Bactrim è un antibiotico ad ampio spettro contenente la combinazione di sulfametoxazolo e trimetoprim, utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche delle vie respiratorie, urinarie, genitali e dell’apparato digerente. In questo foglietto illustrativo completo troverai tutte le informazioni ufficiali AIFA su indicazioni, posologia, controindicazioni ed effetti collaterali di tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

 

Che cos’è Bactrim e a cosa serve

 

Bactrim è un medicinale antibatterico che contiene l’associazione di due principi attivi: sulfametoxazolo (un antibiotico della classe dei sulfamidici) e trimetoprim (un chemioterapico derivato dalle diaminopirimidine). Questi due componenti sono presenti nel rapporto fisso di 5:1 e la loro combinazione prende il nome di cotrimoxazolo.

Il meccanismo d’azione di Bactrim si basa sull’inibizione di due tappe consecutive nella sintesi dell’acido folico nei batteri. Il sulfametoxazolo blocca la prima tappa impedendo la formazione di acido diidrofolico, mentre il trimetoprim agisce sulla seconda tappa bloccando la trasformazione in acido tetraidrofolico. Questa doppia azione sinergica rende il farmaco particolarmente efficace contro numerosi batteri patogeni.

Il farmaco è prodotto da EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH ed è disponibile in diverse formulazioni per uso orale e parenterale, adattandosi alle diverse esigenze terapeutiche di adulti e adolescenti.

 

 

Formulazioni disponibili di Bactrim

 

Bactrim è disponibile in Italia in 4 formulazioni autorizzate da AIFA. Ecco tutte le forme farmaceutiche attualmente in commercio:

 

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse

 

Le compresse rappresentano la formulazione più comune, indicata per adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene trimetoprim 160 mg e sulfametoxazolo 800 mg;
• Confezione da 16 compresse in blister;
• Compresse divisibili a metà per facilitare l’adeguamento della posologia;
• Da assumere con un’adeguata quantità di liquidi.

Eccipienti: povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili

 

Le compresse solubili offrono un’alternativa pratica per chi ha difficoltà a deglutire le compresse tradizionali. Si disperdono rapidamente in acqua o altri liquidi acquosi, ottenendo una bevanda di sapore accettabile.

Caratteristiche:

• Ogni compressa solubile contiene trimetoprim 160 mg e sulfametoxazolo 800 mg;
• Confezione da 16 compresse solubili;
• Si sciolgono facilmente in acqua prima dell’assunzione;
• Stesso dosaggio delle compresse tradizionali.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, sodio diottilsolfosuccinato, saccarina, magnesio stearato, amido di mais.

 

 

Bactrim 80 mg + 400 mg compresse

 

Le compresse a basso dosaggio contengono esattamente la metà del principio attivo rispetto alla formulazione standard, permettendo una maggiore flessibilità nel dosaggio.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene trimetoprim 80 mg e sulfametoxazolo 400 mg;
• Confezione da 20 compresse;
• Utile per terapie di mantenimento o pazienti che necessitano di dosaggi ridotti;
• Indicata anche per l’uso pediatrico in bambini sopra i 12 anni.

Eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato.

 

 

Bactrim Perfusione 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

 

La formulazione per uso parenterale è riservata all’uso ospedaliero, indicata quando non è possibile la somministrazione orale o in caso di infezioni gravi come la polmonite da Pneumocystis jirovecii in pazienti immunocompromessi.

Caratteristiche:

• Ogni fiala da 5 ml contiene sulfametoxazolo 400 mg e trimetoprim 80 mg;
• Disponibile in confezione da 1 fiala o 5 fiale;
• Richiede diluizione prima della somministrazione endovenosa;
• Contiene etanolo e glicole propilenico come eccipienti.

