Questa pagina illustra il contenuto del foglietto illustrativo di Aromasin 25 mg Compresse Rivestite (exemestane), redatta sulla base del documento ufficiale dell’AIFA, aggiornato al 23/07/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Le informazioni contenute hanno scopo divulgativo e non sostituiscono il consulto medico o farmaceutico.

 

Aromasin è un medicinale a base di exemestane, principio attivo appartenente alla categoria degli inibitori dell’aromatasi. L’aromatasi è un enzima coinvolto nella produzione degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, particolarmente nelle donne in post-menopausa. Riducendo i livelli di estrogeni nell’organismo, contrasta la crescita di alcuni tipi di carcinoma mammario che dipendono da questi ormoni per svilupparsi.

È indicato in due situazioni cliniche principali:

• Carcinoma mammario in fase iniziale: nelle donne in post-menopausa con tumore al seno ormono-dipendente che hanno già completato 2–3 anni di terapia con tamoxifene.
• Carcinoma mammario in fase avanzata: nelle donne in post-menopausa in cui la malattia è progredita nonostante una precedente terapia ormonale.

È prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con sede in via Isonzo 71 – 04100 Latina, ed è classificato come farmaco di classe A, soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR).

È disponibile in un’unica formulazione autorizzata in Italia:

• Aromasin 25 mg Compresse Rivestite — compresse biconvesse di forma rotonda e colore biancastro, contrassegnate dal codice 7663 su un lato. Disponibili in confezioni blister da 15, 20, 30, 90, 100 e 120 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente.

Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di exemestane come principio attivo. Gli eccipienti includono, tra gli altri: silice colloidale idrata, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), titanio diossido (E171) e ossidi di ferro (E172).

Non assumere Aromasin nei seguenti casi:

• in caso di allergia all’exemestane o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• se la paziente non è ancora andata in menopausa (ciclo mestruale regolare);
• in caso di gravidanza accertata o sospetta;
• durante il periodo di allattamento.

Prima di iniziare la terapia con questo farmaco, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per confermare lo stato di menopausa. È inoltre raccomandata la valutazione dei livelli di Vitamina D, frequentemente carenti nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale: in caso di deficit, sarà prescritta un’integrazione adeguata.

Poiché Aromasin riduce i livelli di estrogeni, può determinare nel tempo una perdita di densità minerale ossea, aumentando il rischio di fratture. Le donne con osteoporosi o a rischio devono essere valutate con una misurazione della densità ossea prima e durante il trattamento.

È necessario informare il medico in caso di problemi epatici o renali prima di iniziare la terapia. Aromasin contiene saccarosio: i pazienti con intolleranza ai disaccaridi devono consultare il medico. Contiene inoltre metile paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Per chi svolge attività sportiva: l’uso di questo medicinsale senza necessità terapeutica costituisce doping e può comportare positività ai test antidoping.

Non deve essere somministrato insieme alla terapia ormonale sostitutiva (TOS), poiché gli estrogeni annullerebbero l’effetto terapeutico dell’exemestane.

Occorre prestare particolare attenzione e informare il medico in caso di assunzione contemporanea di:

• Rifampicina (antibiotico): riduce significativamente i livelli plasmatici di exemestane;
• Carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivanti per l’Epilessia): possono ridurre l’efficacia di Aromasin;
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o preparazioni che la contengono: può interferire con il metabolismo dell’exemestane.

Tutti questi farmaci inducono il citocromo CYP3A4, riducendo la concentrazione plasmatica di exemestane. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli a base di erbe e i prodotti da banco.

La dose raccomandata per adulte e pazienti anziane è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, da assumere dopo i pasti, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Assumere il medicinale a stomaco pieno favorisce l’assorbimento dell’exemestane.

La durata del trattamento è stabilita dal medico:

• Nel carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento prosegue fino al completamento di cinque anni di terapia ormonale adiuvante sequenziale (tamoxifene seguito da Aromasin), salvo recidiva.
• Nel carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento continua fino all’evidenza di progressione tumorale.

