Il seguente articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Atover, rielaborate in forma divulgativa per una migliore comprensione da parte dei pazienti. La fonte è l’AIFA, aggiornato al 06/04/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Le informazioni presenti non sostituiscono in alcun modo il parere del medico o del farmacista.

 

Atover è un medicinale antipertensivo a base di due principi attivi: enalapril maleato (un ACE-inibitore) e lercanidipina cloridrato (un calcio-antagonista). Entrambi abbassano la pressione sanguigna, ma attraverso meccanismi d’azione differenti e complementari, rendendone la combinazione particolarmente efficace nei casi in cui la singola terapia si sia rivelata insufficiente.

Atover è indicato nel trattamento della ipertensione arteriosa negli adulti in tre scenari terapeutici specifici: quando il controllo pressorio non è adeguato con la sola lercanidipina 10 mg, quando non è adeguato con il solo enalapril 20 mg, oppure come terapia sostitutiva in pazienti che già assumono enalapril 20 mg e lercanidipina 20 mg in compresse separate.

Atover non è indicato come trattamento iniziale dell’ipertensione: viene prescritto solo dopo che una monoterapia si sia dimostrata insufficiente. Il medicinale è prodotto da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (Milano) e distribuito da Polifarma S.p.A. (Roma). In altri Paesi europei è commercializzato come Carmen ACE (Germania) e Lercapress (Spagna).

Atover è disponibile in tre formulazioni distinte, ciascuna corrispondente a una combinazione specifica di dosaggi dei principi attivi. La scelta della formulazione è determinata dal medico in base alla storia terapeutica del paziente.

• Atover 10 mg/10 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, circolari e biconvesse da 8,5 mm, contenenti 10 mg di enalapril maleato e 10 mg di lercanidipina cloridrato. Indicata per i pazienti il cui controllo pressorio non è adeguato con la sola lercanidipina 10 mg in monoterapia.
• Atover 20 mg/10 mg compresse rivestite con film: compresse gialle, circolari e biconvesse da 8,5 mm, contenenti 20 mg di enalapril maleato e 10 mg di lercanidipina cloridrato. Indicata per i pazienti il cui controllo pressorio non è adeguato con il solo enalapril 20 mg in monoterapia.
• Atover 20 mg/20 mg compresse rivestite con film: compresse arancioni, circolari e biconvesse da 12 mm, contenenti 20 mg di enalapril maleato e 20 mg di lercanidipina cloridrato. Indicata come terapia sostitutiva in pazienti già adeguatamente controllati con i due principi attivi assunti separatamente.

Tutte le formulazioni sono disponibili in confezioni da 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse, anche se non tutte potrebbero essere effettivamente commercializzate sul mercato italiano.

Il nucleo delle compresse di tutte le formulazioni contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, povidone K30, sodio idrogeno carbonato e magnesio stearato. Il film di rivestimento varia in base al dosaggio: la compressa bianca (10/10 mg) utilizza ipromellosa, titanio diossido, talco e macrogol 6000; la compressa gialla (20/10 mg) aggiunge giallo di chinolina (E104) e ferro ossido giallo (E172); la compressa arancione (20/20 mg) aggiunge ferro ossido giallo e rosso (E172).

Atover non deve essere assunto nelle seguenti condizioni. È fondamentale informare il medico di qualsiasi situazione rilevante prima di iniziare la terapia.

• Ipersensibilità o allergia a enalapril maleato, lercanidipina cloridrato, ad altri ACE-inibitori, calcio-antagonisti diidropiridinici o a qualsiasi eccipiente del medicinale.
• Precedenti episodi di angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o laringe con difficoltà a deglutire o respirare) correlati all’uso di ACE-inibitori, di origine ereditaria o idiopatica.
• Assunzione attuale o recente di sacubitril/valsartan (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica): aumenta significativamente il rischio di angioedema.
• Diabete mellito o insufficienza renale nei pazienti in trattamento con aliskiren per ridurre la pressione sanguigna.
• Gravidanza oltre il terzo mese (il farmaco può causare gravi danni al feto). È comunque preferibile evitarlo anche nei primi mesi.
• Alcune patologie cardiache gravi: angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca non trattata, ostruzione del flusso sanguigno dal cuore, infarto del miocardio insorto da meno di un mese.
• Grave insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), inclusi i pazienti in dialisi.
• Assunzione concomitante di farmaci che inibiscono il metabolismo epatico: antifungini (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (eritromicina, troleandomicina, claritromicina), antivirali (ritonavir), ciclosporina.
• Assunzione contemporanea di pompelmo o del suo succo: ne potenzia l’effetto ipotensivo in modo significativo.
• Allattamento al seno.

