Questo articolo illustra il foglietto illustrativo completo di Asacol, medicinale a base di mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA), appartenente alla categoria degli antinfiammatori intestinali. Le informazioni sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 10/04/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Asacol è un medicinale il cui principio attivo è la mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA), appartenente alla categoria degli antinfiammatori intestinali. Agisce localmente sulla mucosa del tratto gastrointestinale, riducendo l’infiammazione senza causare gli effetti sistemici tipici degli antinfiammatori tradizionali.

È indicato nel trattamento della colite ulcerosa, del morbo di Crohn e della malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU). Il medicinale è utilizzato sia per le fasi attive della malattia (per ridurre i sintomi acuti) sia come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute. Nelle forme attive di grado severo, può essere associato a un medicinale cortisonico su indicazione medica.

Il medicinale è prodotto da Giuliani S.p.A. (Milano) ed è disponibile in numerose formulazioni per via orale e per via rettale, a seconda della localizzazione della malattia infiammatoria intestinale.

Asacol è disponibile in Italia in 12 formulazioni, distinte per via di somministrazione e dosaggio. Questa ampia gamma consente al medico di scegliere la forma più adatta in base all’estensione e alla sede della malattia.

Le forme orali di Asacol sono indicate per il trattamento sistemico della colite ulcerosa, del morbo di Crohn e dell’IBDU:

• Asacol 400 mg compresse gastroresistenti: compresse con rivestimento gastroresistente che rilasciano la mesalazina a livello intestinale; disponibili in confezioni da 30 e 60 compresse.
• Asacol 800 mg compresse gastroresistenti: compresse a dosaggio maggiorato per le fasi più impegnative del trattamento; disponibili in confezioni da 24, 60 e 96 compresse.
• Asacol 400 mg capsule rigide a rilascio modificato: capsule contenenti microgranuli a rilascio modificato; disponibili in confezione da 50 capsule. In caso di difficoltà di deglutizione, è possibile aprire la capsula e assumere i microgranuli dispersi in acqua, senza masticarli.

Le formulazioni rettali sono destinate al trattamento della colite ulcerosa localizzata a livello rettale o retto-sigmoideo, consentendo un’azione topica diretta sulla mucosa infiammata:

• Asacol 500 mg supposte: per la colite ulcerosa rettale; disponibili in confezioni da 10 e 20 supposte.
• Asacol 1 g supposte: a dosaggio maggiorato per la colite ulcerosa rettale; confezione da 28 supposte.
• Asacol 2 g/50 mL sospensione rettale: clisma pronto per la colite ulcerosa retto-sigmoidea; 7 contenitori monodose da 50 mL.
• Asacol 4 g/50 mL sospensione rettale: clisma ad alto dosaggio; 7 contenitori monodose da 50 mL.
• Asacol 4 g/100 mL sospensione rettale: clisma ad alto volume; 7 contenitori monodose da 100 mL.
• Asacol 2 g granulato per sospensione rettale: granulato in bustine per la preparazione estemporanea di 10 clismi da 50 mL.
• Asacol 1 g schiuma rettale: contenitore multidose che eroga 14 dosi singole da 1 g di mesalazina.
• Asacol 2 g schiuma rettale: 7 contenitori monodose in bomboletta di alluminio.
• Asacol 4 g schiuma rettale: 7 contenitori monodose ad alto dosaggio in bomboletta di alluminio.

Nota: non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate contemporaneamente. Il medico o il farmacista potranno indicare quale formulazione è disponibile e più appropriata.

Non usare Asacol nei seguenti casi:

• allergia alla mesalazina, ad altri farmaci correlati (come salicilati) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, in particolare ai metabisolfiti;
• grave compromissione della funzionalità renale (nefropatia grave);
• ulcera peptica in fase attiva, ulcera gastrica o duodenale;
• grave compromissione della funzionalità epatica;
• predisposizione alle emorragie (diatesi emorragica);
• bambini di età inferiore ai 2 anni (per tutte le formulazioni); bambini sotto i 6 anni per le compresse gastroresistenti (salvo valutazione medica);
• ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento al seno.

Prima di iniziare il trattamento con Asacol è necessario sottoporsi agli accertamenti clinici necessari per definire la diagnosi. Prima dell’inizio e nel corso della terapia, il medico potrà richiedere esami del sangue e delle urine per monitorare la funzionalità renale ed epatica.

Informare il medico prima di utilizzare Asacol in presenza di:

• ridotta funzionalità renale o epatica: la funzione renale deve essere valutata prima di iniziare la terapia e periodicamente nel corso del trattamento;
• patologie cardiache a carico del miocardio o del pericardio (miocardite o pericardite);
• asma o altri problemi polmonari;
• stenosi del piloro o problemi digestivi con digestione rallentata (solo per le compresse);
• precedenti reazioni allergiche a farmaci a base di sulfasalazine;
• precedenti eruzioni cutanee gravi, esfoliazione della cute, vescicole o ulcere in bocca dopo uso di mesalazina.

