Questa guida completa al foglietto illustrativo di Arkas è redatta sulla base delle informazioni contenute nel documento ufficiale pubblicato dall’AIFA, aggiornato al 15/07/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Arkas è un medicinale equivalente a base di atorvastatina, appartenente alla classe farmacologica delle statine, utilizzate per regolare i livelli di lipidi nel sangue. L’atorvastatina agisce inibendo l’enzima HMG-CoA reduttasi, riducendo la produzione di colesterolo a livello epatico e abbassando di conseguenza la concentrazione di colesterolo alto e trigliceridi nel sangue.

Arkas viene prescritto, in associazione a una dieta a basso contenuto di grassi, nei seguenti casi:

• riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale, LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia combinata, quando dieta e misure non farmacologiche si siano rivelate insufficienti;
• riduzione del colesterolo totale e LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti;
• prevenzione degli eventi cardiovascolari — tra cui infarto del miocardio e ictus — in pazienti adulti ad alto rischio cardiovascolare, anche in presenza di livelli di colesterolo nella norma.

Arkas può contribuire a rallentare la progressione dell’arteriosclerosi, riducendo la formazione di placche nelle pareti arteriose. Il trattamento deve sempre essere associato alla dieta ipocolesterolemica prescritta dal medico, che andrà mantenuta per tutta la durata della terapia.

Arkas è disponibile in tre formulazioni, tutte sotto forma di compresse rivestite con film per somministrazione orale, con dosaggi crescenti di atorvastatina:

 

Formulazione	Principio attivo	Aspetto
Arkas 10 mg	Atorvastatina 10 mg (come atorvastatina calcica)	Compressa bianca biconvessa ovale, “10” su un lato, “A” sull’altro
Arkas 20 mg	Atorvastatina 20 mg (come atorvastatina calcica)	Compressa bianca biconvessa ovale, “20” su un lato, “A” sull’altro
Arkas 40 mg	Atorvastatina 40 mg (come atorvastatina calcica)	Compressa bianca biconvessa ovale, “40” su un lato, “A” sull’altro

 

Tutte le formulazioni condividono gli stessi eccipienti nel nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio carbonato, povidone K30, metionina e magnesio stearato. Il rivestimento è composto da ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171) e macrogol 6000.

Non assumere Arkas nelle seguenti condizioni:

• in caso di trattamento in corso con la combinazione glecaprevir/pibrentasvir per l’epatite C;
• in caso di allergia o ipersensibilità all’atorvastatina, ad altri medicinali della stessa classe (statine) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati;
• in presenza di malattia epatica attiva o di valori inspiegabilmente alterati dei test di funzionalità epatica, come avviene in caso di epatite in fase attiva;
• se si è donne in età fertile che non utilizzano un metodo anticoncezionale affidabile;
• in caso di gravidanza accertata o pianificata;
• durante l’allattamento al seno.

Prima di iniziare il trattamento con Arkas è fondamentale informare il medico della propria storia clinica completa. Si raccomanda particolare attenzione nelle situazioni descritte di seguito.

Le statine possono causare effetti indesiderati a carico dei muscoli, inclusa la grave condizione nota come rabdomiolisi. Segnalare immediatamente al medico:

• dolori muscolari ripetuti o inspiegabili;
• storia personale o familiare di problemi muscolari;
• precedenti problemi muscolari durante l’uso di altre statine o fibrati;
• debolezza muscolare costante (potrebbero essere necessari esami specifici).

È necessario interrompere temporaneamente Arkas in caso di assunzione di acido fusidico per via orale o per iniezione negli ultimi 7 giorni, data la possibilità di gravi interazioni muscolari. Il medico indicherà quando riprendere la terapia in sicurezza.

Arkas richiede cautela nei pazienti con:

• storia pregressa di malattia epatica;
• consumo regolare e abbondante di alcool;
• età superiore ai 70 anni.

Il medico potrà richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento.

