Questa pagina riporta il foglietto illustrativo di Arixtra (fondaparinux sodico), un medicinale anticoagulante appartenente alla categoria degli agenti antitrombotici. Le informazioni sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 20/03/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Arixtra è un medicinale anticoagulante contenente il principio attivo fondaparinux sodico, una sostanza sintetica che agisce inibendo selettivamente l’attività del fattore della coagulazione Xa nel sangue. Questa azione impedisce la formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni, rendendo Arixtra un importante strumento nella prevenzione e nel trattamento degli eventi tromboembolici venosi.

Il farmaco viene utilizzato nelle seguenti situazioni cliniche:

• Prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare in pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori, come interventi per frattura del femore, chirurgia maggiore del ginocchio o sostituzione dell’anca;
• Prevenzione degli episodi tromboembolici venosi nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale ad alto rischio (es. chirurgia oncologica);
• Prevenzione della TVP durante e dopo un periodo di immobilità dovuto a malattia acuta (insufficienza cardiaca, disturbi respiratori, infezioni o patologie infiammatorie acute);
• Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV), ovvero dei coaguli nelle vene profonde delle gambe e/o nei polmoni (embolia polmonare), negli adulti;
• Trattamento di alcune tipologie di attacco cardiaco o angina pectoris grave (solo per la formulazione da 2,5 mg);
• Trattamento della trombosi venosa superficiale sintomatica degli arti inferiori di lunghezza pari ad almeno 5 cm, documentata da esame ecografico.

Arixtra non contiene alcun prodotto di origine animale e appartiene al gruppo terapeutico degli agenti antitrombotici. È soggetto a prescrizione medica (classe A per le formulazioni da 1,5 mg e 2,5 mg) ed è commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Arixtra è disponibile in siringhe pre-riempite monouso, pronte per l’iniezione sottocutanea. Ogni formulazione si distingue per dosaggio, volume e colore del pistone, in modo da ridurre il rischio di errori di somministrazione. Le confezioni sono disponibili da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate sul territorio nazionale).

Questa formulazione è indicata per i pazienti con malattia renale che necessitano di una dose ridotta. Ogni siringa pre-riempita contiene 1,5 mg di fondaparinux sodico in 0,3 ml di soluzione iniettabile. La siringa è dotata di pistone di colore giallo. Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH. La soluzione è limpida e incolore.

È la formulazione di riferimento per la profilassi antirombotica post-chirurgica e per il trattamento della trombosi venosa superficiale e di alcune forme di infarto del miocardio. Ogni siringa contiene 2,5 mg di fondaparinux sodico in 0,5 ml di soluzione. Il pistone è di colore blu. La soluzione è limpida e incolore.

Indicata per il trattamento del TEV nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg. Ogni siringa contiene 5 mg di fondaparinux sodico in 0,4 ml di soluzione iniettabile. Il pistone è di colore arancio. La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido.

È la dose standard per il trattamento del TEV nei pazienti con peso compreso tra 50 e 100 kg (o superiore a 100 kg con malattia renale moderata). Ogni siringa contiene 7,5 mg di fondaparinux sodico in 0,6 ml di soluzione. Il pistone è di colore rosso magenta. La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido.

Destinata al trattamento del TEV nei pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg. Ogni siringa contiene 10 mg di fondaparinux sodico in 0,8 ml di soluzione iniettabile. Il pistone è di colore verde. La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido.

Arixtra non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni. È essenziale informare il medico prima di iniziare il trattamento se ci si riconosce in uno di questi casi:

• Allergia al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• presenza di abbondanti perdite di sangue in atto (emorragie);
• endocardite batterica (infezione batterica al cuore);
• insufficienza renale grave.

Prima di iniziare il trattamento con Arixtra è necessario informare il medico o il farmacista se si è in una delle seguenti condizioni di rischio:

• pregressa trombocitopenia indotta da eparina (riduzione delle piastrine durante un precedente trattamento con eparina o farmaci simili);
• aumentato rischio di sanguinamento, inclusi: ulcera gastrica attiva, malattie emorragiche, emorragie cerebrali recenti o interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale o agli occhi;
• malattia epatica grave;
• malattia renale (anche moderata);
• età pari o superiore a 75 anni;
• peso corporeo inferiore a 50 kg.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli da banco acquistati senza ricetta. Alcuni farmaci possono influenzare il meccanismo d’azione di Arixtra o essere a loro volta influenzati da esso. In particolare, gli agenti che aumentano il rischio emorragico (desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi, eparine a basso peso molecolare) non devono essere somministrati in concomitanza. Anche gli antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, clopidogrel) e i FANS richiedono cautela.

Arixtra non deve essere prescritto durante la gravidanza se non espressamente necessario. L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o in periodo di allattamento, è necessario consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

L’uso di Arixtra non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 17 anni. Il trattamento in questa fascia d’età non è pertanto raccomandato.

Ciascuna dose di Arixtra contiene meno di 23 mg di sodio: il medicinale è quindi essenzialmente privo di sodio. Il copri-ago della siringa può contenere lattice, con potenziale rischio di reazioni allergiche negli individui sensibili. È necessario informare il medico in caso di allergia al lattice prima di iniziare il trattamento.

Arixtra deve essere utilizzato seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Non modificare mai il dosaggio autonomamente.

La dose raccomandata per la prevenzione del TEV e per il trattamento della trombosi venosa superficiale è di 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa ora. In presenza di malattia renale la dose può essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno.