Con la mesalazina sono state segnalate reazioni cutanee gravi: la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). In presenza di sintomi come chiazze rossastre sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca o sulle mucose, febbre e linfonodi ingrossati, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

L’uso di mesalazina può favorire la formazione di calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità adeguata di liquidi durante il trattamento.

La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine a contatto con l’ipoclorito di sodio presente nell’acqua del wc (candeggina). Si tratta di una reazione chimica innocua e non di un segnale di pericolo.

In caso di gravidanza accertata o presunta, Asacol deve essere assunto solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Il medicinale è controindicato nelle ultime settimane di gravidanza. Durante l’allattamento può essere usato solo se strettamente necessario; se il neonato presenta diarrea, l’allattamento deve essere sospeso.

Asacol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La posologia di Asacol viene sempre adattata dal medico in base all’estensione e alla gravità della malattia. In caso di primo trattamento, è consigliato incrementare il dosaggio gradualmente nei primi giorni prima di raggiungere la dose massima.

Adulti: la dose raccomandata è di 1-2 compresse da 400 mg (oppure 1 compressa da 800 mg) tre volte al giorno. Nelle forme gravi, il medico può aumentare la posologia fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno.

Bambini oltre i 6 anni — Fase attiva: dose media 30–50 mg/kg/die in dosi suddivise (massimo 75 mg/kg/die, non oltre 4 g/die). Mantenimento: 15–30 mg/kg/die in dosi suddivise (non oltre 2 g/die).

Le compresse vanno assunte intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti.

Adulti: 1-2 capsule tre volte al giorno; fino a 10 capsule al giorno nelle forme gravi. Bambini oltre i 2 anni: dose ridotta a giudizio del medico secondo le stesse indicazioni ponderate per peso. Le capsule vanno ingerite intere con acqua, lontano dai pasti; in caso di difficoltà, si possono aprire e assumere i microgranuli dispersi in acqua senza masticarli.

Adulti: 1 supposta da 1 g al giorno oppure 3 supposte da 500 mg al giorno in 2-3 somministrazioni rettali. Per ottenere il massimo effetto terapeutico è importante trattenere la supposta per almeno 30 minuti, possibilmente per tutta la notte. Bambini oltre i 2 anni: dose proporzionalmente ridotta a giudizio del medico.

Adulti: 1 dose da 2 g in 50 mL, 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 dose da 4 g in 50 o 100 mL, una volta al giorno preferibilmente la sera. Dopo l’applicazione, girarsi sui due fianchi per almeno 30 minuti e, idealmente, trattenere il farmaco per tutta la notte.

Adulti: 1 dose da 2 g (una bustina) in 50 mL, 1-2 volte al giorno. Il granulato va versato nel contenitore fornito, aggiunto di acqua fino al segno e agitato per ottenere una sospensione omogenea, quindi applicato per via rettale.

Adulti — Contenitori monodose: 1 dose da 2 g, 1-2 volte al giorno, oppure 1 dose da 4 g una volta al giorno la sera. Contenitore multidose da 1 g: 2 erogazioni consecutive (pari a 2 g) 1-2 volte al giorno, oppure 3-4 erogazioni (pari a 3-4 g) una volta al giorno la sera. Ogni erogazione corrisponde a 1 g di mesalazina.

Durata del trattamento: nella fase attiva, mediamente 4-6 settimane (variabile a giudizio del medico). Per il trattamento di mantenimento a lungo termine, dosaggio e durata vengono stabiliti dal medico in base all’evoluzione clinica.

È importante informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione. Per le formulazioni orali, evitare la somministrazione contemporanea di lattulosio o altre preparazioni che abbassano il pH del colon, poiché possono ostacolare il rilascio della mesalazina.

Utilizzare con cautela Asacol in associazione con:

• Sulfaniluree (per il trattamento del diabete): la mesalazina può potenziarne l’effetto ipoglicemizzante;
• Anticoagulanti cumarinici (es. warfarin): possibile potenziamento dell’effetto anticoagulante;
• Metotressato: usato nella psoriasi, nell’artrite reumatoide, nel morbo di Crohn e nel trattamento di alcuni tumori;
• Probenecid e Sulfinpirazone: la mesalazina può ridurne l’efficacia;
• Spironolattone e Furosemide: diuretici la cui azione può essere influenzata dalla mesalazina;
• Rifampicina: antibiotico;
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• Azatioprina e 6-mercaptopurina / Tioguanina: immunosoppressori usati nei tumori del sangue; la mesalazina ne può aumentare la tossicità;
• Corticosteroidi: l’associazione con Asacol può aumentare gli effetti indesiderati dei cortisonici sullo stomaco.

Come tutti i medicinali, Asacol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompere immediatamente il trattamento con mesalazina e rivolgersi al medico in presenza di:

• chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali o occhi, eruzione cutanea estesa, linfonodi ingrossati (possibili segnali di SJS, TEN o DRESS);
• cefalea forte o ricorrente, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie (possibile ipertensione intracranica idiopatica);
• reazioni allergiche con eruzioni cutanee o prurito;
• crampi, dolore addominale acuto, diarrea con sangue (possibile sindrome di intolleranza acuta alla mesalazina);
• emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle (porpora), anemia o mal di gola.