Durante la terapia con Arkas il medico monitorerà la glicemia. I pazienti con valori glicemici borderline, trigliceridi elevati, sovrappeso e ipertensione arteriosa presentano un rischio maggiore di sviluppare il diabete nel corso del trattamento con statine.

Comunicare al medico o al farmacista anche la presenza di:

• precedente ictus con emorragia cerebrale, o piccole sacche di liquido nel cervello in seguito a un pregresso ictus;
• problemi renali;
• ipotiroidismo (ghiandola tiroidea ipoattiva);
• grave insufficienza respiratoria.

Diversi farmaci possono modificare l’efficacia di Arkas o aumentare il rischio di effetti indesiderati — in particolare quelli muscolari, come la rabdomiolisi. È indispensabile informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli acquistati senza prescrizione.

• Immunosoppressori: ciclosporina;
• Antibiotici e antifungini: eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
• Altri ipolipemizzanti: gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
• Calcio-antagonisti e antiaritmici: amlodipina, diltiazem, digossina, verapamil, amiodarone;
• Antiretrovirali per HIV: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir;
• Antivirali per epatite C: telaprevir, boceprevir, elbasvir/grazoprevir;
• Altri farmaci: ezetimibe, warfarin, contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivo per l’epilessia), cimetidina, fenazone, colchicina (per la gotta), antiacidi a base di alluminio o magnesio, erba di San Giovanni.

Succo di pompelmo: limitare il consumo a non più di uno o due piccoli bicchieri al giorno. Quantità superiori possono interferire con il metabolismo dell’atorvastatina, alterandone l’effetto terapeutico.

Alcool: evitare il consumo eccessivo di alcool durante la terapia con Arkas, per il rischio aggiuntivo di danno epatico.

Arkas è controindicato in gravidanza, in caso di pianificazione di una gravidanza e durante l’allattamento. La sicurezza dell’atorvastatina in questi periodi non è stata dimostrata. Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento. In caso di gravidanza sopravvenuta, informare immediatamente il medico.

Arkas non altera di norma la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in presenza di effetti che compromettano la capacità di reazione o la vigilanza, evitare di mettersi alla guida fino alla risoluzione.

Seguire sempre scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Prima di iniziare la terapia, il medico prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo che dovrà essere mantenuta per tutta la durata del trattamento.

La dose iniziale raccomandata di Arkas è di 10 mg una volta al giorno, sia negli adulti che nei bambini a partire dai 10 anni di età. Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente il dosaggio a intervalli di almeno 4 settimane:

• dose massima negli adulti: 80 mg una volta al giorno;
• dose massima nei bambini (dai 10 anni): 20 mg una volta al giorno.

Le compresse di Arkas devono essere:

• ingerite intere con un sorso d’acqua, senza masticare o spezzare;
• assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo;
• prese ogni giorno preferibilmente alla stessa ora, per garantire livelli ematici costanti.

Dose dimenticata: assumere la dose successiva all’orario consueto. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella saltata.

Sovradosaggio: in caso di ingestione accidentale di un numero di compresse superiore alla dose prescritta, contattare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso più vicino. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di atorvastatina.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati suddivisi per frequenza di comparsa.

Sebbene rari, i seguenti effetti richiedono l’interruzione immediata della terapia e il contatto urgente con il medico o il Pronto Soccorso:

• grave reazione allergica con rigonfiamento di viso, lingua e gola, difficoltà respiratorie, possibile collasso;
• gravi reazioni cutanee con desquamazione estesa, formazione di bolle, coinvolgimento di pelle, bocca, occhi e organi genitali, accompagnate da febbre;
• debolezza, dolorabilità, dolore o lacerazione muscolare inusuali — in particolare se accompagnati da malessere generale o febbre — come possibili segnali di rabdomiolisi, un deterioramento muscolare potenzialmente pericoloso per la vita e per la funzionalità renale;
• sanguinamenti o ematomi inaspettati (possibile indicazione di problema epatico);
• sindrome simil-lupoide con eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue.

