Questa pagina presenta una rielaborazione ottimizzata per il web del foglietto illustrativo ufficiale di Avonex, reso disponibile dall’AIFA, aggiornato al 14 agosto 2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Le informazioni riportate hanno scopo esclusivamente informativo e non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

 

Avonex è un medicinale il cui principio attivo è l’interferone beta-1a, una proteina di sintesi identica a quella prodotta naturalmente dall’organismo umano per difendersi da infezioni e malattie. Avonex è indicato nel trattamento della sclerosi multipla (SM), una patologia cronica autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale.

Nella sclerosi multipla il sistema immunitario reagisce in modo anomalo attaccando la mielina, il rivestimento isolante che circonda le fibre nervose del cervello e del midollo spinale. Questo danno compromette la trasmissione dei segnali nervosi, causando i sintomi tipici della malattia. Tra i sintomi più frequenti si riscontrano:

• senso di squilibrio o stordimento, difficoltà nella deambulazione, rigidità e spasmi muscolari, stanchezza, insensibilità al viso, alle braccia o alle gambe;
• dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all’intestino, problemi sessuali e alterazioni della vista;
• difficoltà di concentrazione e di pensiero, disturbi dell’umore.

L’azione di Avonex consiste principalmente nell’inibire l’attacco del sistema immunitario alla mielina, contribuendo a ridurre la frequenza delle ricadute (recidive) e a rallentare la progressione della disabilità. Avonex non guarisce la sclerosi multipla, ma può aiutare a evitarne il peggioramento. Il medico comunicherà per quanto tempo sarà necessario proseguire la terapia.

Avonex è indicato nei seguenti casi:

• pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante, caratterizzata da due o più ricadute nei tre anni precedenti senza evidenza di progressione continua tra le recidive;
• pazienti con un singolo evento demielinizzante ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita, previa esclusione di altre diagnosi e se è stato necessario il trattamento con corticosteroidi endovenosi.

Per ottenere i migliori risultati è fondamentale assumere Avonex sempre alla stessa ora, una volta alla settimana, con regolarità. Non interrompere la terapia senza prima consultare il medico.

Avonex è disponibile in Italia in due formulazioni, entrambe a base di interferone beta-1a 30 microgrammi/0,5 ml. Il principio attivo e la composizione degli eccipienti sono identici nelle due presentazioni; la differenza riguarda esclusivamente il dispositivo di somministrazione.

Gli eccipienti comuni a entrambe le formulazioni sono: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Il medicinale è praticamente “senza sodio”: contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose settimanale.

Si tratta della formulazione classica di Avonex, disponibile in confezioni da 4 o 12 siringhe preriempite da 0,5 ml di soluzione limpida e incolore. Ogni siringa è confezionata singolarmente in una vaschetta di plastica sigillata; nella confezione è incluso un ago per l’iniezione. La somministrazione avviene per iniezione intramuscolare, tipicamente nel muscolo esterno della parte superiore della coscia.

Prima di procedere all’iniezione è necessario lasciare la siringa a temperatura ambiente per circa 30 minuti. Non riutilizzare la siringa dopo l’uso. Non utilizzare il prodotto se la siringa o la vaschetta sigillata sono danneggiate, o se la soluzione appare torbida o contiene particelle in sospensione.

La penna preriempita (Avonex Pen) è un dispositivo monouso progettato per facilitare l’autoiniezione. Ogni confezione individuale contiene un Avonex Pen, un ago e un tappo a prova di manomissione. Le confezioni sono disponibili da 4 o 12 penne, corrispondenti a uno o tre mesi di terapia settimanale.

La penna dispone di una finestrella di visualizzazione ovale che permette di controllare la limpidezza della soluzione prima dell’iniezione, e di una finestrella circolare che diventa gialla al termine della somministrazione, confermando la corretta erogazione dell’intera dose. Anche l’Avonex Pen deve essere lasciato a temperatura ambiente per 30 minuti prima dell’uso e non deve essere agitato.

Avonex non deve essere assolutamente utilizzato nelle seguenti situazioni:

• allergia accertata all’interferone beta naturale o ricombinante, o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• depressione grave in atto o pensieri di suicidio.

Informare immediatamente il medico se ci si trova in una di queste circostanze. Poiché Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica. In caso di gonfiore al viso, difficoltà a respirare o arrossamento diffuso, interrompere l’uso e contattare subito il medico.

Prima di iniziare il trattamento, comunicare al medico se si soffre o si è sofferto in passato di:

• disturbi dell’umore, tendenza alla tristezza o ansia, o pensieri suicidari; riferire immediatamente al medico qualsiasi sbalzo d’umore;
• epilessia o disturbi convulsivi non adeguatamente controllati dalla terapia farmacologica;
• disturbi gravi ai reni o al fegato;
• riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine, con conseguente maggiore rischio di infezioni, emorragie o anemia;
• disturbi cardiaci, quali dolore toracico (angina), gonfiore alle caviglie, difficoltà respiratorie (insufficienza cardiaca congestizia) o battito irregolare (aritmie cardiache);
• irritazioni nel sito di iniezione, che possono provocare danni alla pelle e ai tessuti circostanti (necrosi in sede di iniezione); seguire con attenzione le istruzioni di somministrazione per ridurre questo rischio.

