Il foglietto illustrativo di Atem contiene tutte le informazioni necessarie per un utilizzo corretto e sicuro di questo medicinale a base di ipratropio bromuro monoidrato, un broncodilatatore anticolinergico indicato nel trattamento dell’asma bronchiale e della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Questa pagina riporta i contenuti aggiornati del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 31/03/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Atem è un medicinale a base di ipratropio bromuro monoidrato, un principio attivo appartenente alla classe degli anticolinergici (antagonisti muscarinici). Agisce rilassando i muscoli delle pareti delle piccole vie aeree dei polmoni, favorendo la broncodilatazione e ripristinando un adeguato flusso ventilatorio. Il suo meccanismo d’azione si basa sul blocco competitivo dei recettori muscarinici M2 e M3 espressi dalla muscolatura bronchiale, antagonizzando così l’effetto dell’acetilcolina.

L’effetto broncodilatatore di Atem inizia dopo circa 3-5 minuti dall’inalazione e persiste per 4-6 ore dalla somministrazione. Appartiene al gruppo terapeutico ATC R03B — Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici.

Atem è disponibile in due formulazioni con indicazioni distinte: la soluzione per nebulizzatore, indicata per il trattamento dell’asma bronchiale e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), e lo spray nasale, indicato per la riduzione della rinorrea nelle riniti di natura allergica e vasomotoria. La bronchite cronica ostruttiva rientra tra le patologie respiratorie per cui la formulazione nebulizzatore è maggiormente impiegata nella pratica clinica.

Atem è registrato su AIFA in Italia in due formulazioni distinte, con indicazioni terapeutiche, posologie e modalità di somministrazione completamente differenti.

Destinata alla somministrazione per via inalatoria tramite apparecchio per aerosol (nebulizzatore). È indicata per il trattamento dell’asma bronchiale e della broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

• Principio attivo: 0,5218 mg di ipratropio bromuro monoidrato per contenitore monodose (corrispondenti a 0,50 mg di ipratropio bromuro);
• Eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, sodio cloruro, acqua depurata;
• Confezioni: astucci da 10 o 20 contenitori monodose da 2 ml, ciascuno con graduazione a metà dose;
• Titolare AIC: Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A – 43122 Parma;
• Produttore: C.O.C. Farmaceutici S.r.l., Via Modena 15, S. Agata Bolognese (BO);
• Aggiornamento AIFA: 31/03/2023.

Formulazione destinata alla somministrazione per via intranasale, indicata per il trattamento dell’eccessivo scolo nasale (rinorrea) in corso di riniti allergiche o vasomotorie.

• Principio attivo: 20 mcg di ipratropio bromuro monoidrato per spruzzo;
• Confezione: flacone da 20 ml con pompa dosatrice, sufficiente per 200 spruzzi da 20 mcg;
• Titolare AIC: Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A – Parma;
• Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.A.;
• Aggiornamento AIFA: 10/06/2016.

Atem non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni. In caso di dubbi, consultare sempre il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

• Allergia (ipersensibilità) all’ipratropio bromuro monoidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• allergia all’atropina o a farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica;
• ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata);
• Glaucoma: malattia dell’occhio che causa aumento della pressione intraoculare con peggioramento della vista;
• ritenzione urinaria: difficoltà o impossibilità a urinare;
• occlusione intestinale con impossibilità ad evacuare, dolore e gonfiore addominale.

Prima di iniziare il trattamento con Atem è necessario informare il medico in presenza delle seguenti condizioni:

• Fibrosi cistica: malattia genetica multiorgano che rende le secrezioni più dense e viscose, con possibili disturbi della motilità intestinale;
• problemi cardiaci, in particolare coronaropatie o altre malattie dei vasi del cuore;
• gravidanza accertata o sospetta, pianificazione di una gravidanza, o periodo di allattamento.

Durante l’utilizzo della soluzione per nebulizzatore è indispensabile evitare che il liquido o il vapore nebulizzato entrino a contatto con gli occhi. Si raccomanda di eseguire l’inalazione tramite il boccaglio del nebulizzatore; se si utilizza la mascherina, questa deve aderire perfettamente al viso. Il contatto accidentale del medicinale con gli occhi può causare disturbi dell’accomodazione visiva, dolore oculare, visione offuscata, midriasi (dilatazione della pupilla) e arrossamento: in tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

I pazienti ad alto rischio di aumento della pressione intraoculare devono proteggere adeguatamente gli occhi durante la somministrazione. Se durante il trattamento compaiono reazioni allergiche — eruzione cutanea con prurito, angioedema, oppressione toracica — è necessario consultare immediatamente il medico. In caso di peggioramento dell’asma o di crescenti difficoltà respiratorie durante la terapia, informare il medico che potrà modificare il piano terapeutico.

Uso nei bambini: Atem non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 3 anni. Tra i 3 e i 6 anni il trattamento deve essere sempre supervisionato da un medico.

Guida e uso di macchinari: Atem può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In presenza di vertigini, disturbi della messa a fuoco, midriasi o visione offuscata, è necessario evitare la guida e l’utilizzo di macchinari.

