Il foglietto illustrativo di Azalia riporta tutte le informazioni necessarie sull’uso corretto di questo contraccettivo orale a base di desogestrel. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale dell’AIFA, aggiornato al 03/02/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Azalia è un medicinale contraccettivo orale a base di desogestrel, un progestinico sintetico di terza generazione. Appartiene alla categoria delle pillole a base di solo progestinico, comunemente chiamate “minipillola”, e si distingue nettamente dalle pillole contraccettive combinate che contengono sia estrogeni che progestinico. Azalia, non contenendo estrogeni, è adatta anche alle donne che non li tollerano e a quelle che allattano al seno.

La caratteristica principale che differenzia Azalia dalle altre minipillole è la sua capacità di inibire, nella maggior parte dei casi, la maturazione della cellula uovo (ovulazione). Le pillole a base di solo progestinico convenzionali agiscono soprattutto rendendo difficile il passaggio degli spermatozoi verso l’utero, ma non bloccano sempre l’ovulazione. Grazie al dosaggio di 75 microgrammi di desogestrel, riesce a bloccare l’ovulazione nella maggioranza dei cicli, garantendo un’efficacia contraccettiva più elevata rispetto alle altre minipillole.

Il medicinale è indicato esclusivamente per la prevenzione della gravidanza nelle donne in età fertile. Come tutti i contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.

Azalia è presente in commercio in un’unica formulazione farmacologica:

• Azalia 75 microgrammi compresse rivestite con film – principio attivo: desogestrel (75 mcg per compressa).

Le compresse sono di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 5,5 mm. Su un lato è impresso il simbolo “D” e sull’altro il numero “75”. Ogni blister contiene 28 compresse ed è confezionato in un sacchetto di alluminio laminato.

Le confezioni di Azalia disponibili in Italia sono:

• Azalia 75 mcg – 1 x 28 compresse rivestite con film;
• Azalia 75 mcg – 3 x 28 compresse rivestite con film;
• Azalia 75 mcg – 6 x 28 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente. Il medicinale è prodotto da Gedeon Richter Plc. (Budapest, Ungheria) e commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l. La dispensazione richiede ricetta medica ripetibile (classe C).

Nota importante sul lattosio: ogni compressa contiene 52,34 mg di lattosio monoidrato. Le pazienti con accertata intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Azalia.

Non deve essere assunta in nessuna delle seguenti condizioni:

• allergia al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• trombosi in atto, come la trombosi venosa profonda o l’embolia polmonare;
• ittero in corso o grave malattia del fegato con valori di funzionalità epatica non ancora rientrati nella norma;
• tumore sensibile agli steroidi sessuali, come certi tipi di tumore al seno;
• sanguinamento vaginale di natura non accertata.

Se una di queste condizioni è presente al momento dell’inizio del trattamento, o si manifesta durante l’assunzione di Azalia, informare immediatamente il medico curante.

Prima di iniziare il trattamento con Azalia, è necessario informare il medico se si è affette o si è state affette da una delle seguenti condizioni:

• tumore al seno (presente o pregresso);
• tumore al fegato;
• trombosi (presente o pregressa);
• diabete;
• epilessia;
• tubercolosi;
• ipertensione arteriosa;
• cloasma (pigmentazione cutanea a chiazze giallastre o marroni, in particolare sul viso): in tal caso evitare l’eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette;
• depressione o alterazioni del tono dell’umore.

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, tra cui Azalia, hanno segnalato stati depressivi anche gravi, con possibili pensieri suicidari. In caso di cambiamenti del tono dell’umore o sintomi depressivi, rivolgersi tempestivamente al medico per un consulto.

Rischio di trombosi con Azalia: la trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può ostruire un vaso sanguigno. Il rischio associato alle pillole a base di solo progestinico come Azalia è considerato inferiore rispetto alle pillole combinate (che contengono anche estrogeni). Rivolgersi subito al medico in presenza di forte gonfiore o dolore al petto, difficoltà respiratorie improvvise, tosse con sangue o gonfiore acuto a una gamba.

Controllo del seno: eseguire controlli regolari al seno e contattare il medico tempestivamente in caso di rilevamento di noduli. Il rischio di tumore al seno nelle donne che usano pillole a base di solo progestinico è considerato simile a quello delle utilizzatrici di pillole combinate, anche se le evidenze scientifiche restano meno definitive.

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia contraccettiva di Azalia, provocare sanguinamenti imprevisti o interferire con il suo meccanismo d’azione. Si tratta in particolare di:

• farmaci per l’epilessia (primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato, fenobarbital);
• farmaci per la tubercolosi (rifampicina, rifabutina);
• farmaci per l’HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• farmaci per l’epatite C (boceprevir, telaprevir);
• bosentan (per l’ipertensione polmonare);
• rimedi a base di Erba di S. Giovanni (iperico);
• inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, eritromicina, fluconazolo, diltiazem): possono invece aumentare le concentrazioni plasmatiche di desogestrel.

Azalia può inoltre influenzare l’efficacia di altri medicinali: può aumentare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina e ridurre quelle di lamotrigina. In caso di assunzione contemporanea di qualsiasi farmaco o prodotto erboristico, informare sempre il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento: Azalia non deve essere assunta in gravidanza. Durante l’allattamento, può essere utilizzata: non sembra influenzare la produzione o la qualità del latte materno, anche se piccole quantità di principio attivo passano nel latte. Studi su bambini allattati al seno le cui madri assumevano desogestrel non hanno evidenziato effetti negativi sulla crescita e sullo sviluppo fino a 2 anni e mezzo di età.