Prima di iniziare la terapia, è necessario riferire al medico tutte le condizioni di salute rilevanti. Le seguenti situazioni richiedono una valutazione attenta e, in alcuni casi, un monitoraggio periodico durante il trattamento.

Riferire al medico in caso di pressione arteriosa bassa (ipotensione), problemi cardiaci, patologie dei vasi sanguigni cerebrali o compromissione renale (compreso il trapianto di rene). Nei pazienti con funzionalità renale ridotta, Atover può causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue, con potenziali conseguenze gravi. Il medico potrà decidere di modificare il dosaggio di enalapril o di monitorare periodicamente i parametri ematici.

Comunicare al medico episodi recenti di vomito eccessivo o diarrea, l’adozione di una dieta povera di sodio o la presenza di diabete mellito. In quest’ultimo caso, è necessario monitorare attentamente la glicemia, soprattutto durante il primo mese di trattamento, poiché Atover può influenzarne i valori. Anche il livello di potassio nel sangue può risultare più elevato nei pazienti diabetici.

Informare il medico in presenza di alterazioni ematologiche (riduzione dei globuli bianchi, delle piastrine o dei globuli rossi) o di malattie del tessuto connettivo come il lupus eritematoso sistemico, l’artrite reumatoide o la sclerodermia, soprattutto se si assumono già immunosoppressori, allopurinolo o procainamide.

I pazienti di origine africana o afrocaraibica presentano un rischio maggiore di angioedema durante l’assunzione di ACE-inibitori. I pazienti anziani (over 70 anni) e chi assume integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio devono essere monitorati con attenzione particolare. Atover contiene lattosio: i pazienti con intolleranza a questo zucchero devono consultare il medico prima di iniziare la terapia.

Informare sempre il medico se si è in programma un intervento chirurgico o un’anestesia (anche dentale), una terapia di aferesi LDL o una desensibilizzazione per allergie ai veleni di api o vespe. In questi contesti, gli ACE-inibitori possono causare reazioni ipotensive gravi.

Atover può interagire con numerosi farmaci, modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. È fondamentale informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli da banco e gli integratori.

• Altri antipertensivi, antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani) e aliskiren: il rischio di ipotensione, alterazioni renali e squilibri elettrolitici aumenta in modo significativo;
• Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: possono ulteriormente incrementare la potassiemia; inclusi trimetoprim, cotrimossazolo, ciclosporina ed eparina;
• Litio: Atover può aumentarne i livelli plasmatici, con rischio di tossicità;
• Antidepressivi triciclici e antipsicotici: potenziano l’effetto ipotensivo; informare sempre il medico in caso di depressione in trattamento farmacologico;
• FANS e COX-2 inibitori: possono ridurre l’efficacia antipertensiva di Atover e aumentare il rischio di danno renale;
• Farmaci per il diabete (antidiabetici orali e insulina): monitorare la variazione della glicemia durante l’utilizzo concomitante;
• Antiaritmici (amiodarone, chinidina, sotalolo) e antistaminici (astemizolo, terfenadina): aumentano il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco;
• Farmaci per l’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) e rifampicina: possono ridurre i livelli sierici della lercanidipina, diminuendone l’efficacia;
• Digossina, midazolam, beta-bloccanti (es. metoprololo): richiedono attenzione in caso di uso concomitante, per il rischio di ipotensione o bradiaritmie;
• Cimetidina (oltre 800 mg): può aumentare le concentrazioni plasmatiche della lercanidipina;
• Racecadotril, sirolimus, temsirolimus, everolimus e vildagliptina: aumentano il rischio di angioedema se assunti insieme agli ACE-inibitori.

Atover deve essere assunto almeno 15 minuti prima dei pasti. I pasti ad alto contenuto di grassi aumentano significativamente la concentrazione del farmaco nel sangue. L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo: è fortemente consigliato evitarne il consumo durante l’intero periodo di trattamento. Il pompelmo e il suo succo sono controindicati (vedi sezione precedente).

Atover deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di modificare la terapia.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno, preferibilmente al mattino, sempre alla stessa ora, almeno 15 minuti prima della colazione. Le compresse devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua: non devono essere masticare, spezzate o frantumate.

Il medico determinerà il dosaggio più appropriato in base alla funzionalità renale. Atover non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) né in quelli sottoposti a dialisi. Nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite: il farmaco non è indicato in questa fascia d’età.

In caso di dimenticanza, saltare la dose omessa e riprendere normalmente alla dose successiva, senza mai raddoppiare. In caso di sovradosaggio accidentale (assunzione di una dose superiore a quella prescritta), recarsi immediatamente al pronto soccorso portando la confezione del farmaco: il sovradosaggio può causare un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni del ritmo cardiaco. Non interrompere mai la terapia autonomamente senza indicazione del medico.