È fondamentale seguire sempre le indicazioni del medico curante e non modificare autonomamente la posologia. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose standard è di 1 contenitore monodose (2 ml), 1 o 2 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. La dose massima consentita è di 1 contenitore monodose per 4 volte al giorno. Il farmaco inizia ad agire dopo 3-5 minuti dall’inizio della somministrazione.

La dose prescritta può essere diluita aggiungendo la stessa quantità di acqua distillata (rapporto 1:1) nell’ampolla del nebulizzatore. Per somministrare il medicinale seguire le istruzioni del foglietto: flettere il contenitore monodose nelle due direzioni, staccarlo dalla striscia, aprire ruotando l’aletta, quindi versare la dose prescritta nell’ampolla del nebulizzatore.

La dose pediatrica è di metà contenitore monodose (1 ml), 1 o 2 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. La dose massima consentita è di metà contenitore monodose per 3 volte al giorno. Per verificare di aver utilizzato esattamente metà dose, mettere il contenitore in controluce e confrontare il livello del medicinale rimasto con la graduazione impressa sul contenitore. La quantità residua deve essere eliminata e non riutilizzata. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni il trattamento deve essere supervisionato da un medico.

La posologia standard per la formulazione spray nasale è di 2 spruzzi per narice (pari a 40 mcg/narice), 2-3 volte al giorno. Prima del primo utilizzo, rimuovere il cappuccio protettivo e azionare la pompa 1-2 volte per inizializzare il meccanismo. Se il dispositivo non viene utilizzato per più di una settimana, ripetere l’inizializzazione. Prima di ogni somministrazione agitare energicamente il flacone, eseguire un’accurata pulizia del naso, appoggiare il beccuccio su una narice chiudendo l’altra con un dito, quindi inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio. Ripetere sull’altra narice e rimettere il cappuccio dopo l’uso.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di ricetta e i prodotti erboristici. Le principali interazioni farmacologiche note di Atem sono le seguenti:

• Beta-simpaticomimetici (es. salbutamolo) e derivati della xantina (es. teofillina): possono potenziare l’effetto broncodilatatore dell’ipratropio bromuro;
• Altri farmaci anticolinergici: la somministrazione concomitante può produrre un effetto additivo, con possibile amplificazione degli effetti collaterali tipici di questa classe farmacologica.

Come tutti i medicinali, Atem può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di comparsa di gravi reazioni allergiche — difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, rash o prurito generalizzato (angioedema) — è necessario contattare immediatamente il medico.

• Secchezza della bocca.

• Vertigini e sonnolenza;
• difficoltà nel mettere a fuoco le immagini (disturbi dell’accomodazione visiva);
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) o stipsi;
• Aritmie cardiache.

• Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche);
• disturbi oculari: aumento della pressione intraoculare con peggioramento della vista, visione offuscata, pupille asimmetriche (anisocoria), midriasi;
• broncospasmo paradosso: affanno, tosse, respiro corto e ansimante;
• gonfiore (angioedema) di viso, occhi, labbra e gola con difficoltà respiratoria.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Atem fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, a temperatura inferiore a 30 °C. In caso di utilizzo di metà dose della soluzione per nebulizzatore, la quantità rimasta nel contenitore monodose deve essere eliminata e non conservata per usi successivi.

Non utilizzare Atem oltre la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “SCAD”. La data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

 

Serve per trattare l’asma bronchiale e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nella sua formulazione come soluzione per nebulizzatore. La versione spray nasale è invece indicata esclusivamente per ridurre la rinorrea nelle riniti allergiche e vasomotorie. Le due formulazioni hanno indicazioni completamente diverse e non sono intercambiabili.

Inizia ad agire dopo circa 3-5 minuti dall’inizio della somministrazione inalatoria, con un effetto broncodilatatore che persiste mediamente per 4-6 ore. Nei casi di broncospasmo acuto di media intensità il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall’inalazione.

La sicurezza di Atem in gravidanza non è stata pienamente stabilita. In caso di gravidanza accertata o sospetta, il medicinale deve essere utilizzato con prudenza e solo sotto la stretta supervisione del medico curante, valutando attentamente i benefici terapeutici rispetto ai possibili rischi per il feto.

Atem non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 3 anni. Tra i 3 e i 14 anni è possibile utilizzare la soluzione per nebulizzatore a dose ridotta (metà contenitore monodose, pari a 1 ml), sempre secondo le indicazioni del medico. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni il trattamento richiede obbligatoriamente la supervisione medica.

Atem nebulizzatore (0,5 mg/2 ml) è una soluzione per aerosol indicata per asma e BPCO, da somministrare tramite apparecchio per aerosol per via orale e/o nasale. Lo spray nasale di Atem è invece indicato esclusivamente per la rinorrea da riniti e si somministra direttamente nelle narici. Hanno indicazioni, dosaggi, eccipienti e titolari produttivi distinti: non devono essere confuse né utilizzate in modo intercambiabile.