• cefalea (mal di testa);
• eruzioni cutanee;
• nausea;
• diarrea;
• gonfiore addominale (addome teso);
• pressione del sangue alta;
• debolezza generale (astenia);
• febbre (piressia).

• prurito;
• dolore nella parte superiore dell’addome;
• diarrea con sangue;
• crampi e dolori addominali;
• sonnolenza;
• tremore;
• tachicardia;
• pressione del sangue bassa (ipotensione);
• affaticamento;
• gonfiore del viso.

• fotosensibilità (maggiore sensibilità alla luce solare e ultravioletta);
• capogiro;
• vomito;
• flatulenza.

• pericardite e miocardite;
• alterazioni del sangue: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia;
• pancreatite acuta;
• epatite e epatite colestatica; alterazioni temporanee dei test di funzionalità epatica;
• colelitiasi (calcoli alla cistifellea);
• nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrosica, insufficienza renale;
• reazioni polmonari allergiche e fibrotiche: dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, polmonite eosinofila, polmonite interstiziale;
• reazioni allergiche cutanee gravi, sindrome simil-lupoide, pancolite;
• alopecia;
• oligospermia (riduzione del numero di spermatozoi);
• neuropatia periferica;
• mialgia (dolore muscolare) e artralgia (dolore articolare).

• angioedema (gonfiore di cute, mucose e tessuti sottomucosi);
• calcoli renali e dolore renale associato.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Asacol fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.” (riferita all’ultimo giorno del mese indicato).

• Compresse gastroresistenti: non conservare a temperatura superiore a 30°C;
• Capsule rigide a rilascio modificato: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce;
• Supposte, sospensioni e schiume rettali: non conservare a temperatura superiore a 30°C; non usare in caso di segni visibili di deterioramento (es. incrostazioni o perdita di contenuto).

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per proteggere l’ambiente.

 

 

Asacol è un antinfiammatorio intestinale a base di mesalazina (5-ASA) indicato nel trattamento della colite ulcerosa, del morbo di Crohn e della malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU). È usato sia per trattare le fasi attive della malattia sia per prevenire le ricadute (terapia di mantenimento). Le forme orali trattano la malattia in senso più esteso, mentre le formulazioni rettali (supposte, clismi, schiume) agiscono direttamente sulla mucosa rettale o retto-sigmoidea.

Asacol è disponibile in 12 formulazioni: compresse gastroresistenti da 400 mg e 800 mg, capsule rigide a rilascio modificato da 400 mg, supposte da 500 mg e 1 g, sospensioni rettali da 2 g/50 mL, 4 g/50 mL e 4 g/100 mL, granulato per sospensione rettale da 2 g e schiume rettali da 1 g, 2 g e 4 g. La scelta della formulazione dipende dalla localizzazione e dall’estensione della malattia: le forme orali sono indicate per la colite ulcerosa e il morbo di Crohn in generale, mentre le forme rettali sono preferite quando la malattia è localizzata al retto o al tratto retto-sigmoideo.

Asacol deve essere evitato nelle ultime settimane di gravidanza ed è controindicato durante l’allattamento (salvo indicazione strettamente necessaria e sotto stretto controllo medico). In caso di gravidanza accertata o pianificata, è fondamentale consultare il medico prima di assumere o continuare il trattamento. Se il neonato allattato al seno presenta diarrea, l’allattamento deve essere immediatamente sospeso.

Sì, l’uso prolungato di mesalazina può causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, sebbene questi effetti siano classificati come molto rari. Inoltre, la mesalazina può favorire la formazione di calcoli renali. Per questo motivo, è obbligatorio monitorare la funzione renale prima di iniziare la terapia e periodicamente nel corso del trattamento. Si raccomanda di bere una quantità adeguata di liquidi e di segnalare immediatamente al medico qualsiasi dolore ai fianchi o presenza di sangue nelle urine.

La colorazione rosso-marrone delle urine può verificarsi quando queste entrano in contatto con l’ipoclorito di sodio (candeggina) presente nell’acqua del wc. Si tratta di una reazione chimica del tutto innocua tra la mesalazina e la candeggina, e non è un segnale di sanguinamento o di effetto tossico del farmaco. Non è necessario interrompere il trattamento per questo motivo.

Asacol è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Le formulazioni rettali (supposte, sospensioni, schiume) e le capsule a rilascio modificato possono essere usate nei bambini dai 2 anni in su, con dosi ridotte proporzionalmente al peso corporeo, a giudizio del medico. Le compresse gastroresistenti non sono raccomandate nei bambini sotto i 6 anni, salvo valutazione medica specifica. Dai 6 anni in su, la dose standard per la fase attiva è 30–50 mg/kg/die (massimo 75 mg/kg/die), e per il mantenimento 15–30 mg/kg/die.