Il presente articolo è una rielaborazione a scopo informativo del foglietto illustrativo ufficiale di Azopt, reso disponibile dall’AIFA, aggiornato al 08/03/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Azopt è un collirio in sospensione a base di brinzolamide, appartenente alla classe degli inibitori dell’anidrasi carbonica, indicato per ridurre la pressione elevata all’interno dell’occhio in pazienti adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Le informazioni contenute in questa pagina hanno scopo puramente informativo e non sostituiscono in alcun caso il parere del medico o del farmacista.

 

Azopt è un collirio in sospensione il cui principio attivo è la brinzolamide, una molecola appartenente alla classe degli inibitori dell’anidrasi carbonica. L’anidrasi carbonica è un enzima coinvolto nella produzione dell’umore acqueo all’interno dell’occhio: bloccandone l’attività, la brinzolamide riduce la quantità di liquido prodotto e, di conseguenza, abbassa la pressione intraoculare.

Azopt è indicato per ridurre l’elevata pressione intraoculare nei seguenti casi:

• ipertensione oculare: condizione in cui la pressione all’interno dell’occhio supera i valori normali, con rischio di progressivo danno al nervo ottico;
• glaucoma ad angolo aperto: forma di glaucoma caratterizzata dall’aumento cronico della pressione oculare dovuto al ridotto deflusso dell’umore acqueo.

Azopt può essere utilizzato come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o controindicati, oppure come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine. Se la pressione intraoculare non viene controllata adeguatamente nel tempo, può causare danni progressivi alla retina e al nervo ottico, con rischio di grave riduzione della vista fino alla cecità.

In Italia, Azopt è autorizzato e disponibile nella seguente formulazione:

Si tratta di un collirio lattiginoso in sospensione, dal caratteristico aspetto bianco o biancastro, confezionato in flaconi di plastica con tappo a vite. Le confezioni disponibili sono:

• 1 flacone da 5 ml;
• 1 flacone da 10 ml;
• confezione da 3 flaconi da 5 ml.

Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili in commercio. Ogni millilitro di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide. Gli eccipienti presenti nella formulazione sono: benzalconio cloruro, carbomer 974P, disodio edetato, mannitolo (E421), acqua depurata, cloruro di sodio e tyloxapol. Piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido vengono aggiunte per mantenere i valori di pH normali.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Novartis Europharm Limited (Irlanda). Per informazioni, il rappresentante locale in Italia è Novartis Farma S.p.A. (Tel: +39 02 96 54 1).

Azopt non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• in presenza di gravi problemi renali (insufficienza renale grave, con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min): il medicinale è controindicato in questi pazienti poiché viene eliminato prevalentemente per via renale;
• in caso di allergia alla brinzolamide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• in caso di ipersensibilità accertata ai farmaci sulfamidici, come quelli usati nel trattamento del diabete, delle infezioni batteriche o come diuretici: Azopt appartiene alla stessa famiglia chimica e potrebbe provocare le medesime reazioni allergiche;
• in caso di acidosi ipercloremica (eccesso di acidità nel sangue).

Prima di usare Azopt, è necessario informare il medico o il farmacista se si è in presenza di una delle seguenti condizioni:

• problemi ai reni o al fegato: Azopt non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica e deve essere impiegato con cautela in caso di compromissione renale;
• secchezza oculare o problemi alla cornea;
• assunzione concomitante di altri farmaci sulfamidici;
• glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario, o glaucoma ad angolo stretto, forme particolari in cui il deflusso del liquido oculare è ostacolato in modo specifico.

Reazioni cutanee gravi: sono state riportate reazioni cutanee severe in associazione al trattamento con brinzolamide, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Qualora si manifestino eruzioni cutanee, vescicole, desquamazione della pelle o ulcere in bocca, gola, naso, genitali o occhi — eventualmente precedute da febbre — interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico.

L’uso di Azopt non è raccomandato durante la gravidanza né durante l’allattamento al seno. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata del trattamento. In caso di gravidanza accertata, sospettata o pianificata, consultare sempre il medico prima di continuare l’utilizzo del medicinale. Non è noto se la brinzolamide o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.

Non guidare né utilizzare macchinari fino a quando la vista non è tornata perfettamente nitida. Subito dopo l’instillazione, è possibile che la vista risulti temporaneamente offuscata per alcuni secondi o minuti. Alcune persone hanno riferito vertigini o sonnolenza: in tali casi è necessario prestare la massima attenzione durante la guida o l’uso di macchinari.

Azopt contiene un conservante, il benzalconio cloruro (3,35 µg per goccia, equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml), che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Prima di instillare il collirio è necessario:

• rimuovere le lenti a contatto morbide;
• attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

Il benzalconio cloruro può inoltre causare irritazione oculare, soprattutto in presenza di occhio secco o disturbi della cornea. In caso di bruciore, dolore o sensazione anomala all’occhio dopo l’uso, consultare il medico.

Usare sempre Azopt seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Azopt è destinato esclusivamente all’uso oftalmico: non deve essere ingerito né iniettato. Prima di ogni utilizzo, agitare il flacone.

