Questa pagina riporta le informazioni complete del foglietto illustrativo di Auradol 2,5 mg compresse rivestite con film, un medicinale a base di frovatriptan appartenente alla classe dei triptani, indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania negli adulti. I contenuti di questo articolo sono tratti dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 08/12/2017, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Auradol 2,5 mg compresse rivestite con film è un medicinale che contiene come principio attivo il frovatriptan, in forma di succinato monoidrato. Appartiene alla classe dei triptani, ovvero gli agonisti selettivi dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1), e agisce riducendo la dilatazione dei vasi sanguigni che si verifica durante un attacco emicranico.

È indicato per il trattamento acuto della fase cefalalgica di un attacco di mal di testa emicranico, con o senza aura. L’aura è una strana sensazione momentanea che può precedere la crisi, variabile da persona a persona, e che può alterare la vista, l’odorato o l’udito.

Questo farmaco non deve essere utilizzato per la prevenzione degli attacchi emicranici, ma esclusivamente per il trattamento una volta che l’attacco è in corso. È indicato negli adulti e non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

È disponibile in Italia in un’unica formulazione:

• Auradol 2,5 mg compresse rivestite con film (frovatriptan succinato monoidrato).

Le compresse sono rotonde, rivestite con film di colore bianco, con la lettera “m” incisa su un lato e il numero “2.5” sull’altro. Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Blister in PVC/PE/ACLAR/Alluminio: da 1, 2, 3, 4, 6 o 12 compresse per confezione;
• Flacone a prova di bambino in HDPE: 30 compresse per flacone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il principio attivo è frovatriptan (come succinato monoidrato): ogni compressa contiene 2,5 mg di frovatriptan.

Gli eccipienti del nucleo della compressa sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra. Il rivestimento della compressa (OPADRY bianca) contiene: biossido di titanio (E171), lattosio anidro, ipromellosa (E464), macrogol 3000, triacetina.

Nota sul lattosio: Auradol contiene lattosio. I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non assumerlo nei seguenti casi:

• in caso di allergia al frovatriptan o a uno degli altri componenti;
• in presenza di pregresso infarto miocardico o di malattia cardiovascolare accertata, come angina pectoris o disturbi della circolazione periferica;
• in caso di pregresso ictus o attacco ischemico transitorio (TIA);
• in presenza di ipertensione arteriosa grave, moderatamente alta o non adeguatamente controllata;
• in caso di grave malattia del fegato;
• in combinazione con ergotamina, derivati ergotaminici (compreso metisergide) o altri triptani agonisti del recettore 5-HT1.

Prima di assumere questo farmaco, consultare il medico se si è pazienti a rischio di malattie coronariche, in particolare:

• forti fumatori o soggetti in terapia sostitutiva della nicotina;
• donne in post-menopausa o uomini oltre i 40 anni di età.

Interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico in caso di: sensazione di compressione o dolore al torace, difficoltà di respirazione, dolore a braccia, schiena, spalle, collo, mascella o parte superiore dello stomaco; eruzioni cutanee, prurito generalizzato, improvviso rigonfiamento attorno a labbra, occhi o lingua, difficoltà di respirazione e battito cardiaco accelerato.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso. In particolare:

• Ergotamina e derivati ergotaminici (compreso metisergide): devono trascorrere almeno 24 ore tra l’interruzione di questi farmaci e l’assunzione di Auradol, e viceversa;
• Altri triptani (sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan): non assumere contemporaneamente ad Auradol;
• Inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO) (fenelzina, isocarboxazide, tranilcipromina, moclobemide): non assumere salvo indicazione medica;
• Contraccettivi orali e SSRI (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): informare il medico prima dell’uso;
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): si raccomanda di non assumere Auradol contemporaneamente.

L’uso concomitante con IMAO, SSRI e Hypericum perforatum può aumentare il rischio di sindrome da serotonina (brividi, sudorazione, agitazione, tremore, contrazioni muscolari, nausea, febbre, confusione).

Gravidanza: Auradol non deve essere assunto in gravidanza se non su consiglio del medico. In caso di gravidanza, sospetta gravidanza o pianificazione di una gravidanza, consultare il medico prima dell’uso.

Allattamento: non allattare nelle 24 ore successive all’assunzione di Auradol e gettare il latte eventualmente fuoriuscito in questo periodo.

Guida e uso di macchinari: Auradol e l’emicrania stessa possono causare sonnolenza. In questi casi è sconsigliato guidare o utilizzare macchinari.

Seguire sempre le istruzioni del medico. Questo medicinale deve essere assunto il prima possibile dopo l’inizio della crisi emicranica con cefalea. Inghiottire la compressa intera con acqua. Può essere assunto con o senza cibo.

