Artrotec è un medicinale a base di diclofenac sodico e misoprostolo, appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con gastroprotezione integrata. È indicato nel trattamento delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative in pazienti che necessitano di protezione gastrointestinale durante la terapia antinfiammatoria. Questa guida è redatta sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 10/01/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Artrotec è un medicinale combinato che contiene due principi attivi: il diclofenac sodico, un antinfiammatorio non steroideo (FANS), e il misoprostolo, un analogo sintetico delle prostaglandine. Questa associazione è studiata appositamente per pazienti che necessitano di una terapia antinfiammatoria prolungata ma presentano un rischio aumentato di complicanze gastrointestinali.

Il diclofenac riduce l’infiammazione e il dolore interferendo con la produzione di prostaglandine, le stesse sostanze che proteggono la mucosa gastrica. Il misoprostolo, invece, compensa questa perdita di protezione, mimando l’azione delle prostaglandine naturali sulle pareti dello stomaco e dell’intestino.

Artrotec è indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

• Artrite reumatoide e osteoartrosi (malattie reumatiche infiammatorie croniche delle articolazioni);
• Spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale);
• Infiammazioni di origine non reumatica o conseguenti a un trauma;
• Pazienti con accertata patologia gastrointestinale da malattia peptica o da FANS (come gastrite erosiva, pregresse ulcere, emorragie del tratto gastroenterico) nei quali sia ritenuto indispensabile il trattamento con FANS.

È un medicinale soggetto a prescrizione medica (RNR — ricetta da rinnovare volta per volta) ed è commercializzato in Italia da Pfizer Italia S.r.l.

È disponibile in Italia in due formulazioni distinte, entrambe in forma di compresse, con diverso dosaggio di diclofenac sodico e indicazioni parzialmente differenti.

Ogni compressa contiene 75 mg di diclofenac sodico e 0,2 mg (200 mcg) di misoprostolo. Si tratta di compresse a rilascio modificato, rotonde, bianche, biconvesse, marcate su un lato con “SEARLE” e “1421” e sull’altro con “75” circondato da quattro “A”. Sono confezionate in blister da 10, 20, 30, 60, 90, 100 e 140 compresse.

Artrotec 75 è indicato nel trattamento sintomatico dell’osteoartrosi e dell’artrite reumatoide, in associazione alla profilassi delle ulcere gastriche o duodenali indotte da FANS.

Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac e 200 mcg di misoprostolo. Le compresse sono confezionate in blister di Al/PVC in scatole da 10, 30 e 60 compresse.

Artrotec 50 presenta un’indicazione terapeutica più ampia: è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrosi, della spondilite anchilosante e degli stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica, nei pazienti con accertata patologia gastrointestinale da malattia peptica o da FANS.

In entrambe le formulazioni, gli eccipienti includono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone K-30, magnesio stearato, acido metacrilico copolimero tipo C, sodio idrossido, talco, trietilcitrato, ipromellosa, crospovidone, silice colloidale anidra e olio di ricino idrogenato. La presenza di lattosio è rilevante per i pazienti con intolleranza agli zuccheri.

Artrotec non deve essere assunto in presenza delle seguenti condizioni. È fondamentale informare il medico di qualsiasi patologia o trattamento in corso prima di iniziare la terapia.

Non assumere Artrotec in caso di allergia accertata a diclofenac, acido acetilsalicilico (aspirina), ibuprofene o qualsiasi altro FANS, a misoprostolo, ad altri medicinali a base di prostaglandine, o a uno degli eccipienti del prodotto. I segni di ipersensibilità includono eruzioni cutanee, gonfiore della pelle, angioedema, grave congestione nasale, asma e difficoltà respiratorie.

Artrotec è controindicato nelle seguenti situazioni:

• Ulcera peptica o emorragia gastrointestinale in atto, o storia di due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale;
• Sanguinamento cerebrovascolare in atto o sanguinamenti di altra natura;
• Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale (compresi pregressi infarti, ictus o TIA);
• Imminente o recente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG);
• Insufficienza epatica o renale grave.

Artrotec è assolutamente controindicato in gravidanza. Il misoprostolo stimola le contrazioni uterine ed è associato ad aborto spontaneo, parto prematuro, morte fetale e malformazioni congenite. Non deve essere assunto nemmeno durante l’allattamento al seno, poiché i principi attivi passano nel latte materno.