Per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare, il dosaggio viene adattato al peso corporeo del paziente:

• peso inferiore a 50 kg: 5 mg al giorno;
• peso tra 50 e 100 kg: 7,5 mg al giorno;
• peso superiore a 100 kg: 10 mg al giorno (ridotto a 7,5 mg in caso di malattia renale moderata).

Arixtra viene somministrato tramite iniezione sottocutanea in una plica cutanea nell’area addominale inferiore, ad almeno 5 cm al di sotto dell’ombelico, alternando il lato sinistro e destro ad ogni iniezione. Le siringhe sono pre-riempite con l’esatta dose necessaria. Non deve essere iniettato nel muscolo. Per il trattamento di alcune tipologie di attacco cardiaco, la prima dose può essere somministrata per via endovenosa dall’operatore sanitario.

In caso di dimenticanza, somministrare la dose non appena ci si ricorda, senza mai iniettare una dose doppia per compensare. In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o il farmacista, poiché esiste un aumentato rischio di emorragia. Non interrompere mai il trattamento autonomamente senza il parere del medico.

Come tutti i medicinali, Arixtra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati in base alla frequenza di comparsa.

Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono molto rare (fino a 1 persona su 10.000). I sintomi includono gonfiore del volto o della bocca (angioedema) con difficoltà a deglutire o respirare, e collasso. In caso di comparsa di questi sintomi, interrompere immediatamente Arixtra e contattare il medico d’urgenza.

• sanguinamento (nel sito di un’operazione, da epistassi, dalle gengive, nelle urine, dagli occhi, negli spazi articolari, nell’utero);
• ematomi (accumulo localizzato di sangue in organi o tessuti);
• anemia (riduzione del numero dei globuli rossi);
• lividi.

• gonfiore (edema);
• nausea o vomito;
• mal di testa;
• dolore al petto;
• mancanza di respiro;
• arrossamenti o prurito della pelle;
• trasudamento di liquidi dalla ferita chirurgica;
• febbre;
• variazione del numero delle piastrine (riduzione o aumento);
• aumento degli enzimi epatici.

• reazioni allergiche (inclusi prurito, gonfiore, eruzione cutanea);
• sanguinamento interno cerebrale, epatico o addominale;
• ansia o confusione;
• svenimenti, capogiro, pressione sanguigna bassa;
• sonnolenza o stanchezza;
• vampate di calore, tosse;
• dolore addominale o dolore alle gambe;
• diarrea o stipsi, cattiva digestione;
• dolore e gonfiore nel sito di iniezione;
• infezione delle ferite;
• aumento della bilirubina e dell’azoto non proteico nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per conservare correttamente Arixtra è necessario rispettare le seguenti indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• conservare a temperatura inferiore a 25°C;
• non congelare e non conservare in frigorifero.

Non utilizzare Arixtra dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sull’astuccio, se la soluzione contiene particelle visibili o ha un colore anomalo, se la siringa risulta danneggiata, oppure se la siringa è stata aperta e non viene usata immediatamente.

Le siringhe usate non devono essere gettate nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

 

Sì, Arixtra (fondaparinux sodico) è un anticoagulante sintetico appartenente alla categoria degli agenti antitrombotici. Agisce inibendo selettivamente il fattore della coagulazione Xa nel sangue, impedendo la formazione di coaguli nei vasi sanguigni. A differenza dell’eparina, si tratta di una molecola completamente sintetica, priva di prodotti di origine animale.

È controindicato nei pazienti con malattia renale grave. In caso di malattia renale moderata, il medico può ridurre il dosaggio a 1,5 mg al giorno (formulazione da 1,5 mg/0,3 ml) per la profilassi, oppure abbassare il dosaggio terapeutico da 10 mg a 7,5 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 100 kg. Per questo motivo è sempre necessario comunicare al medico la presenza di qualsiasi forma di insufficienza renale prima di iniziare il trattamento.

La durata del trattamento dipende dall’indicazione terapeutica e viene stabilita dal medico. Per la profilassi post-chirurgica ortopedica (es. frattura dell’anca) il trattamento può durare oltre 9 giorni, fino a 32-35 giorni. Per il trattamento della trombosi venosa superficiale, la durata minima è di 30 giorni, con possibilità di estensione fino a 45 giorni nei casi ad alto rischio. Non interrompere mai il trattamento anticipatamente senza consultare il medico: potrebbe aumentare il rischio di sviluppare nuovi coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni.

Non deve essere prescritto durante la gravidanza se non strettamente necessario, in quanto mancano dati sufficienti sulla sicurezza nel feto. Allo stesso modo, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento. In caso di gravidanza in corso, pianificata o sospetta, è indispensabile informare tempestivamente il medico prima di iniziare o continuare la terapia con Arixtra.

Sì, il rischio emorragico è l’effetto indesiderato più importante da monitorare durante il trattamento con Arixtra. Tra gli effetti comuni vi sono sanguinamenti nel sito operatorio, epistassi, sangue nelle urine e lividi. Nei casi più rari possono verificarsi sanguinamenti interni (cerebrali, epatici o addominali). Il rischio è aumentato nei pazienti anziani (over 75), sottopeso (meno di 50 kg), con malattia renale, con ulcera gastrica attiva o con pregressa chirurgia a cervello, colonna vertebrale o occhi. Questi pazienti richiedono uno stretto monitoraggio durante la terapia.