Dose dimenticata: prendere la compressa non appena ci si ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, saltare quella dimenticata e riprendere normalmente. Non raddoppiare mai la dose per compensare l’omissione.

Sovradosaggio: in caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso più vicino portando con sé la confezione di Aromasin.

Interruzione del trattamento: non sospendere Aromasin autonomamente, anche in assenza di sintomi. Interrompere la terapia solo su indicazione del medico.

Uso nei bambini: l’uso di Aromasin non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino. La maggior parte degli effetti è di entità lieve o moderata e riconducibile alla riduzione degli estrogeni nell’organismo.

• Depressione;
• Insonnia (difficoltà a dormire);
• Mal di testa;
• Vampate di calore;
• Capogiri;
• Nausea;
• Aumento della sudorazione;
• Dolori muscolari e articolari (osteoartrite, mal di schiena, artrite, rigidità articolare);
• Stanchezza;
• Riduzione del numero dei globuli bianchi;
• Dolore addominale;
• Livello elevato degli enzimi epatici e della bilirubina nel sangue.

• Perdita dell’appetito;
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, intorpidimento e dolore alla mano, eccetto il mignolo);
• Vomito, stitichezza, indigestione, diarrea;
• Perdita dei capelli;
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito;
• Assottigliamento delle ossa (osteoporosi), con possibile aumento del rischio di fratture;
• Gonfiore a mani e piedi;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue;
• Sensazione di debolezza.

Non comuni (fino a 1 paziente su 100): reazioni di ipersensibilità.

Rari (fino a 1 paziente su 1.000): eruzione cutanea con piccole vesciche; sonnolenza; epatite; epatite colestatica con possibile ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).

Non noti: basso livello di linfociti nel sangue. Si possono inoltre osservare alterazioni del numero dei linfociti e delle piastrine, soprattutto nelle pazienti con linfopenia preesistente.

Sintomi che richiedono intervento medico urgente: malessere generale, nausea persistente, ittero, prurito diffuso, dolore sul lato destro dell’addome e perdita dell’appetito possono essere segnali di infiammazione epatica. Contattare il medico immediatamente in presenza di questi sintomi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Non richiede particolari condizioni di conservazione. È tuttavia necessario rispettare alcune indicazioni generali:

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.” — la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• Non gettare i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente per proteggere l’ambiente.

 

 

Sì, è classificato in classe A, il che significa che è rimborsato dal SSN quando prescritto per le indicazioni autorizzate. Il rimborso è pari a 64,80 €; il prezzo al pubblico della confezione da 30 compresse è di 71,80 €. La prescrizione avviene tramite ricetta medica ripetibile (RR).

No, è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Le donne in età fertile o in perimenopausa devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento, fino al completo accertamento dello stato di post-menopausa.

La perdita di capelli è un effetto indesiderato comune di Aromasin, che si manifesta in meno di 1 paziente su 10. Se si nota un’eccessiva caduta dei capelli durante il trattamento, è opportuno segnalarlo al medico, che valuterà i provvedimenti più adeguati senza necessariamente interrompere la terapia.

Sì, ha una moderata influenza sulla capacità di guidare e usare macchinari. In alcune pazienti può causare sonnolenza, capogiri e sensazione di debolezza. In presenza di questi sintomi, è necessario evitare la guida di veicoli e l’utilizzo di apparecchiature pericolose fino alla risoluzione degli stessi.

La durata dipende dall’indicazione terapeutica. Nel carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con questo farmaco, in combinazione sequenziale con tamoxifene, prosegue fino al completamento di cinque anni di terapia ormonale adiuvante totale. Nel carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento continua finché non vi è evidenza di progressione della malattia. Non interrompere mai la terapia senza indicazione medica.

Sì. Essendo il brevetto dell’exemestane scaduto, esistono numerosi farmaci generici equivalenti ad Aromasin disponibili in Italia, anch’essi a 25 mg in compresse rivestite (es. Exemestane Teva, Exemestane Sandoz, Exemestane EG e altri). Tutti contengono lo stesso principio attivo alla stessa dose e sono terapeuticamente equivalenti al medicinale originator.