• Dose singola raccomandata: 1 compressa da 2,5 mg;
• Se l’emicrania ricompare dopo un iniziale miglioramento: è possibile assumere una seconda dose dopo almeno 2 ore dalla prima;
• Dose massima giornaliera: 5 mg (due compresse) nelle 24 ore;
• Se la prima dose non ha effetto: non assumere una seconda compressa per lo stesso attacco.

Uso eccessivo: l’assunzione ripetuta per vari giorni consecutivi costituisce un uso improprio e può causare un aumento degli effetti collaterali e portare a cefalea cronica quotidiana. Consultare il medico in caso di emicrania frequente o quotidiana.

Bambini e adolescenti: Auradol non deve essere usato nei pazienti al di sotto dei 18 anni.

Anziani: l’uso non è raccomandato nei pazienti oltre i 65 anni per la limitata esperienza clinica disponibile.

In caso di sovradosaggio: contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al pronto soccorso, portando con sé la confezione del medicinale.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti riportati erano generalmente temporanei, da lievi a moderati, e scomparivano spontaneamente. Alcuni sintomi possono essere causati dall’emicrania stessa.

• Nausea, secchezza della bocca, problemi di digestione, mal di stomaco;
• affaticamento, fastidio toracico (lieve senso di pesantezza, pressione o costrizione al torace);
• cefalea, capogiro, formicolio e pizzicore (soprattutto a braccia e gambe), riduzione delle sensazioni tattili, forte sonnolenza;
• vampate di calore, costrizione alla gola, disturbi della vista;
• sudorazione aumentata.

• gusto alterato, tremore, scarsa concentrazione, letargia, sensazioni tattili accresciute, contrazioni muscolari involontarie;
• diarrea, difficoltà di deglutizione, flatulenza, fastidio e gonfiore allo stomaco;
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato, dolore al petto (intensa compressione o sensazione di pressione), pressione sanguigna elevata;
• ansia, insonnia, confusione, nervosismo, agitazione, depressione, perdita del senso di identità personale;
• sensazione di freddo a mani e piedi, ridotta tolleranza al calore e al freddo;
• irritazione nasale, sinusite, dolore alla gola;
• rigidità muscolare, dolore muscolare e osseo, mal di schiena, dolori articolari;
• dolore o irritazione agli occhi, fotofobia;
• prurito, ronzio nelle orecchie, disidratazione;
• bisogno frequente di urinare, aumento della quantità di urine prodotte.

• crampi muscolari, disturbi del movimento, diminuzione dei riflessi;
• stitichezza, bruciore di stomaco, spasmo dell’esofago, ulcera gastrica;
• febbre, perdita della memoria, sogni anomali;
• epistassi, singhiozzo, difficoltà respiratorie;
• arrossamento della pelle, orticaria, macchie purpuree sulla pelle;
• battito cardiaco rallentato, aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue.

Sono stati riportati anche, con frequenza non stimabile:

• reazioni allergiche di ipersensibilità severa (anafilassi), con eruzioni cutanee, gonfiore improvviso, difficoltà respiratorie e tachicardia;
• infarto del miocardio;
• spasmo delle arterie coronarie (fastidio o dolore toracico causato da costrizione temporanea delle arterie coronariche).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare questo farmaco seguendo le seguenti indicazioni:

• non conservare a temperatura superiore ai 30°C;
• blister: conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità;
• flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall’umidità;
• tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare Auradol dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (l’ultimo giorno del mese riportato);
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

 

È indicato per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania, con o senza aura, negli adulti. Il principio attivo frovatriptan appartiene alla classe dei triptani e agisce riducendo la dilatazione dei vasi sanguigni alla base del dolore emicranico. Non è indicato per la profilassi dell’emicrania né per il trattamento di altri tipi di cefalea.

La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg, da assumere il prima possibile dopo l’inizio dell’attacco emicranico. Se i sintomi migliorano e poi ritornano, è possibile assumere una seconda compressa a distanza di almeno 2 ore dalla prima. La dose massima giornaliera è di 5 mg (due compresse). Se la prima dose non ha effetto, non assumere una seconda compressa per lo stesso attacco.

Non è raccomandato in gravidanza. Se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Analogamente, non è consigliato durante l’allattamento al seno: in caso di necessità, occorre attendere almeno 24 ore dall’assunzione prima di riprendere ad allattare e gettare il latte prodotto nel frattempo.

No, non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite. Anche l’uso negli anziani oltre i 65 anni non è raccomandato per la limitata esperienza clinica disponibile.

Gli effetti indesiderati più frequenti includono nausea, secchezza della bocca, capogiro, formicolio alle braccia e alle gambe, affaticamento, vampate di calore e fastidio toracico. Questi effetti sono generalmente temporanei e si risolvono spontaneamente. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi o disturbi cardiovascolari: in tali circostanze è necessario interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico.

Sì, contiene lattosio anidro sia nel nucleo della compressa sia nel rivestimento. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In caso di intolleranza accertata ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima dell’assunzione.