• infiammazione delle vie nasali, mal di gola, epistassi (sangue dal naso);
• reazioni allergiche;
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue, aumento della creatinchinasi;
• mal di testa;
• nausea, stipsi, gonfiore addominale, indigestione, diarrea;
• dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena;
• risultati alterati dei test di funzionalità epatica.

• anoressia (perdita dell’appetito), aumento di peso, variazioni della glicemia;
• incubi, insonnia;
• capogiri, intorpidimento o formicolio alle estremità, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del senso del gusto, perdita di memoria;
• visione offuscata;
• acufene (ronzio persistente nelle orecchie o nella testa);
• vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite;
• epatite (infiammazione del fegato);
• rash cutaneo, eruzione, prurito, orticaria, perdita dei capelli;
• dolore al collo, affaticamento muscolare;
• affaticamento generale, malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea.

• alterazioni della visione, perdita dell’udito;
• ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi);
• trauma ai tendini;
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

• difficoltà nella sfera sessuale;
• depressione;
• difficoltà respiratorie, tosse persistente o fiato corto;
• diabete mellito, più probabile in presenza di fattori di rischio predisponenti (glicemia alta, sovrappeso, ipertensione, trigliceridi elevati).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Le condizioni di conservazione variano in base al tipo di confezione:

• Flacone di plastica: non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
• Blister Al/Al: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non utilizzare Arkas dopo la data di scadenza indicata sul blister o sull’imballaggio esterno dopo la dicitura “Scad.” — la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non smaltire i medicinali scaduti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: consegnarli al farmacista per lo smaltimento corretto e la protezione dell’ambiente.

È disponibile in confezioni blister Al/Al o in flaconi di plastica HDPE con tappo di sicurezza a strappo e contenitore interno di gel di silice come essiccante. Le principali confezioni commercializzate in Italia sono le seguenti:

• Blister (strip da 7 o 10 compresse): 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100, 112, 126, 140, 168, 500 compresse.
• Flacone Arkas 10 mg: 10, 28, 30, 100, 200 compresse.
• Flacone Arkas 20 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 100 compresse.
• Flacone Arkas 40 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili in commercio. Il titolare dell’AIC è LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma (Italia). Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è ACTAVIS Ltd – BLB015-16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.

 

 

È un medicinale equivalente a base di atorvastatina, appartenente alla classe delle statine. Viene utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo e trigliceridi nel sangue in pazienti adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni in su. È indicato anche per la prevenzione degli eventi cardiovascolari, come l’infarto del miocardio e l’ictus, in pazienti ad alto rischio cardiovascolare.

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, sia negli adulti che nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico può aumentare il dosaggio gradualmente, a intervalli di almeno 4 settimane, fino alla dose massima di 80 mg/die negli adulti e 20 mg/die nei bambini.

No, è controindicato in gravidanza, durante la pianificazione di una gravidanza e nell’allattamento. La sicurezza dell’atorvastatina in questi periodi non è stata dimostrata. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata della terapia e informare immediatamente il medico in caso di gravidanza sopravvenuta.

Gli effetti collaterali più comuni di Arkas (che interessano 1-10 pazienti su 100) comprendono: infiammazione delle vie nasali, mal di gola, mal di testa, nausea, gonfiore, stipsi, indigestione, diarrea, dolori articolari e muscolari e lievi alterazioni dei test epatici. In caso di dolori muscolari persistenti o insoliti, è fondamentale consultare subito il medico per escludere la rabdomiolisi.

Sì, può interagire con numerosi farmaci tra cui ciclosporina, antibiotici (eritromicina, claritromicina), antifungini, antiretrovirali per l’HIV, antivirali per l’epatite C, fibrati, calcio-antagonisti, antiaritmici e anticoagulanti come il warfarin. Riguardo agli alimenti, è necessario limitare il succo di pompelmo a non più di uno o due piccoli bicchieri al giorno ed evitare grandi quantità di alcool.

Va conservato fuori dalla portata dei bambini. I flaconi di plastica si conservano a temperatura non superiore a 25°C; i blister Al/Al a temperatura non superiore a 30°C. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e smaltire i farmaci scaduti consegnandoli al farmacista.