La dose raccomandata è di 1 goccia nell’occhio o negli occhi affetti, due volte al giorno (mattina e sera). Il medico potrebbe indicare una posologia diversa in base alle necessità terapeutiche del singolo paziente. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Se si utilizzano altri colliri o unguenti oftalmici, lasciare trascorrere almeno 5 minuti tra l’instillazione di Azopt e degli altri prodotti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati sempre per ultimi.

Per instillare correttamente Azopt, seguire questi passaggi:

• lavarsi le mani accuratamente prima di procedere;
• agitare il flacone e svitare il tappo; se l’anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima dell’uso;
• inclinare la testa all’indietro e abbassare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito, formando una piccola “tasca” tra la palpebra e l’occhio;
• instillare una goccia esercitando una leggera pressione sul fondo del flacone (non comprimere il flacone con forza);
• premere con un dito l’angolo interno dell’occhio (vicino al naso) per almeno 1 minuto dopo l’instillazione, per ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale;
• non toccare l’occhio, la palpebra o le superfici circostanti con la punta del flacone, per evitare contaminazioni;
• richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso e terminarlo prima di aprirne uno nuovo.

In caso di eccessiva instillazione, sciacquare l’occhio abbondantemente con acqua tiepida e non instillare ulteriori gocce fino all’orario della dose successiva. In caso di dose dimenticata, instillare una singola goccia non appena ci si ricorda e riprendere poi il normale schema di somministrazione: non raddoppiare mai la dose successiva. Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico, poiché la pressione oculare potrebbe non essere controllata, con conseguente rischio per la vista.

Come tutti i medicinali, Azopt può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti sull’occhio più frequenti includono: visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, secrezione, prurito, occhio secco, arrossamento e sensazione anomala agli occhi. Sul piano sistemico, l’effetto più comune è il gusto cattivo o amaro in bocca (disgeusia), tipicamente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale: premere il dito nell’angolo interno dell’occhio per 1 minuto dopo l’instillazione aiuta a ridurne l’incidenza.

Fra gli effetti oculari non comuni figurano: sensibilità alla luce, congiuntivite, gonfiore oculare, prurito o gonfiore palpebrale, depositi nell’occhio, aumento della lacrimazione e formazione di croste sul bordo palpebrale.

Gli effetti sistemici non comuni comprendono: ridotta funzionalità cardiaca, aritmie cardiache, difficoltà respiratoria, anemia (diminuzione dei globuli rossi), capogiro, depressione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, spasmi muscolari, dolore alla schiena, epistassi (sanguinamento del naso) ed eruzioni cutanee.

Fra gli effetti rari (fino a 1 persona su 1.000) si segnalano: gonfiore corneale, visione doppia, dolore al petto, acufene (tintinnio nelle orecchie), alopecia (perdita di capelli), aumento della pressione oculare e danno al nervo ottico. Fra gli effetti di frequenza non nota figurano: asma, variazioni della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, dolore alle articolazioni, anomalie nei test di funzionalità epatica, gonfiore delle estremità e minzione frequente. Le reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), sebbene rare, sono potenzialmente pericolose per la vita e richiedono l’interruzione immediata del trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Azopt fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione (non è necessario il frigorifero). Non utilizzare Azopt dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione (“Scad.”): la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto, il flacone deve essere eliminato dopo quattro settimane, indipendentemente dalla quantità di prodotto rimasta, per prevenire il rischio di contaminazione e infezioni oculari. Annotare la data di apertura sull’etichetta del flacone negli appositi spazi (per la confezione tripla, annotare una data per ciascun flacone). Non gettare i medicinali inutilizzati nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente.

 

 

Azopt è un collirio a base di brinzolamide indicato per ridurre la pressione elevata all’interno dell’occhio (pressione intraoculare) in pazienti adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri farmaci antiglaucoma, come i beta-bloccanti o gli analoghi delle prostaglandine.

La dose raccomandata è di 1 goccia nell’occhio o negli occhi affetti, due volte al giorno (mattina e sera). Prima di ogni utilizzo occorre agitare il flacone. Dopo l’instillazione, premere l’angolo interno dell’occhio vicino al naso per almeno 1 minuto per ridurre l’assorbimento sistemico. In caso di utilizzo concomitante di altri colliri, attendere almeno 5 minuti tra un prodotto e l’altro.

Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano l’occhio (visione offuscata, irritazione, prurito, arrossamento, occhio secco) e il gusto (sapore amaro o insolito in bocca dopo l’instillazione, dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe). Questi effetti sono generalmente lievi e transitori. In caso di disturbi persistenti o gravi è necessario consultare il medico.

No, l’uso di Azopt non è raccomandato né in gravidanza né durante l’allattamento al seno. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per tutta la durata del trattamento. In caso di gravidanza accertata o pianificata, è necessario consultare il medico prima di continuare la terapia.

Non deve essere usato da neonati, bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, salvo diversa prescrizione del medico. La sicurezza e l’efficacia del prodotto in questa fascia di età non sono state adeguatamente stabilite dagli studi clinici disponibili.

Una volta aperto il flacone deve essere utilizzato entro 4 settimane. Questo accorgimento è fondamentale per prevenire il rischio di contaminazione batterica e infezioni oculari. Si raccomanda di annotare la data di apertura sull’etichetta del flacone negli appositi spazi.