Durante il trattamento possono formarsi coaguli di sangue all’interno dei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica), con possibili effetti sulla funzionalità renale. Questo fenomeno può manifestarsi da alcune settimane a diversi anni dall’inizio della terapia. Il medico potrà richiedere controlli periodici della pressione arteriosa, della conta piastrinica e della funzionalità renale. Informare sempre il medico della terapia in corso prima di eseguire analisi del sangue, poiché Avonex può alterarne i risultati.

Popolazione pediatrica: l’uso di Avonex non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per la limitatezza dei dati disponibili. È esplicitamente controindicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni. Nei soggetti tra i 10 e i 17 anni alcuni effetti indesiderati, come dolori muscolari e articolari e stanchezza, sono stati segnalati con maggiore frequenza rispetto agli adulti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: Avonex può causare senso di vertigine in alcune persone. In tal caso è sconsigliato guidare veicoli o utilizzare macchinari fino alla risoluzione del disturbo.

Avonex può influenzare l’azione di altri farmaci o esserne influenzato. È particolarmente importante segnalare al medico l’assunzione di medicinali per il trattamento dell’epilessia o di disturbi dell’umore. Comunicare sempre l’utilizzo di qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione e i preparati a base di erbe. Prima di qualsiasi analisi del sangue, informare il personale sanitario di essere in terapia con Avonex.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Avonex. Per quanto riguarda l’allattamento al seno, non sono previsti effetti dannosi sul neonato o sul bambino: Avonex può essere impiegato durante l’allattamento.

La dose raccomandata di Avonex è una iniezione intramuscolare da 30 microgrammi (0,5 ml) una volta alla settimana. È importante effettuare l’iniezione sempre nello stesso giorno e alla stessa ora, poiché la regolarità è fondamentale per l’efficacia della terapia. Non modificare il regime posologico senza indicazione del medico.

All’inizio del trattamento, il medico potrebbe consigliare un aumento graduale della dose attraverso il kit di titolazione Avostartclip. Si tratta di un dispositivo che si aggancia alla siringa preriempita e consente di somministrare dosi ridotte nelle prime settimane, permettendo all’organismo di adattarsi agli effetti di Avonex e limitando i sintomi simil-influenzali iniziali. Ciascun Avostartclip è monouso e deve essere smaltito insieme al residuo di Avonex non utilizzato.

Il sito di iniezione raccomandato è il muscolo esterno della parte superiore della coscia, alternando tra la coscia destra e la sinistra ogni settimana. L’iniezione nei glutei non è raccomandata. È necessario cambiare il punto di iniezione ogni settimana per ridurre il rischio di irritazioni cutanee o muscolari. Non iniettare in zone con lividi, lesioni, infezioni o ferite aperte.

Per la siringa preriempita, la tecnica di somministrazione prevede: rimozione del tappo bianco a prova di manomissione, montaggio dell’ago in senso orario fino allo scatto, rimozione dell’involucro protettivo dell’ago (senza ruotarlo), disinfezione del sito, inserimento dell’ago con un rapido movimento perpendicolare alla pelle e pressione lenta sullo stantuffo fino a svuotamento della siringa. Per la penna preriempita, dopo aver appoggiato saldamente il dispositivo sulla pelle e rilasciato la chiusura di sicurezza, premere il pulsante blu di attivazione e mantenere la penna ferma per 10 secondi.

Dose dimenticata: in caso di iniezione saltata, effettuarla il prima possibile. Attendere poi sette giorni prima della successiva iniezione e proseguire con questo nuovo giorno ogni settimana. Non somministrare una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Se si desidera ripristinare il giorno preferito, consultare il medico.

Sovradosaggio: in caso di più di un’iniezione nell’arco di tre giorni, consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, Avonex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La lista che segue può sembrare preoccupante, ma è possibile che non si manifesti alcun effetto negativo.

Reazioni allergiche gravi: gonfiore al viso, labbra o lingua, difficoltà a respirare, arrossamento diffuso. Interrompere immediatamente l’uso di Avonex e chiamare il medico senza attendere.

Sintomi depressivi: sensazione insolita di tristezza, ansia intensa o senso di inutilità. Contattare immediatamente il medico in caso di sbalzi d’umore o pensieri di suicidio.

Disturbi al fegato: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (itterizia), prurito diffuso, nausea e vomito, tendenza insolita ai lividi. Questi possono essere segnali di un problema epatico: contattare il medico prontamente.

Molto comuni (più di 1 persona su 10):

• sintomi simil-influenzali: mal di testa, dolori muscolari, brividi o febbre. Questi sintomi non derivano da una vera influenza e tendono a ridursi con la continuazione della terapia.