Le donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace non devono assumere Artrotec. Prima di iniziare il trattamento occorre escludere una gravidanza in corso. La menopausa non è condizione sufficiente per escludere rischi legati alla fertilità: anche Artrotec, come tutti i FANS inibitori della COX, può causare infertilità reversibile nelle donne.

Prima di assumere questo medicinale, il medico deve essere informato di tutte le condizioni di salute rilevanti. Le seguenti avvertenze richiedono particolare attenzione.

I medicinali come Artrotec possono essere associati a un modesto aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Il rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati: non superare mai la dose raccomandata né la durata del trattamento. Può inoltre aumentare la pressione del sangue; il medico potrebbe richiedere un monitoraggio regolare della pressione durante la terapia.

Il medico deve sapere se il paziente fuma, se soffre di diabete, angina pectoris, colesterolo alto, ipertensione arteriosa o coaguli di sangue nei vasi.

Artrotec può causare sanguinamento, ulcere o perforazioni dello stomaco e dell’intestino, anche in assenza di sintomi di preavviso. Il rischio è maggiore negli anziani, nei pazienti con storia di patologia gastrointestinale, in quelli che assumono corticosteroidi, anticoagulanti, antiaggreganti o SSRI, e in chi fa uso di alcol. In caso di forte dolore addominale o segni di emorragia (feci nere, sangue nelle feci o nel vomito) è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Artrotec deve essere usato con estrema cautela in presenza di colite ulcerosa o Morbo di Crohn, in quanto può peggiorare queste condizioni. Anche i pazienti che hanno subito di recente un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale devono informare il medico prima di iniziare la terapia.

I pazienti over 65 hanno una maggiore probabilità di manifestare effetti indesiderati, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Il medico prescriverà la dose più bassa possibile e monitorerà regolarmente il paziente. In presenza di problemi cardiaci, epatici o renali sono previsti controlli periodici più frequenti. Artrotec non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Artrotec può interagire con numerosi farmaci, modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. È indispensabile comunicare al medico o al farmacista tutti i medicinali in corso di assunzione, anche quelli da banco.

Le principali interazioni riguardano:

• Altri FANS e aspirina: l’uso concomitante aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamenti. Evitare l’associazione con ibuprofene e inibitori selettivi della COX-2;
• Anticoagulanti orali (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban): aumentano il rischio emorragico;
• Corticosteroidi: incrementano il rischio di lesioni gastrointestinali;
• SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina, usati per ansia e depressione): aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
• Diuretici, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, beta-bloccanti: Artrotec può ridurne l’efficacia antipertensiva e aumentare il rischio di danni renali, specialmente negli anziani;
• Ciclosporina e tacrolimus: l’uso combinato richiede un attento monitoraggio della funzionalità renale;
• Litio e digossina: Artrotec può aumentarne i livelli plasmatici;
• Metotressato: usato per psoriasi e artrite, può interagire con Artrotec aumentandone la tossicità;
• Ipoglicemizzanti orali: possibile alterazione del controllo glicemico;
• Voriconazolo, sulfinpirazone e altri inibitori del metabolismo del diclofenac: possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di Artrotec;
• Antiacidi contenenti magnesio: possono intensificare la diarrea indotta dal misoprostolo;
• Mifepristone: Artrotec non deve essere assunto prima di 8-12 giorni dall’assunzione di mifepristone.

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Le compresse di Artrotec devono essere ingoiate intere con un bicchiere d’acqua, durante i pasti, senza masticarle. L’assunzione con il cibo riduce la probabilità di effetti gastrointestinali, in particolare la diarrea.

La dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa due volte al giorno. Non è necessaria una modifica della dose negli anziani o nei pazienti con disturbi lievi-moderati ai reni o al fegato, ma il medico effettuerà controlli più attenti.

La dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa 2-3 volte al giorno. In caso di problemi gravi ai reni o al fegato, il medico monitorerà il paziente con attenzione. Per i pazienti anziani il medico può iniziare con la dose più bassa disponibile.

Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Non raddoppiare mai la dose per compensare la dimenticanza. In caso di sovradosaggio i sintomi possono comprendere sonnolenza, tremore, convulsioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto, diarrea, febbre e palpitazioni: rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso portando la confezione del medicinale. Non interrompere il trattamento senza il consenso del medico.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti scompare nel corso del trattamento, man mano che l’organismo si adatta al medicinale.

• Dolore addominale, diarrea, nausea, indigestione. La diarrea è l’effetto più frequente; si riduce assumendo Artrotec con il cibo ed evitando antiacidi a base di magnesio.

