o anziani.
• Farmaci iperpotassiemizzanti (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus): monitorare i livelli di potassio.
• Corticosteroidi orali: aumentano il rischio di ulcerazione gastrointestinale e sanguinamento.
• Antidepressivi SSRI: aumento del rischio di emorragie gastrointestinali. L’assunzione di SSRI è indicata anche nel trattamento della depressione.
• Tenofovir: uso concomitante aumenta il rischio di insufficienza renale.
• Zidovudina: rischio di aumento della tossicità ematologica con possibile anemia grave.
• Pentossifillina: aumenta il rischio di sanguinamento; necessario monitoraggio clinico.
• Antibiotici chinolonici: possono aumentare il rischio di convulsioni.
• Difenildantoina (usata nell’epilessia) e antibiotici sulfamidici: aumento della loro tossicità.
• Sulfoniluree (antidiabetici orali): i FANS possono aumentarne l’effetto ipoglicemico.
• Glicosidi cardioattivi, mifepristone, IUD anticoncezionali, ciclosporina, tacrolimus, trombolitici, metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana, probenecid, gemeprost: consulta il medico prima dell’uso concomitante.

Ardbeg ed alcol: è necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche durante la terapia.

Seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. L’obiettivo è utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.

Una bustina da 80 mg tre volte al giorno durante i pasti. Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua, mescolare e assumere. La dose massima giornaliera raccomandata corrisponde a 200 mg di ketoprofene (equivalente a circa 320 mg di ketoprofene sale di lisina).

Nei pazienti anziani la dose sarà stabilita dal medico, tenendo conto del maggior rischio di effetti indesiderati. In caso di disfunzione renale o epatica da lieve a moderata, il medico definirà la posologia appropriata. In presenza di grave disfunzione renale o epatica, Ardbeg è controindicato.

Ardbeg non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Se si dimentica una dose, non assumere una dose doppia per compensare: proseguire secondo le indicazioni del medico. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, interrompere immediatamente il farmaco e recarsi al pronto soccorso più vicino.

Come tutti i medicinali, Ardbeg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di seguito un elenco dettagliato per frequenza.

• Nausea;
• problemi digestivi (dispepsia);
• dolore all’addome;
• vomito.

• mal di testa, capogiri, vertigini;
• sonnolenza;
• stitichezza, diarrea, flatulenza, infiammazione dello stomaco;
• irritazione della pelle (rash) e prurito, gonfiore da accumulo di liquidi (edema);
• affaticamento, brividi.

• anemia emorragica (diminuzione dei globuli rossi per emorragie);
• alterazione della sensibilità degli arti (parestesia);
• vista offuscata, ronzio all’orecchio (tinnito);
• asma;
• infiammazione della bocca (stomatite), ulcera peptica, problemi al fegato (epatite, aumento delle transaminasi), ittero;
• aumento di peso.

• disturbi del movimento (discinesia);
• sincope, abbassamento della pressione;
• edema della laringe;
• presenza di sangue nelle urine (ematuria);
• gonfiore del viso, sensazione di debolezza fisica.

• meningite asettica, malattia dei vasi linfatici (linfangite);
• riduzione o assenza di cellule del sangue (trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia), insufficienza midollare, anemia emolitica, porpora trombocitopenica;
• reazioni allergiche gravi (anafilassi), ipersensibilità;
• alterazioni elettrolitiche (iponatriemia, iperpotassiemia);
• depressione, allucinazioni, confusione, eccitabilità, insonnia, ansia;
• tremori, ipercinesia;
• problemi al cuore: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione, vasculite;
• broncospasmo, rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta;
• emorragia e perforazione gastrointestinale, ulcera gastrica e duodenale, pancreatite;
• fotosensibilità, alopecia, orticaria, eruzioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema;
• problemi renali gravi (insufficienza renale acuta, nefrite, sindrome nefrosica, necrosi tubulare, oliguria).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Ardbeg nella confezione originale, al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato, per il prodotto in confezione integra e correttamente conservata.

Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

 

Ardbeg è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di ketoprofene sale di lisina. È indicato nel trattamento sintomatico degli stati infiammatori associati a dolore negli adulti, tra cui artrite reumatoide, artrosi, spondilite anchilosante, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica e affezioni infiammatorie in ambito odontoiatrico, otorinolaringoiatrico, urologico e pneumologico.

La dose raccomandata per gli adulti è di una bustina da 80 mg tre volte al giorno, durante i pasti. Il contenuto della bustina va sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. La dose massima giornaliera è pari a 200 mg di ketoprofene. Il medico stabilirà la posologia più adatta per i pazienti anziani e per chi presenta problemi renali o epatici.

No. Ardbeg è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e non è raccomandato neanche nel primo e secondo trimestre, poiché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni. Non deve essere assunto durante l’allattamento. Le donne che desiderano iniziare una gravidanza devono considerare l’interruzione della terapia, poiché l’uso di FANS può compromettere la fertilità femminile.

In Italia è registrata presso AIFA un’unica formulazione di Ardbeg: la polvere per soluzione orale da 80 mg per adulti, disponibile in confezioni da 30 bustine (AIC 039413012). Non esistono altre forme farmaceutiche (compresse, fiale, supposte o gel) registrate con questo nome commerciale.

No. Ardbeg non deve essere utilizzato in bambini e ragazzi di età inferiore ai 14 anni. Il farmaco è indicato esclusivamente per gli adulti.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Ardbeg riguardano l’apparato gastrointestinale: nausea, vomito, dolore addominale e dispepsia possono interessare fino a 1 paziente su 10. Tra gli effetti non comuni figurano mal di testa, sonnolenza, diarrea, stitichezza, prurito e affaticamento. In rari casi possono verificarsi reazioni più gravi, come ulcere gastrointestinali, alterazioni della funzionalità epatica o reazioni allergiche. In presenza di qualsiasi sintomo insolito è necessario consultare immediatamente il medico.