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• perdita dell’appetito;
• sensazione di debolezza e stanchezza;
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• disturbi dell’umore e depressione;
• rossori e vampate;
• naso gocciolante;
• diarrea;
• nausea o vomito;
• intorpidimento o formicolio della pelle;
• eritemi o lividi sulla pelle;
• aumento della sudorazione, sudorazione notturna;
• dolori muscolari o articolari, dolori alle braccia, alle gambe o al collo;
• crampi muscolari, rigidità muscolare e articolare;
• dolore, lividi e arrossamento nel punto di iniezione;
• alterazioni nelle analisi del sangue, con possibili sintomi quali stanchezza, infezioni ripetute, lividi o sanguinamenti inspiegabili.

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• perdita dei capelli;
• alterazioni nel ciclo mestruale;
• sensazione di bruciore nel punto di iniezione.

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• difficoltà respiratorie;
• problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione che può ridurne la funzionalità; i segnali da monitorare includono urina schiumosa, gonfiore alle caviglie o alle palpebre, affaticamento e aumento di peso;
• coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni con effetti sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica): i sintomi possono comprendere aumento dei lividi, sanguinamento, febbre, debolezza estrema, mal di testa e capogiri.

Altri effetti osservati (frequenza non determinata):

• ipotiroidismo o ipertiroidismo;
• nervosismo, instabilità emotiva, pensieri irrazionali o allucinazioni, confusione, ideazione suicidaria;
• intorpidimento, capogiri, convulsioni ed emicrania;
• palpitazioni cardiache, tachicardia o aritmie, con possibili sintomi quali ridotta tolleranza all’attività fisica, mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie;
• problemi epatici (vedere sezione effetti gravi);
• orticaria, rash vescicolare, prurito o riacutizzazione della psoriasi nei soggetti che ne sono affetti;
• gonfiore, sanguinamento o necrosi dei tessuti nel punto di iniezione;
• variazioni di peso (aumento o perdita);
• ipertensione arteriosa polmonare, una condizione caratterizzata da grave restringimento dei vasi sanguigni polmonari, che può manifestarsi anche diversi anni dopo l’inizio della terapia con prodotti a base di interferone beta.

Tre consigli pratici per ridurre i sintomi simil-influenzali: effettuare l’iniezione la sera prima di coricarsi, così i sintomi insorgono durante il sonno; assumere paracetamolo o ibuprofene 30 minuti prima dell’iniezione su indicazione del medico; bere abbondante acqua in caso di febbre per mantenere il corpo idratato. Questi sintomi tendono a ridursi progressivamente con la continuazione della terapia.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Avonex fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

• Conservare nella confezione originale (vaschetta di plastica sigillata per la siringa, confezione originale per la penna) per proteggere il medicinale dalla luce.
• Temperatura raccomandata: in frigorifero tra 2°C e 8°C. Non congelare in nessun caso.
• Avonex può essere conservato a temperatura ambiente compresa tra 15°C e 30°C per un massimo di una settimana. Se non viene utilizzato entro questo periodo, deve essere eliminato.

Non utilizzare Avonex se si riscontra una delle seguenti condizioni:

• la siringa preriempita o la penna risultano rotte o danneggiate;
• la vaschetta di plastica sigillata (per la siringa) è aperta o danneggiata;
• la soluzione non appare limpida e incolore, o contiene particelle in sospensione;
• il tappo a prova di manomissione risulta rotto o già rimosso.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Per lo smaltimento di siringhe, aghi e penne usati, utilizzare esclusivamente gli appositi contenitori per rifiuti taglienti. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

 

No, non guarisce la sclerosi multipla. Il medicinale agisce rallentando la progressione della disabilità e riducendo la frequenza delle ricadute (recidive), ma non elimina la malattia. È una terapia a lungo termine che deve essere seguita con regolarità secondo le indicazioni del medico. L’interruzione del trattamento deve avvenire solo su indicazione medica.

Si somministra una volta alla settimana per iniezione intramuscolare, preferibilmente sempre nello stesso giorno e alla stessa ora. La dose raccomandata è di 30 microgrammi (0,5 ml) per iniezione, sia nella formulazione con siringa preriempita sia in quella con penna preriempita (Avonex Pen). La regolarità nella somministrazione è fondamentale per l’efficacia terapeutica.

Gli effetti indesiderati più comuni di Avonex sono i sintomi simil-influenzali: mal di testa, dolori muscolari, brividi e febbre. Questi sintomi si manifestano soprattutto nelle prime settimane di trattamento e tendono a ridursi progressivamente con la continuazione della terapia. Per attenuarli si consiglia di effettuare l’iniezione la sera prima di coricarsi e di assumere paracetamolo o ibuprofene su indicazione del medico. Non si tratta di una vera influenza: il paziente non è contagioso.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, è necessario consultare il medico prima di utilizzare Avonex. Per quanto riguarda l’allattamento al seno, non sono previsti effetti dannosi sul neonato o sul bambino: Avonex può essere impiegato durante l’allattamento. La decisione definitiva spetta comunque al medico curante, che valuterà il rapporto rischio-beneficio per la singola paziente.

Deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non deve essere congelato. È possibile tenerlo a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per un massimo di una settimana; trascorso questo periodo, se non è stato utilizzato, deve essere eliminato. Prima dell’iniezione è necessario lasciarlo a temperatura ambiente per circa 30 minuti. Non riscaldare mai con fonti di calore esterne.