Deve essere assunta esattamente come indicato dal medico. Ogni blister contiene 28 compresse, contrassegnate da frecce e dai giorni della settimana per facilitare il corretto utilizzo. Si assume una compressa al giorno, sempre alla stessa ora, ingerendo intera con acqua.

Una volta terminato il blister, si inizia il giorno successivo un nuovo blister, senza interruzione e senza attendere il ciclo mestruale. Durante l’uso di Azalia possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari: è normale e non indica una riduzione della protezione contraccettiva. Se il sanguinamento è abbondante o persiste, informare il medico.

Le modalità di inizio del trattamento variano in base alla situazione della paziente:

• Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente: iniziare il primo giorno del ciclo mestruale. Non sono necessarie misure aggiuntive. Si può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno, ma in tal caso utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni.
• Passaggio da una pillola combinata, anello vaginale o cerotto: iniziare Azalia il giorno dopo l’ultima compressa attiva (o il giorno della rimozione dell’anello/cerotto), senza intervallo. Non sono necessarie misure aggiuntive.
• Passaggio da un’altra pillola a base di solo progestinico: interrompere il vecchio contraccettivo e iniziare Azalia il giorno successivo, in qualsiasi giorno del ciclo. Non sono necessarie misure aggiuntive.
• Passaggio da iniettabile, impianto o IUD al progestinico: iniziare Azalia il giorno della successiva iniezione prevista o il giorno della rimozione del dispositivo.
• Dopo il parto: iniziare tra il 21° e il 28° giorno. Se si inizia più tardi, usare un metodo di barriera per i primi 7 giorni. In caso di rapporti sessuali precedenti, escludere una gravidanza prima di iniziare.

La gestione della compressa dimenticata dipende dal ritardo nell’assunzione:

• Ritardo inferiore alle 12 ore: l’efficacia contraccettiva di Azalia è mantenuta. Prendere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda e continuare normalmente.
• Ritardo superiore alle 12 ore: l’efficacia contraccettiva può essere ridotta. Prendere la compressa dimenticata il prima possibile, continuare le successive alla solita ora e utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per i 7 giorni successivi. Se nella settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, consultare il medico.

In generale, più è alto il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva.

In caso di diarrea grave o vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, l’assorbimento del principio attivo potrebbe essere incompleto. In tal caso, comportarsi come per una compressa dimenticata: prendere un’altra compressa il prima possibile e utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per i successivi 7 giorni.

In caso di sovradosaggio (assunzione accidentale di più compresse), non sono noti effetti gravi. Possono comparire sintomi come nausea e, nelle giovani donne, leggero sanguinamento vaginale. Consultare comunque il medico per un consiglio.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino. Durante l’assunzione possono verificarsi sanguinamenti vaginali a intervalli irregolari, che non indicano una riduzione dell’efficacia contraccettiva: continuare il trattamento e informare il medico solo se il sanguinamento è abbondante o persistente.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono:

• cambiamenti d’umore;
• depressione;
• diminuzione del desiderio sessuale (libido);
• mal di testa (cefalea);
• nausea;
• acne;
• dolore o tensione al seno;
• ciclo mestruale irregolare o assente (amenorrea);
• aumento del peso corporeo.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) comprendono:

• infezioni vaginali (come la candida);
• difficoltà nell’indossare lenti a contatto;
• vomito;
• perdita dei capelli;
• ciclo mestruale doloroso;
• cisti ovariche;
• stanchezza.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) comprendono:

• eruzione cutanea con prurito;
• orticaria;
• eritema nodoso (noduli cutanei blu-rossi).

Possono inoltre verificarsi, in casi isolati, secrezioni o perdite mammarie. Recarsi immediatamente al pronto soccorso in caso di sintomi di angioedema: gonfiore improvviso del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria acuta con difficoltà respiratorie.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Deve essere conservato nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Il medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). I medicinali scaduti o non più utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente per proteggere l’ambiente.

 

 

No, non è una pillola combinata. È una pillola a base di solo progestinico (desogestrel 75 mcg), priva di estrogeni. Questa caratteristica la rende adatta alle donne che non tollerano gli estrogeni, a quelle con determinate controindicazioni alle pillole combinate e alle donne in fase di allattamento al seno.

Sì, può essere usata durante l’allattamento al seno. Non sembra influenzare la produzione o la qualità del latte materno in termini di concentrazione di proteine, lattosio o grassi. Una piccola quantità di principio attivo passa nel latte, ma gli studi condotti su bambini allattati fino ai 2 anni e mezzo non hanno evidenziato effetti negativi sulla crescita o sullo sviluppo. Si consiglia comunque di consultare il medico prima di iniziare il trattamento durante l’allattamento.

Se il ritardo è inferiore alle 12 ore, prendere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda e continuare normalmente: l’efficacia contraccettiva è mantenuta. Se il ritardo supera le 12 ore, l’efficacia può essere ridotta: prendere la compressa dimenticata al più presto, proseguire il trattamento e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo) per i successivi 7 giorni. In caso di rapporti sessuali avvenuti nella settimana precedente la dimenticanza, consultare il medico.

Se si inizia il trattamento con questo farmaco il primo giorno del ciclo mestruale, la protezione contraccettiva è immediata. Se si inizia tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo) per i primi 7 giorni di trattamento. In caso di passaggio da un altro contraccettivo ormonale, seguire le istruzioni specifiche fornite dal medico o indicate nel foglio illustrativo ufficiale.

No, come tutti i contraccettivi ormonali, previene la gravidanza ma non offre alcuna protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili, inclusa l’infezione da HIV (AIDS). Per ridurre il rischio di trasmissione di queste infezioni, è necessario utilizzare sempre il preservativo in associazione al contraccettivo ormonale.