Eccipienti: etanolammina, etanolo anidro, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Questa formulazione contiene circa 34 mg di sodio per fiala.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Bactrim

 

Bactrim compresse è indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per il trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri sensibili:

 

Infezioni delle vie respiratorie:

• Sinusite;
• Otite media;
• Bronchite acuta e riacutizzazioni di bronchite cronica;
• Polmonite, inclusa quella da Pneumocystis jirovecii (carinii);
• Bronchiectasie.

 

Infezioni renali e delle vie urinarie:

• Pielite e pielonefrite;
• Cistite;
• Prostatite;
• Uretrite;
• Riacutizzazioni di infezioni croniche delle vie urinarie.

 

Infezioni dell’apparato genitale:

• Uretrite gonococcica;
• Ulcera molle.

 

Infezioni dell’apparato digerente:

• Infezioni da Shigella (shigellosi);
• Febbre tifoide e paratifoide (da Salmonella typhi e paratyphi);
• Altre enteriti da germi sensibili.

 

La formulazione Bactrim Perfusione è specificamente indicata per la polmonite da Pneumocystis jirovecii e altre infezioni opportunistiche in pazienti immunocompromessi, quando la via orale non è praticabile.

 

 

Come assumere Bactrim

 

La posologia di Bactrim deve essere sempre stabilita dal medico in base al tipo e alla gravità dell’infezione. Di seguito le indicazioni generali per le diverse formulazioni.

 

Posologia adulti e adolescenti (oltre 12 anni)

 

Per le compresse 160 mg + 800 mg e le compresse solubili:

• Dose normale: 1 compressa, 2 volte al giorno (mattina e sera);
• Dose minima/trattamenti prolungati (oltre 15 giorni): ½ compressa, 2 volte al giorno;
• Dose massima (infezioni gravi): 1 compressa e ½, 2 volte al giorno.

 

Per le compresse 80 mg + 400 mg:

• Dose normale: 2 compresse, 2 volte al giorno;
• Dose minima/trattamenti prolungati: 1 compressa, 2 volte al giorno;
• Dose massima: 3 compresse, 2 volte al giorno.

 

Modalità di assunzione:

• Assumere dopo i pasti con un’adeguata quantità di liquidi;
• Mantenere circa 12 ore di intervallo tra le due somministrazioni giornaliere;
• Le compresse solubili vanno disperse in acqua prima dell’assunzione.

 

 

Durata del trattamento

 

In caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni, oppure fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Se non si osserva un evidente miglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, è necessario consultare nuovamente il medico.

 

Posologie particolari:

• Cistite acuta non complicata: dose singola di 2-3 compresse da 160 mg + 800 mg, preferibilmente alla sera;
• Polmonite da Pneumocystis: fino a 20 mg/kg di trimetoprim e 100 mg/kg di sulfametoxazolo al giorno, suddivisi in dosi ogni 6 ore per 14 giorni;
• Nocardiosi: 3-4 compresse al giorno per almeno 3 mesi (durata fino a 18 mesi in alcuni casi).

 

 

Pazienti con insufficienza renale

 

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il medico adeguerà il dosaggio in base alla clearance della creatinina:

• Clearance > 30 ml/min: dosaggio standard;
• Clearance 15-30 ml/min: metà del dosaggio standard;
• Clearance < 15 ml/min: l’uso non è raccomandato.

Nei pazienti in emodialisi, dopo una normale dose di carico, devono essere somministrate dosi pari a metà o un terzo della dose iniziale ogni 24-48 ore.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Bactrim

 

Bactrim non deve essere usato nelle seguenti condizioni:

• Allergia al sulfametoxazolo, al trimetoprim, ad altri sulfamidici o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 15 ml/min);
• Gravi lesioni del fegato;
• Discrasie ematiche (anomalie delle cellule del sangue);
• Carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (favismo);
• Assunzione contemporanea di dofetilide;
• Infezione da streptococco β-emolitico di gruppo A;
• Bambini di età inferiore ai 12 anni (per le compresse);
• Bambini sotto le 6 settimane di età (per Bactrim Perfusione).