Come tutti i medicinali, Atover può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di comparsa di gonfiore a viso, labbra, lingua o gola con difficoltà nella respirazione o deglutizione (angioedema), contattare il medico immediatamente. All’inizio del trattamento è possibile avvertire debolezza, capogiri o visione offuscata causati da un brusco calo della pressione: in questo caso è consigliabile sdraiarsi e avvisare il medico.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante l’assunzione di Atover sono la tosse secca, il mal di testa e i capogiri.

Tra gli effetti non comuni si segnalano: variazioni nei valori ematici (riduzione delle piastrine), aumento del potassio nel sangue, nervosismo (ansia), capogiri all’alzarsi in piedi, vertigini, tachicardia, palpitazioni, vampate di calore, pressione arteriosa bassa, dolore addominale, stipsi, nausea, aumento degli enzimi epatici, arrossamento della pelle, dolori articolari, aumento della frequenza urinaria, senso di debolezza, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Rari effetti indesiderati comprendono: anemia, reazioni allergiche, ronzio nelle orecchie (acufene), svenimenti, gola secca, mal di gola, indigestione, vomito, diarrea, bocca secca, gonfiore delle gengive, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, prurito, necessità di alzarsi di notte per urinare, produzione abbondante di urina e impotenza.

L’enalapril, assunto come principio attivo singolo, può causare ulteriori effetti. Tra i più comuni: depressione, svenimenti, dolore al petto, angina, respiro corto, alterazioni del ritmo cardiaco e del senso del gusto, aumento della creatinina e del potassio nel sangue.

Tra quelli non comuni: insonnia, confusione, formicolio alla pelle, ictus (nei pazienti ad alto rischio con grave ipotensione), naso che cola, oppressione toracica associata ad asma, pancreatite, ulcera gastrica, crampi muscolari, perdita dei capelli, aumento della sudorazione, febbre, ipoglicemia e iponatriemia.

Tra quelli rari: riduzione dei globuli bianchi, disfunzione del midollo osseo, polmonite, epatite, ittero, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, ginecomastia, accumulo di liquido nei polmoni. Molto raramente: angioedema intestinale. Tra gli effetti di frequenza non nota: sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico con ritenzione di liquidi, infarto del miocardio (nei pazienti ad alto rischio con grave ipotensione) e sindromi autoimmuni con febbre, vasculite, mialgie e artralgie.

La lercanidipina, assunta singolarmente, può causare in rari casi aritmie cardiache e peggioramento dell’angina pectoris preesistente; in casi isolati sono stati riportati attacchi cardiaci. Tra gli effetti comuni: mal di testa, tachicardia, palpitazioni, vampate di calore e gonfiore alle caviglie. Non comuni: capogiri, calo della pressione, bruciore di stomaco, nausea, dolore muscolare e debolezza. Rari: sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria e dolore toracico. Di frequenza non nota: gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica e angioedema a viso, labbra, lingua o gola.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Atover fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione esterna (dopo la dicitura SCAD), che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce e dall’umidità, a una temperatura non superiore a 25°C. Non smaltire i medicinali nelle acque di scarico o tra i rifiuti domestici: il farmacista indicherà come smaltire correttamente i farmaci inutilizzati o scaduti, contribuendo alla tutela dell’ambiente.

 

 

Atover è un antipertensivo che unisce enalapril (ACE-inibitore) e lercanidipina (calcio-antagonista) in un’unica compressa. È indicato per adulti con ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con uno dei due principi attivi. Non è adatto al trattamento iniziale dell’ipertensione né ai pazienti al di sotto dei 18 anni.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. Le compresse vanno ingoiate intere con un po’ d’acqua. Non modificare mai il dosaggio senza consultare il medico.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Atover sono tosse secca, mal di testa e capogiri. Meno comunemente possono comparire nausea, stanchezza, gonfiore alle caviglie, tachicardia e palpitazioni. Se si manifesta gonfiore a viso, labbra, lingua o gola (angioedema), contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso.

No. Atover è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza ed è comunque sconsigliato anche nei primi mesi. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico sostituirà Atover con un farmaco antipertensivo compatibile. Atover non deve essere assunto nemmeno durante l’allattamento al seno.

No. Il pompelmo e il suo succo sono esplicitamente controindicati durante l’assunzione di Atover, perché potenziano l’effetto ipotensivo della lercanidipina con il rischio di abbassare eccessivamente la pressione sanguigna. Lo stesso vale per l’alcol, da evitare per tutta la durata del trattamento.