• Insonnia, mal di testa, capogiri;
• Gastrite, infiammazione del duodeno e dell’esofago, vomito, stitichezza, flatulenza, eruttazione;
• Ulcere allo stomaco o all’intestino;
• Eruzioni cutanee, prurito;
• Alterazioni delle analisi del sangue relative alla funzionalità epatica.

• Gonfiore (edema), febbre, brividi;
• Riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), orticaria, porpora;
• Pressione sanguigna alta, insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie;
• Disturbi mestruali, emorragie vaginali anomale, infezioni vaginali;
• Vista offuscata, sensazione di tremore, stanchezza, ronzio alle orecchie, depressione e ansia.

• Epatite (infiammazione del fegato), pancreatite (forti dolori addominali e alla schiena);
• Ittero (colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi);
• Perdita dei capelli, aumento della sensibilità alla luce, incubi;
• Infiammazione polmonare, vomito di sangue, peggioramento della colite ulcerosa, danni all’esofago.

• Disturbi epatici gravi inclusa insufficienza epatica;
• Anemia (riduzione dei globuli rossi), riduzione dei globuli bianchi;
• Infiammazione dei vasi sanguigni, disturbi psicotici, alterazioni dell’umore, confusione, problemi di memoria;
• Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome DRESS);
• Peggioramento del Morbo di Crohn, problemi renali, convulsioni;
• Anomalie uterine (contrazioni, rottura, ritenzione della placenta), aborto, parto prematuro, morte neonatale.

Interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico in caso di: forte dolore allo stomaco o segni di emorragia gastrointestinale; debolezza o incapacità a muovere un lato del corpo, parole biascicate (segni di ictus); dolore toracico o palpitazioni (segni di infarto); gravi reazioni cutanee con bolle o desquamazione; reazione anafilattica con gonfiore al viso, difficoltà respiratorie o shock; colorazione giallastra della pelle o degli occhi (ittero).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

 

 

È un antinfiammatorio non steroideo (FANS) combinato con un gastroprotettore (misoprostolo). È prescritto per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrosi, della spondilite anchilosante e delle infiammazioni post-traumatiche in pazienti con accertata patologia gastrointestinale, nei quali è indispensabile l’uso di un FANS ma vi è un rischio concreto di ulcere o emorragie gastrointestinali.

La principale differenza riguarda il dosaggio di diclofenac: Artrotec 50 contiene 50 mg di diclofenac per compressa (da assumere 2-3 volte al giorno), mentre Artrotec 75 ne contiene 75 mg (da assumere 2 volte al giorno). Entrambe le formulazioni contengono 200 mcg di misoprostolo. Artrotec 50 ha un’indicazione terapeutica più ampia, coprendo anche la spondilite anchilosante e le infiammazioni di origine extra-reumatica. Il medico sceglie la formulazione più adeguata al singolo paziente in base alla condizione trattata e al profilo di rischio individuale.

No, è assolutamente controindicato in gravidanza: il misoprostolo stimola le contrazioni uterine e può causare aborto spontaneo, malformazioni fetali, parto prematuro o morte del feto. È controindicato anche durante l’allattamento al seno, poiché i principi attivi passano nel latte materno. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e devono escludere una gravidanza prima di iniziare la terapia.

Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano l’apparato gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, nausea e indigestione colpiscono più di 1 paziente su 10. La diarrea è l’effetto più comune e può essere attenuata assumendo le compresse durante i pasti ed evitando antiacidi a base di magnesio. Tra gli effetti comuni si segnalano anche mal di testa, capogiri, insonnia, eruzioni cutanee e prurito. Gli effetti indesiderati si riducono al minimo usando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Le compresse di Artrotec devono essere ingoiate intere, senza masticarle, con un bicchiere d’acqua, durante i pasti. Non devono essere spezzate, tritate o masticate. La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico in base alla formulazione prescritta: 1 compressa 2 volte al giorno per Artrotec 75, o 1 compressa 2-3 volte al giorno per Artrotec 50. Non è mai consentito superare la dose prescritta o la durata del trattamento stabilita dal medico.

No, il suo utilizzo in associazione ad altri FANS (come ibuprofene) o agli inibitori della COX-2 è sconsigliato perché aumenta il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali. Anche l’associazione con aspirina a dosi antinfiammatorie comporta rischi. Se si assume aspirina a basse dosi come antiaggregante piastrinico, è necessario informare il medico prima di iniziare Artrotec. È fondamentale segnalare al medico tutti i farmaci in uso, compresi i medicinali da banco e gli integratori.