 

Avvertenze speciali:

Prima di usare Bactrim, informare il medico se si soffre di:

• Malattie dei reni o del fegato;
• Carenza di vitamine (folati);
• Gravi allergie o asma bronchiale;
• Disordini del sangue o porfiria;
• Problemi alla tiroide;
• Accumulo di liquidi per insufficienza cardiaca;
• Condizione di “acetilatore lento” (maggiore rischio di effetti indesiderati).

 

Gravidanza e allattamento:

Bactrim deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e sotto controllo medico, soprattutto nel primo trimestre. È controindicato nell’ultima fase della gravidanza per il rischio di ittero neonatale. Si raccomanda l’assunzione di 5 mg di acido folico al giorno durante il trattamento. L’uso durante l’allattamento richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

 

Reazioni cutanee gravi:

Interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico in caso di comparsa di eruzioni cutanee, vesciche o lesioni alle mucose, che potrebbero essere segni di reazioni gravi come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica o la DRESS.

 

 

Effetti collaterali di Bactrim

 

Come tutti i medicinali, Bactrim può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito gli effetti collaterali suddivisi per frequenza:

 

Effetti comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Nausea e vomito;
• Aumento delle transaminasi epatiche;
• Aumento di urea e creatinina nel sangue;
• Reazioni cutanee: eruzioni, prurito, rash.

 

Effetti non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Diarrea;
• Enterocolite pseudomembranosa;
• Aumento della bilirubina;
• Infiammazione del fegato (epatite);
• Infezioni fungine (candida);
• Convulsioni;
• Compromissione della funzione renale;
• Orticaria.

 

Effetti rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia;
• Anemia megaloblastica, emolitica o aplastica;
• Stomatite e glossite;
• Colestasi;
• Ipoglicemia;
• Neuropatia periferica, parestesie;
• Allucinazioni;
• Cristalluria.

 

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Agranulocitosi, pancitopenia;
• Metaemoglobinemia;
• Miocardite allergica;
• Meningite asettica;
• Vertigini, atassia, tinnito;
• Necrosi epatica, ittero;
• Fotosensibilità;
• Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica;
• Rabdomiolisi;
• Nefrite interstiziale;
• Polmonite interstiziale;
• Depressione, insonnia, emicrania.

 

Frequenza non nota:

• Pancreatite acuta;
• Iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue);
• Iponatremia (riduzione del sodio nel sangue);
• Dolori articolari e muscolari;
• Vasculite;
• Calcoli renali (urolitiasi).

 

Pazienti HIV-positivi: in questa popolazione alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza, in particolare leucopenia, trombocitopenia, iperkaliemia, anoressia, nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee e febbre.

 

 

Interazioni di Bactrim con altri medicinali

 

Bactrim può interagire con numerosi farmaci. È fondamentale informare il medico di tutti i medicinali assunti, in particolare:

 

Farmaci controindicati in associazione:

• Dofetilide: l’associazione è assolutamente controindicata per il rischio di aritmie gravi.

 

Farmaci che richiedono cautela:

• Anticoagulanti orali (warfarin, acenocumarolo): Bactrim può aumentare l’effetto anticoagulante con rischio di sanguinamento;
• Metotrexato: aumento della tossicità del metotrexato;
• Fenitoina: aumento dei livelli plasmatici con rischio di tossicità;
• Antidiabetici orali (sulfaniluree, repaglinide, rosiglitazone): rischio di ipoglicemia;
• Digossina: aumento dei livelli plasmatici, specialmente negli anziani;
• Ciclosporina e tacrolimus: alterazione dei livelli plasmatici e rischio di nefrotossicità;
• Diuretici tiazidici: aumento del rischio di trombocitopenia;
• ACE-inibitori e sartani: rischio di iperkaliemia;
• Zidovudina: aumento della tossicità ematologica;
• Clozapina: rischio di agranulocitosi;
• Amantadina e memantina: possibile delirio tossico;
• Pirimetamina: rischio di anemia megaloblastica;
• Amiodarone: possibile prolungamento dell’intervallo QT;
• Paclitaxel: possibile alterazione dell’efficacia.

 

Interferenza con esami di laboratorio:

Bactrim può interferire con alcuni esami del sangue e delle urine, in particolare con la determinazione del metotrexato (metodo competitivo) e della creatinina (metodo di Jaffé, con aumento di circa il 10% nei valori normali). Informare sempre il laboratorio dell’assunzione di questo farmaco.

 

 

Conservazione di Bactrim

 

Bactrim compresse e compresse solubili:

• Non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione;
• Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

 

Bactrim Perfusione:

• Non richiede condizioni particolari di conservazione prima dell’apertura;
• Una volta diluito, deve essere utilizzato entro 6 ore;
• La soluzione preparata non deve essere conservata in frigorifero.

 

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati per proteggere l’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Bactrim

 

A cosa serve Bactrim?

Bactrim è un antibiotico utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche, tra cui infezioni delle vie respiratorie (sinusite, bronchite, polmonite, otite media), infezioni delle vie urinarie (cistite, prostatite, pielonefrite), infezioni dell’apparato genitale e infezioni dell’apparato digerente causate da Shigella o Salmonella. È particolarmente efficace anche nel trattamento e nella profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii nei pazienti immunocompromessi.

 

Quante volte al giorno si prende Bactrim?

Bactrim si assume generalmente 2 volte al giorno, al mattino e alla sera dopo i pasti. La dose standard per adulti e adolescenti sopra i 12 anni è di 1 compressa da 160 mg + 800 mg due volte al giorno. Per trattamenti prolungati oltre i 15 giorni, la dose può essere ridotta a mezza compressa due volte al giorno. In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 1 compressa e mezza due volte al giorno.

 

Bactrim si può prendere a stomaco vuoto?

No, è consigliabile assumere Bactrim dopo i pasti con un’adeguata quantità di liquidi. Questo aiuta a minimizzare la possibilità di disturbi gastrointestinali come nausea e vomito, che sono tra gli effetti collaterali più comuni del farmaco. Inoltre, una buona idratazione durante la terapia è importante per prevenire la cristalluria (formazione di cristalli nelle urine).

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Bactrim?

Gli effetti collaterali più frequenti di Bactrim sono nausea, vomito, reazioni cutanee (eruzioni, prurito, rash) e alterazioni degli esami del sangue (aumento delle transaminasi, dell’urea e della creatinina). Meno frequentemente possono verificarsi diarrea, infezioni fungine e compromissione della funzione renale. In caso di comparsa di eruzioni cutanee gravi o lesioni alle mucose, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

 

Bactrim può essere dato ai bambini?

Le compresse di Bactrim sono indicate solo per adulti e adolescenti sopra i 12 anni. Per i bambini più piccoli (dai 2 mesi ai 12 anni) esisteva la formulazione in sospensione orale, che però è stata sostituita da un altro prodotto chiamato Bactrimel. La formulazione Bactrim Perfusione può essere utilizzata nei bambini di età superiore alle 6 settimane esclusivamente in ambito ospedaliero.

 

Per quanti giorni si deve prendere Bactrim?

La durata del trattamento con Bactrim dipende dal tipo di infezione. In generale, per le infezioni acute il trattamento dura almeno 5 giorni, proseguendo fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Per la cistite acuta non complicata può essere sufficiente una dose singola. Per infezioni più gravi come la nocardiosi, il trattamento può durare anche diversi mesi. È importante completare sempre il ciclo di terapia prescritto dal medico.

 

Serve la ricetta medica per acquistare Bactrim?

Sì, Bactrim è un medicinale soggetto a prescrizione medica. Non può essere acquistato senza ricetta del medico. Questo perché l’uso improprio degli antibiotici può favorire lo sviluppo di resistenze batteriche e perché il farmaco presenta controindicazioni e possibili interazioni che richiedono una valutazione medica prima dell’assunzione.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.